Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование субъектов, переведенных на луразидон для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства (Switch Ext)

19 мая 2015 г. обновлено: Sunovion

24-недельное открытое расширенное исследование с гибкой дозировкой субъектов, переведенных на луразидон для лечения шизофрении или шизоаффективного расстройства (Протокол № D1050290)

Луразидон (луразидон гидрохлорид) — новый психотропный препарат, который разрабатывается в качестве потенциального нового антипсихотического средства для лечения пациентов с шизофренией. Переключение между антипсихотическими препаратами распространено при лечении шизофрении. Цель этого исследования — охарактеризовать долгосрочную безопасность и переносимость луразидона у субъектов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, а также разрешить продолжение лечения для субъектов, завершивших основное исследование (D1050289-NCT01143077).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University Of Utah School Of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил 6-недельное лечение и все необходимые оценки во время последнего посещения исследования (посещение 8) исследования D1050289 (NCT01143077).

Критерий исключения:

  • Исследователь считает, что субъект подвергается неминуемому риску самоубийства или причинения вреда себе, другим или имуществу.
  • У субъекта индекс массы тела (ИМТ) больше 40 или меньше 18 кг/м2 (см. Приложение 3 для определения ИМТ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Открой надпись
Субъекты будут продолжать лечение той же дозой луразидона с гибким режимом дозирования - от 40 мг до 12 мг один раз в день перорально в конечной точке основного исследования D1050289 (NCT01143077).
Лекарство: Луразидона гидрохлорид
Таблетки луразидона 40 мг, 40-120 мг в день на срок до 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля субъектов с AE, SAE и прекращением лечения из-за AE.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Долгосрочная эффективность луразидона у пациентов с шизофренией или шизоаффективным расстройством, завершивших исследование D1050289
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Луразидона гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться