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记录 Rebif 44 或 22 µg 在治疗慢性多发性硬化症中的有效性和相容性的观察性研究

2014年7月9日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

用干扰素-β1a (Rebif®) 治疗慢性多发性硬化症

本病例系列的目的是记录 Rebif 44 或 22 µg 在实际条件下对大量受试者治疗慢性多发性硬化症 (MS) 的有效性和相容性。 此外,还记录了治疗初始阶段可能发生的副作用以及受试者和主治医生的满意度。

研究概览

地位

完全的

详细说明

干扰素 beta-1a 被确定为治疗慢性 MS 的首选疗法。 PRISMS 研究表明,Rebif 疗法在 4 年内降低了临床发作或发作的频率和严重性,并且残疾进展减慢。 这种临床上可识别的有效性得到了核自旋断层扫描可证明的疾病活动和总病变应力的显着降低的支持。 干扰素-β 疗法不能治愈 MS,但 Rebif 疗法可以减少发作或发作的次数和严重程度,并且可以明显延缓残疾的进展。 Rebif 疗法是一种长期疗法,因此受试者可能不会立即感受到积极效果,但疗法的效果只能在较长时间后才能注意到。

在治疗开始时,可​​能会出现干扰素-β 特异性副作用,例如发烧、发烧样症状、肌肉和关节疼痛以及注射点的反应。 所描述的反应在持续时间和严重程度上取决于各个对象,但它们通常是轻微和暂时的。

客观的

本研究的目的是记录 Rebif 44 或 22 µg 在实际条件下对大量受试者进行慢性 MS 治疗的临床研究中证明的有效性和相容性。 尤其是在与 Rebif 预装注射器一起使用时,记录了 Rebiject II 注射辅助剂的处理。

本研究的观察期为每名受试者 3 个月,病例系列中记录了大约 500 名临床安全诊断为慢性 MS 且能够行走(也有辅助装置)的受试者。 在病例系列开始时记录了人口统计数据以及有关 MS 的诊断、病程、当前状态和既往治疗的详细信息。 在治疗框架内收集的所有数据,例如用于检查 Rebif 对这些参数的可能影响的血液计数测试或肝功能测试值的确定是病例系列的一部分,因此被记录在案。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

522

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Darmstadt、德国、64289
        • Merck Serono GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

临床安全诊断为慢性 MS 且能够行走的受试者被记录在病例系列中。

描述

纳入标准:

  • 具有慢性 MS 临床安全诊断和行走能力(也有艾滋病)的受试者。

排除标准:

  • 具有 MS 原发性慢性进展过程的受试者
  • 怀孕或哺乳期女性受试者
  • 患有严重抑郁症的受试者
  • 症状不能通过治疗充分治愈的癫痫受试者
  • 患有全身并发疾病的受试者(例如 糖尿病、心脏、肝脏、肾脏疾病)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 Rebif 44 或 22 µg 的有效性和相容性
大体时间:基线至 3 个月
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗初期出现的副作用
大体时间:基线至 3 个月
基线至 3 个月
受试者和治疗医生的满意度
大体时间:基线至 3 个月
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Norbert Zessack、Merck Serono GmbH, Germany

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月10日

首次发布 (估计)

2010年6月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月9日

最后验证

2010年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

干扰素 beta-1a (Rebif)的临床试验

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