Wczesne wykrywanie guzów płuc przez psy tropiące – ocena czułości i swoistości
6 maja 2013 zaktualizowane przez: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu określenie wartości prognostycznej psów tropiących w celu identyfikacji raka płuc w wydechu pacjentów z chorobą płuc i bez niej
Niektóre grupy zgłosiły, że psy tropiące mogą być stosowane do wykrywania raka płuc w wydychanym powietrzu pacjentów.
Dlatego pobierane są próbki oddechu (BS) pacjentów.
Pięć psów tropiących jest szkolonych do rozróżniania BS pacjentów z rakiem płuc i osób zdrowych (grupa kontrolna).
W prospektywnym, randomizowanym, zaślepionym badaniu badana jest zdolność psa do różnicowania BS i) pacjentów z rakiem płuc, ii) pacjentów z zapalnymi chorobami dróg oddechowych, ale bez objawów raka i iii) osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie próbki oddechu (BS) są pobierane od pacjentów na podstawie wyników badań radiologicznych przed wykonaniem jakiejkolwiek interwencji (bronchoskopia, biopsja lub operacja). Przydział do grup badawczych następuje po przeprowadzeniu diagnostyki i operacji.
Zdefiniowano trzy grupy badawcze, stosując następujące kryteria włączenia i wyłączenia:
- rak płuca: mężczyzna i kobieta, wiek 18-80 lat, kompetentny, rak płuca potwierdzony w diagnostyce i leczeniu operacyjnym, bez historii lub obecnie innej choroby nowotworowej
- osoba zdrowa: mężczyzna i kobieta, w wieku 18-80 lat, kompetentni, bez historii lub obecnie innej choroby nowotworowej, w tym raka płuc, bez patologicznych testów czynnościowych płuc
- przewlekła obturacyjna choroba płuc: mężczyźni i kobiety, wiek 18-80 lat, kompetentni, bez wywiadu lub obecnie inna choroba nowotworowa, w tym rak płuca, patologiczne testy czynnościowe płuc
Dla każdego pacjenta udokumentowano i) wywiad, ii) obecne leki, iii) badania czynności płuc. W przypadku pacjentów z rakiem płuc dokumentuje się stadium nowotworu po operacji.
Pięć psów tropiących jest szkolonych przy użyciu BS pacjentów z rakiem płuc i osób zdrowych. Po zakończeniu szkolenia sprawdzana jest zdolność psów do rozróżniania grup:
5 BS przedstawiono w 1 eksperymencie:
- Test I: rak płuc vs osoba zdrowa
- Test II: rak płuc a przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Test III: rak płuc vs osoby zdrowe i zapalenie oskrzeli
do każdego eksperymentu używa się 1 BS pacjenta z rakiem płuc
- próbkę raka płuc umieszcza się losowo w jednej z pięciu probówek
- inne probówki są używane do BS zdrowych osób lub pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub obu
- ani przewodnik psa, ani pies nie znają załadowania probówek
- eksperymenty powtarza się od 5 do 10 razy
Do analizy określa się czułość i swoistość reakcji psa.
Leki pacjenta, nawyki związane z paleniem, wiek i płeć są analizowane w celu wykluczenia czynników zakłócających lub stronniczości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gerlingen, Niemcy, 70839
- Schillerhoehe Hospital
-
Stuttgart, Niemcy, 70178
- Praxis Heimann & Ehmann
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- kompetentny
- potwierdzony rak płuc
Kryteria wyłączenia:
- historia innych nowotworów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: zdrowy osobnik
zdrowa osoba bez chorób płuc i bez historii raka, w tym raka płuc
|
próbka oddechu jest prezentowana psu tropiącemu w probówce
|
|
Eksperymentalny: rak płuc
próbki oddechu pacjentów z potwierdzonym rakiem płuc
|
próbka oddechu jest prezentowana psu tropiącemu w probówce
|
|
Aktywny komparator: podstawowa choroba płuc
pacjentów z podstawową chorobą płuc i zaburzeniami czynności płuc
|
próbka oddechu jest prezentowana psu tropiącemu w probówce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność nieznanego dotąd substratu w próbce wydychanej chorego z potwierdzonym rakiem płuca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba osób w badanej kohorcie z potwierdzonym rakiem płuca, u których wydychana próbka została prawidłowo zidentyfikowana przez psy tropiące jako zawierająca dotychczas nieznany substrat związany z rakiem płuca
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
brak dotychczas nieznanego substratu, który jest związany z rakiem płuca u pacjentów z chorobą płuc, ale z wykluczeniem raka płuca
Ramy czasowe: linia bazowa
|
liczba osób z potwierdzonym upośledzeniem czynności płuc, ale wykluczonych z raka płuca, u których próbka wydychanego powietrza została błędnie zidentyfikowana przez psy tropiące jako zawierająca dotychczas nieznany substrat związany z rakiem płuca
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Boedeker E, Friedel G, Walles T. Sniffer dogs as part of a bimodal bionic research approach to develop a lung cancer screening. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 May;14(5):511-5. doi: 10.1093/icvts/ivr070. Epub 2012 Feb 17.
- Ehmann R, Boedeker E, Friedrich U, Sagert J, Dippon J, Friedel G, Walles T. Canine scent detection in the diagnosis of lung cancer: revisiting a puzzling phenomenon. Eur Respir J. 2012 Mar;39(3):669-76. doi: 10.1183/09031936.00051711. Epub 2011 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSH-TCH-IIT-2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .