Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie osób przestawionych na lurazydon w leczeniu schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (Switch Ext)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Sunovion

24-tygodniowe, otwarte, rozszerzone badanie z elastycznymi dawkami pacjentów, u których zmieniono leczenie na lurazydon w celu leczenia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (protokół nr D1050290)

Lurazydon (lurazydon HCl) to nowy środek psychotropowy, który jest opracowywany jako potencjalny nowy lek przeciwpsychotyczny dla pacjentów ze schizofrenią. Zamiana leków przeciwpsychotycznych jest powszechna w leczeniu schizofrenii. Celem tego badania jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lurazydonu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym oraz umożliwienie kontynuacji leczenia pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (D1050289-NCT01143077).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Stany Zjednoczone, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ukończył 6-tygodniowe leczenie i wszystkie wymagane oceny podczas ostatniej wizyty studyjnej (Wizyta 8) w badaniu D1050289 (NCT01143077).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba badana jest uważana przez badacza za bezpośrednio zagrożoną samobójstwem lub wyrządzeniem krzywdy sobie, innym osobom lub uszkodzeniem mienia.
  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 lub mniejszy niż 18 kg/m2 (patrz Dodatek 3 w celu określenia BMI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwórz etykietę
Pacjenci będą kontynuować leczenie tą samą dawką lurazydonu w elastycznym dawkowaniu – od 40 mg do 12 mg raz na dobę przyjmowaną doustnie w punkcie końcowym badania głównego D1050289 (NCT01143077).
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Tabletki 40 mg lurazydonu, 40 - 120 mg na dobę przez okres do 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetki pacjentów z AE, SAE i przerwania leczenia z powodu AE.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Długotrwała skuteczność lurazydonu u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy ukończyli badanie D1050289
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050290

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek lurazydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj