Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oversettelsesstudien for vekttap (Weight-Wise)

Intensiv atferdsvektstyring i folkehelsemiljøer: vektmessig

Det overordnede målet med translasjonsforskningen er å evaluere prosessene og resultatene ved å implementere, i en rekke offentlige helsebyråer, en intens, evidensbasert atferdsbasert vekttapintervensjon med demonstrert effektivitet blant lavinntektskvinner i midten av livet. Intervensjonen ble opprinnelig studert i et enkelt koordinert helsesenter/kirkemiljø og levert av forskningspersonell. Etterforskerne vil evaluere intervensjonens oversettelse og teste effektiviteten slik den er implementert av eksisterende ansatte i seks offentlige helsebyråer støttet av lokalsamfunnets ressurser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med lav inntekt i USA har de høyeste forekomstene av overvekt og fedme, noe som gir dem økt risiko for diabetes, hjertesykdom og andre kroniske sykdommer. Fordi gjennomsnittlig kroppsmasseindeks øker gradvis i løpet av voksenlivet og topper ved 50-59 års alder, er kvinner med lav inntekt mellom 40-64 år en gruppe som fortjener spesiell oppmerksomhet. Selv om det er tilstrekkelig bevis på at noen atferdsmessige vektkontrollintervensjoner er effektive for å produsere klinisk meningsfulle nivåer av vekttap med reduksjoner i kardiovaskulære risikofaktorer og forsinket utbrudd av diabetes, er det et forskningsgap når det gjelder å oversette disse effektive intervensjonene til virkelige miljøer og mangfoldig befolkning. grupper. Forskning som søker å oversette effektive atferdsmessige vektkontrollintervensjoner fra ressurskrevende effektforsøk til langsiktig adopsjon og implementering av folkehelsemiljøer som betjener en mangfoldig lavinntektsbefolkning, er betimelig og av stor folkehelsebetydning. Denne translasjonsforskningen kan gi viktig informasjon til beslutningstakere om evidensbasert intervensjonslevering, ressursallokering og arbeidsstyrkeforberedelse.

Det overordnede målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere prosessene og resultatene av å oversette fra forskning til praksis en intens, evidensbasert atferdsbasert vekttapintervensjon med demonstrert effektivitet blant lavinntektskvinner i midten av livet. Opprinnelig studert i et enkelt koordinert samfunnshelsesenter/kirkemiljø og levert av forskningspersonell (Weight-Wise Pilot Study), vil vi evaluere oversettelsen av og teste effektiviteten av denne intervensjonen som implementert av eksisterende ansatte i en rekke fylkeshelse. avdelinger støttet av lokale samfunnsressurser.

For å evaluere oversettelsesprosessen vil vi bruke RE-AIM-rammeverket, spredning av innovasjonsteori og systematiske tilpasningsmodeller for å vurdere: 1) faktorer knyttet til rekkevidde; kontekstuelle eller settingspesifikke faktorer som er nødvendige for vellykket adopsjon og implementering; 2) effektiviteten av tilretteleggeropplæring og interessentsamarbeid; 3) tilpasning og troskap under gjennomføringen; og 4) kostnader knyttet til gjennomføringen og resultater. For å teste intervensjonens effektivitet vil vi registrere 240 overvektige eller overvektige lavinntektskvinner, 40-64 år, ved 6 representative offentlige helsebyråer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en 16-ukers atferdsbasert vekttapintervensjon (spesiell intervensjonsgruppe) eller vanlig behandling (ventelistet kontrollgruppe). Det primære studieresultatet ved 5 måneders oppfølging er vektendring; sekundære utfall inkluderer endring i blodtrykk, diettinntak, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater, 27907
        • Albemarle Regional Health Services
      • Lexington, North Carolina, Forente stater, 27293
        • Davidson County Health Department
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • Lincoln County Health Department
      • Nashville, North Carolina, Forente stater, 27856
        • Nash County Health Department
      • Warrenton, North Carolina, Forente stater, 27589
        • Warren County Health Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27102
        • Forsyth County Health Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI mellom 27,5 og 45
  2. villig til å miste 5 % eller mer av den opprinnelige kroppsvekten og følge anbefalinger for sunne kostholds- og PA-mønstre
  3. Engelsktalende
  4. kan og er villig til å gi informert samtykke
  5. husholdningsinntekt mindre enn eller lik 250 % av føderale retningslinjer for fattigdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinske eller fysiske begrensninger for å delta i fysisk aktivitet på moderat nivå
  2. medisinske eller andre kontraindikasjoner for vekttap
  3. historie med gastrisk bypass-operasjon eller planlagt operasjon for dette formålet
  4. vekttap på > 20 lbs de siste 3 månedene
  5. nåværende bruk av medisiner for vekttap
  6. behandling av psykose
  7. diagnostisering av type 1 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spesiell intervensjon
16 ukers adferdsbasert vekttapintervensjon inkluderte 2 timers ukentlige gruppeøkter
Eksperimentell: Forsinket intervensjon
Under den randomiserte kontrollerte studien mottok gruppen Delayed Intervention (DI) to nyhetsbrev med studieoppdateringer og generell helseinformasjon. Etter forsøket fikk DI-gruppen et 10-ukers vekttapsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektendringsforskjell mellom baseline og 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Baseline og 4 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodtrykk, diettinntak, fysisk aktivitet og livskvalitet mellom baseline og 4 måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline og 4 måneders oppfølging
Baseline og 4 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spesiell intervensjon

3
Abonnere