- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01141348
De Weight-Wise Weight Loss Translation Study (Weight-Wise)
Intensief gedragsmatig gewichtsbeheer in instellingen voor volksgezondheid: qua gewicht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met een laag inkomen in de VS hebben de hoogste percentages overgewicht en obesitas, waardoor ze een verhoogd risico lopen op diabetes, hartaandoeningen en andere chronische ziekten. Omdat de gemiddelde body mass index tijdens het volwassen leven geleidelijk toeneemt en een piek bereikt bij 50-59 jaar, verdienen vrouwen met een laag inkomen tussen 40-64 jaar speciale aandacht. Hoewel er voldoende bewijs is dat sommige gedragsinterventies voor gewichtsbeheersing effectief zijn in het produceren van klinisch betekenisvolle niveaus van gewichtsverlies met vermindering van cardiovasculaire risicofactoren en vertraagde aanvang van diabetes, is er een onderzoekslacune in het vertalen van deze effectieve interventies naar situaties in het echte leven en diverse populaties. groepen. Onderzoek dat probeert om effectieve gedragsinterventies voor gewichtsbeheersing te vertalen van resource-intensieve werkzaamheidsonderzoeken naar langdurige acceptatie en implementatie door volksgezondheidsinstellingen die een diverse bevolking met lage inkomens bedienen, komt op het juiste moment en is van groot belang voor de volksgezondheid. Dit translationeel onderzoek kan belangrijke informatie verschaffen aan besluitvormers over evidence-based interventies, toewijzing van middelen en personeelsvoorbereiding.
Het algemene doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de processen en resultaten van het vertalen van onderzoek naar de praktijk van een intense, evidence-based gedragsinterventie voor gewichtsverlies met bewezen effectiviteit bij vrouwen van middelbare leeftijd met een laag inkomen. Oorspronkelijk bestudeerd in een enkel gecoördineerd gemeenschapsgezondheidszorgcentrum/kerkelijke setting en geleverd door onderzoekspersoneel (Weight-Wise Pilot Study), zullen we de vertaling van en de effectiviteit testen van deze interventie zoals geïmplementeerd door bestaand personeel in een reeks gezondheidscentra in de provincie. afdelingen ondersteund door middelen van de lokale gemeenschap.
Om het vertaalproces te evalueren, zullen we het RE-AIM-raamwerk, de diffusie van innovatietheorie en systematische aanpassingsmodellen gebruiken om het volgende te beoordelen: 1) factoren die verband houden met bereik; contextuele of omgevingsspecifieke factoren die nodig zijn voor succesvolle acceptatie en implementatie; 2) effectiviteit van facilitatortraining en samenwerking met belanghebbenden; 3) aanpassing en trouw tijdens implementatie; en 4) kosten verbonden aan de implementatie en resultaten. Om de effectiviteit van de interventie te testen, zullen we 240 vrouwen met overgewicht of obesitas met een laag inkomen, tussen de 40 en 64 jaar oud, inschrijven bij 6 representatieve volksgezondheidsinstanties. Deelnemers worden gerandomiseerd om een 16 weken durende interventie voor gewichtsverlies (speciale interventiegroep) of gebruikelijke zorg (controlegroep op wachtlijst) te krijgen. Het primaire onderzoeksresultaat na 5 maanden follow-up is gewichtsverandering; secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in bloeddruk, inname via de voeding, fysieke activiteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Verenigde Staten, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Verenigde Staten, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Verenigde Staten, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Verenigde Staten, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27,5 en 45
- bereid om 5% of meer van het aanvankelijke lichaamsgewicht te verliezen en aanbevelingen voor gezonde voeding en PA-patronen op te volgen
- Engels sprekende
- geïnformeerde toestemming kunnen en willen geven
- gezinsinkomen lager dan of gelijk aan 250% van de federale armoederichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- medische of fysieke beperkingen om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
- medische of andere contra-indicaties voor gewichtsverlies
- voorgeschiedenis van een maagbypassoperatie of geplande operatie voor dit doel
- gewichtsverlies van > 20 lbs in de laatste 3 maanden
- huidig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies
- behandeling van psychose
- diagnose diabetes type 1.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Speciale interventie
|
De 16 weken durende gedragsinterventie voor gewichtsverlies omvatte wekelijkse groepssessies van 2 uur
|
Experimenteel: Vertraagde interventie
|
Tijdens de gerandomiseerde gecontroleerde studie ontving de Delayed Intervention (DI)-groep twee nieuwsbrieven met studie-updates en algemene gezondheidsinformatie.
Na de proef ontving de DI-groep een programma voor gewichtsverlies van 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verschil in gewichtsverandering tussen baseline en follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
|
Baseline en 4 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in bloeddruk, inname via de voeding, fysieke activiteit en kwaliteit van leven tussen baseline en follow-up na 4 maanden
Tijdsspanne: Baseline en 4 maanden follow-up
|
Baseline en 4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08-0055
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Speciale interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland