Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste do leczenia stwardnienia zanikowego bocznego (ALS)

2 maja 2012 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Protokół leczenia pojedynczego pacjenta do terapii dordzeniowej autologicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w stwardnieniu zanikowym bocznym (ALS)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa wstrzykiwania mezenchymalnych komórek macierzystych poprzez dostarczanie do rdzenia kręgowego w leczeniu ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie bezpieczeństwa pojedynczego pacjenta dotyczące zbierania, namnażania ex vivo i wstrzykiwania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) do przestrzeni podpajęczynówkowej pacjenta ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Komórki zostaną wyizolowane z tkanki tłuszczowej za pomocą biopsji podskórnej i namnażane przy użyciu protokołu zatwierdzonego przez FDA. Następnie zostaną wstrzyknięte przez nakłucie lędźwiowe do płynu mózgowo-rdzeniowego. Iniekcja zostanie zakończona w szpitalnej jednostce badań klinicznych (CRU). pacjent będzie obserwowany przez dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 18 lat, jeśli jest kobietą, musi być w okresie menopauzy lub mieć histerektomię
  • rezydent i obywatel Stanów Zjednoczonych
  • historia przewlekłego początku postępującego osłabienia motorycznego
  • w stanie spełnić wymagań protokołu
  • może wyrazić pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma choroby nerek (kreatyna > 2,0)
  • nie ma czynnej choroby ogólnoustrojowej
  • nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenie laboratoryjnej przed badaniem
  • nie ma żadnego klinicznie istotnego stanu chorobowego (np. w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej nie miał zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej i/lub zastoinowej niewydolności serca), który w opinii badacza zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta
  • nie ma raka, w tym czerniaka w wywiadzie, z wyjątkiem zlokalizowanych raków skóry (bez oznak przerzutów, znacznej inwazji lub nawrotu w ciągu 3 lat od wartości wyjściowych).
  • nie stosował badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • nie ma tracheostomii
  • nie ma wyniku w Inwentarzu Depresji Becka >16

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Monitorowanie kliniczne możliwej reakcji na dooponowe podanie MSC, w tym ciśnienie krwi, temperaturę i punktację bólu.
2 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: Dwuletnia obserwacja
Ilościowe, sumaryczne, ręczne badanie mięśni
Dwuletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-001995

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj