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Mesenchymale Stammzellen zur Behandlung der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS)

2. Mai 2012 aktualisiert von: Mayo Clinic

Ein Einzelpatienten-Behandlungsprotokoll für die intraspinale Therapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen bei Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit der Injektion von mesenchymalen Stammzellen durch intraspinale Verabreichung zur Behandlung von ALS zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Amyotrophe Lateralsklerose

Intervention / Behandlung

Biologisch: autologe mesenchymale Stammzellen

Detaillierte Beschreibung

Eine einzelne Patientensicherheitsstudie zur Entnahme, Expansion ex vivo und Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) in den Subarachnoidalraum eines Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS). Die Zellen werden durch subkutane Biopsie aus Fettgewebe isoliert und unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen Protokolls expandiert. Anschließend werden sie durch eine Lumbalpunktion in den Liquor cerebrospinalis injiziert. Die Injektion wird in der stationären klinischen Forschungseinheit (CRU) durchgeführt. Der Patient wird zwei Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre, falls weiblich, muss in der Menopause sein oder Hysterektomie gehabt haben
Einwohner und Staatsbürger der Vereinigten Staaten
Geschichte eines chronischen Beginns einer fortschreitenden motorischen Schwäche
in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

hat keine Nierenerkrankung (Kreatin > 2,0)
hat keine aktive systemische Erkrankung
keine klinisch signifikanten Anomalien bei der Laborbewertung vor der Studie aufweist
keinen klinisch signifikanten medizinischen Zustand hat (z. B. hatte er innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn einen Myokardinfarkt, Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz), der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde
hat keine Krebsvorgeschichte, einschließlich Melanom, mit Ausnahme von lokalisiertem Hautkrebs (ohne Anzeichen von Metastasen, signifikanter Invasion oder Wiederauftreten innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn).
hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Baseline-Besuch kein Prüfpräparat verwendet
hat kein Tracheostoma
hat keinen Beck's Depression Inventory Score >16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Sicherheit Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up	Klinische Überwachung einer möglichen Reaktion auf die intrathekale MSC-Verabreichung, einschließlich Blutdruck, Temperatur und Schmerzscore.	2-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Neurologischer Behinderungs-Score Zeitfenster: Zweijähriges Follow-up	Quantitative, summierte, manuelle Muskeltests	Zweijähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat