Tidlig påvisning af lungetumorer af snifferhunde - evaluering af følsomhed og specificitet
6. maj 2013 opdateret af: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital
Prospektiv klinisk undersøgelse for at bestemme den prædiktive værdi af snifferhunde til at identificere lungekræft i udånding af patienter med og uden lungesygdomme
Nogle grupper rapporterede, at snifferhunde kan anvendes til at opdage lungekræft i patienters udåndede ånde.
Derfor indsamles udåndingsprøver (BS) af patienter.
Fem snifferhunde er trænet til at skelne mellem BS hos patienter med lungekræft og raske individer (kontroller).
I en prospektiv, randomiseret blindet undersøgelse testes hundens evne til at skelne mellem BS hos i) patienter med lungekræft, ii) patienter med inflammatorisk luftvejssygdom, men ingen tegn på kræft og iii) raske individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle udåndingsprøver (BS) indsamles hos patienter på basis af røntgenologiske fund, før der er foretaget nogen intervention (bronkoskopi, biopsi eller kirurgi). Tildelingen til studiegrupper sker efter diagnosticering og operation.
Tre undersøgelsesgrupper er defineret ved hjælp af følgende inklusions- og eksklusionskriterier:
- lungekræft: mand og kvinde, alder 18-80, kompetent, bekræftet lungekræft i diagnostisk arbejde og kirurgi, ingen historie eller tilstedeværende anden tumorsygdom
- sundt individ: mand og kvinde, i alderen 18-80, kompetent, ingen historie eller tilstedeværende anden tumorsygdom inklusive lungekræft, ingen patologiske lungefunktionstests
- kronisk obstruktiv lungesygdom: mand og kvinde, alderen 18-80, kompetent, ingen historie eller tilstedeværende anden tumorsygdom, herunder lungekræft, patologiske lungefunktionstests
For hver patient dokumenteres i) anamnese, ii) nuværende medicin, iii) lungefunktionsundersøgelser. For lungekræftpatienterne er tumorstadiet efter operationen dokumenteret.
Fem snifferhunde trænes ved hjælp af BS fra lungekræftpatienter og raske individer. Efter endt træning testes hundenes evne til at skelne mellem grupperne:
5 BS præsenteres i 1 eksperiment:
- Test I: lungekræft vs sundt individ
- Test II: lungekræft vs kronisk obstruktiv lungesygdom
- Test III: lungekræft vs raske individer og bronkitis
for hvert forsøg anvendes 1 BS fra en lungekræftpatient
- lungekræftprøven placeres tilfældigt i et af de fem reagensglas
- de andre reagensglas bruges til BS hos raske personer eller patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller begge
- hverken hundeføreren eller hunden kender fyldningen af reagensglassene
- eksperimenter gentages 5 til 10 gange
Til analyse bestemmes sensitiviteten og specificiteten af hundens reaktion.
Patientens medicin, rygevaner, alder og køn analyseres for at udelukke confounders eller bias.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
230
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gerlingen, Tyskland, 70839
- Schillerhoehe Hospital
-
Stuttgart, Tyskland, 70178
- Praxis Heimann & Ehmann
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-80
- kompetent
- bekræftet lungekræft
Ekskluderingskriterier:
- historie med andre kræftformer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: sundt individ
rask person uden lungesygdom og uden kræfthistorie, herunder lungekræft
|
udåndingsprøve præsenteres for snifferhund i reagensglas
|
|
Eksperimentel: lungekræft
udåndingsprøver af patienter med bekræftet lungekræft
|
udåndingsprøve præsenteres for snifferhund i reagensglas
|
|
Aktiv komparator: underliggende lungesygdom
patienter med underliggende lungesygdom og nedsat lungefunktion
|
udåndingsprøve præsenteres for snifferhund i reagensglas
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af et hidtil ukendt substrat i udåndingsprøven fra en patient med bekræftet lungecancer
Tidsramme: baseline
|
antal individer i undersøgelseskohorten med bekræftet lungekræft, hvis udåndingsprøve er korrekt identificeret af snifferhunde til at indeholde et hidtil ukendt substrat, der er forbundet med lungekræft
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fravær af et hidtil ukendt substrat, der er forbundet med lungekræft hos patienter med lungesygdom, men udelukket lungekræft
Tidsramme: baseline
|
antal individer med bekræftet svækkelse af lungefunktionen, men udelukkelse af lungekræft, hvis udåndingsprøve er fejlagtigt identificeret af snifferhunde for at indeholde et hidtil ukendt substrat, der er forbundet med lungekræft
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (Skøn)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSH-TCH-IIT-2010-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .