- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01141348
체중에 따른 체중 감량 변환 연구 (Weight-Wise)
공중 보건 환경에서의 집중적 행동 체중 관리: 체중 관련
연구 개요
상세 설명
미국의 저소득 여성은 과체중 및 비만 비율이 가장 높아 당뇨병, 심장병 및 기타 만성 질환에 걸릴 위험이 높습니다. 평균 체질량지수는 성인이 되어가면서 점차 증가하다가 50~59세에 정점을 이루기 때문에 40~64세의 저소득 여성은 특히 주목해야 할 집단이다. 일부 행동 체중 관리 개입이 심혈관 위험 요인 감소 및 당뇨병 발병 지연과 함께 임상적으로 의미 있는 수준의 체중 감소를 일으키는 데 효과적이라는 충분한 증거가 있지만, 이러한 효과적인 개입을 실제 환경 및 다양한 인구에 적용하는 데에는 연구 격차가 있습니다. 여러 떼. 효과적인 행동 체중 관리 개입을 자원 집약적 효능 시험에서 다양한 저소득층 인구를 대상으로 하는 공중 보건 환경의 장기 채택 및 구현으로 변환하려는 연구는 시의적절하고 공중 보건에 매우 중요합니다. 이 중개 연구는 의사 결정자에게 증거 기반 개입 전달, 자원 할당 및 인력 준비에 대한 중요한 정보를 제공할 수 있습니다.
제안된 연구의 전반적인 목표는 중년의 저소득 여성들 사이에서 효과가 입증된 집중적이고 증거 기반의 행동 체중 감량 개입을 실행하기 위해 연구에서 전환하는 과정과 결과를 평가하는 것입니다. 원래 조정된 단일 지역사회 건강 관리 센터/교회 환경에서 연구하고 연구 직원이 제공한 것(Weight-Wise Pilot Study), 우리는 다양한 카운티 건강에서 기존 직원이 구현한 대로 이 개입의 변환을 평가하고 그 효과를 테스트할 것입니다. 지역 사회 자원이 지원하는 부서.
번역 프로세스를 평가하기 위해 RE-AIM 프레임워크, 혁신 이론의 확산 및 체계적 적응 모델을 사용하여 다음을 평가할 것입니다. 성공적인 채택 및 구현에 필요한 상황별 또는 설정별 요소 2) 진행자 교육 및 이해관계자 협력의 효과; 3) 구현 중 적응 및 충실도 4) 구현 및 결과와 관련된 비용. 개입의 효과를 테스트하기 위해 6개의 대표적인 공중 보건 기관에서 40-64세의 과체중 또는 비만 저소득 여성 240명을 등록할 것입니다. 참가자는 무작위로 16주간의 행동 체중 감량 개입(특별 개입 그룹) 또는 일반적인 치료(대기 목록에 있는 대조군)를 받게 됩니다. 5개월 추적 조사에서 주요 연구 결과는 체중 변화입니다. 이차 결과에는 혈압, 식이 섭취, 신체 활동 및 삶의 질 측정의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, 미국, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, 미국, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, 미국, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, 미국, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 27.5~45
- 초기 체중의 5% 이상을 기꺼이 감량하고 건강한 식단 및 PA 패턴에 대한 권장 사항을 따를 의향이 있습니다.
- 영어로 말하기
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이
- 가계 소득이 연방 빈곤 가이드라인의 250% 이하입니다.
제외 기준:
- 적당한 수준의 신체 활동에 대한 의학적 또는 신체적 제한
- 체중 감량에 대한 의료 또는 기타 금기 사항
- 위 우회 수술 또는 이러한 목적으로 예정된 수술의 병력
- 지난 3개월 동안 > 20파운드의 체중 감소
- 체중 감량을 위한 약물의 현재 사용
- 정신병의 치료
- 제1형 당뇨병의 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 특별 개입
|
16주 행동 체중 감량 개입에는 매주 2시간 그룹 세션이 포함됨
|
|
실험적: 지연된 개입
|
무작위 통제 시험 동안 지연 중재(DI) 그룹은 연구 업데이트 및 일반 건강 정보가 포함된 두 개의 뉴스레터를 받았습니다.
실험 후 DI 그룹은 10주 체중 감량 프로그램을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 4개월 추적 조사 간의 체중 변화 차이
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선과 4개월 추적 관찰 사이의 혈압, 식이 섭취, 신체 활동 및 삶의 질의 변화
기간: 기준선 및 4개월 후속 조치
|
기준선 및 4개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .