Безопасность, переносимость и фармакокинетика MK-0873 после применения пластыря у здоровых участников и участников с псориазом (MK-0873-020)
17 января 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование из 3 частей для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-0873 после кумулятивного пластыря и повторных применений максимальной площади у здоровых субъектов и пациентов с псориазом
В этом исследовании будет оцениваться частота возникновения эритемы и другого местного раздражения кожи после введения MK-0873 в виде пластыря или крема у здоровых участников и участников с легким псориазом.
Части I и Части II для здоровых участников будут начаты до Части III для участников с псориазом.
Основными гипотезами исследования являются: 1) что MK-0873 безопасен и хорошо переносится здоровыми участниками и участниками с псориазом и 2) что максимальная концентрация MK-0873 в плазме составляет <20 нМ у здоровых участников и участников с псориазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Часть I, II и III:
- Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться использовать два приемлемых метода контроля над рождаемостью;
- В хорошем общем состоянии;
- Некурящий;
Только часть III:
- Имеет диагноз псориаза бляшечного типа и имеет поражения, покрывающие не менее 3% общей площади поверхности тела;
Критерий исключения:
Часть I, II и III:
- Имеет в анамнезе инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое заболевание;
- Имеет историю рака;
- кормящая мать;
Только часть III:
- Имеет небляшечные формы псориаза;
- Имеет текущий медикаментозный псориаз;
- Получал фототерапию, системные лекарства/лечение или использовал местное лечение, которое может повлиять на псориаз;
- Принимал какие-либо системные иммунодепрессанты или биологические препараты в течение последних 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А - MK-0873 5,1 мг
В Части I здоровые участники получали кожные пластыри, не содержащие ничего (простой пластырь), плацебо и различные концентрации крема MK-0873 (0,05%, 0,5% или 2%, что дает дозу 5,1 мг MK-0873) один раз в день. на 21 день.
|
Кожные пластыри MK-0873, содержащие 0,05%.
0,5% или 2% МК-0873
Пластыри-плацебо, соответствующие пластырям MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
Обычный пластырь, не содержащий MK-0873 или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Панель А — плацебо
В части I здоровые участники получали кожные пластыри, не содержащие ничего (простой пластырь) или плацебо один раз в день в течение 10 дней.
|
Пластыри-плацебо, соответствующие пластырям MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
Обычный пластырь, не содержащий MK-0873 или плацебо
|
|
Экспериментальный: Панель Б - МК-0873 25 мг
В части II здоровым участникам наносили на кожу 0,5% крем MK-0873 (получая дозу 25 мг MK-0873) два раза в день в течение 10 дней.
|
Крем МК-0873, содержащий 0,05%, 0,5% или 2% МК-0873
|
|
Плацебо Компаратор: Панель B — плацебо
Во второй части здоровые участники получали крем плацебо на кожу два раза в день в течение 10 дней.
|
Крем-плацебо, соответствующий MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
|
|
Экспериментальный: Панель C - MK-0873 100 мг
В части II здоровым участникам наносили на кожу 2% крем MK-0873 (получая дозу 100 мг MK-0873) один раз в день в течение 10 дней.
|
Крем МК-0873, содержащий 0,05%, 0,5% или 2% МК-0873
|
|
Плацебо Компаратор: Панель C — плацебо
В части II здоровым участникам наносили на кожу крем плацебо один раз в день в течение 10 дней.
|
Крем-плацебо, соответствующий MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
|
|
Экспериментальный: Панель Д - МК-0873 200 мг
В части II здоровым участникам наносили на кожу 2% MK-0873 (получая дозу 100 мг MK-0873) два раза в день в течение 10 дней.
|
Крем МК-0873, содержащий 0,05%, 0,5% или 2% МК-0873
|
|
Плацебо Компаратор: Панель D — плацебо
Во второй части здоровые участники получали крем плацебо на кожу два раза в день в течение 10 дней.
|
Крем-плацебо, соответствующий MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
|
|
Экспериментальный: Панель E и расширение - MK-0873 200 мг
В части III участникам с легким псориазом наносили на кожу 2% крем MK-0873 (что дает дозу 100 мг MK-0873) два раза в день в течение 28 дней.
|
Крем МК-0873, содержащий 0,05%, 0,5% или 2% МК-0873
|
|
Плацебо Компаратор: Панель E и расширение — плацебо
В части III участникам с легким псориазом дважды в день наносили на кожу крем плацебо в течение 28 дней.
|
Крем-плацебо, соответствующий MK-0873 0,05%, 0,5% или 2%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочным эффектом эритемы в части I исследования
Временное ограничение: До 22-го дня в части 1
|
После местного введения MK-0873 или соответствующих пластырей с плацебо один раз в день в течение 21 дня было зарегистрировано количество участников с побочным эффектом эритемы.
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
До 22-го дня в части 1
|
|
Средняя максимальная концентрация в плазме (Cmax) MK-0873 после местного применения в течение 10 дней
Временное ограничение: День 11
|
Образцы крови участников собирали на 11-й день для определения Cmax MK-0873 после местного применения у здоровых участников и участников с псориазом.
|
День 11
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 дня)
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
До 14 дней после последней дозы исследуемого препарата (до 42 дня)
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 28 дня
|
Побочное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связаны ли они с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
До 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0873-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нашивка MK-0873
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноЛегочные заболевания | Легочные заболевания, хроническая обструктивная
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйПсориаз | Бляшечный псориазСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты