Včasná detekce plicních nádorů čichacími psy – hodnocení citlivosti a specificity
6. května 2013 aktualizováno: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital
Prospektivní klinická studie ke stanovení prediktivní hodnoty čichacích psů k identifikaci rakoviny plic ve výdechu pacientů s plicním onemocněním a bez něj
Některé skupiny uvedly, že čichací psy lze použít k detekci rakoviny plic ve vydechovaném dechu pacientů.
Proto se odebírají vzorky dechu (BS) pacientů.
Pět čichacích psů je vycvičeno k rozlišení mezi BS pacientů s rakovinou plic a zdravými jedinci (kontroly).
V prospektivní, randomizované zaslepené studii je testována schopnost psa rozlišovat mezi BS i) pacientů s rakovinou plic, ii) pacientů se zánětlivým onemocněním dýchacích cest, ale bez známek rakoviny a iii) zdravých jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny vzorky dechu (BS) jsou pacientům odebírány na základě radiologických nálezů před provedením jakékoli intervence (bronchoskopie, biopsie nebo operace). Rozdělení do studijních skupin se provádí po diagnostickém vyšetření a chirurgickém zákroku.
Jsou definovány tři studijní skupiny pomocí následujících kritérií pro zařazení a vyloučení:
- rakovina plic: muž a žena, věk 18-80 let, kompetentní, potvrzená rakovina plic při diagnostice a operaci, bez anamnézy nebo současného jiného nádorového onemocnění
- zdravý jedinec: muž a žena, věk 18-80 let, kompetentní, bez anamnézy nebo současného jiného nádorového onemocnění včetně rakoviny plic, bez patologických testů plicních funkcí
- chronická obstrukční plicní nemoc: muž a žena, věk 18-80 let, kompetentní, bez anamnézy nebo současnosti jiné nádorové onemocnění včetně rakoviny plic, patologické testy plicních funkcí
U každého pacienta je dokumentována i) anamnéza, ii) současná medikace, iii) funkční testy plic. U pacientů s rakovinou plic je dokumentováno stadium nádoru po operaci.
Pět čichacích psů je vycvičeno pomocí BS pacientů s rakovinou plic a zdravých jedinců. Po ukončení výcviku se testuje schopnost psů rozlišovat mezi skupinami:
5 BS je prezentováno v 1 experimentu:
- Test I: rakovina plic vs zdravý jedinec
- Test II: rakovina plic vs. chronická obstrukční plicní nemoc
- Test III: rakovina plic versus zdraví jedinci a bronchitida
pro každý experiment se použije 1 BS pacienta s rakovinou plic
- vzorek rakoviny plic se náhodně umístí do jedné z pěti zkumavek
- ostatní zkumavky se používají pro BS zdravých jedinců nebo pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo obojí
- ani psovod ani pes neznají zatížení zkumavek
- pokusy se opakují 5 až 10krát
Pro analýzu se stanoví citlivost a specificita reakce psa.
Pacientovy léky, kuřácké návyky, věk a pohlaví jsou analyzovány, aby se vyloučily zmatky nebo zaujatosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gerlingen, Německo, 70839
- Schillerhoehe Hospital
-
Stuttgart, Německo, 70178
- Praxis Heimann & Ehmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-80
- kompetentní
- potvrzená rakovina plic
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jiných rakovin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: zdravý jedinec
zdravý jedinec bez plicního onemocnění a bez anamnézy rakoviny včetně rakoviny plic
|
vzorek dechu se předkládá čichacímu psovi ve zkumavce
|
|
Experimentální: rakovina plic
vzorky dechu pacientů s potvrzenou rakovinou plic
|
vzorek dechu se předkládá čichacímu psovi ve zkumavce
|
|
Aktivní komparátor: základní plicní onemocnění
pacientů se základním plicním onemocněním a poruchou funkce plic
|
vzorek dechu se předkládá čichacímu psovi ve zkumavce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přítomnost dosud neznámého substrátu ve vzorku výdechu pacienta s potvrzenou rakovinou plic
Časové okno: základní linie
|
počet jedinců ve studijní kohortě s potvrzenou rakovinou plic, jejichž exhalační vzorek je správně identifikován čichacími psy, že obsahují dosud neznámý substrát, který je spojen s rakovinou plic
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nepřítomnost dosud neznámého substrátu, který je spojován s rakovinou plic u pacientů s plicním onemocněním, ale vyloučena rakovina plic
Časové okno: základní linie
|
počet jedinců s potvrzeným poškozením funkce plic, ale s vyloučením rakoviny plic, jejichž exhalační psi nesprávně identifikují čichací psi jako obsahující dosud neznámý substrát, který souvisí s rakovinou plic
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSH-TCH-IIT-2010-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .