- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01142557
만성 다발성 경화증 치료에서 Rebif 44 또는 22µg의 효과 및 적합성을 문서화하기 위한 관찰 연구
인터페론-베타 1a(Rebif®)를 이용한 만성 다발성 경화증의 치료
연구 개요
상세 설명
인터페론 베타-1a는 만성 다발성경화증 치료의 첫 번째 선택 요법으로 확립되었습니다. PRISMS 연구는 레비프를 사용한 치료가 4년에 걸쳐 임상 발작 또는 에피소드의 빈도와 심각성을 감소시키고 장애의 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다. 이 임상적으로 식별 가능한 효과는 핵 스핀 단층 촬영으로 입증 가능한 질병 활동 및 총 병변 스트레스의 현저한 감소에 의해 뒷받침됩니다. 인터페론-베타 요법은 다발성경화증을 치유할 수 없지만 레비프 요법은 발작 또는 에피소드의 수와 심각성을 줄일 수 있으며 장애의 진행을 분명히 지연시킬 수 있습니다. 레비프 요법은 장기 치료이기 때문에 대상자가 즉시 긍정적인 효과를 느끼지 못할 수 있지만 치료 효과는 오랜 기간이 지난 후에야 알 수 있습니다.
치료 초기에는 발열, 발열 유사 증상, 근육통, 관절통, 주사 부위 반응 등 인터페론 베타 특유의 부작용이 나타날 수 있다. 설명된 반응은 지속 기간과 심각도가 각 피험자에 따라 개별적으로 다르지만 일반적으로 경미하고 일시적입니다.
목적
이 연구의 목적은 임상 연구에서 입증된 Rebif 44 또는 22µg의 효과와 적합성을 문서화하는 것이었습니다. 특히 Rebif 사전 충전 주사기와 함께 사용할 때 Rebiject II의 주사 보조기 취급이 문서화되었습니다.
이 연구의 관찰 기간은 피험자당 3개월이었고 임상적으로 안전한 만성 다발성 경화증 진단을 받았고 보행 능력(또한 보조 장치 포함)이 있는 약 500명의 피험자가 사례 시리즈에 기록되었습니다. MS의 진단, 과정, 현재 상태 및 이전 치료에 대한 세부 사항뿐만 아니라 인구 통계 데이터는 사례 시리즈의 시작 부분에 기록되었습니다. 예를 들어 치료의 틀 내에서 수집된 모든 데이터. 이러한 매개변수에 대한 Rebif의 가능한 영향을 확인하기 위한 혈구 수 테스트 또는 간 기능 테스트 값의 결정은 사례 시리즈의 일부이므로 문서화되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Darmstadt, 독일, 64289
- Merck Serono GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 MS의 임상적으로 안전한 진단 및 보행 능력(또한 보조 장치 사용)이 있는 피험자.
제외 기준:
- MS의 1차 만성 진행 과정을 가진 피험자
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 심각한 우울증이 있는 피험자
- 치료로 증상이 충분히 치유되지 않는 간질 대상자
- 기존의 전신 동시 질환(예: 당뇨병, 심장, 간, 신장 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rebif 44 또는 22 µg의 유효성 및 적합성 평가
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 초기에 발생하는 부작용
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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대상자와 치료 의사의 만족도
기간: 3개월 기준
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Norbert Zessack, Merck Serono GmbH, Germany
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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