Mesenkymale stamceller til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
2. maj 2012 opdateret af: Mayo Clinic
En enkelt patientbehandlingsprotokol for autolog mesenkymal stamcelle-intraspinalterapi ved amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved at injicere mesenkymale stamceller gennem intraspinal levering til behandling af ALS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt patientsikkerhedsundersøgelse til høst, ekspansion ex vivo og injektion af autologe mesenkymale stamceller (MSC'er) i det subaraknoideale rum hos en patient med amyotrofisk lateral sklerose (ALS).
Celler vil blive isoleret fra fedtvæv ved subkutan biopsi og udvidet ved hjælp af en FDA-godkendt protokol.
De vil derefter blive sprøjtet ind i cerebrospinalvæsken ved lumbalpunktur.
Injektion vil blive afsluttet i den indlagte kliniske forskningsenhed (CRU).
patienten vil blive fulgt i to år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år, hvis hun er kvinde, skal være overgangsalderen eller have haft hysterektomi
- bosiddende og statsborger i USA
- historie med en kronisk begyndelse af en progressiv motorisk svaghed
- i stand til at overholde protokolkrav
- kan give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke har nyresygdom (kreatin > 2,0)
- ikke har aktiv systemisk sygdom
- har ingen klinisk signifikante abnormiteter ved forstudie laboratorieevaluering
- ikke har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand (f.eks. inden for 6 måneder efter baseline, havde et myokardieinfarkt, angina pectoris og/eller kongestiv hjertesvigt), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed
- har ikke en historie med kræft, herunder melanom, med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer (uden tegn på metastaser, signifikant invasion eller gentagelse inden for 3 år efter baseline).
- har ikke brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter baseline besøg
- har ikke en trakeostomi
- har ikke en Beck's Depression Inventory-score >16
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: 2 års opfølgning
|
Klinisk monitorering af mulig reaktion på intratekal MSC-levering inklusive blodtryk, temperatur og smertescore.
|
2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for neurologisk handicap
Tidsramme: To års opfølgning
|
Kvantitativ, summeret, manuel muskeltestning
|
To års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2010
Først opslået (SKØN)
11. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-001995
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .