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만성 다발성 경화증 치료에서 Rebif 44 또는 22µg의 효과 및 적합성을 문서화하기 위한 관찰 연구

2014년 7월 9일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

인터페론-베타 1a(Rebif®)를 이용한 만성 다발성 경화증의 치료

이 사례 시리즈의 목적은 대규모 피험자를 대상으로 실제 조건에서 만성 다발성 경화증(MS) 치료에 있어 Rebif 44 또는 22µg의 효과와 적합성을 문서화하는 것이었습니다. 또한, 치료 초기에 발생할 수 있는 부작용과 피험자 및 치료 의사의 만족도에 대해서도 기록하였다.

연구 개요

상세 설명

인터페론 베타-1a는 만성 다발성경화증 치료의 첫 번째 선택 요법으로 확립되었습니다. PRISMS 연구는 레비프를 사용한 치료가 4년에 걸쳐 임상 발작 또는 에피소드의 빈도와 심각성을 감소시키고 장애의 진행 속도를 늦추는 것으로 나타났습니다. 이 임상적으로 식별 가능한 효과는 핵 스핀 단층 촬영으로 입증 가능한 질병 활동 및 총 병변 스트레스의 현저한 감소에 의해 뒷받침됩니다. 인터페론-베타 요법은 다발성경화증을 치유할 수 없지만 레비프 요법은 발작 또는 에피소드의 수와 심각성을 줄일 수 있으며 장애의 진행을 분명히 지연시킬 수 있습니다. 레비프 요법은 장기 치료이기 때문에 대상자가 즉시 긍정적인 효과를 느끼지 못할 수 있지만 치료 효과는 오랜 기간이 지난 후에야 알 수 있습니다.

치료 초기에는 발열, 발열 유사 증상, 근육통, 관절통, 주사 부위 반응 등 인터페론 베타 특유의 부작용이 나타날 수 있다. 설명된 반응은 지속 기간과 심각도가 각 피험자에 따라 개별적으로 다르지만 일반적으로 경미하고 일시적입니다.

목적

이 연구의 목적은 임상 연구에서 입증된 Rebif 44 또는 22µg의 효과와 적합성을 문서화하는 것이었습니다. 특히 Rebif 사전 충전 주사기와 함께 사용할 때 Rebiject II의 주사 보조기 취급이 문서화되었습니다.

이 연구의 관찰 기간은 피험자당 3개월이었고 임상적으로 안전한 만성 다발성 경화증 진단을 받았고 보행 능력(또한 보조 장치 포함)이 있는 약 500명의 피험자가 사례 시리즈에 기록되었습니다. MS의 진단, 과정, 현재 상태 및 이전 치료에 대한 세부 사항뿐만 아니라 인구 통계 데이터는 사례 시리즈의 시작 부분에 기록되었습니다. 예를 들어 치료의 틀 내에서 수집된 모든 데이터. 이러한 매개변수에 대한 Rebif의 가능한 영향을 확인하기 위한 혈구 수 테스트 또는 간 기능 테스트 값의 결정은 사례 시리즈의 일부이므로 문서화되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

522

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Darmstadt, 독일, 64289
        • Merck Serono GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

만성 MS의 임상적으로 안전한 진단을 받고 걸을 수 있는 피험자가 사례 시리즈에 기록되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 만성 MS의 임상적으로 안전한 진단 및 보행 능력(또한 보조 장치 사용)이 있는 피험자.

제외 기준:

  • MS의 1차 만성 진행 과정을 가진 피험자
  • 임신 또는 수유중인 여성 피험자
  • 심각한 우울증이 있는 피험자
  • 치료로 증상이 충분히 치유되지 않는 간질 대상자
  • 기존의 전신 동시 질환(예: 당뇨병, 심장, 간, 신장 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Rebif 44 또는 22 µg의 유효성 및 적합성 평가
기간: 3개월 기준
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 초기에 발생하는 부작용
기간: 3개월 기준
3개월 기준
대상자와 치료 의사의 만족도
기간: 3개월 기준
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Norbert Zessack, Merck Serono GmbH, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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