Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika MK-0873 po aplikaci náplasti u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou (MK-0873-020)
17. ledna 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Třídílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-0873 po kumulativní náplasti a opakovaných aplikacích na maximální plochu u zdravých subjektů a pacientů s psoriázou
Tato studie vyhodnotí výskyt erytému a jiného lokálního kožního podráždění po podání MK-0873 formou náplasti nebo krému u zdravých účastníků a účastníků s mírnou psoriázou.
Část I a část II u zdravých účastníků bude zahájena před částí III u účastníků s psoriázou.
Primární hypotézy studie jsou: 1) že MK-0873 je bezpečný a dobře tolerovaný u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou a 2) že maximální plazmatická koncentrace MK-0873 je <20 nM u zdravých účastníků a účastníků s psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Část I, II a III:
- Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí mít negativní test na těhotenství a souhlasit s použitím dvou přijatelných metod antikoncepce;
- V dobrém celkovém zdraví;
- Nekuřák;
Pouze část III:
- Má diagnózu psoriázy plakového typu a má léze pokrývající alespoň 3 % celkového povrchu těla;
Kritéria vyloučení:
Část I, II a III:
- prodělal mrtvici, chronické záchvaty nebo závažné neurologické onemocnění;
- má v anamnéze rakovinu;
- je kojící matka;
Pouze část III:
- Má neplakové formy psoriázy;
- Má současnou psoriázu vyvolanou léky;
- podstoupil fototerapii, systémové léky/léčbu nebo užíval topické léky, které by mohly ovlivnit psoriázu;
- Během posledních 4 týdnů užíval jakákoli systémová imunosupresiva nebo biologická léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A - MK-0873 5,1 mg
V části I dostávali zdraví účastníci kožní náplasti neobsahující nic (prostá náplast), placebo a různé síly krému MK-0873 (0,05 %, 0,5 % nebo 2 %; poskytující dávku 5,1 mg MK-0873) jednou denně. na 21 dní.
|
MK-0873 kožní náplasti obsahující 0,05 %.
0,5% nebo 2% MK-0873
Placebo náplasti odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % náplasti
Obyčejná náplast neobsahující MK-0873 ani placebo
|
|
Komparátor placeba: Panel A - Placebo
V části I dostávali zdraví účastníci kožní náplasti neobsahující nic (prostá náplast) nebo placebo jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Placebo náplasti odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % náplasti
Obyčejná náplast neobsahující MK-0873 ani placebo
|
|
Experimentální: Panel B - MK-0873 25 mg
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži 0,5% krém MK-0873 (poskytující dávku 25 mg MK-0873) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
MK-0873 krém obsahující 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % MK-0873
|
|
Komparátor placeba: Panel B - Placebo
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži placebo krém dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Placebo krém odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 %
|
|
Experimentální: Panel C - MK-0873 100 mg
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži 2% krém MK-0873 (poskytující dávku 100 mg MK-0873) jednou denně po dobu 10 dnů.
|
MK-0873 krém obsahující 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % MK-0873
|
|
Komparátor placeba: Panel C - Placebo
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži placebo krém jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Placebo krém odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 %
|
|
Experimentální: Panel D - MK-0873 200 mg
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži 2% MK-0873 (poskytující dávku 100 mg MK-0873) dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
MK-0873 krém obsahující 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % MK-0873
|
|
Komparátor placeba: Panel D - Placebo
V části II dostávali zdraví účastníci na kůži placebo krém dvakrát denně po dobu 10 dnů.
|
Placebo krém odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 %
|
|
Experimentální: Panel E a prodloužení - MK-0873 200 mg
V části III účastníci s mírnou psoriázou dostávali kožní aplikaci 2% krému MK-0873 (poskytující dávku 100 mg MK-0873) dvakrát denně po dobu až 28 dnů.
|
MK-0873 krém obsahující 0,05 %, 0,5 % nebo 2 % MK-0873
|
|
Komparátor placeba: Panel E a rozšíření - Placebo
V části III dostávali účastníci s mírnou psoriázou na kůži placebo krém dvakrát denně po dobu až 28 dnů.
|
Placebo krém odpovídající MK-0873 0,05 %, 0,5 % nebo 2 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucí příhodou erytému v části I studie
Časové okno: Až do dne 22 v části 1
|
Po topickém podávání MK-0873 nebo odpovídajících náplastí s placebem jednou denně po dobu 21 dnů byl zaznamenán počet účastníků s nežádoucí příhodou erytému.
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až do dne 22 v části 1
|
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) MK-0873 po topickém podávání po dobu 10 dnů
Časové okno: Den 11
|
Vzorky krve účastníků byly odebrány v den 11 pro stanovení Cmax MK-0873 po topickém podání zdravým účastníkům a účastníkům s psoriázou.
|
Den 11
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
Časové okno: Do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 42. dne)
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Do 14 dnů po poslední dávce studovaného léku (do 42. dne)
|
|
Počet účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Až do dne 28
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkoušeného) přípravku, ať už s léčivým (zkoušeným) přípravkem souvisí či nikoli.
|
Až do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0873-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .