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정신분열증 또는 분열정동장애 치료를 위해 루라시돈으로 전환한 피험자에 대한 연구 (Switch Ext)

2015년 5월 19일 업데이트: Sunovion

정신분열증 또는 정신분열정동 장애 치료를 위해 루라시돈으로 전환한 피험자에 대한 24주 유연 용량 공개 확장 연구(프로토콜 번호 D1050290)

루라시돈(lurasidone HCl)은 정신분열증 환자를 위한 잠재적인 새로운 항정신병 치료제로 개발되고 있는 새로운 향정신성 약물입니다. 항정신병 약물 간의 전환은 정신분열증 치료에서 일반적입니다. 이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자에서 루라시돈의 장기 안전성과 내약성을 특성화하고 핵심 연구(D1050289-NCT01143077)를 완료한 피험자가 지속적인 치료를 받을 수 있도록 하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

149

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, 미국, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, 미국, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, 미국, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, 미국, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, 미국, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 D1050289(NCT01143077)의 최종 연구 방문(방문 8)에서 6주의 치료 및 모든 필수 평가를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 대상은 조사관에 의해 자살이나 자신, 타인에 대한 해 또는 재산 피해의 임박한 위험에 처한 것으로 간주됩니다.
  • 피험자의 체질량 지수(BMI)가 40보다 크거나 18kg/m2 미만입니다(BMI 결정에 대해서는 부록 3 참조).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨
피험자는 D1050289(NCT01143077) 핵심 연구의 종점에서 동일한 용량의 루라시돈 유연 투여(40mg~12mg 1일 1회 구강 내 투여)로 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 루라시돈 HCl
40 mg Lurasidone 정제, 최대 6개월 동안 하루 40 - 120 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6 개월
AE, SAE 및 AE로 인한 중단이 있는 피험자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능
기간: 6 개월
연구 D1050289를 완료한 정신분열증 또는 분열정동 장애 대상자에서 루라시돈의 장기 효능
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunovion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1050290

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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