Medfølende brug af eribulin til behandling af avanceret brystkræft, der er modstandsdygtig over for alle andre markedsførte terapier

Inklusionskriterier

For at modtage eribulin under denne protokol skal forsøgspersonens onkolog have dokumenteret erfaring med at behandle forsøgspersoner med eribulin i et tidligere klinisk studie. Forsøgspersoner, der opfylder alle følgende kriterier, vil blive inkluderet i behandlingsprotokollen:

1. Tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der har udviklet sig på eller efter den sidste kræftbehandling.

2. Tidligere behandling med, manglende egnethed til eller kommerciel utilgængelighed af hver af følgende terapier:

   • Antracykliner, taxaner og capecitabin.
   • Ixabepilone i lande, hvor dette middel markedsføres.
   • Trastuzumab for Her-2 positiv sygdom.
   • Hormonbehandling ved hormonreceptor-positiv sygdom.
   • Alle andre markedsførte terapier, f.eks. gemcitabin eller vinorelbin, der anvendes til behandling af fremskreden brystkræft.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus </= 2.
4. Serumkreatinin </= 2,0 mg/dL eller kreatininclearance >/= 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gaults formel.
5. Absolut neutrofiltal >/= 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin >/= 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion), og blodpladetal >/= 100 x 10^9/L.
6. Total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse (ULN). Alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase og aspartataminotransferase </= 3 x ULN (</= 5 x ULN i tilfælde af levermetastaser). I tilfælde af at AP er >3 x ULN (i fravær af levermetastaser) eller >5 x ULN (i tilstedeværelse af levermetastaser), OG individet også er kendt for at have knoglemetastaser, skal det leverspecifikke AP adskilles fra det totale og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale AP.
7. Er villig og i stand til at overholde alle aspekter af behandlingsprotokollen.
8. Giv skriftligt informeret samtykke.
9. Kvinder, alder >/= 18 år.
10. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom + sæddræbende middel, kondom + mellemgulv med sæddræbende middel, intra-uterin enhed eller have en vasektomiseret partner), der er startet i mindst én menstruation cyklus før påbegyndelse af eribulin og gennem hele behandlingsperioden og i 30 dage (længere, hvis det er relevant) efter den sidste dosis eribulin. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere). Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i behandlingsprotokollen:

1. Berettiget til enhver anden eribulin-undersøgelse, der er åben i samme region.
2. Eksisterende anti-cancerterapi-relaterede toksiciteter af grad >/= 2, bortset fra at alopeci og grad 2 neuropati er acceptable.
3. Anamnese med kongestiv hjertesvigt med New York Heart Association Klassifikation >II, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, alvorlig hjertearytmi.
4. Elektrokardiogram med QTc-interval >/= 500 msek baseret på Bazetts formel (QTcB).
5. Efterforskeren mener, at forsøgspersonen er medicinsk uegnet til at modtage eribulin eller uegnet af andre årsager.
6. Kvinder, der er gravide (positiv B-hCG-test) eller ammer.
7. Person med overfølsomhed over for eribulin eller et eller flere af hjælpestofferne.
8. Forsøgspersoner med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling i denne behandlingsprotokol. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) og/eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før behandlingsprotokollen påbegyndes.
9. Enhver historie med eller samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre behandlingsprotokollen.
10. Individer, der vides at være positive med human immundefektvirus, fordi neutropenien forårsaget af eribulinbehandlingen kan gøre sådanne forsøgspersoner særligt modtagelige for infektion.
11. Personer med meningeal carcinomatose.
12. Pulmonal lymfangitisk involvering, der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling, herunder brug af ilt.

13. Forsøgspersoner, der har modtaget en af ​​følgende behandlinger inden for den angivne periode før behandlingens start:

    • Ethvert forsøgslægemiddel, kemoterapi, stråling eller biologisk eller målrettet terapi inden for 2 uger.
    • Hormonbehandling inden for 1 uge.