Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальные стволовые клетки для лечения бокового амиотрофического склероза (БАС)

2 мая 2012 г. обновлено: Mayo Clinic

Протокол лечения одного пациента с аутологичной мезенхимальной интраспинальной терапией стволовыми клетками при боковом амиотрофическом склерозе (БАС)

Целью данного исследования является определение безопасности инъекций мезенхимальных стволовых клеток посредством интраспинальной доставки для лечения БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Боковой амиотрофический склероз

Вмешательство/лечение

Биологический: аутологичные мезенхимальные стволовые клетки

Подробное описание

Исследование безопасности для одного пациента для сбора, размножения ex vivo и инъекции аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в субарахноидальное пространство пациента с боковым амиотрофическим склерозом (БАС). Клетки будут выделены из жировой ткани с помощью подкожной биопсии и размножены с использованием одобренного FDA протокола. Затем их вводят путем люмбальной пункции в спинномозговую жидкость. Введение будет завершено в стационарном отделении клинических исследований (CRU). пациент будет наблюдаться в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

возраст старше 18 лет, если женщина, должна быть в менопаузе или иметь гистерэктомию
резидент и гражданин США
история хронического начала прогрессирующей двигательной слабости
способный выполнять требования протокола
может предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

не имеет почечной недостаточности (креатин > 2,0)
не имеет активного системного заболевания
не имеет каких-либо клинически значимых отклонений при предварительной лабораторной оценке
не имеет каких-либо клинически значимых заболеваний (например, в течение 6 месяцев после исходного уровня перенес инфаркт миокарда, стенокардию и/или застойную сердечную недостаточность), которые, по мнению исследователя, могли бы поставить под угрозу безопасность пациента
не имеет в анамнезе рака, включая меланому, за исключением локализованного рака кожи (без признаков метастазирования, значительной инвазии или рецидива в течение 3 лет после исходного уровня).
не использовал исследуемый препарат в течение 30 дней после исходного визита
не имеет трахеостомы
не имеет балла по опроснику депрессии Бека > 16

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность Временное ограничение: 2 года наблюдения	Клинический мониторинг возможной реакции на интратекальное введение МСК, включая артериальное давление, температуру и оценку боли.	2 года наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка неврологической инвалидности Временное ограничение: Два года наблюдения	Количественное, суммированное, мануальное мышечное тестирование	Два года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

09-001995

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .