- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01141348
Badanie tłumaczenia utraty wagi pod kątem wagi (Weight-Wise)
Intensywne behawioralne zarządzanie wagą w ustawieniach zdrowia publicznego: pod względem wagi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety o niskich dochodach w USA mają najwyższy wskaźnik nadwagi i otyłości, co naraża je na zwiększone ryzyko cukrzycy, chorób serca i innych chorób przewlekłych. Ponieważ średni wskaźnik masy ciała stopniowo wzrasta w ciągu dorosłego życia i osiąga szczyt w wieku 50-59 lat, na szczególną uwagę zasługują kobiety o niskich dochodach w wieku 40-64 lata. Chociaż istnieją wystarczające dowody na to, że niektóre behawioralne interwencje kontrolujące wagę są skuteczne w uzyskiwaniu klinicznie znaczącego poziomu utraty wagi przy redukcji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i opóźnieniu wystąpienia cukrzycy, istnieje luka w badaniach dotyczących przełożenia tych skutecznych interwencji na rzeczywiste warunki życia i zróżnicowaną populację grupy. Badania, które mają na celu przełożenie skutecznych behawioralnych interwencji związanych z zarządzaniem wagą z zasobochłonnych prób skuteczności na długoterminowe przyjęcie i wdrożenie przez placówki zdrowia publicznego obsługujące zróżnicowaną populację o niskich dochodach, są aktualne i mają ogromne znaczenie dla zdrowia publicznego. Te translacyjne badania mogą dostarczyć decydentom ważnych informacji na temat realizacji interwencji opartych na dowodach, alokacji zasobów i przygotowania siły roboczej.
Ogólnym celem proponowanych badań jest ocena procesów i wyników przekładania badań na praktykę intensywnej, opartej na dowodach behawioralnej interwencji odchudzającej, której skuteczność została wykazana wśród kobiet w średnim wieku o niskich dochodach. Pierwotnie przebadany w jednym skoordynowanym lokalnym ośrodku opieki zdrowotnej/kościele i dostarczony przez personel badawczy (badanie pilotażowe dotyczące wagi), ocenimy tłumaczenie i przetestujemy skuteczność tej interwencji wdrożonej przez obecnych pracowników w zakresie zdrowia hrabstwa działów wspieranych przez zasoby lokalnej społeczności.
Aby ocenić proces tłumaczenia, użyjemy ram RE-AIM, teorii dyfuzji innowacji i systematycznych modeli adaptacji, aby ocenić: 1) czynniki związane z zasięgiem; czynniki kontekstowe lub specyficzne dla otoczenia, niezbędne do pomyślnego przyjęcia i wdrożenia; 2) skuteczność szkoleń facylitatorów i współpracy interesariuszy; 3) adaptacja i wierność podczas realizacji; oraz 4) koszty związane z wdrożeniem i wynikami. Aby przetestować skuteczność interwencji, zapiszemy 240 kobiet z nadwagą lub otyłością o niskich dochodach, w wieku 40-64 lat, w 6 reprezentatywnych agencjach zdrowia publicznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 16-tygodniowej behawioralnej interwencji odchudzającej (specjalna grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki (grupa kontrolna z listą oczekujących). Głównym wynikiem badania po 5 miesiącach obserwacji jest zmiana masy ciała; drugorzędne wyniki obejmują zmianę ciśnienia krwi, spożycie diety, aktywność fizyczną i pomiary jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI między 27,5 a 45
- chcą stracić 5% lub więcej początkowej masy ciała i postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zdrowej diety i wzorców PA
- Mówiący po angielsku
- zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody
- dochód gospodarstwa domowego mniejszy lub równy 250% federalnych wytycznych dotyczących ubóstwa.
Kryteria wyłączenia:
- medyczne lub fizyczne ograniczenia w podejmowaniu umiarkowanej aktywności fizycznej
- medyczne lub inne przeciwwskazania do odchudzania
- historia operacji pomostowania żołądka lub zaplanowanej operacji w tym celu
- utrata masy ciała > 20 funtów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aktualne stosowanie leków na odchudzanie
- leczenie psychozy
- diagnostyka cukrzycy typu 1.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Specjalna interwencja
|
16-tygodniowa behawioralna interwencja odchudzająca obejmowała 2-godzinne cotygodniowe sesje grupowe
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona interwencja
|
Podczas randomizowanego kontrolowanego badania grupa opóźnionej interwencji (DI) otrzymała dwa biuletyny z aktualizacjami badań i ogólnymi informacjami zdrowotnymi.
Po badaniu grupa DI otrzymała 10-tygodniowy program odchudzania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie masy ciała między punktem wyjściowym a 4-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi, spożycia pokarmu, aktywności fizycznej i jakości życia między punktem wyjściowym a 4-miesięczną obserwacją
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
|
Linia bazowa i 4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-0055
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .