记录 Rebif 44 或 22 µg 在治疗慢性多发性硬化症中的有效性和相容性的观察性研究
用干扰素-β1a (Rebif®) 治疗慢性多发性硬化症
研究概览
详细说明
干扰素 beta-1a 被确定为治疗慢性 MS 的首选疗法。 PRISMS 研究表明,Rebif 疗法在 4 年内降低了临床发作或发作的频率和严重性,并且残疾进展减慢。 这种临床上可识别的有效性得到了核自旋断层扫描可证明的疾病活动和总病变应力的显着降低的支持。 干扰素-β 疗法不能治愈 MS,但 Rebif 疗法可以减少发作或发作的次数和严重程度,并且可以明显延缓残疾的进展。 Rebif 疗法是一种长期疗法,因此受试者可能不会立即感受到积极效果,但疗法的效果只能在较长时间后才能注意到。
在治疗开始时,可能会出现干扰素-β 特异性副作用,例如发烧、发烧样症状、肌肉和关节疼痛以及注射点的反应。 所描述的反应在持续时间和严重程度上取决于各个对象,但它们通常是轻微和暂时的。
客观的
本研究的目的是记录 Rebif 44 或 22 µg 在实际条件下对大量受试者进行慢性 MS 治疗的临床研究中证明的有效性和相容性。 尤其是在与 Rebif 预装注射器一起使用时,记录了 Rebiject II 注射辅助剂的处理。
本研究的观察期为每名受试者 3 个月,病例系列中记录了大约 500 名临床安全诊断为慢性 MS 且能够行走(也有辅助装置)的受试者。 在病例系列开始时记录了人口统计数据以及有关 MS 的诊断、病程、当前状态和既往治疗的详细信息。 在治疗框架内收集的所有数据,例如用于检查 Rebif 对这些参数的可能影响的血液计数测试或肝功能测试值的确定是病例系列的一部分,因此被记录在案。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Darmstadt、德国、64289
- Merck Serono GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 具有慢性 MS 临床安全诊断和行走能力(也有艾滋病)的受试者。
排除标准:
- 具有 MS 原发性慢性进展过程的受试者
- 怀孕或哺乳期女性受试者
- 患有严重抑郁症的受试者
- 症状不能通过治疗充分治愈的癫痫受试者
- 患有全身并发疾病的受试者(例如 糖尿病、心脏、肝脏、肾脏疾病)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 Rebif 44 或 22 µg 的有效性和相容性
大体时间:基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗初期出现的副作用
大体时间:基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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受试者和治疗医生的满意度
大体时间:基线至 3 个月
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Norbert Zessack、Merck Serono GmbH, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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干扰素 beta-1a (Rebif)的临床试验
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的复发缓解型多发性硬化症德国, 爱沙尼亚, 拉脱维亚, 立陶宛, 芬兰, 奥地利, 丹麦, 荷兰, 葡萄牙, 瑞士, 挪威, 意大利
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck spol.s.r.o., Czech Republic完全的
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Australia Pty Ltd完全的
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbH完全的多发性硬化症,复发缓解
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyGesellschaft für Therapieforschung mbH完全的
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd完全的
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的