- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01141348
Трансляционное исследование потери веса в зависимости от веса (Weight-Wise)
Интенсивное поведенческое управление весом в условиях общественного здравоохранения: с учетом веса
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с низким доходом в США имеют самые высокие показатели избыточного веса и ожирения, что подвергает их повышенному риску диабета, сердечных заболеваний и других хронических заболеваний. Поскольку средний индекс массы тела постепенно увеличивается в течение взрослой жизни и достигает пика в возрасте 50–59 лет, женщины с низким доходом в возрасте 40–64 лет представляют собой группу, заслуживающую особого внимания. Несмотря на то, что имеется достаточно доказательств того, что некоторые поведенческие вмешательства по управлению весом эффективны для достижения клинически значимых уровней потери веса с уменьшением сердечно-сосудистых факторов риска и отсроченным началом диабета, существует пробел в исследованиях по переносу этих эффективных вмешательств в реальные условия жизни и различные группы населения. группы. Исследования, направленные на перевод эффективных вмешательств по поведенческому управлению весом от ресурсоемких испытаний эффективности к долгосрочному принятию и внедрению в учреждениях общественного здравоохранения, обслуживающих разнообразное население с низким доходом, являются своевременными и имеют большое значение для общественного здравоохранения. Это трансляционное исследование может предоставить важную информацию для лиц, принимающих решения, о проведении научно обоснованных вмешательств, распределении ресурсов и подготовке рабочей силы.
Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы оценить процессы и результаты перехода от исследований к практике интенсивного, основанного на фактических данных поведенческого вмешательства по снижению веса с продемонстрированной эффективностью среди женщин среднего возраста с низким доходом. Первоначально изученное в одном скоординированном общественном медицинском центре/церковной среде и проведенное исследовательским персоналом (пилотное исследование с учетом веса), мы оценим перевод и проверим эффективность этого вмешательства, реализованного существующим персоналом в ряде окружных медицинских учреждений. отделы, поддерживаемые ресурсами местного сообщества.
Чтобы оценить процесс перевода, мы будем использовать структуру RE-AIM, теорию распространения инноваций и систематические модели адаптации для оценки: 1) факторов, связанных с охватом; контекстуальные или специфические факторы, необходимые для успешного принятия и внедрения; 2) эффективность обучения фасилитаторов и сотрудничества с заинтересованными сторонами; 3) адаптация и точность при реализации; и 4) затраты, связанные с реализацией и результатами. Чтобы проверить эффективность вмешательства, мы зарегистрируем 240 женщин с избыточным весом или ожирением из малообеспеченных семей в возрасте 40–64 лет в 6 репрезентативных учреждениях общественного здравоохранения. Участники будут рандомизированы для получения 16-недельного вмешательства по поведенческому снижению веса (специальная группа вмешательства) или обычного ухода (контрольная группа из списка ожидания). Первичным результатом исследования через 5 месяцев наблюдения является изменение веса; вторичные результаты включают изменение артериального давления, рацион питания, физическую активность и показатели качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Elizabeth City, North Carolina, Соединенные Штаты, 27907
- Albemarle Regional Health Services
-
Lexington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27293
- Davidson County Health Department
-
Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
- Lincoln County Health Department
-
Nashville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27856
- Nash County Health Department
-
Warrenton, North Carolina, Соединенные Штаты, 27589
- Warren County Health Department
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27102
- Forsyth County Health Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 27,5 до 45
- готовы сбросить 5% или более от исходной массы тела и следовать рекомендациям по здоровому питанию и режиму физической активности.
- англоязычный
- способен и желает дать информированное согласие
- доход домохозяйства меньше или равен 250% федерального уровня бедности.
Критерий исключения:
- медицинские или физические ограничения для участия в умеренной физической активности
- медицинские или другие противопоказания к похудению
- история операции обходного желудочного анастомоза или запланированной операции с этой целью
- потеря веса > 20 фунтов за последние 3 месяца
- Текущее использование лекарств для похудения
- лечение психоза
- диагноз сахарный диабет 1 типа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Специальное вмешательство
|
16-недельное поведенческое вмешательство по снижению веса включало 2-часовые еженедельные групповые занятия.
|
Экспериментальный: Отсроченное вмешательство
|
Во время рандомизированного контролируемого исследования группа отсроченного вмешательства (DI) получила два информационных бюллетеня с обновлениями исследования и общей информацией о состоянии здоровья.
После испытания группа DI получила 10-недельную программу снижения веса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в изменении веса между исходным уровнем и 4-месячным наблюдением
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение артериального давления, рациона питания, физической активности и качества жизни между исходным уровнем и 4-месячным последующим наблюдением.
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Исходный уровень и наблюдение через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carmen Samuel-Hodge, PhD, MS, RD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Специальное вмешательство
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания