탐지견에 의한 폐종양 조기 발견 - 민감도 및 특이도 평가
2013년 5월 6일 업데이트: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital
폐 질환이 있거나 없는 환자의 호기에서 폐암을 식별하기 위한 탐지견의 예측 가치를 결정하기 위한 전향적 임상 연구
일부 그룹은 탐지견이 환자의 호기에서 폐암을 감지하는 데 적용될 수 있다고 보고했습니다.
따라서 환자의 호흡 샘플(BS)을 수집합니다.
5마리의 탐지견이 폐암 환자의 BS와 건강한 개인(대조군)을 구별하도록 훈련되었습니다.
전향적 무작위 맹검 연구에서 i) 폐암 환자, ii) 염증성 기도 질환이 있지만 암의 증거가 없는 환자 및 iii) 건강한 개인의 BS를 구별하는 개의 능력을 테스트했습니다.
연구 개요
상세 설명
모든 호흡 샘플(BS)은 개입(기관지경 검사, 생검 또는 수술)을 수행하기 전에 방사선학적 소견을 기준으로 환자에게서 수집됩니다. 스터디 그룹에 대한 할당은 진단 검사 및 수술 후에 이루어집니다.
세 연구 그룹은 다음 포함 및 제외 기준을 사용하여 정의됩니다.
- 폐암: 남성 및 여성, 18-80세, 적격, 진단 검사 및 수술에서 확인된 폐암, 과거력 또는 현재 다른 종양 질환 없음
- 건강한 개인: 남성 및 여성, 18-80세, 유능함, 병력 없음 또는 폐암을 포함한 기타 종양 질환 없음, 병리학적 폐 기능 검사 없음
- 만성 폐쇄성 폐질환: 남성 및 여성, 18-80세, 능력, 병력 없음 또는 현재 폐암을 포함한 기타 종양 질환, 병리학적 폐 기능 검사
각 환자에 대해 i) 병력, ii) 현재 투약, iii) 폐 기능 검사가 문서화됩니다. 폐암 환자의 경우 수술 후 종양 단계가 문서화됩니다.
5마리의 탐지견이 폐암 환자와 건강한 개인의 BS를 사용하여 훈련됩니다. 훈련 완료 후 그룹을 구별하는 개의 능력을 테스트합니다.
5개의 BS가 1개의 실험에서 제시됩니다:
- 테스트 I: 폐암 대 건강한 개인
- 테스트 II: 폐암 대 만성 폐쇄성 폐질환
- 테스트 III: 폐암 대 건강한 개인 및 기관지염
모든 실험에 대해 폐암 환자의 1 BS가 사용됩니다.
- 폐암 샘플은 5개의 시험관 중 하나에 무작위로 배치됩니다.
- 다른 시험관은 건강한 개인 또는 만성 폐쇄성 폐 질환 환자 또는 둘 다의 BS에 사용됩니다.
- 개 조련사도 개도 시험관의 로딩을 알지 못합니다.
- 실험은 5~10회 반복
분석을 위해 개의 반응에 대한 민감도와 특이도가 결정됩니다.
환자의 약물, 흡연 습관, 연령 및 성별을 분석하여 혼동 요인이나 편견을 배제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Gerlingen, 독일, 70839
- Schillerhoehe Hospital
-
Stuttgart, 독일, 70178
- Praxis Heimann & Ehmann
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 능숙한
- 폐암 확인
제외 기준:
- 다른 암의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 건강한 개인
폐 질환이 없고 폐암을 포함한 암 병력이 없는 건강한 개인
|
시험관에 있는 탐지견에게 호흡 샘플을 제공합니다.
|
|
실험적: 폐암
폐암 확진 환자의 호흡 샘플
|
시험관에 있는 탐지견에게 호흡 샘플을 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 근본적인 폐 질환
기저 폐 질환 및 폐 기능 장애가 있는 환자
|
시험관에 있는 탐지견에게 호흡 샘플을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확인된 폐암 환자의 호기 샘플에서 지금까지 알려지지 않은 기질의 존재
기간: 기준선
|
폐암과 관련된 지금까지 알려지지 않은 기질을 포함하는 탐지견에 의해 호기 샘플이 올바르게 식별된 폐암이 확인된 연구 코호트의 개체 수
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 질환이 있지만 폐암은 제외된 환자에서 폐암과 관련된 지금까지 알려지지 않은 기질의 부재
기간: 기준선
|
폐 기능 손상이 확인되었지만 탐지견에 의해 호기 샘플이 폐암과 관련된 지금까지 알려지지 않은 기질을 포함하는 것으로 잘못 식별된 폐암 제외 개인의 수
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .