Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky pro léčbu amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

2. května 2012 aktualizováno: Mayo Clinic

Protokol léčby jednoho pacienta pro intraspinální terapii autologními mezenchymálními kmenovými buňkami u amyotrofické laterální sklerózy (ALS)

Účelem této studie je určit bezpečnost injekce mezenchymálních kmenových buněk intraspinálním podáním pro léčbu ALS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotná studie bezpečnosti pacienta pro odběr, expanzi ex vivo a injekce autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) do subarachnoidálního prostoru pacienta s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). Buňky budou izolovány z tukové tkáně subkutánní biopsií a expandovány pomocí protokolu schváleného FDA. Poté budou injikovány lumbální punkcí do mozkomíšního moku. Injekce bude dokončena v klinické výzkumné jednotce pacienta (CRU). pacient bude sledován po dobu dvou let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let, pokud je žena, musí být v menopauze nebo po hysterektomii
  • obyvatel a občan Spojených států
  • anamnéza chronického nástupu progresivní motorické slabosti
  • schopen splnit požadavky protokolu
  • může poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nemá onemocnění ledvin (kreatin > 2,0)
  • nemá aktivní systémové onemocnění
  • nevykazuje žádné klinicky významné abnormality při laboratorním hodnocení před studií
  • nemá žádný klinicky významný zdravotní stav (např. během 6 měsíců od výchozího stavu měl infarkt myokardu, anginu pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání), který by podle názoru zkoušejícího ohrozil bezpečnost pacienta
  • nemá v anamnéze rakovinu včetně melanomu s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže (bez známek metastázy, významné invaze nebo opětovného výskytu během 3 let od výchozího stavu).
  • nepoužil hodnocený lék do 30 dnů od základní návštěvy
  • nemá tracheostomii
  • nemá skóre Beck's Depression Inventory >16

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 2 roky sledování
Klinické sledování možné reakce na intratekální podání MSC včetně krevního tlaku, teploty a skóre bolesti.
2 roky sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre neurologického postižení
Časové okno: Dvouleté sledování
Kvantitativní, souhrnné, manuální svalové testování
Dvouleté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-001995

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit