다른 모든 시판 요법에 불응성인 진행성 유방암 치료를 위한 에리불린의 자비로운 사용

포함 기준

이 프로토콜에 따라 에리불린을 ​​받기 위해 대상 종양 전문의는 이전 임상 연구에서 에리불린으로 대상을 치료한 경험이 문서화되어 있어야 합니다. 다음 기준을 모두 충족하는 피험자는 치료 프로토콜에 포함됩니다.

1. 마지막 항암 요법 이후에 진행된 재발성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암.

2. 다음 각 치료법의 사전 치료, 부적격 또는 상업적 이용 불가:

   • 안트라사이클린, 탁산 및 카페시타빈.
   • 이 제제가 판매되는 국가의 익사베필론.
   • Her-2 양성 질환에 대한 트라스투주맙.
   • 호르몬 수용체 양성 질환의 호르몬 요법.
   • 진행성 유방암 치료에 사용되는 다른 모든 시판 요법(예: 젬시타빈 또는 비노렐빈).
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 2.
4. Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 </= 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >/= 40 mL/min.
5. 절대 호중구 수 >/= 1.5 x 10^9/L, 헤모글로빈 >/= 10g/dL(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능) 및 혈소판 수 >/= 100 x 10^9/L.
6. 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한(ULN). 알칼리 포스파타제(AP), 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 </= 3 x ULN(간 전이의 경우 </= 5 x ULN). AP가 >3 x ULN(간 전이가 없는 경우) 또는 >5 x ULN(간 전이가 있는 경우)이고 대상자도 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 AP는 전체에서 분리되어 다음 용도로 사용되어야 합니다. 총 AP 대신 간 기능을 평가합니다.
7. 치료 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
8. 서면 동의서를 제공합니다.
9. 여성, 연령 >/= 18세.
10. 가임 여성 피험자는 적어도 한 번의 월경을 시작한 후 금욕하거나 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치 또는 정관 절제된 파트너가 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 에리불린을 ​​시작하기 전과 전체 치료 기간 동안 그리고 에리불린의 마지막 투여 후 30일 동안(적절한 경우 더 길게) 주기. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 치료 프로토콜 참여에서 제외됩니다.

1. 동일한 지역에서 열려 있는 다른 에리불린 연구에 적격입니다.
2. 탈모증 및 2등급 신경병증이 허용되는 것을 제외하고 등급 >/= 2의 기존 항암 요법 관련 독성.
3. New York Heart Association Classification >II의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 심각한 심장 부정맥.
4. Bazett의 공식(QTcB)에 기반한 QTc 간격 >/= 500msec의 심전도.
5. 연구자는 피험자가 에리불린을 ​​받기에 의학적으로 부적합하거나 어떤 다른 이유로 부적합하다고 생각합니다.
6. 임신 중이거나(양성 B-hCG 테스트) 모유 수유 중인 여성.
7. 에리불린 또는 부형제에 과민증이 있는 대상자.
8. 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 국소 요법을 완료하고 이 치료 프로토콜에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않는 한 자격이 없습니다. 뇌 전이의 모든 징후(예: 방사선학적) 및/또는 증상은 치료 프로토콜을 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
9. 조사자의 의견에 따라 치료 프로토콜을 안전하게 완료할 대상의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 병력 또는 수반되는 의학적 상태.
10. 에리불린 치료에 의해 유발된 호중구 감소증으로 인해 특히 감염에 취약할 수 있기 때문에 인간 면역결핍 바이러스 양성인 것으로 알려진 피험자.
11. 수막 암종증이 있는 피험자.
12. 산소 사용을 포함하여 적극적인 치료가 필요한 폐 기능 장애를 초래하는 폐 림프관 침범.

13. 치료 시작 전 지정된 기간 내에 다음 치료를 받은 피험자:

    • 2주 이내의 모든 연구 약물, 화학 요법, 방사선 또는 생물학적 또는 표적 요법.
    • 1주일 이내 호르몬 치료.