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Cellule staminali mesenchimali per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

2 maggio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Un protocollo di trattamento per singolo paziente per la terapia intraspinale con cellule staminali mesenchimali autologhe nella sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza dell'iniezione di cellule staminali mesenchimali attraverso il rilascio intraspinale per il trattamento della SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi laterale amiotrofica

Intervento / Trattamento

Biologico: cellule staminali mesenchimali autologhe

Descrizione dettagliata

Uno studio sulla sicurezza di un singolo paziente per la raccolta, l'espansione ex vivo e l'iniezione di cellule staminali mesenchimali autologhe (MSC) nello spazio subaracnoideo di un paziente con sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Le cellule saranno isolate dal tessuto adiposo mediante biopsia sottocutanea ed espanse utilizzando un protocollo approvato dalla FDA. Verranno quindi iniettati mediante puntura lombare nel liquido cerebrospinale. L'iniezione sarà completata nell'unità di ricerca clinica ospedaliera (CRU). il paziente sarà seguito per due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

età superiore a 18 anni, se femmina, deve essere in menopausa o ha subito un intervento di isterectomia
residente e cittadino degli Stati Uniti
storia di insorgenza cronica di debolezza motoria progressiva
in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
può fornire il consenso scritto

Criteri di esclusione:

non ha malattie renali (creatina > 2,0)
non ha una malattia sistemica attiva
non presenta alcuna anomalia clinicamente significativa alla valutazione di laboratorio prima dello studio
non ha alcuna condizione medica clinicamente significativa (ad esempio, entro 6 mesi dal basale, ha avuto un infarto del miocardio, angina pectoris e/o insufficienza cardiaca congestizia), che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente
- non ha una storia di cancro incluso il melanoma ad eccezione dei tumori cutanei localizzati (senza evidenza di metastasi, invasione significativa o ricomparsa entro 3 anni dal basale).
non ha utilizzato un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento
non ha una tracheostomia
non ha un punteggio di Beck's Depression Inventory >16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sicurezza Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni	Monitoraggio clinico della possibile reazione alla somministrazione intratecale di MSC, inclusi pressione sanguigna, temperatura e punteggio del dolore.	Follow-up a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Punteggio di disabilità neurologica Lasso di tempo: Follow-up a due anni	Test muscolare quantitativo, sommato, manuale	Follow-up a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità