Rilevazione precoce di tumori polmonari da parte di cani da fiuto - Valutazione della sensibilità e della specificità
6 maggio 2013 aggiornato da: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital
Studio clinico prospettico per determinare il valore predittivo dei cani da fiuto per identificare il cancro del polmone nell'espirazione di pazienti con e senza malattie polmonari
Alcuni gruppi hanno riferito che i cani da fiuto possono essere applicati per rilevare il cancro ai polmoni nel respiro esalato dei pazienti.
Pertanto, vengono raccolti campioni di respiro (BS) dei pazienti.
Cinque cani da fiuto sono addestrati a distinguere tra BS di pazienti con cancro ai polmoni e individui sani (controlli).
In uno studio prospettico, randomizzato in cieco, viene testata la capacità del cane di distinguere tra BS di i) pazienti con cancro ai polmoni, ii) pazienti con malattia infiammatoria delle vie aeree, ma nessuna evidenza di cancro e iii) individui sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i campioni di respiro (BS) vengono raccolti nei pazienti sulla base dei risultati radiologici prima che sia stato eseguito qualsiasi intervento (broncoscopia, biopsia o intervento chirurgico). L'assegnazione ai gruppi di studio avviene a seguito dell'iter diagnostico e dell'intervento chirurgico.
Tre gruppi di studio sono definiti utilizzando i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:
- cancro del polmone: maschio e femmina, età 18-80, competente, cancro del polmone confermato nel lavoro diagnostico e chirurgico, nessuna storia o presente altra malattia tumorale
- individuo sano: maschio e femmina, età 18-80, competente, nessuna storia o presenza di altre malattie tumorali incluso il cancro del polmone, nessun test di funzionalità polmonare patologica
- malattia polmonare ostruttiva cronica: maschi e femmine, età 18-80, competente, nessuna storia o presenza di altre malattie tumorali incluso cancro ai polmoni, test di funzionalità polmonare patologica
Per ogni paziente vengono documentati i) l'anamnesi, ii) i farmaci presenti, iii) i test di funzionalità polmonare. Per i pazienti affetti da cancro del polmone, viene documentato lo stadio del tumore dopo l'intervento chirurgico.
Cinque cani da fiuto vengono addestrati utilizzando BS di pazienti con cancro ai polmoni e individui sani. Dopo il completamento dell'addestramento, viene testata la capacità dei cani di distinguere tra i gruppi:
5 BS sono presentate in 1 esperimento:
- Test I: cancro ai polmoni vs individuo sano
- Test II: cancro del polmone vs broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Test III: cancro ai polmoni vs individui sani e bronchite
per ogni esperimento viene utilizzata 1 BS di un malato di cancro al polmone
- il campione di cancro ai polmoni viene posizionato in modo casuale in una delle cinque provette
- le altre provette sono utilizzate per BS di individui sani o pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica o entrambi
- né il conduttore né il cane conoscono il caricamento delle provette
- gli esperimenti vengono ripetuti da 5 a 10 volte
Per l'analisi, viene determinata la sensibilità e la specificità della reazione del cane.
I farmaci del paziente, le abitudini al fumo, l'età e il sesso vengono analizzati per escludere fattori confondenti o pregiudizi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
230
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Gerlingen, Germania, 70839
- Schillerhoehe Hospital
-
Stuttgart, Germania, 70178
- Praxis Heimann & Ehmann
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-80
- competente
- carcinoma polmonare confermato
Criteri di esclusione:
- storia di altri tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: individuo sano
individuo sano senza malattie polmonari e senza storia di cancro, compreso il cancro ai polmoni
|
campione di respiro viene presentato al cane da fiuto in provetta
|
|
Sperimentale: cancro ai polmoni
campioni di respiro di pazienti con carcinoma polmonare confermato
|
campione di respiro viene presentato al cane da fiuto in provetta
|
|
Comparatore attivo: patologia polmonare sottostante
pazienti con malattie polmonari sottostanti e compromissione della funzione polmonare
|
campione di respiro viene presentato al cane da fiuto in provetta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
presenza di un substrato finora sconosciuto nel campione di espirazione di un paziente con carcinoma polmonare confermato
Lasso di tempo: linea di base
|
numero di individui nella coorte dello studio con carcinoma polmonare confermato il cui campione di espirazione è correttamente identificato dai cani da fiuto per contenere un substrato finora sconosciuto associato al cancro del polmone
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
assenza di un substrato finora sconosciuto che è associato al cancro del polmone in pazienti con malattia polmonare ma escluso il cancro del polmone
Lasso di tempo: linea di base
|
numero di individui con compromissione confermata della funzione polmonare ma esclusione del cancro del polmone il cui campione di esalazione è erroneamente identificato dai cani da fiuto per contenere un substrato finora sconosciuto che è associato al cancro del polmone
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
11 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSH-TCH-IIT-2010-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .