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근위축성 측삭 경화증(ALS) 치료를 위한 중간엽 줄기 세포

2012년 5월 2일 업데이트: Mayo Clinic

근위축성 측삭 경화증(ALS)에서 자가 중간엽 줄기세포 척추강내 치료를 위한 단일 환자 치료 프로토콜

본 연구의 목적은 ALS 치료를 위한 척수내 전달을 통한 중간엽 줄기세포 주입의 안전성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

근위축성 측삭 경화증

개입 / 치료

생물학적: 자가 중간엽 줄기세포

상세 설명

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 지주막하 공간에 자가 간엽 줄기 세포(MSC)를 수확, 체외 확장 및 주입하기 위한 단일 환자 안전 연구. 세포는 피하 생검에 의해 지방 조직에서 분리되고 FDA 승인 프로토콜을 사용하여 확장됩니다. 그런 다음 요추 천자에 의해 뇌척수액에 주입됩니다. 주입은 입원 환자 임상 연구실(CRU)에서 완료됩니다. 환자는 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18세 이상, 여성인 경우 폐경기이거나 자궁절제술을 받았어야 함
미국 거주자 및 시민권자
진행성 운동 약화의 만성 발병 병력
프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
서면 동의를 제공할 수 있습니다

제외 기준:

신장 질환이 없음(크레아틴 > 2.0)
활성 전신 질환이 없습니다
사전 연구 실험실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 의학적 상태가 없음(예: 기준선으로부터 6개월 이내에 심근 경색, 협심증 및/또는 울혈성 심부전이 있음)
국소 피부암을 제외하고 흑색종을 포함한 암 병력이 없습니다(전이, 유의한 침습 또는 기준선으로부터 3년 이내에 재발의 증거가 없음).
기준선 방문 후 30일 이내에 연구 약물을 사용하지 않았습니다.
기관절개술이 없다
Beck's Depression Inventory 점수가 >16이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
안전 기간: 2년 추적	혈압, 온도 및 통증 점수를 포함하여 경막내 MSC 전달에 대한 가능한 반응의 임상 모니터링.	2년 추적

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신경 장애 점수 기간: 2년 추적	정량적, 합산, 수동 근육 검사	2년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출