- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01141348
Oversettelsesstudien for vekttap (Weight-Wise)
Intensiv atferdsvektstyring i folkehelsemiljøer: vektmessig
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med lav inntekt i USA har de høyeste forekomstene av overvekt og fedme, noe som gir dem økt risiko for diabetes, hjertesykdom og andre kroniske sykdommer. Fordi gjennomsnittlig kroppsmasseindeks øker gradvis i løpet av voksenlivet og topper ved 50-59 års alder, er kvinner med lav inntekt mellom 40-64 år en gruppe som fortjener spesiell oppmerksomhet. Selv om det er tilstrekkelig bevis på at noen atferdsmessige vektkontrollintervensjoner er effektive for å produsere klinisk meningsfulle nivåer av vekttap med reduksjoner i kardiovaskulære risikofaktorer og forsinket utbrudd av diabetes, er det et forskningsgap når det gjelder å oversette disse effektive intervensjonene til virkelige miljøer og mangfoldig befolkning. grupper. Forskning som søker å oversette effektive atferdsmessige vektkontrollintervensjoner fra ressurskrevende effektforsøk til langsiktig adopsjon og implementering av folkehelsemiljøer som betjener en mangfoldig lavinntektsbefolkning, er betimelig og av stor folkehelsebetydning. Denne translasjonsforskningen kan gi viktig informasjon til beslutningstakere om evidensbasert intervensjonslevering, ressursallokering og arbeidsstyrkeforberedelse.
Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere prosessene og resultatene av å oversette fra forskning til praksis en intens, evidensbasert atferdsbasert vekttapintervensjon med demonstrert effektivitet blant lavinntektskvinner i midten av livet. Opprinnelig studert i et enkelt koordinert samfunnshelsesenter/kirkemiljø og levert av forskningspersonell (Weight-Wise Pilot Study), vil vi evaluere oversettelsen av og teste effektiviteten av denne intervensjonen som implementert av eksisterende ansatte i en rekke fylkeshelse. avdelinger støttet av lokale samfunnsressurser.
For å evaluere oversettelsesprosessen vil vi bruke RE-AIM-rammeverket, spredning av innovasjonsteori og systematiske tilpasningsmodeller for å vurdere: 1) faktorer knyttet til rekkevidde; kontekstuelle eller settingspesifikke faktorer som er nødvendige for vellykket adopsjon og implementering; 2) effektiviteten av tilretteleggeropplæring og interessentsamarbeid; 3) tilpasning og troskap under gjennomføringen; og 4) kostnader knyttet til gjennomføringen og resultater. For å teste intervensjonens effektivitet vil vi registrere 240 overvektige eller overvektige lavinntektskvinner, 40-64 år, ved 6 representative offentlige helsebyråer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 16-ukers atferdsbasert vekttapintervensjon (spesiell intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling (ventelistet kontrollgruppe). Det primære studieresultatet ved 5 måneders oppfølging er vektendring; sekundære utfall inkluderer endring i blodtrykk, diettinntak, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Forente stater, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Forente stater, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Forente stater, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27,5 og 45
- villig til å miste 5 % eller mer av den opprinnelige kroppsvekten og følge anbefalinger for sunne kostholds- og PA-mønstre
- Engelsktalende
- kan og er villig til å gi informert samtykke
- husholdningsinntekt mindre enn eller lik 250 % av føderale retningslinjer for fattigdom.
Ekskluderingskriterier:
- medisinske eller fysiske begrensninger for å delta i fysisk aktivitet på moderat nivå
- medisinske eller andre kontraindikasjoner for vekttap
- historie med gastrisk bypass-operasjon eller planlagt operasjon for dette formålet
- vekttap på > 20 lbs de siste 3 månedene
- nåværende bruk av medisiner for vekttap
- behandling av psykose
- diagnostisering av type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Spesiell intervensjon
|
16 ukers adferdsbasert vekttapintervensjon inkluderte 2 timers ukentlige gruppeøkter
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
|
Under den randomiserte kontrollerte studien mottok gruppen Delayed Intervention (DI) to nyhetsbrev med studieoppdateringer og generell helseinformasjon.
Etter forsøket fikk DI-gruppen et 10-ukers vekttapsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Vektendringsforskjell mellom baseline og 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i blodtrykk, diettinntak, fysisk aktivitet og livskvalitet mellom baseline og 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Baseline og 4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0055
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spesiell intervensjon
-
Catholic University of the Sacred HeartUkjentNetthinnedegenerasjon | Genetisk sykdom | Enkelt-gen-defekter | MakuladystrofiItalia
-
Emory UniversityAmerican Family Life Assurance Company (Aflac Inc.)FullførtBarnekreftForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering