Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subjektů převedených na lurasidon pro léčbu schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (Switch Ext)

19. května 2015 aktualizováno: Sunovion

24týdenní otevřená prodloužená studie s flexibilním dávkováním u subjektů převedených na lurasidon k léčbě schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (protokol č. D1050290)

Lurasidon (lurasidon HCl) je nové psychotropní činidlo, které se vyvíjí jako potenciální nová antipsychotická léčba pro pacienty se schizofrenií. Střídání mezi antipsychotiky je při léčbě schizofrenie běžné. Účelem této studie je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost lurasidonu u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou a umožnit pokračování léčby u subjektů, které dokončily základní studii (D1050289-NCT01143077).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil 6 týdnů léčby a všechna požadovaná hodnocení při závěrečné studijní návštěvě (návštěva 8) studie D1050289 (NCT01143077).

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel má za to, že subjekt je v bezprostředním riziku sebevraždy nebo poškození sebe, ostatních nebo poškození majetku.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 nebo nižší než 18 kg/m2 (stanovení BMI viz dodatek 3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřený
Subjekty budou pokračovat v léčbě stejnou dávkou lurazidonu s flexibilním dávkováním – 40 mg až 12 mg jednou denně podávanou perorálně na konci základní studie D1050289 (NCT01143077).
Lék: Lurasidon HCl
40 mg Lurasidon tablety, 40 - 120 mg denně po dobu až 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Podíl subjektů s AE, SAE a přerušení léčby kvůli AE.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 6 měsíců
Dlouhodobá účinnost lurasidonu u subjektů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří dokončili studii D1050289
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050290

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit