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转用鲁拉西酮治疗精神分裂症或分裂情感障碍的受试者研究 (Switch Ext)

2015年5月19日 更新者：Sunovion

一项为期 24 周、灵活剂量、开放标签的扩展研究，受试者改用鲁拉西酮治疗精神分裂症或分裂情感障碍（方案编号 D1050290）

Lurasidone (lurasidone HCl) 是一种新型精神药物，正在开发中作为精神分裂症患者潜在的新型抗精神病药物。 在精神分裂症的治疗中，抗精神病药物之间的转换很常见。 本研究的目的是表征鲁拉西酮在精神分裂症或分裂情感障碍受试者中的长期安全性和耐受性，并允许完成核心研究 (D1050289-NCT01143077) 的受试者继续接受治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

149

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido、California、美国、92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount、California、美国、90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena、California、美国、91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera、California、美国、90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego、California、美国、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego、California、美国、92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance、California、美国、90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、美国、63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst、New York、美国、11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks、New York、美国、11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton、Texas、美国、77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者已完成 6 周的治疗，并在研究 D1050289 (NCT01143077) 的最终研究访视（第 8 次访视）中完成了所有必需的评估。

排除标准：

  • 受试者被调查员认为有自杀或伤害自己、他人或财产损失的迫在眉睫的风险。
  • 受试者的体重指数 (BMI) 大于 40 或小于 18 kg/m2（BMI 测定见附录 3）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：打开标签
在 D1050289 (NCT01143077) 核心研究的终点，受试者将继续接受相同剂量的鲁拉西酮灵活剂量治疗 - 每天口服一次 40 毫克至 12 毫克。
药品：鲁拉西酮盐酸盐
40 毫克 Lurasidone 片剂，每天 40 - 120 毫克，最多 6 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：6个月
出现 AE、SAE 和因 AE 停药的受试者比例。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效
大体时间：6个月
鲁拉西酮对已完成研究 D1050289 的精神分裂症或分裂情感障碍受试者的长期疗效
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunovion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月11日

首次发布 (估计)

2010年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D1050290

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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