- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01141348
Lo studio di traduzione sulla perdita di peso in base al peso (Weight-Wise)
Gestione intensiva del peso comportamentale nelle impostazioni di sanità pubblica: in base al peso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne a basso reddito negli Stati Uniti hanno i più alti tassi di sovrappeso e obesità, il che le espone a un rischio maggiore di diabete, malattie cardiache e altre malattie croniche. Poiché l'indice di massa corporea medio aumenta gradualmente durante la vita adulta e raggiunge il picco a 50-59 anni, le donne a basso reddito tra i 40 ei 64 anni sono un gruppo che merita un'attenzione speciale. Mentre ci sono prove sufficienti che alcuni interventi comportamentali di gestione del peso sono efficaci nel produrre livelli clinicamente significativi di perdita di peso con riduzioni dei fattori di rischio cardiovascolare e insorgenza ritardata del diabete, esiste una lacuna di ricerca nel tradurre questi interventi efficaci in contesti di vita reale e popolazione diversificata gruppi. La ricerca che cerca di tradurre efficaci interventi di gestione del peso comportamentale da studi di efficacia ad alta intensità di risorse all'adozione e implementazione a lungo termine da parte di strutture di sanità pubblica che servono una popolazione diversificata a basso reddito è tempestiva e di grande importanza per la salute pubblica. Questa ricerca traslazionale può fornire informazioni importanti ai decisori sulla fornitura di interventi basati sull'evidenza, sull'allocazione delle risorse e sulla preparazione della forza lavoro.
L'obiettivo generale della ricerca proposta è valutare i processi e i risultati della traduzione dalla ricerca alla pratica di un intervento di perdita di peso comportamentale intenso e basato sull'evidenza con efficacia dimostrata tra le donne di mezza età a basso reddito. Originariamente studiato in un unico centro sanitario/chiesa di comunità coordinato e fornito dal personale di ricerca (studio pilota Weight-Wise), valuteremo la traduzione e testeremo l'efficacia di questo intervento implementato dal personale esistente in una serie di servizi sanitari della contea dipartimenti sostenuti dalle risorse della comunità locale.
Per valutare il processo di traduzione, utilizzeremo il framework RE-AIM, la diffusione della teoria dell'innovazione e modelli sistematici di adattamento per valutare: 1) fattori relativi alla portata; fattori contestuali o specifici dell'impostazione necessari per l'adozione e l'implementazione di successo; 2) efficacia della formazione dei facilitatori e delle collaborazioni con le parti interessate; 3) adattamento e fedeltà durante l'attuazione; e 4) costi associati all'implementazione e ai risultati. Per testare l'efficacia dell'intervento, arruoleremo 240 donne in sovrappeso o obese a basso reddito, di età compresa tra 40 e 64 anni, presso 6 agenzie sanitarie pubbliche rappresentative. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere un intervento di perdita di peso comportamentale di 16 settimane (gruppo di intervento speciale) o cure abituali (gruppo di controllo in lista di attesa). L'esito primario dello studio al follow-up a 5 mesi è la variazione di peso; gli esiti secondari includono il cambiamento della pressione sanguigna, l'assunzione dietetica, l'attività fisica e le misurazioni della qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stati Uniti, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Stati Uniti, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Stati Uniti, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Stati Uniti, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI tra 27,5 e 45
- disposti a perdere il 5% o più del peso corporeo iniziale e seguire le raccomandazioni per una dieta sana e modelli PA
- Parlando inglese
- in grado e disposto a dare il consenso informato
- reddito familiare inferiore o uguale al 250% delle linee guida federali sulla povertà.
Criteri di esclusione:
- limitazioni mediche o fisiche all'impegno in un'attività fisica di livello moderato
- controindicazioni mediche o di altro tipo alla perdita di peso
- storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o intervento chirurgico programmato per questo scopo
- perdita di peso > 20 libbre negli ultimi 3 mesi
- uso corrente di farmaci per la perdita di peso
- trattamento della psicosi
- diagnosi di diabete di tipo 1.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento Speciale
|
L'intervento di perdita di peso comportamentale di 16 settimane includeva sessioni di gruppo settimanali di 2 ore
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Sperimentale: Intervento ritardato
|
Durante lo studio controllato randomizzato, il gruppo di intervento ritardato (DI) ha ricevuto due newsletter con aggiornamenti sullo studio e informazioni generali sulla salute.
Dopo il processo, il gruppo DI ha ricevuto un programma di perdita di peso di 10 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza della variazione di peso tra il basale e il follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
|
Basale e follow-up a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione della pressione arteriosa, dell'assunzione dietetica, dell'attività fisica e della qualità della vita tra il basale e il follow-up a 4 mesi
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 4 mesi
|
Basale e follow-up a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0055
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