Uso compasivo de eribulina para el tratamiento del cáncer de mama avanzado refractario a todas las demás terapias comercializadas

Criterios de inclusión

Para recibir eribulina según este protocolo, el oncólogo de los sujetos debe tener experiencia documentada en el tratamiento de sujetos con eribulina en un estudio clínico anterior. Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán incluidos en el protocolo de tratamiento:

1. Cáncer de mama recurrente, localmente avanzado o metastásico que progresó durante o después de la última terapia contra el cáncer.

2. Tratamiento previo con, inelegibilidad o falta de disponibilidad comercial de cada una de las siguientes terapias:

   • Antraciclinas, taxanos y capecitabina.
   • Ixabepilona en los países donde se comercializa este agente.
   • Trastuzumab para enfermedad Her-2 positivo.
   • Terapia hormonal en la enfermedad con receptores hormonales positivos.
   • Todas las demás terapias comercializadas, por ejemplo, gemcitabina o vinorelbina, utilizadas para el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
3. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) </= 2.
4. Creatinina sérica </= 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >/= 40 ml/min según la fórmula de Cockcroft y Gault.
5. Recuento absoluto de neutrófilos >/= 1,5 x 10^9/L, hemoglobina >/= 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión) y recuento de plaquetas >/= 100 x 10^9/L.
6. Bilirrubina total </= 1,5 x límite superior normal (LSN). Fosfatasa alcalina (AP), alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa </= 3 x ULN (</= 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas). En caso de que AP sea >3 x ULN (en ausencia de metástasis hepáticas) o >5 x ULN (en presencia de metástasis hepáticas) Y también se sabe que el sujeto tiene metástasis óseas, el AP específico para el hígado debe separarse del total y usarse para evaluar la función hepática en lugar de la AP total.
7. Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo de tratamiento.
8. Proporcionar consentimiento informado por escrito.
9. Mujeres, edad >/= 18 años.
10. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino o tener una pareja vasectomizada) habiendo comenzado por al menos una menstruación. ciclo antes de comenzar con eribulina y durante todo el período de tratamiento y durante 30 días (más tiempo si corresponde) después de la última dosis de eribulina. Aquellas mujeres que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente). Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.

Criterios de exclusión Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el protocolo de tratamiento:

1. Elegible para cualquier otro estudio de eribulina que esté abierto en la misma región.
2. Toxicidades existentes relacionadas con la terapia contra el cáncer de Grado >/= 2, excepto que la alopecia y la neuropatía de Grado 2 son aceptables.
3. Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación de la New York Heart Association >II, angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca grave.
4. Electrocardiograma con intervalo QTc >/= 500 ms según la fórmula de Bazett (QTcB).
5. El investigador cree que el sujeto no es médicamente apto para recibir eribulina o no es apto por cualquier otro motivo.
6. Mujeres que están embarazadas (prueba B-hCG positiva) o amamantando.
7. Sujeto con hipersensibilidad a la eribulina o a alguno de los excipientes.
8. Los sujetos con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este protocolo de tratamiento. Cualquier signo (p. ej., radiológico) y/o síntoma de metástasis cerebrales debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de iniciar el protocolo de tratamiento.
9. Cualquier antecedente o condición médica concomitante que, en opinión del Investigador, comprometería la capacidad del sujeto para completar con seguridad el protocolo de tratamiento.
10. Sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana debido a que la neutropenia causada por el tratamiento con eribulina puede hacer que dichos sujetos sean particularmente susceptibles a la infección.
11. Sujetos con carcinomatosis meníngea.
12. Afectación linfangítica pulmonar que resulta en disfunción pulmonar que requiere tratamiento activo, incluido el uso de oxígeno.

13. Sujetos que hayan recibido alguno de los siguientes tratamientos dentro del período especificado antes del inicio del tratamiento:

    • Cualquier fármaco en investigación, quimioterapia, radiación o terapia biológica o dirigida en un plazo de 2 semanas.
    • Terapia hormonal en 1 semana.