Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av lungtumörer av snifferhundar - utvärdering av känslighet och specificitet

6 maj 2013 uppdaterad av: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital

Prospektiv klinisk studie för att fastställa det prediktiva värdet av snifferhundar för att identifiera lungcancer vid utandning av patienter med och utan lungsjukdom

Vissa grupper rapporterade att snifferhundar kan användas för att upptäcka lungcancer i patienternas utandning. Därför samlas utandningsprover (BS) av patienter in. Fem snifferhundar är tränade för att skilja mellan BS hos patienter med lungcancer och friska individer (kontroller). I en prospektiv, randomiserad blind studie testas hundens förmåga att skilja mellan BS hos i) patienter med lungcancer, ii) patienter med inflammatorisk luftvägssjukdom, men inga tecken på cancer och iii) friska individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla utandningsprover (BS) samlas in hos patienter på basis av röntgenfynd innan någon intervention (bronkoskopi, biopsi eller kirurgi) har utförts. Tilldelningen till studiegrupper görs efter diagnostik och operation.

Tre studiegrupper definieras med hjälp av följande inklusions- och exkluderingskriterier:

  • lungcancer: man och kvinna, ålder 18-80, kompetent, bekräftad lungcancer vid diagnostiskt arbete och operation, ingen historia eller närvarande annan tumörsjukdom
  • frisk individ: man och kvinna, ålder 18-80, kompetent, ingen historia eller närvarande annan tumörsjukdom inklusive lungcancer, inga patologiska lungfunktionstester
  • kronisk obstruktiv lungsjukdom: män och kvinnor, 18-80 år, kompetenta, ingen historia eller närvarande annan tumörsjukdom inklusive lungcancer, patologiska lungfunktionstester

För varje patient dokumenteras i) historia, ii) närvarande medicinering, iii) lungfunktionstester. För lungcancerpatienterna dokumenteras tumörstadiet efter operationen.

Fem snifferhundar tränas med BS från lungcancerpatienter och friska individer. Efter avslutad träning testas hundarnas förmåga att skilja mellan grupperna:

  • 5 BS presenteras i 1 experiment:

    • Test I: lungcancer vs frisk individ
    • Test II: lungcancer vs kronisk obstruktiv lungsjukdom
    • Test III: lungcancer vs friska individer & bronkit

  • för varje experiment används 1 BS från en lungcancerpatient

    • lungcancerprovet placeras slumpmässigt i ett av de fem provrören
    • de andra provrören används för BS hos friska individer eller patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom eller båda
    • varken hundföraren eller hunden känner till laddningen av provrören
  • experimenten upprepas 5 till 10 gånger

För analys bestäms känsligheten och specificiteten för hundens reaktion.

Patientens medicinering, rökvanor, ålder och kön analyseras för att utesluta konfounders eller bias.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gerlingen, Tyskland, 70839
        • Schillerhoehe Hospital
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Praxis Heimann & Ehmann

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-80
  • behörig
  • bekräftad lungcancer

Exklusions kriterier:

  • historia av andra cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: frisk individ
frisk individ utan lungsjukdom och ingen historia av cancer inklusive lungcancer
Procedur: utandningsanalys av utandningsprov
utandningsprov presenteras för snifferhund i provrör
Experimentell: lungcancer
utandningsprover av patienter med bekräftad lungcancer
Procedur: utandningsanalys av utandningsprov
utandningsprov presenteras för snifferhund i provrör
Aktiv komparator: underliggande lungsjukdom
patienter med underliggande lungsjukdom och nedsatt lungfunktion
Procedur: utandningsanalys av utandningsprov
utandningsprov presenteras för snifferhund i provrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
närvaro av ett hittills okänt substrat i utandningsprovet från en patient med bekräftad lungcancer
Tidsram: baslinje
antal individer i studiekohorten med bekräftad lungcancer vars utandningsprov korrekt identifierats av snifferhundar för att innehålla ett hittills okänt substrat som är associerat med lungcancer
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frånvaro av ett hittills okänt substrat som är associerat med lungcancer hos patienter med lungsjukdom men utesluten lungcancer
Tidsram: baslinje
antal individer med bekräftad försämring av lungfunktionen men uteslutning av lungcancer vars utandningsprov felaktigt identifierats av snifferhundar för att innehålla ett hittills okänt substrat som är associerat med lungcancer
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Schillerhoehe Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KSH-TCH-IIT-2010-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på utandningsanalys av utandningsprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera