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Lo studio di traduzione sulla perdita di peso in base al peso (Weight-Wise)

9 giugno 2010 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Gestione intensiva del peso comportamentale nelle impostazioni di sanità pubblica: in base al peso

L'obiettivo generale della ricerca traslazionale è valutare i processi e i risultati dell'implementazione, in una serie di agenzie di sanità pubblica, di un intervento di perdita di peso comportamentale intenso e basato sull'evidenza con efficacia dimostrata tra le donne di mezza età a basso reddito. L'intervento è stato originariamente studiato in un unico centro sanitario/chiesa comunitario coordinato e fornito dal personale di ricerca. Gli investigatori valuteranno la traduzione dell'intervento e testeranno la sua efficacia implementata dal personale esistente in sei agenzie di sanità pubblica supportate dalle risorse della comunità locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne a basso reddito negli Stati Uniti hanno i più alti tassi di sovrappeso e obesità, il che le espone a un rischio maggiore di diabete, malattie cardiache e altre malattie croniche. Poiché l'indice di massa corporea medio aumenta gradualmente durante la vita adulta e raggiunge il picco a 50-59 anni, le donne a basso reddito tra i 40 ei 64 anni sono un gruppo che merita un'attenzione speciale. Mentre ci sono prove sufficienti che alcuni interventi comportamentali di gestione del peso sono efficaci nel produrre livelli clinicamente significativi di perdita di peso con riduzioni dei fattori di rischio cardiovascolare e insorgenza ritardata del diabete, esiste una lacuna di ricerca nel tradurre questi interventi efficaci in contesti di vita reale e popolazione diversificata gruppi. La ricerca che cerca di tradurre efficaci interventi di gestione del peso comportamentale da studi di efficacia ad alta intensità di risorse all'adozione e implementazione a lungo termine da parte di strutture di sanità pubblica che servono una popolazione diversificata a basso reddito è tempestiva e di grande importanza per la salute pubblica. Questa ricerca traslazionale può fornire informazioni importanti ai decisori sulla fornitura di interventi basati sull'evidenza, sull'allocazione delle risorse e sulla preparazione della forza lavoro.

L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i processi e i risultati della traduzione dalla ricerca alla pratica di un intervento di perdita di peso comportamentale intenso e basato sull'evidenza con efficacia dimostrata tra le donne di mezza età a basso reddito. Originariamente studiato in un unico centro sanitario/chiesa di comunità coordinato e fornito dal personale di ricerca (studio pilota Weight-Wise), valuteremo la traduzione e testeremo l'efficacia di questo intervento implementato dal personale esistente in una serie di servizi sanitari della contea dipartimenti sostenuti dalle risorse della comunità locale.

Per valutare il processo di traduzione, utilizzeremo il framework RE-AIM, la diffusione della teoria dell'innovazione e modelli sistematici di adattamento per valutare: 1) fattori relativi alla portata; fattori contestuali o specifici dell'impostazione necessari per l'adozione e l'implementazione di successo; 2) efficacia della formazione dei facilitatori e delle collaborazioni con le parti interessate; 3) adattamento e fedeltà durante l'attuazione; e 4) costi associati all'implementazione e ai risultati. Per testare l'efficacia dell'intervento, arruoleremo 240 donne in sovrappeso o obese a basso reddito, di età compresa tra 40 e 64 anni, presso 6 agenzie sanitarie pubbliche rappresentative. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di perdita di peso comportamentale di 16 settimane (gruppo di intervento speciale) o cure abituali (gruppo di controllo in lista di attesa). L'esito primario dello studio al follow-up a 5 mesi è la variazione di peso; gli esiti secondari includono il cambiamento della pressione sanguigna, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e le misurazioni della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27907
        • Albemarle Regional Health Services
      • Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27293
        • Davidson County Health Department
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Lincoln County Health Department
      • Nashville, North Carolina, Stati Uniti, 27856
        • Nash County Health Department
      • Warrenton, North Carolina, Stati Uniti, 27589
        • Warren County Health Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27102
        • Forsyth County Health Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI tra 27,5 e 45
  2. disposti a perdere il 5% o più del peso corporeo iniziale e seguire le raccomandazioni per una dieta sana e modelli PA
  3. Parlando inglese
  4. in grado e disposto a dare il consenso informato
  5. reddito familiare inferiore o uguale al 250% delle linee guida federali sulla povertà.

Criteri di esclusione:

  1. limitazioni mediche o fisiche all'impegno in un'attività fisica di livello moderato
  2. controindicazioni mediche o di altro tipo alla perdita di peso
  3. storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico programmato per questo scopo
  4. perdita di peso > 20 libbre negli ultimi 3 mesi
  5. uso corrente di farmaci per la perdita di peso
  6. trattamento della psicosi
  7. diagnosi di diabete di tipo 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Speciale
L'intervento di perdita di peso comportamentale di 16 settimane includeva sessioni di gruppo settimanali di 2 ore
Sperimentale: Intervento ritardato
Durante lo studio controllato randomizzato, il gruppo di intervento ritardato (DI) ha ricevuto due newsletter con aggiornamenti sullo studio e informazioni generali sulla salute. Dopo il processo, il gruppo DI ha ricevuto un programma di perdita di peso di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza della variazione di peso tra il basale e il follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Basale e follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa, dell'assunzione dietetica, dell'attività fisica e della qualità della vita tra il basale e il follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
Basale e follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento Speciale

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