Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af forsøgspersoner skiftet til lurasidon til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (Switch Ext)

19. maj 2015 opdateret af: Sunovion

En 24-ugers, fleksibel dosis, åben udvidelsesundersøgelse af forsøgspersoner, der er skiftet til lurasidon til behandling af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (protokol nr. D1050290)

Lurasidon (lurasidon HCl) er et nyt psykotropt middel, der udvikles som en potentiel ny antipsykotisk behandling til patienter med skizofreni. Skift mellem antipsykotisk medicin er almindeligt i behandlingen af ​​skizofreni. Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af lurasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse og at give mulighed for fortsat behandling af forsøgspersoner, der gennemfører kernestudiet (D1050289-NCT01143077).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført 6 ugers behandling og alle påkrævede vurderinger på det afsluttende studiebesøg (besøg 8) i undersøgelse D1050289 (NCT01143077).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller skade på ejendom.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) større end 40 eller mindre end 18 kg/m2 (se bilag 3 for BMI-bestemmelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åbn Label
Forsøgspersonerne vil fortsætte med behandling med den samme dosis af lurasidon fleksibel dosering - 40 mg til 12 mg én gang dagligt indtaget oralt ved endepunktet af D1050289 (NCT01143077) kerneundersøgelsen.
Medicin: Lurasidon HCl
40 mg Lurasidon tabletter, 40 - 120 mg dagligt i op til 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Andele af forsøgspersoner med AE'er, SAE'er og seponeringer på grund af AE'er.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Langsigtet effekt af lurasidon hos personer med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har gennemført undersøgelse D1050289
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2010

Først opslået (SKØN)

14. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner