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Uno studio su soggetti passati a Lurasidone per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo (Switch Ext)

19 maggio 2015 aggiornato da: Sunovion

Studio di estensione in aperto di 24 settimane, a dosaggio flessibile, su soggetti passati a lurasidone per il trattamento della schizofrenia o del disturbo schizoaffettivo (protocollo n. D1050290)

Lurasidone (lurasidone HCl) è un nuovo agente psicotropo sviluppato come potenziale nuovo trattamento antipsicotico per i pazienti affetti da schizofrenia. Il passaggio da un farmaco antipsicotico all'altro è comune nel trattamento della schizofrenia. Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di lurasidone in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo e consentire il proseguimento del trattamento per i soggetti che completano lo studio principale (D1050289-NCT01143077).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K and S Professional Research Services
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Clinical Research of Escondido
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI), LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Institute (CNRI)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8218
        • University of California San Diego Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, South Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Western Affiliated Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
      • Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Dept. of Psychiatry
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • CRI Worldwide - Kirkbride Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
        • Wharton Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato 6 settimane di trattamento e tutte le valutazioni richieste durante la visita finale dello studio (Visita 8) dello Studio D1050289 (NCT01143077).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o danno a se stesso, agli altri o danni alla proprietà.
  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 o inferiore a 18 kg/m2 (vedere Appendice 3 per la determinazione del BMI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Etichetta aperta
I soggetti continueranno il trattamento con la stessa dose di dosaggio flessibile di lurasidone - da 40 mg a 12 mg una volta al giorno assunti per via orale all'endpoint dello studio principale D1050289 (NCT01143077).
Droga: Lurasidone cloridrato
Compresse di Lurasidone da 40 mg, 40 - 120 mg al giorno per un massimo di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzioni di soggetti con AE, SAE e interruzioni dovute a AE.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia a lungo termine di lurasidone in soggetti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che hanno completato lo studio D1050289
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050290

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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