Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překladová studie o hubnutí na váhu (Weight-Wise)

9. června 2010 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Intenzivní behaviorální řízení hmotnosti v nastavení veřejného zdraví: váha s rozumem

Celkovým cílem translačního výzkumu je vyhodnotit procesy a výsledky implementace intenzivních, na důkazech založených behaviorálních intervencí zaměřených na snížení hmotnosti v řadě institucí veřejného zdraví s prokázanou účinností u žen s nízkým příjmem ve středním věku. Intervence byla původně studována v jediném koordinovaném komunitním zdravotnickém středisku/církvi a prováděna výzkumnými pracovníky. Vyšetřovatelé vyhodnotí překlad intervence a otestují její účinnost, jak ji zavedli stávající zaměstnanci v šesti agenturách veřejného zdraví podporovaných místními komunitními zdroji.

Přehled studie

Detailní popis

Ženy s nízkými příjmy v USA mají nejvyšší míru nadváhy a obezity, což je vystavuje zvýšenému riziku cukrovky, srdečních chorob a dalších chronických onemocnění. Vzhledem k tomu, že průměrný index tělesné hmotnosti se během dospělého života postupně zvyšuje a dosahuje vrcholu ve věku 50–59 let, jsou ženy s nízkým příjmem mezi 40–64 lety skupinou, která si zaslouží zvláštní pozornost. Přestože existuje dostatek důkazů o tom, že některé behaviorální intervence v oblasti řízení hmotnosti jsou účinné při vytváření klinicky významných úrovní úbytku hmotnosti se snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů a opožděným nástupem diabetu, existuje mezera ve výzkumu při převodu těchto účinných intervencí do prostředí skutečného života a různorodé populace. skupiny. Výzkum, který se snaží převést účinné zásahy v oblasti behaviorální regulace hmotnosti ze studií účinnosti náročných na zdroje k dlouhodobému přijetí a implementaci v prostředí veřejného zdraví sloužící různorodé populaci s nízkými příjmy, je aktuální a má velký význam pro veřejné zdraví. Tento translační výzkum může osobám s rozhodovací pravomocí poskytnout důležité informace o poskytování intervencí založených na důkazech, alokaci zdrojů a přípravě pracovní síly.

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit procesy a výsledky převedení z výzkumu do praxe intenzivního, na důkazech založeného behaviorálního úbytku hmotnosti s prokázanou účinností u žen ve středním věku s nízkým příjmem. Původně byla studována v jediném koordinovaném komunitním zdravotnickém středisku/církvi a poskytnuta výzkumným personálem (Weight-Wise Pilot Study), vyhodnotíme překlad a otestujeme účinnost této intervence, jak ji implementují stávající zaměstnanci v řadě okresních zdravotních oddělení podporovaná místními komunitními zdroji.

K hodnocení procesu překladu použijeme rámec RE-AIM, difúzní teorii inovací a systematické modely adaptace k posouzení: 1) faktorů souvisejících s dosahem; kontextové faktory nebo faktory specifické pro dané prostředí nezbytné pro úspěšné přijetí a implementaci; 2) účinnost školení facilitátorů a spolupráce se zúčastněnými stranami; 3) přizpůsobení a věrnost během provádění; a 4) náklady spojené s implementací a výsledky. Abychom otestovali účinnost intervence, zaregistrujeme 240 žen s nadváhou nebo obezitou s nízkým příjmem, ve věku 40-64 let, v 6 reprezentativních agenturách veřejného zdraví. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 16týdenní intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti (speciální intervenční skupina) nebo obvyklou péči (kontrolní skupina na seznamu čekajících). Primárním výsledkem studie po 5měsíčním sledování je změna hmotnosti; sekundární výsledky zahrnují změny krevního tlaku, dietního příjmu, fyzické aktivity a měření kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27907
        • Albemarle Regional Health Services
      • Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27293
        • Davidson County Health Department
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • Lincoln County Health Department
      • Nashville, North Carolina, Spojené státy, 27856
        • Nash County Health Department
      • Warrenton, North Carolina, Spojené státy, 27589
        • Warren County Health Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27102
        • Forsyth County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. BMI mezi 27,5 a 45
  2. ochotni zhubnout o 5 % nebo více původní tělesné hmotnosti a dodržovat doporučení pro zdravou stravu a PA
  3. Anglicky mluvící
  4. schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  5. příjem domácnosti nižší nebo rovný 250 % federálních směrnic pro chudobu.

Kritéria vyloučení:

  1. zdravotním nebo fyzickým omezením při provádění mírné fyzické aktivity
  2. lékařské nebo jiné kontraindikace hubnutí
  3. anamnéza operace bypassu žaludku nebo plánované operace za tímto účelem
  4. ztráta hmotnosti o > 20 liber za poslední 3 měsíce
  5. současné užívání léků na hubnutí
  6. léčba psychózy
  7. diagnóza diabetu 1. typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Speciální intervence
16týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti zahrnovala 2hodinové týdenní skupinové sezení
Experimentální: Zpožděný zásah
Během randomizované kontrolované studie obdržela skupina odložené intervence (DI) dva bulletiny s aktualizacemi studie a obecnými zdravotními informacemi. Po zkoušce dostala skupina DI 10týdenní program hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku, dietního příjmu, fyzické aktivity a kvality života mezi výchozím stavem a 4měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
Výchozí stav a 4 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Speciální intervence

3
Předplatit