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Eine Studie an Probanden, die zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen auf Lurasidon umgestellt wurden (Switch Ext)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Sunovion

Eine 24-wöchige Open-Label-Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung an Probanden, die zur Behandlung von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen auf Lurasidon umgestellt wurden (Protokoll Nr. D1050290)

Lurasidon (Lurasidon-HCl) ist ein neuartiges Psychopharmakon, das als potenzielle neue antipsychotische Behandlung für Patienten mit Schizophrenie entwickelt wird. Der Wechsel zwischen antipsychotischen Medikamenten ist bei der Behandlung von Schizophrenie üblich. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen zu charakterisieren und die Fortsetzung der Behandlung für Patienten zu ermöglichen, die die Kernstudie (D1050289-NCT01143077) abschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die 6-wöchige Behandlung und alle erforderlichen Untersuchungen beim letzten Studienbesuch (Besuch 8) der Studie D1050289 (NCT01143077) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler geht davon aus, dass das Subjekt einem unmittelbaren Selbstmordrisiko ausgesetzt ist oder sich selbst oder anderen Schaden zufügt oder Eigentum beschädigt.
  • Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 oder weniger als 18 kg/m2 (siehe Anhang 3 zur BMI-Bestimmung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Etikett öffnen
Die Probanden werden die Behandlung mit der gleichen Dosis Lurasidon mit flexibler Dosierung fortsetzen – 40 mg bis 12 mg einmal täglich oral eingenommen am Endpunkt der Kernstudie D1050289 (NCT01143077).
Arzneimittel: Lurasidon HCl
40 mg Lurasidon-Tabletten, 40 - 120 mg pro Tag für bis zu 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anteile der Probanden mit UEs, SUEs und Abbrüchen wegen UEs.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Langzeitwirksamkeit von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die die Studie D1050289 abgeschlossen haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050290

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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