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Die Weight-Wise-Gewichtsverlust-Übersetzungsstudie (Weight-Wise)

9. Juni 2010 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Intensives verhaltensbezogenes Gewichtsmanagement im öffentlichen Gesundheitswesen: gewichtsbezogen

Das übergeordnete Ziel der translationalen Forschung besteht darin, die Prozesse und Ergebnisse der Implementierung einer intensiven, evidenzbasierten Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion in einer Reihe von öffentlichen Gesundheitsbehörden zu bewerten, deren Wirksamkeit bei Frauen im mittleren Lebensalter mit niedrigem Einkommen nachgewiesen wurde. Die Intervention wurde ursprünglich in einem einzigen koordinierten kommunalen Gesundheitszentrum/Kirchenumfeld untersucht und von Forschungspersonal durchgeführt. Die Ermittler werden die Übersetzung der Intervention bewerten und ihre Wirksamkeit testen, wie sie von vorhandenen Mitarbeitern in sechs öffentlichen Gesundheitsbehörden umgesetzt wird, die von lokalen Gemeinschaftsressourcen unterstützt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit niedrigem Einkommen in den USA weisen die höchste Rate an Übergewicht und Fettleibigkeit auf, wodurch sie einem erhöhten Risiko für Diabetes, Herzerkrankungen und andere chronische Krankheiten ausgesetzt sind. Da der mittlere Body-Mass-Index im Erwachsenenalter allmählich ansteigt und im Alter von 50 bis 59 Jahren seinen Höhepunkt erreicht, sind Frauen mit niedrigem Einkommen zwischen 40 und 64 Jahren eine Gruppe, die besondere Aufmerksamkeit verdient. Zwar gibt es genügend Belege dafür, dass einige verhaltensbasierte Maßnahmen zur Gewichtskontrolle wirksam sind, um klinisch bedeutsame Gewichtsabnahmeniveaus mit einer Verringerung der kardiovaskulären Risikofaktoren und einem verzögerten Ausbruch von Diabetes zu erzielen, es besteht jedoch eine Forschungslücke bei der Übertragung dieser wirksamen Maßnahmen auf das reale Leben und auf vielfältige Bevölkerungsgruppen Gruppen. Forschung, die darauf abzielt, wirksame Interventionen zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle aus ressourcenintensiven Wirksamkeitsstudien in die langfristige Übernahme und Umsetzung durch öffentliche Gesundheitseinrichtungen zu übertragen, die einer vielfältigen Bevölkerung mit niedrigem Einkommen dienen, ist zeitgemäß und von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit. Diese translationale Forschung kann Entscheidungsträgern wichtige Informationen über die Bereitstellung evidenzbasierter Interventionen, die Ressourcenzuweisung und die Vorbereitung der Arbeitskräfte liefern.

Das übergeordnete Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Prozesse und Ergebnisse der Umsetzung einer intensiven, evidenzbasierten Verhaltensintervention zur Gewichtsreduktion aus der Forschung in die Praxis zu bewerten mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Frauen im mittleren Lebensalter mit niedrigem Einkommen. Ursprünglich in einem einzigen koordinierten kommunalen Gesundheitszentrum/Kirchenumfeld untersucht und von Forschungspersonal durchgeführt (Pilotstudie zur gewichtsbezogenen Studie), werden wir die Umsetzung dieser Intervention bewerten und die Wirksamkeit testen, wie sie von vorhandenem Personal in einer Reihe von Kreisgesundheitseinrichtungen umgesetzt wird Abteilungen, die von lokalen Gemeinschaftsressourcen unterstützt werden.

Um den Übersetzungsprozess zu bewerten, werden wir das RE-AIM-Framework, die Verbreitung der Innovationstheorie und systematische Anpassungsmodelle verwenden, um Folgendes zu bewerten: 1) Faktoren im Zusammenhang mit der Reichweite; kontextuelle oder umgebungsspezifische Faktoren, die für eine erfolgreiche Einführung und Umsetzung erforderlich sind; 2) Wirksamkeit der Moderatorenschulung und der Zusammenarbeit mit Interessengruppen; 3) Anpassung und Treue während der Umsetzung; und 4) Kosten im Zusammenhang mit der Umsetzung und den Ergebnissen. Um die Wirksamkeit der Intervention zu testen, werden wir 240 übergewichtige oder fettleibige Frauen mit niedrigem Einkommen im Alter von 40 bis 64 Jahren bei 6 repräsentativen öffentlichen Gesundheitsbehörden einschreiben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine 16-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion (spezielle Interventionsgruppe) oder die übliche Pflege (Warteliste der Kontrollgruppe). Das primäre Studienergebnis nach 5 Monaten Nachbeobachtung ist eine Gewichtsveränderung; Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des Blutdrucks, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27907
        • Albemarle Regional Health Services
      • Lexington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27293
        • Davidson County Health Department
      • Lincolnton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28092
        • Lincoln County Health Department
      • Nashville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27856
        • Nash County Health Department
      • Warrenton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27589
        • Warren County Health Department
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27102
        • Forsyth County Health Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI zwischen 27,5 und 45
  2. bereit, 5 % oder mehr des ursprünglichen Körpergewichts zu verlieren und Empfehlungen für eine gesunde Ernährung und PA-Muster zu befolgen
  3. Englisch sprechend
  4. in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  5. Haushaltseinkommen kleiner oder gleich 250 % der bundesstaatlichen Armutsrichtlinien.

Ausschlusskriterien:

  1. medizinische oder körperliche Einschränkungen bei der Ausübung mäßiger körperlicher Aktivität
  2. medizinische oder andere Kontraindikationen für eine Gewichtsabnahme
  3. Vorgeschichte einer Magenbypass-Operation oder einer geplanten Operation zu diesem Zweck
  4. Gewichtsverlust von > 20 Pfund in den letzten 3 Monaten
  5. aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  6. Behandlung von Psychosen
  7. Diagnose von Typ-1-Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Besondere Intervention
Die 16-wöchige Intervention zur verhaltensbezogenen Gewichtsreduktion umfasste zweistündige wöchentliche Gruppensitzungen
Experimental: Verzögerter Eingriff
Während der randomisierten kontrollierten Studie erhielt die Gruppe der verzögerten Intervention (DI) zwei Newsletter mit Studienaktualisierungen und allgemeinen Gesundheitsinformationen. Im Anschluss an den Versuch erhielt die DI-Gruppe ein 10-wöchiges Abnehmprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderungsunterschied zwischen Ausgangswert und 4-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der Lebensqualität zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 4 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4-Monats-Follow-up
Baseline und 4-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0055

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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