Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális őssejtek az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) kezelésére

2012. május 2. frissítette: Mayo Clinic

Egy beteg kezelési protokoll az autológ mezenchimális őssejt intraspinális terápiához amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a mesenchymális őssejtek intraspinális bejuttatással történő befecskendezésének biztonságosságát az ALS kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyetlen betegbiztonsági vizsgálat az amyotrophiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegek szubarachnoidális terébe történő begyűjtésére, ex vivo kiterjesztésére és autológ mesenchymális őssejtek (MSC-k) befecskendezésére. A sejteket szubkután biopsziával izolálják a zsírszövetből, és az FDA által jóváhagyott protokoll szerint szaporítják. Ezután lumbálpunkcióval injekciózzák be őket a cerebrospinális folyadékba. Az injekciót a fekvőbeteg-klinikai kutatási egységben (CRU) fejezik be. a beteget két évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, ha nő, menopauzás vagy méheltávolításon kell átesniük
  • az Egyesült Államok lakosa és állampolgára
  • progresszív motoros gyengeség krónikus fellépése a kórelőzményben
  • képes megfelelni a protokoll követelményeinek
  • írásos beleegyezését adhatja

Kizárási kritériumok:

  • nincs vesebetegsége (kreatin > 2,0)
  • nincs aktív szisztémás betegsége
  • nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgálat előtti laboratóriumi értékelés alapján
  • nincs olyan klinikailag jelentős egészségügyi állapota (pl. a kiindulási állapottól számított 6 hónapon belül, szívinfarktusa, angina pectoris és/vagy pangásos szívelégtelenség volt), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát
  • a kórelőzményében nem szerepel rák, beleértve a melanomát, kivéve a lokalizált bőrrákokat (amelyek nem mutatkoztak metasztázisra, jelentős invázióra vagy újbóli előfordulásra a kiindulási állapottól számított 3 éven belül).
  • nem használt vizsgálati gyógyszert a kiindulási látogatást követő 30 napon belül
  • nincs tracheostomiája
  • nem rendelkezik Beck-féle depresszió leltár pontszáma >16

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 2 éves követés
Az intratekális MSC bejuttatásra adott lehetséges reakciók klinikai monitorozása, beleértve a vérnyomást, a hőmérsékletet és a fájdalom pontszámát.
2 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai fogyatékossági pontszám
Időkeret: Két éves követés
Kvantitatív, összegzett, manuális izomteszt
Két éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-001995

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

Klinikai vizsgálatok a autológ mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel