- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01141348
Oversættelsesundersøgelsen for vægttab (Weight-Wise)
Intensiv adfærdsmæssig vægtstyring i folkesundhedsindstillinger: vægtmæssigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med lav indkomst i USA har den højeste forekomst af overvægt og fedme, hvilket sætter dem i øget risiko for diabetes, hjertesygdomme og andre kroniske sygdomme. Fordi det gennemsnitlige kropsmasseindeks gradvist stiger i løbet af voksenlivet og topper ved 50-59 års alderen, er lavindkomstkvinder mellem 40-64 år en gruppe, der fortjener særlig opmærksomhed. Selvom der er tilstrækkelig evidens for, at nogle adfærdsmæssige vægtstyringsinterventioner er effektive til at producere klinisk meningsfulde niveauer af vægttab med reduktioner i kardiovaskulære risikofaktorer og forsinket indtræden af diabetes, er der et forskningsmæssigt hul i at oversætte disse effektive interventioner til det virkelige liv og forskellige befolkningsgrupper. grupper. Forskning, der søger at oversætte effektive adfærdsmæssige vægtstyringsinterventioner fra ressourcekrævende effektivitetsforsøg til langsigtet adoption og implementering af offentlige sundhedsmiljøer, der betjener en mangfoldig lavindkomstbefolkning, er aktuel og af stor betydning for folkesundheden. Denne translationelle forskning kan give vigtig information til beslutningstagere om evidensbaseret interventionslevering, ressourceallokering og arbejdsstyrkeforberedelse.
Det overordnede mål med den foreslåede forskning er at evaluere processerne og resultaterne af at oversætte fra forskning til praksis en intens, evidensbaseret adfærdsbaseret vægttabsintervention med demonstreret effektivitet blandt middelalderens lavindkomstkvinder. Oprindeligt studeret i et enkelt koordineret lokalt sundhedscenter/kirkemiljø og leveret af forskningspersonale (Weight-Wise Pilot Study), vil vi evaluere oversættelsen af og teste effektiviteten af denne intervention som implementeret af eksisterende personale i en række amtssundhed afdelinger støttet af lokalsamfundets ressourcer.
For at evaluere oversættelsesprocessen vil vi bruge RE-AIM-rammen, spredning af innovationsteori og systematiske modeller for tilpasning til at vurdere: 1) faktorer relateret til rækkevidde; kontekstuelle eller indstillingsspecifikke faktorer, der er nødvendige for vellykket vedtagelse og implementering; 2) effektiviteten af facilitatortræning og interessentsamarbejde; 3) tilpasning og troskab under implementering; og 4) omkostninger forbundet med implementering og resultater. For at teste interventionens effektivitet vil vi indskrive 240 overvægtige eller fede lavindkomstkvinder i alderen 40-64 år hos 6 repræsentative offentlige sundhedsmyndigheder. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 16-ugers adfærdsmæssig vægttabsintervention (særlig interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (ventelistet kontrolgruppe). Det primære studieresultat ved 5 måneders opfølgning er vægtændring; sekundære resultater omfatter ændring i blodtryk, kostindtag, fysisk aktivitet og livskvalitetsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Forenede Stater, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Forenede Stater, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Forenede Stater, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Forenede Stater, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 27,5 og 45
- villig til at tabe 5 % eller mere af den oprindelige kropsvægt og følge anbefalingerne for sunde kost- og PA-mønstre
- Engelsktalende
- kan og er villig til at give informeret samtykke
- husstandsindkomst mindre end eller lig med 250 % af føderale retningslinjer for fattigdom.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske eller fysiske begrænsninger for at deltage i fysisk aktivitet på moderat niveau
- medicinske eller andre kontraindikationer for vægttab
- historie med gastrisk bypass-operation eller planlagt operation til dette formål
- vægttab på > 20 lbs inden for de sidste 3 måneder
- nuværende brug af medicin til vægttab
- behandling af psykose
- diagnosticering af type 1 diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Særligt indgreb
|
16 ugers adfærdsbaseret vægttabsintervention inkluderede 2 timers ugentlige gruppesessioner
|
|
Eksperimentel: Forsinket indgreb
|
Under det randomiserede kontrollerede forsøg modtog gruppen Delayed Intervention (DI) to nyhedsbreve med undersøgelsesopdateringer og generel helbredsinformation.
Efter forsøget modtog DI-gruppen et 10-ugers vægttabsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtændringsforskel mellem baseline og 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
|
Baseline og 4 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodtryk, kostindtag, fysisk aktivitet og livskvalitet mellem baseline og 4 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline og 4 måneders opfølgning
|
Baseline og 4 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-0055
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .