Współczujące stosowanie erybuliny w leczeniu zaawansowanego raka piersi opornego na wszystkie inne dostępne na rynku terapie

Kryteria przyjęcia

Aby otrzymać erybulinę zgodnie z tym protokołem, onkolog pacjenta musi mieć udokumentowane doświadczenie w leczeniu pacjentów erybuliną w ramach wcześniejszego badania klinicznego. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną objęci protokołem leczenia:

1. Nawracający, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi, który uległ progresji podczas lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej.

2. Wcześniejsze leczenie, brak uprawnień lub niedostępność komercyjna każdej z następujących terapii:

   • Antracykliny, taksany i kapecytabina.
   • Ixabepilone w krajach, w których ten środek jest sprzedawany.
   • Trastuzumab na chorobę Her-2 dodatnią.
   • Terapia hormonalna w chorobie z obecnością receptorów hormonalnych.
   • Wszystkie inne dostępne na rynku terapie, np. gemcytabina lub winorelbina, stosowane w leczeniu zaawansowanego raka piersi.
3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 2.
4. Stężenie kreatyniny w surowicy </= 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >/= 40 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta.
5. Bezwzględna liczba neutrofilów >/= 1,5 x 10^9/l, hemoglobina >/= 10 g/dl (można skorygować czynnikiem wzrostu lub transfuzją), a liczba płytek krwi >/= 100 x 10^9/l.
6. Bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy (GGN). Fosfataza alkaliczna (AP), aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa </= 3 x GGN (</= 5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby). W przypadku, gdy AP wynosi >3 x GGN (przy braku przerzutów do wątroby) lub >5 x GGN (przy obecności przerzutów do wątroby) ORAZ wiadomo, że u pacjenta występują przerzuty do kości, należy oddzielić AP specyficzny dla wątroby od całkowitej i wykorzystać do ocenić czynność wątroby zamiast całkowitego AP.
7. Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu leczenia.
8. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
9. Kobiety, wiek >/= 18 lat.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy, prezerwatywa + diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna lub partner po wazektomii), które rozpoczęły co najmniej jedną miesiączkę cyklu przed rozpoczęciem erybuliny i przez cały okres leczenia oraz przez 30 dni (w razie potrzeby dłużej) po ostatniej dawce erybuliny. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.

Kryteria wykluczenia Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w protokole leczenia:

1. Kwalifikuje się do każdego innego badania erybuliny otwartego w tym samym regionie.
2. Istniejąca toksyczność związana z terapią przeciwnowotworową stopnia >/= 2, z wyjątkiem dopuszczalnego wyłysienia i neuropatii stopnia 2.
3. Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie > II wg klasyfikacji New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca.
4. Elektrokardiogram z odstępem QTc >/= 500 ms na podstawie wzoru Bazetta (QTcB).
5. Badacz uważa, że ​​osoba badana jest medycznie niezdolna do otrzymania erybuliny lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.
6. Kobiety w ciąży (dodatni test B-hCG) lub karmiące piersią.
7. Osoby z nadwrażliwością na erybulinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
8. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli leczenie miejscowe i zaprzestali stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym protokole leczenia. Wszelkie oznaki (np. radiologiczne) i/lub objawy przerzutów do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem protokołu leczenia.
9. Jakakolwiek historia lub współistniejąca choroba, która w opinii Badacza mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego ukończenia protokołu leczenia.
10. Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności, ponieważ neutropenia spowodowana leczeniem erybuliną może czynić takich pacjentów szczególnie podatnymi na infekcje.
11. Osoby z rakiem opon mózgowo-rdzeniowych.
12. Zajęcie naczyń chłonnych płuc, które powoduje dysfunkcję płuc wymagającą aktywnego leczenia, w tym podania tlenu.

13. Osoby, które otrzymały którekolwiek z poniższych zabiegów w określonym okresie przed rozpoczęciem leczenia:

    • Każdy lek eksperymentalny, chemioterapia, radioterapia, terapia biologiczna lub celowana w ciągu 2 tygodni.
    • Terapia hormonalna w ciągu 1 tygodnia.