- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01141348
Překladová studie o hubnutí na váhu (Weight-Wise)
Intenzivní behaviorální řízení hmotnosti v nastavení veřejného zdraví: váha s rozumem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s nízkými příjmy v USA mají nejvyšší míru nadváhy a obezity, což je vystavuje zvýšenému riziku cukrovky, srdečních chorob a dalších chronických onemocnění. Vzhledem k tomu, že průměrný index tělesné hmotnosti se během dospělého života postupně zvyšuje a dosahuje vrcholu ve věku 50–59 let, jsou ženy s nízkým příjmem mezi 40–64 lety skupinou, která si zaslouží zvláštní pozornost. Přestože existuje dostatek důkazů o tom, že některé behaviorální intervence v oblasti řízení hmotnosti jsou účinné při vytváření klinicky významných úrovní úbytku hmotnosti se snížením kardiovaskulárních rizikových faktorů a opožděným nástupem diabetu, existuje mezera ve výzkumu při převodu těchto účinných intervencí do prostředí skutečného života a různorodé populace. skupiny. Výzkum, který se snaží převést účinné zásahy v oblasti behaviorální regulace hmotnosti ze studií účinnosti náročných na zdroje k dlouhodobému přijetí a implementaci v prostředí veřejného zdraví sloužící různorodé populaci s nízkými příjmy, je aktuální a má velký význam pro veřejné zdraví. Tento translační výzkum může osobám s rozhodovací pravomocí poskytnout důležité informace o poskytování intervencí založených na důkazech, alokaci zdrojů a přípravě pracovní síly.
Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit procesy a výsledky převedení z výzkumu do praxe intenzivního, na důkazech založeného behaviorálního úbytku hmotnosti s prokázanou účinností u žen ve středním věku s nízkým příjmem. Původně byla studována v jediném koordinovaném komunitním zdravotnickém středisku/církvi a poskytnuta výzkumným personálem (Weight-Wise Pilot Study), vyhodnotíme překlad a otestujeme účinnost této intervence, jak ji implementují stávající zaměstnanci v řadě okresních zdravotních oddělení podporovaná místními komunitními zdroji.
K hodnocení procesu překladu použijeme rámec RE-AIM, difúzní teorii inovací a systematické modely adaptace k posouzení: 1) faktorů souvisejících s dosahem; kontextové faktory nebo faktory specifické pro dané prostředí nezbytné pro úspěšné přijetí a implementaci; 2) účinnost školení facilitátorů a spolupráce se zúčastněnými stranami; 3) přizpůsobení a věrnost během provádění; a 4) náklady spojené s implementací a výsledky. Abychom otestovali účinnost intervence, zaregistrujeme 240 žen s nadváhou nebo obezitou s nízkým příjmem, ve věku 40-64 let, v 6 reprezentativních agenturách veřejného zdraví. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 16týdenní intervenci zaměřenou na snížení hmotnosti (speciální intervenční skupina) nebo obvyklou péči (kontrolní skupina na seznamu čekajících). Primárním výsledkem studie po 5měsíčním sledování je změna hmotnosti; sekundární výsledky zahrnují změny krevního tlaku, dietního příjmu, fyzické aktivity a měření kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Spojené státy, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Spojené státy, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Spojené státy, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 27,5 a 45
- ochotni zhubnout o 5 % nebo více původní tělesné hmotnosti a dodržovat doporučení pro zdravou stravu a PA
- Anglicky mluvící
- schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- příjem domácnosti nižší nebo rovný 250 % federálních směrnic pro chudobu.
Kritéria vyloučení:
- zdravotním nebo fyzickým omezením při provádění mírné fyzické aktivity
- lékařské nebo jiné kontraindikace hubnutí
- anamnéza operace bypassu žaludku nebo plánované operace za tímto účelem
- ztráta hmotnosti o > 20 liber za poslední 3 měsíce
- současné užívání léků na hubnutí
- léčba psychózy
- diagnóza diabetu 1. typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Speciální intervence
|
16týdenní intervence zaměřená na snížení tělesné hmotnosti zahrnovala 2hodinové týdenní skupinové sezení
|
Experimentální: Zpožděný zásah
|
Během randomizované kontrolované studie obdržela skupina odložené intervence (DI) dva bulletiny s aktualizacemi studie a obecnými zdravotními informacemi.
Po zkoušce dostala skupina DI 10týdenní program hubnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rozdíl změny hmotnosti mezi výchozí hodnotou a 4měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
|
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna krevního tlaku, dietního příjmu, fyzické aktivity a kvality života mezi výchozím stavem a 4měsíčním sledováním
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce sledování
|
Výchozí stav a 4 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-0055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Speciální intervence
-
B. Braun Melsungen AGDokončenoZávažné onemocněníIzrael
-
Catholic University of the Sacred HeartNeznámýDegenerace sítnice | Genetické onemocnění | Defekty jednoho genu | Makulární dystrofieItálie
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)DokončenoDětská rakovinaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko