Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-0873 efter applikation af plaster hos raske deltagere og psoriasisdeltagere (MK-0873-020)

17. januar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En 3-delt undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af MK-0873 efter kumulativ plaster og gentagne maks. arealapplikationer hos raske forsøgspersoner og psoriasispatienter

Denne undersøgelse vil evaluere forekomsten af ​​erytem og anden lokal hudirritation efter administration af MK-0873 med plaster eller cremeformulering hos raske deltagere og deltagere med mild psoriasis. Del I og Del II hos raske deltagere vil blive påbegyndt før del III hos psoriasisdeltagere. Studiets primære hypoteser er: 1) at MK-0873 er ​​sikker og veltolereret hos raske deltagere og deltagere med psoriasis og 2) at den maksimale plasmakoncentration af MK-0873 er ​​<20 nM hos raske deltagere og deltagere med psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del I, II og III:

  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal teste negativ for graviditet og acceptere at bruge to acceptable præventionsmetoder;
  • Ved god generel sundhed;
  • Ikke ryger;

Kun del III:

  • Har diagnosen plaque-type psoriasis og har læsioner, der dækker mindst 3 % af det samlede kropsoverfladeareal;

Ekskluderingskriterier:

Del I, II og III:

  • Har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom;
  • Har en historie med kræft;
  • Er en ammende mor;

Kun del III:

  • Har ikke-plaque former for psoriasis;
  • Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis;
  • Har modtaget lysbehandling, systemisk medicin/behandlinger eller brugt topisk medicin, der kunne påvirke psoriasis;
  • Har brugt systemiske immunsuppressiva eller biologiske lægemidler inden for de seneste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A - MK-0873 5,1 mg
I del I modtog raske deltagere hudplastre, der ikke indeholdt noget (almindeligt plaster), placebo og forskellige styrker af MK-0873-creme (0,05 %, 0,5 % eller 2 %; hvilket gav en dosis på 5,1 mg MK-0873) én gang dagligt i 21 dage.
Medicin: MK-0873 Patch
MK-0873 hudplastre indeholdende 0,05 %. 0,5 % eller 2 % MK-0873
Medicin: Placebo patch
Placeboplastre, der matcher MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 % plastre
Medicin: Almindelig lap
Almindelig plaster, der ikke indeholder MK-0873 eller placebo
Placebo komparator: Panel A - Placebo
I del I modtog raske deltagere hudplastre, der ikke indeholdt noget (almindeligt plaster) eller placebo én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo patch
Placeboplastre, der matcher MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 % plastre
Medicin: Almindelig lap
Almindelig plaster, der ikke indeholder MK-0873 eller placebo
Eksperimentel: Panel B - MK-0873 25 mg
I del II modtog raske deltagere hudpåføring af 0,5 % MK-0873-creme (som gav en dosis på 25 mg MK-0873) to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: MK-0873 Creme
MK-0873 creme indeholdende 0,05 %, 0,5 % eller 2 % MK-0873
Placebo komparator: Panel B - Placebo
I del II modtog raske deltagere hudpåføring af placebocreme to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo creme
Placebo creme matchende MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 %
Eksperimentel: Panel C - MK-0873 100 mg
I del II modtog raske deltagere hudpåføring af 2 % MK-0873-creme (som gav en dosis på 100 mg MK-0873) én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: MK-0873 Creme
MK-0873 creme indeholdende 0,05 %, 0,5 % eller 2 % MK-0873
Placebo komparator: Panel C - Placebo
I del II modtog raske deltagere placebocreme på huden én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo creme
Placebo creme matchende MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 %
Eksperimentel: Panel D - MK-0873 200 mg
I del II modtog raske deltagere hudpåføring af 2 % MK-0873 (hvilket gav en dosis på 100 mg MK-0873) to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: MK-0873 Creme
MK-0873 creme indeholdende 0,05 %, 0,5 % eller 2 % MK-0873
Placebo komparator: Panel D - Placebo
I del II modtog raske deltagere hudpåføring af placebocreme to gange dagligt i 10 dage.
Medicin: Placebo creme
Placebo creme matchende MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 %
Eksperimentel: Panel E og forlængelse - MK-0873 200 mg
I del III modtog deltagere med mild psoriasis hudpåføring af 2 % MK-0873-creme (som giver en dosis på 100 mg MK-0873) to gange dagligt i op til 28 dage.
Medicin: MK-0873 Creme
MK-0873 creme indeholdende 0,05 %, 0,5 % eller 2 % MK-0873
Placebo komparator: Panel E og forlængelse - Placebo
I del III modtog deltagere med mild psoriasis placebocreme på huden to gange dagligt i op til 28 dage.
Medicin: Placebo creme
Placebo creme matchende MK-0873 0,05 %, 0,5 % eller 2 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse af erytem i del I af undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 22 i del 1
Efter topisk administration af MK-0873 eller matchende placeboplastre én gang dagligt i 21 dage, blev antallet af deltagere med en uønsket hændelse af erytem registreret. En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til dag 22 i del 1
Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration (Cmax) af MK-0873 efter topisk administration i 10 dage
Tidsramme: Dag 11
Deltagerblodprøver blev indsamlet på dag 11 for at bestemme Cmax for MK-0873 efter topisk administration hos raske deltagere og deltagere med psoriasis
Dag 11
Antal deltagere med en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 42)
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til dag 42)
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2010

Først opslået (Skøn)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0873-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med MK-0873 Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner