- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01141348
Die Weight-Wise-Gewichtsverlust-Übersetzungsstudie (Weight-Wise)
Intensives verhaltensbezogenes Gewichtsmanagement im öffentlichen Gesundheitswesen: gewichtsbezogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen mit niedrigem Einkommen in den USA weisen die höchste Rate an Übergewicht und Fettleibigkeit auf, wodurch sie einem erhöhten Risiko für Diabetes, Herzerkrankungen und andere chronische Krankheiten ausgesetzt sind. Da der mittlere Body-Mass-Index im Erwachsenenalter allmählich ansteigt und im Alter von 50 bis 59 Jahren seinen Höhepunkt erreicht, sind Frauen mit niedrigem Einkommen zwischen 40 und 64 Jahren eine Gruppe, die besondere Aufmerksamkeit verdient. Zwar gibt es genügend Belege dafür, dass einige verhaltensbasierte Maßnahmen zur Gewichtskontrolle wirksam sind, um klinisch bedeutsame Gewichtsabnahmeniveaus mit einer Verringerung der kardiovaskulären Risikofaktoren und einem verzögerten Ausbruch von Diabetes zu erzielen, es besteht jedoch eine Forschungslücke bei der Übertragung dieser wirksamen Maßnahmen auf das reale Leben und auf vielfältige Bevölkerungsgruppen Gruppen. Forschung, die darauf abzielt, wirksame Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle aus ressourcenintensiven Wirksamkeitsstudien in die langfristige Übernahme und Umsetzung durch öffentliche Gesundheitseinrichtungen zu übertragen, die einer vielfältigen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen dienen, ist zeitgemäß und von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Diese translationale Forschung kann Entscheidungsträgern wichtige Informationen über die Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen, die Ressourcenzuweisung und die Vorbereitung der Arbeitskräfte liefern.
Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Prozesse und Ergebnisse der Umsetzung einer intensiven, evidenzbasierten Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion aus der Forschung in die Praxis zu bewerten mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Frauen im mittleren Lebensalter mit niedrigem Einkommen. Ursprünglich in einem einzigen koordinierten kommunalen Gesundheitszentrum/Kirchenumfeld untersucht und von Forschungspersonal durchgeführt (Pilotstudie zur gewichtsbezogenen Studie), werden wir die Umsetzung dieser Intervention bewerten und die Wirksamkeit testen, wie sie von vorhandenem Personal in einer Reihe von Kreisgesundheitseinrichtungen umgesetzt wird Abteilungen, die von lokalen Gemeinschaftsressourcen unterstützt werden.
Um den Übersetzungsprozess zu bewerten, werden wir das RE-AIM-Framework, die Verbreitung der Innovationstheorie und systematische Anpassungsmodelle verwenden, um Folgendes zu bewerten: 1) Faktoren im Zusammenhang mit der Reichweite; kontextuelle oder umgebungsspezifische Faktoren, die für eine erfolgreiche Einführung und Umsetzung erforderlich sind; 2) Wirksamkeit der Moderatorenschulung und der Zusammenarbeit mit Interessengruppen; 3) Anpassung und Treue während der Umsetzung; und 4) Kosten im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Ergebnissen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, werden wir 240 übergewichtige oder fettleibige Frauen mit niedrigem Einkommen im Alter von 40 bis 64 Jahren bei 6 repräsentativen öffentlichen Gesundheitsbehörden einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 16-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion (spezielle Interventionsgruppe) oder die übliche Pflege (Warteliste der Kontrollgruppe). Das primäre Studienergebnis nach 5 Monaten Nachbeobachtung ist eine Gewichtsveränderung; Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Blutdrucks, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI zwischen 27,5 und 45
- bereit, 5 % oder mehr des ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren und Empfehlungen für eine gesunde Ernährung und PA-Muster zu befolgen
- Englisch sprechend
- in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Haushaltseinkommen kleiner oder gleich 250 % der bundesstaatlichen Armutsrichtlinien.
Ausschlusskriterien:
- medizinische oder körperliche Einschränkungen bei der Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität
- medizinische oder andere Kontraindikationen für eine Gewichtsabnahme
- Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer geplanten Operation zu diesem Zweck
- Gewichtsverlust von > 20 Pfund in den letzten 3 Monaten
- aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Behandlung von Psychosen
- Diagnose von Typ-1-Diabetes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Besondere Intervention
|
Die 16-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion umfasste zweistündige wöchentliche Gruppensitzungen
|
Experimental: Verzögerter Eingriff
|
Während der randomisierten kontrollierten Studie erhielt die Gruppe der verzögerten Intervention (DI) zwei Newsletter mit Studienaktualisierungen und allgemeinen Gesundheitsinformationen.
Im Anschluss an den Versuch erhielt die DI-Gruppe ein 10-wöchiges Abnehmprogramm.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gewichtsveränderungsunterschied zwischen Ausgangswert und 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Blutdrucks, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Baseline und 4-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0055
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Besondere Intervention
-
Marcus MiguraMercy HealthAbgeschlossenBlutung | GefäßverletzungVereinigte Staaten
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeAbgeschlossen
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
-
University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
-
Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
-
University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen