MK-0873 在健康参与者和银屑病参与者中应用贴剂后的安全性、耐受性和药代动力学 (MK-0873-020)
2019年1月17日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
评估 MK-0873 在健康受试者和银屑病患者中累积贴剂和重复最大面积应用后的安全性、耐受性和药代动力学的 3 部分研究
本研究将评估在健康参与者和轻度银屑病参与者中通过贴剂或乳膏制剂施用 MK-0873 后红斑和其他局部皮肤刺激的发生率。
健康参与者的第 I 部分和第 II 部分将在银屑病参与者的第 III 部分之前启动。
该研究的主要假设是：1) MK-0873 在健康参与者和银屑病参与者中安全且耐受性良好；2) 在健康参与者和银屑病参与者中，MK-0873 的最大血浆浓度 <20 nM。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
第一部分、第二部分和第三部分：
- 具有生育潜力的女性参与者必须对怀孕进行阴性测试，并同意使用两种可接受的节育方法；
- 身体健康；
- 非吸烟者;
仅第三部分：
- 诊断为斑块型银屑病，皮损至少占全身表面积的 3%；
排除标准：
第一部分、第二部分和第三部分：
- 有中风、慢性癫痫发作或重大神经系统疾病病史；
- 有癌症病史；
- 是一名哺乳母亲；
仅第三部分：
- 有非斑块形式的牛皮癣；
- 目前患有药物性银屑病；
- 接受过光疗、全身药物/治疗或使用过可能影响牛皮癣的局部药物；
- 在过去 4 周内使用过任何全身性免疫抑制剂或生物制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面板 A - MK-0873 5.1 毫克
在第 I 部分中，健康参与者每天接受一次不含任何物质（普通贴剂）、安慰剂和各种效力的 MK-0873 乳膏（0.05%、0.5% 或 2%；产生 5.1 mg MK-0873 的剂量）的皮肤贴剂21 天。
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MK-0873 皮肤贴剂含 0.05%。
0.5%，或 2% MK-0873
匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2% 贴片的安慰剂贴片
不含 MK-0873 或安慰剂的普通贴剂
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安慰剂比较：A组-安慰剂
在第 I 部分中，健康参与者每天接受一次不含任何物质的皮肤贴剂（普通贴剂）或安慰剂，持续 10 天。
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匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2% 贴片的安慰剂贴片
不含 MK-0873 或安慰剂的普通贴剂
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实验性的：面板 B - MK-0873 25 毫克
在第 II 部分中，健康参与者每天两次在皮肤上涂抹 0.5% MK-0873 乳膏（产生 25 mg MK-0873 的剂量），持续 10 天。
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MK-0873 含有 0.05%、0.5% 或 2% MK-0873 的乳膏
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安慰剂比较：B组——安慰剂
在第二部分中，健康参与者每天两次在皮肤上涂抹安慰剂乳膏，持续 10 天。
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安慰剂乳膏匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2%
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实验性的：面板 C - MK-0873 100 毫克
在第 II 部分中，健康参与者每天一次接受皮肤涂抹 2% MK-0873 乳膏（产生 100 mg MK-0873 的剂量），持续 10 天。
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MK-0873 含有 0.05%、0.5% 或 2% MK-0873 的乳膏
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安慰剂比较：C组——安慰剂
在第 II 部分中，健康参与者每天一次在皮肤上涂抹安慰剂乳膏，持续 10 天。
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安慰剂乳膏匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2%
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实验性的：面板 D - MK-0873 200 毫克
在第二部分中，健康参与者每天两次接受 2% MK-0873 的皮肤涂抹（产生 100 mg MK-0873 的剂量），持续 10 天。
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MK-0873 含有 0.05%、0.5% 或 2% MK-0873 的乳膏
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安慰剂比较：D组——安慰剂
在第二部分中，健康参与者每天两次在皮肤上涂抹安慰剂乳膏，持续 10 天。
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安慰剂乳膏匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2%
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实验性的：面板 E 和扩展 - MK-0873 200 毫克
在第 III 部分中，患有轻度银屑病的参与者每天两次在皮肤上涂抹 2% MK-0873 乳膏（产生 100 毫克 MK-0873 的剂量），持续长达 28 天。
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MK-0873 含有 0.05%、0.5% 或 2% MK-0873 的乳膏
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安慰剂比较：图 E 和扩展 - 安慰剂
在第 III 部分中，患有轻度银屑病的参与者每天两次在皮肤上涂抹安慰剂乳膏，持续长达 28 天。
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安慰剂乳膏匹配 MK-0873 0.05%、0.5% 或 2%
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究第一部分中出现红斑不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 1 部分的第 22 天
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在连续 21 天每天局部施用 MK-0873 或匹配的安慰剂贴剂后，记录了发生红斑不良事件的参与者人数。
不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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直到第 1 部分的第 22 天
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局部给药 10 天后 MK-0873 的平均最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 11 天
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在第 11 天收集参与者的血样以确定健康参与者和银屑病参与者局部给药后 MK-0873 的 Cmax
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第 11 天
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多第 42 天）
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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最后一次研究药物给药后最多 14 天（最多第 42 天）
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由于不良事件而停止研究药物的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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不良事件被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常实验室发现）、症状或与使用医药（研究）产品暂时相关的疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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直到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月7日
首次发布 (估计)
2010年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MK-0873 补丁的临床试验
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Yonsei University尚未招聘
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的