Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-0873 nach Pflasteranwendung bei gesunden Teilnehmern und Psoriasis-Teilnehmern (MK-0873-020)
17. Januar 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine dreiteilige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MK-0873 nach kumulativen Pflaster- und wiederholten Max-Area-Anwendungen bei gesunden Probanden und Psoriasis-Patienten
In dieser Studie wird das Auftreten von Erythemen und anderen lokalen Hautreizungen nach Verabreichung von MK-0873 als Pflaster oder Cremeformulierung bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit leichter Psoriasis bewertet.
Teil I und Teil II bei gesunden Teilnehmern werden vor Teil III bei Psoriasis-Teilnehmern eingeleitet.
Die Haupthypothesen der Studie lauten: 1) dass MK-0873 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis sicher und gut verträglich ist und 2) dass die maximale Plasmakonzentration von MK-0873 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis <20 nM beträgt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teil I, II und III:
- Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und sich bereit erklären, zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden;
- Bei guter allgemeiner Gesundheit;
- Nichtraucher;
Nur Teil III:
- Hat die Diagnose Plaque-Psoriasis und weist Läsionen auf, die mindestens 3 % der gesamten Körperoberfläche bedecken;
Ausschlusskriterien:
Teil I, II und III:
- Hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Anfällen oder schweren neurologischen Erkrankungen;
- Hat eine Vorgeschichte von Krebs;
- Ist eine stillende Mutter;
Nur Teil III:
- Hat nichtplaqueartige Formen der Psoriasis;
- Hat aktuelle medikamenteninduzierte Psoriasis;
- Hat eine Phototherapie, systemische Medikamente/Behandlungen erhalten oder topische Medikamente verwendet, die sich auf Psoriasis auswirken könnten;
- Hat innerhalb der letzten 4 Wochen systemische Immunsuppressiva oder Biologika eingenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Panel A – MK-0873 5,1 mg
In Teil I erhielten gesunde Teilnehmer einmal täglich Hautpflaster, die nichts enthielten (einfaches Pflaster), Placebo und verschiedene Konzentrationen der MK-0873-Creme (0,05 %, 0,5 % oder 2 %, was einer Dosis von 5,1 mg MK-0873 entspricht). für 21 Tage.
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MK-0873 Hautpflaster mit 0,05 %.
0,5 % oder 2 % MK-0873
Placebo-Pflaster entsprechend MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %-Pflaster
Einfaches Pflaster ohne MK-0873 oder Placebo
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Placebo-Komparator: Panel A – Placebo
In Teil I erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang einmal täglich Hautpflaster, die nichts enthielten (einfaches Pflaster) oder Placebo.
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Placebo-Pflaster entsprechend MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %-Pflaster
Einfaches Pflaster ohne MK-0873 oder Placebo
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Experimental: Panel B – MK-0873 25 mg
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich eine Hautanwendung mit 0,5 % MK-0873-Creme (ergibt eine Dosis von 25 mg MK-0873).
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MK-0873-Creme mit 0,05 %, 0,5 % oder 2 % MK-0873
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Placebo-Komparator: Panel B – Placebo
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Creme auf die Haut aufgetragen.
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Placebo-Creme passend zu MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %
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Experimental: Panel C – MK-0873 100 mg
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang einmal täglich eine Hautanwendung mit 2 % MK-0873-Creme (ergibt eine Dosis von 100 mg MK-0873).
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MK-0873-Creme mit 0,05 %, 0,5 % oder 2 % MK-0873
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Placebo-Komparator: Panel C – Placebo
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang einmal täglich eine Placebo-Creme auf die Haut aufgetragen.
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Placebo-Creme passend zu MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %
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Experimental: Panel D – MK-0873 200 mg
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich eine Hautanwendung von 2 % MK-0873 (was einer Dosis von 100 mg MK-0873 entspricht).
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MK-0873-Creme mit 0,05 %, 0,5 % oder 2 % MK-0873
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Placebo-Komparator: Panel D – Placebo
In Teil II erhielten gesunde Teilnehmer 10 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Creme auf die Haut aufgetragen.
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Placebo-Creme passend zu MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %
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Experimental: Panel E und Erweiterung – MK-0873 200 mg
In Teil III erhielten Teilnehmer mit leichter Psoriasis bis zu 28 Tage lang zweimal täglich eine Hautanwendung mit 2 % MK-0873-Creme (ergibt eine Dosis von 100 mg MK-0873).
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MK-0873-Creme mit 0,05 %, 0,5 % oder 2 % MK-0873
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Placebo-Komparator: Panel E und Verlängerung – Placebo
In Teil III erhielten Teilnehmer mit leichter Psoriasis bis zu 28 Tage lang zweimal täglich eine Placebo-Creme auf die Haut.
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Placebo-Creme passend zu MK-0873 0,05 %, 0,5 % oder 2 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Erythemereignis in Teil I der Studie
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag in Teil 1
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Nach der topischen Verabreichung von MK-0873 oder entsprechenden Placebopflastern einmal täglich über 21 Tage wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Erythemereignis erfasst.
Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
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Bis zum 22. Tag in Teil 1
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Mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-0873 nach topischer Verabreichung über 10 Tage
Zeitfenster: Tag 11
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Am 11. Tag wurden Blutproben der Teilnehmer entnommen, um die Cmax von MK-0873 nach topischer Verabreichung bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Psoriasis zu bestimmen
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Tag 11
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Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 42)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
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Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu Tag 42)
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Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses die Studienmedikation abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
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Ein unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) zusammenhängt oder nicht.
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Bis zum 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0873-020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiendaten/Dokumente
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