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Früherkennung von Lungentumoren durch Spürhunde - Bewertung der Sensitivität und Spezifität

6. Mai 2013 aktualisiert von: Thorsten Walles, Schillerhoehe Hospital

Prospektive klinische Studie zur Bestimmung des Vorhersagewerts von Spürhunden zur Erkennung von Lungenkrebs in der Ausatmung von Patienten mit und ohne Lungenerkrankung

Einige Gruppen berichteten, dass Spürhunde eingesetzt werden können, um Lungenkrebs in der Atemluft von Patienten zu erkennen. Daher werden Atemproben (BS) von Patienten gesammelt. Fünf Spürhunde werden darauf trainiert, zwischen dem BS von Patienten mit Lungenkrebs und gesunden Personen (Kontrollen) zu unterscheiden. In einer prospektiven, randomisierten, verblindeten Studie wird die Fähigkeit des Hundes getestet, zwischen BS von i) Patienten mit Lungenkrebs, ii) Patienten mit entzündlichen Atemwegserkrankungen, aber ohne Anzeichen von Krebs und iii) gesunden Personen zu unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Atemproben (BS) werden bei Patienten auf der Grundlage von radiologischen Befunden gesammelt, bevor ein Eingriff (Bronchoskopie, Biopsie oder Operation) durchgeführt wurde. Die Zuordnung zu den Studiengruppen erfolgt nach Diagnostik und Operation.

Drei Studiengruppen werden anhand der folgenden Ein- und Ausschlusskriterien definiert:

  • Lungenkrebs: männlich & weiblich, Alter 18-80, kompetent, bestätigter Lungenkrebs in Diagnostik und Operation, keine Vorgeschichte oder andere Tumorerkrankung vorhanden
  • Gesunde Person: männlich und weiblich, Alter 18–80, leistungsfähig, keine andere Tumorerkrankung in der Vorgeschichte oder vorhanden, einschließlich Lungenkrebs, keine pathologischen Lungenfunktionstests
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung: männlich und weiblich, Alter 18-80, kompetent, keine Vorgeschichte oder andere Tumorerkrankung einschließlich Lungenkrebs, pathologische Lungenfunktionstests

Für jeden Patienten werden i) Anamnese, ii) gegenwärtige Medikation, iii) Lungenfunktionstests dokumentiert. Bei den Lungenkrebspatienten wird das Tumorstadium nach der Operation dokumentiert.

Fünf Spürhunde werden mit BS von Lungenkrebspatienten und gesunden Personen trainiert. Nach Abschluss des Trainings wird die Unterscheidungsfähigkeit der Hunde zwischen den Gruppen getestet:

  • 5 BS werden in 1 Experiment präsentiert:

    • Test I: Lungenkrebs vs. gesunde Person
    • Test II: Lungenkrebs vs. chronisch obstruktive Lungenerkrankung
    • Test III: Lungenkrebs vs. Gesunde & Bronchitis

  • für jedes Experiment wird 1 BS eines Lungenkrebspatienten verwendet

    • Die Lungenkrebsprobe wird zufällig in eines der fünf Reagenzgläser gegeben
    • die anderen Reagenzgläser werden für BS von gesunden Personen oder Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder beidem verwendet
    • Weder der Hundeführer noch der Hund kennen die Beladung der Reagenzgläser
  • Versuche werden 5 bis 10 mal wiederholt

Zur Analyse wird die Sensitivität und Spezifität der Reaktion des Hundes bestimmt.

Medikation, Rauchgewohnheiten, Alter und Geschlecht des Patienten werden analysiert, um Confounder oder Bias auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gerlingen, Deutschland, 70839
        • Schillerhoehe Hospital
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Praxis Heimann & Ehmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • kompetent
  • bestätigter Lungenkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte anderer Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: gesunder Mensch
gesunde Person ohne Lungenerkrankung und ohne Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Lungenkrebs
Verfahren: Exhalationsanalyse der Atemprobe
Atemprobe wird Spürhund im Reagenzglas präsentiert
Experimental: Lungenkrebs
Atemproben von Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs
Verfahren: Exhalationsanalyse der Atemprobe
Atemprobe wird Spürhund im Reagenzglas präsentiert
Aktiver Komparator: zugrundeliegende Lungenerkrankung
Patienten mit zugrunde liegender Lungenerkrankung und eingeschränkter Lungenfunktion
Verfahren: Exhalationsanalyse der Atemprobe
Atemprobe wird Spürhund im Reagenzglas präsentiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheit eines bisher unbekannten Substrats in der Exhalationsprobe eines Patienten mit bestätigtem Lungenkrebs
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Personen in der Studienkohorte mit bestätigtem Lungenkrebs, deren Exhalationsprobe von Spürhunden korrekt als ein bisher unbekanntes Substrat identifiziert wurde, das mit Lungenkrebs assoziiert ist
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen eines bisher unbekannten Substrats, das bei Patienten mit Lungenerkrankungen mit Lungenkrebs assoziiert ist, aber Lungenkrebs ausschloss
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl von Personen mit bestätigter Beeinträchtigung der Lungenfunktion, aber Ausschluss von Lungenkrebs, deren Exhalationsprobe von Spürhunden fälschlicherweise als ein bisher unbekanntes Substrat identifiziert wurde, das mit Lungenkrebs in Verbindung gebracht wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Schillerhoehe Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorsten Walles, MD, Schillerhoehe Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSH-TCH-IIT-2010-1

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