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류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab의 장기 평가(SARIL-RA-EXTEND)

2022년 3월 21일 업데이트: Sanofi

활동성 류마티스 관절염(RA) 환자에서 SAR153191의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 통제되지 않은 확장 연구

주요 연구:

주요 목표:

류마티스 관절염(RA) 참가자에서 사릴루맙의 장기 안전성을 평가합니다.

보조 목표:

RA 참가자에서 사릴루맙의 장기 효능을 평가합니다.

하위 연구:

이 3단계 공개 하위 연구는 중등도 또는 중증 RA가 있는 참가자 또는 감독되지 않은 실제 상황에서 전문 또는 비전문 의료 서비스 제공자가 사용할 때 PFS-S의 유용성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 실제 사례를 모방하기 위해 본 연구에서 예정된 방문과 비교하여 추가 방문 없이 하위 연구를 LTS11210 연구에 통합했습니다. 이 하위 연구 기간은 12주였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 최대 기간은 최대 523주였습니다.

  • 검사가 있는 경우 최대 1주일.
  • 공개 라벨 치료 단계의 최소 264주 및 최대 516주.
  • 프로토콜에 따라 필요에 따라 치료 후 6주 추적.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2023

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 9090
        • Investigational Site Number 320001
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • Investigational Site Number 320002
      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Investigational Site Number 320003
  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, 그리스, 54636
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, 그리스, 57010
        • Investigational Site Number 300005
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Cape Town, 남아프리카, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, 남아프리카, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, 남아프리카, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, 남아프리카, 0002
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Investigational Site Number 710006
      • Stellenbosch, 남아프리카, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1056 AB
        • Investigational Site Number 528010
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Investigational Site Number 554011
      • Otahuhu, 뉴질랜드, 2025
        • Investigational Site Number 554007
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • Investigational Site Number 554002
      • Timaru, 뉴질랜드, 7910
        • Investigational Site Number 554001
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40201
        • Investigational Site Number 158006
      • Taoyuan County, 대만, 33305
        • Investigational Site Number 158002
  • 대한민국
      • Anyang-Si, 대한민국, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, 대한민국, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daejeon, 대한민국, 301-721
        • Investigational Site Number 410017
      • Daejeon, 대한민국, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Jeonju, 대한민국, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, 대한민국, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Suwon, 대한민국, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • 독일
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site Number 276010
      • Berlin, 독일, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, 독일, 12163
        • Investigational Site Number 276008
      • Berlin, 독일, 14059
        • Investigational Site Number 276014
      • Deggingen, 독일, 73326
        • Investigational Site Number 276018
      • Halle/Saale, 독일, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, 독일, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, 독일, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Investigational Site Number 276016
      • München, 독일, 80336
        • Investigational Site Number 276017
      • Osnabrück, 독일, 49074
        • Investigational Site Number 276021
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Investigational Site Number 276020
      • Zerbst, 독일, 39261
        • Investigational Site Number 276019
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Kemerovo, 러시아 연방, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Moscow, 러시아 연방, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, 러시아 연방, 119333
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, 러시아 연방, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, 러시아 연방, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, 러시아 연방, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 191186
        • Investigational Site Number 643032
      • St-Petersburg, 러시아 연방, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Ufa, 러시아 연방, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • 루마니아
      • Braila, 루마니아, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, 루마니아, 011171
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, 루마니아, 010584
        • Investigational Site Number 642021
      • Bucuresti, 루마니아, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Investigational Site Number 642020
      • Bucuresti, 루마니아, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Galati, 루마니아, 800578
        • Investigational Site Number 642005
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Investigational Site Number 440007
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, 말레이시아, 94300
        • Investigational Site Number 458002
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigational Site Number 484023
      • Durango, 멕시코, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, 멕시코, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Leon, 멕시코, 37000
        • Investigational Site Number 484035
      • Merida, 멕시코, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Metepec, 멕시코, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexicali, 멕시코, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, 멕시코, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, 멕시코, 64000
        • Investigational Site Number 484019
      • Monterrey, 멕시코, 64000
        • Investigational Site Number 484020
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Investigational Site Number 484005
      • Mérida, 멕시코, 97070
        • Investigational Site Number 484004
      • México, 멕시코, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • México, D.F., 멕시코, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Queretaro, 멕시코, 76000
        • Investigational Site Number 484021
  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Investigational Site Number 840138
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Investigational Site Number 840152
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Investigational Site Number 840072
      • Glendale, Arizona, 미국, 85304
        • Investigational Site Number 840141
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Investigational Site Number 840134
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Investigational Site Number 840135
      • Santa Maria, California, 미국, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Investigational Site Number 840100
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80903
        • Investigational Site Number 840151
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Investigational Site Number 840130
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Investigational Site Number 840153
      • Clearwater, Florida, 미국, 35765
        • Investigational Site Number 840050
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Investigational Site Number 840033
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Investigational Site Number 840024
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Investigational Site Number 840155
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Investigational Site Number 840140
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • Investigational Site Number 840126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840052
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • Investigational Site Number 840230
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Investigational Site Number 840120
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Investigational Site Number 840154
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Investigational Site Number 840150
      • Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
        • Investigational Site Number 840137
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Investigational Site Number 840115
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Investigational Site Number 840056
      • New York, New York, 미국, 11201
        • Investigational Site Number 840043
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Investigational Site Number 840106
      • Smithtown, New York, 미국, 11787
        • Investigational Site Number 840118
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Investigational Site Number 840116
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Investigational Site Number 840025
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Investigational Site Number 840059
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Investigational Site Number 840038
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Investigational Site Number 840129
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Investigational Site Number 840074
      • Nassau Bay, Texas, 미국, 77058
        • Investigational Site Number 840020
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Investigational Site Number 840036
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Investigational Site Number 056010
  • 벨라루스
      • Minsk, 벨라루스, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, 벨라루스, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • 브라질
      • Curitiba, 브라질, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, 브라질, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, 브라질, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, 브라질, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, 브라질, 22271-100
        • Investigational Site Number 076015
      • Salvador, 브라질, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, 브라질, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, 브라질, 04266-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, 브라질, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Investigational Site Number 752002
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, 스페인, 08034
        • Investigational Site Number 724015
      • Cádiz, 스페인, 11009
        • Investigational Site Number 724014
      • La Coruña, 스페인, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Investigational Site Number 724013
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Investigational Site Number 724022
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • 아르헨티나
      • Caba, 아르헨티나, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, 아르헨티나, C1055AAF
        • Investigational Site Number 032007
      • Caba, 아르헨티나, C1428DZF
        • Investigational Site Number 032008
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1180
        • Investigational Site Number 032019
      • Capital Federal, 아르헨티나, 1425
        • Investigational Site Number 032016
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Investigational Site Number 032020
      • Córdoba, 아르헨티나
        • Investigational Site Number 032003
      • La Plata, 아르헨티나, B1902
        • Investigational Site Number 032017
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FZN
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, 아르헨티나, B1704ETD
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Rosario, 아르헨티나, S2000PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Fernando, 아르헨티나, 1646
        • Investigational Site Number 032015
      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, 아르헨티나, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • 에콰도르
      • Cuenca, 에콰도르, 010204
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, 에콰도르, 090109
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, 에콰도르, 170524
        • Investigational Site Number 218002
  • 영국
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 826004
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Investigational Site Number 826006
      • Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826002
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826005
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Investigational Site Number 040001
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49047
        • Investigational Site Number 804003
      • Kharkiv, 우크라이나, 61058
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • Investigational Site Number 804013
      • Kyiv, 우크라이나, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, 우크라이나, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, 우크라이나, 21018
        • Investigational Site Number 804011
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • 체코
      • Liberec, 체코, 46063
        • Investigational Site Number 203009
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Pardubice, 체코, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, 체코, 12850
        • Investigational Site Number 203011
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Investigational Site Number 203010
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, 체코, 760 01
        • Investigational Site Number 203006
  • 칠레
      • Osorno, 칠레, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, 칠레, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, 칠레, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, 칠레, 7510186
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, 칠레, 8360156
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, 칠레, 8360156
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, 칠레
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, 칠레
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco IX Region, 칠레, 4790928
        • Investigational Site Number 152015
      • Valdivia, 칠레, 5090146
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, 칠레
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, 칠레, 2520997
        • Investigational Site Number 152007
  • 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조, 27310
        • Investigational Site Number 792008
  • 캐나다
      • Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • St. Catharines, 캐나다, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, 캐나다, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Trois-Rivières, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 124009
      • Victoria, 캐나다, V8V 3P9
        • Investigational Site Number 124104
      • Winnipeg, 캐나다, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020399
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, 콜롬비아, 99999
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, 콜롬비아, 110221042
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, 콜롬비아, 111211626
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, 콜롬비아, 11011
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, 콜롬비아, 111211191
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003288
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
        • Investigational Site Number 170009
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • 페루
      • Lima, 페루, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, 페루, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, 페루, 34
        • Investigational Site Number 604008
      • Lima, 페루, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, 페루, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, 페루, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604013
      • Lima, 페루, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Investigational Site Number 620002
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-099
        • Investigational Site Number 616014
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, 폴란드, 15-879
        • Investigational Site Number 616003
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, 폴란드, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • Investigational Site Number 616005
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • Investigational Site Number 616030
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Szczecin, 폴란드, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, 폴란드, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Warszawa, 폴란드, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, 폴란드, 02-653
        • Investigational Site Number 616017
      • Wroclaw, 폴란드, 50-556
        • Investigational Site Number 616020
      • Wroclaw, 폴란드, 52-416
        • Investigational Site Number 616012
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, 핀란드, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, 핀란드, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Riihimäki, 핀란드, 11120
        • Investigational Site Number 246010
  • 필리핀 제도
      • Cebu City, 필리핀 제도, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, 필리핀 제도, 1008
        • Investigational Site Number 608001
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Debrecen, 헝가리, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Esztergom, 헝가리, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Györ, 헝가리, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szolnok, 헝가리, 5000
        • Investigational Site Number 348009
      • Szombathely, 헝가리, 9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátoraljaújhely, 헝가리, 3980
        • Investigational Site Number 348005
  • 호주
      • Camperdown, 호주, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, 호주, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, 호주, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Maroochydore, 호주, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • Victoria Park, 호주, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, 호주, 5011
        • Investigational Site Number 036007

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

주요 연구:

사릴루맙 RA 임상 프로그램에서 이전에 무작위 배정된 RA 참가자: 예를 들어, EFC11072 연구, ACT11575 연구, EFC10832 연구, SFY13370 및 EFC13752 연구.

하위 연구:

sarilumab 200mg q2w PFS 또는 sarilumab 150mg q2w PFS를 받고 있고 이 하위 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 LTS11210 연구에 등록한 참가자.

최소 24주 동안 본 연구에 등록한 참가자. 참가자는 하위 연구 관련 절차에 앞서 하위 연구 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

주요 연구:

부작용(AE)이 있는 참가자는 이전 연구에서 영구적으로 연구 약물을 중단했습니다.

연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 이상(들) 또는 AE가 있는 참가자.

하위 연구: 본 연구에서 정의된 것 외에 추가적인 제외 기준은 없습니다.

위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sarilumab + 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)
초기 연구: EFC11072, ACT11575, EFC10832 또는 SFY13370의 파트 A 또는 B를 완료한 참가자는 LTS11210에 등록되었고 주 1회(qw) 사릴루맙 150mg(mg)을 피하(SC)로 투여 받았습니다. 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 간 효소(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 증가로 인해 용량을 2주마다(q2w) 150mg으로 줄일 수 있습니다. 3상 연구(150mg q2w 및 200mg q2w)를 위한 용량 요법 선택 후, 이미 150mg qw를 투여받은 참가자는 사릴루맙 200mg q2w로 전환되었습니다. 참가자당 치료 기간은 LTS11210의 첫 번째 연구 약물 투여로부터 최소 264주였습니다. 참가자는 사릴루맙이 해당 국가에서 시판될 때까지 또는 늦어도 2020년까지(최대 기간: 523주) 264주 이상 계속 치료를 받았습니다. 초기 연구에서 이미 수반되는 비 생물학적 DMARD를 복용하고 있던 참가자는 복용하고 있던 기존 합성 DMARD 중 하나 또는 조합의 안정적인 용량을 계속 복용했습니다.
의약품: SAR153191(REGN88)

제형: 용액

투여 경로: 피하
실험적: 사릴루맙 단독요법
연구 EFC13752를 완료한 참가자는 LTS11210에 등록되었고 사릴루맙 200mg q2w를 받았습니다. 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 간 효소(ALT) 증가로 인해 용량을 150mg q2w로 줄일 수 있습니다. 참가자당 치료 기간은 LTS11210의 첫 번째 연구 약물 투여로부터 최소 264주였습니다. 참가자는 사릴루맙이 해당 국가에서 시판될 때까지 또는 늦어도 2020년까지(최대 기간: 523주) 264주 이상 계속 치료를 받았습니다.
의약품: SAR153191(REGN88)

제형: 용액

투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 첫 번째 투여(즉, 연구 LTS11210의 1일)부터 마지막 ​​투여 후 최대 60일까지(최대 지속 기간: 최대 523주)
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 임상 연구 참여자에게서 발생했으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없는 모든 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음과 같은 임의의 투여량에서의 모든 비정상적인 의료 사건이었습니다. 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원환자 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요했거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했거나, 선천적 기형/선천적 결함이 되었거나, 의학적으로 중요한 이벤트. TEAE는 TEAE 기간(연구 LTS11210에서 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 용량부터 IMP의 마지막 용량 +60일까지의 시간으로 정의됨) 동안 발생하거나 악화되거나 심각해진 AE였습니다.
첫 번째 투여(즉, 연구 LTS11210의 1일)부터 마지막 ​​투여 후 최대 60일까지(최대 지속 기간: 최대 523주)
하위 연구: 제품 기술 불만(PTC), 제품 기술 오류(PTF) 및/또는 안전 시스템이 있는 사전 충전 주사기 사용 시 약물 전달 실패(FDD)를 보고한 참가자 수
기간: 24주부터 36주까지
PTF는 검증된 기술적 원인이 있는 PFS-S 사용과 관련된 제품 기술 불만(PTC)으로 정의되었습니다. FDD는 참가자가 주어진 시도에서 전체 용량을 투여하지 못한 것으로 정의되었습니다. PTC는 PFS-S 주사기 사용과 관련하여 참가자 또는 의료 서비스 제공자가 보고한 불만 사항으로 정의되었으며 주사 일지 작성을 통해 수집되었습니다. 주입 일기는 구체적인 질문으로 구성되어 있습니다. 1. 캡을 제거할 수 있었습니까? 2. 바늘 안전 장치가 작동되었습니까?, 3. 안전 장치가 바늘을 완전히 덮었습니까?, 4. 주사를 시행한 사람은 현장 직원에게 교육을 받은 사람입니까? /아니요. PTC의 질문에 대해 "아니오"라고 답한 참가자는 PTF 및/또는 FDD를 이 결과 측정에서 보고했습니다.
24주부터 36주까지
하위 연구: 제품 기술 불만 수 - 안전 시스템이 있는 사전 충전 주사기의 제품 기술 오류
기간: 24주부터 36주까지
PTF는 다음과 같은 PFS-S 사용과 관련된 모든 PTC(PFS-S 주사기 사용에 대해 참가자 또는 의료 서비스 제공자가 보고하고 주사 일지 작성을 통해 수집된 불만 사항으로 정의됨)로 정의되었습니다. 확인된 기술적 원인. 하위 연구에 등록한 참가자의 PTF 수가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
24주부터 36주까지
하위 연구: 안전 시스템이 있는 사전 충전 주사기와 관련된 약물 전달 실패 수
기간: 24주부터 36주까지
FDD는 참가자가 주어진 시도에서 전체 용량을 투여하지 못한 것으로 정의되었습니다. 하위 연구에 등록한 참가자의 FDD 수가 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
24주부터 36주까지
하위 연구: 안전 시스템이 있는 사전 충전 주사기에 대한 제품 기술 불만 수
기간: 24주부터 36주까지
PTC는 PFS-S 주사기 사용과 관련하여 참가자 또는 의료 서비스 제공자가 보고한 불만 사항으로 정의되었으며 주사 일지 작성을 통해 수집되었습니다. 주입 일기는 구체적인 질문으로 구성되어 있습니다. 1. 캡을 제거할 수 있었습니까? 2. 바늘 안전 장치가 작동되었습니까?, 3. 안전 장치가 바늘을 완전히 덮었습니까?, 4. 주사를 시행한 사람은 현장 직원에게 교육을 받은 사람입니까? /아니요. 하위 연구에 등록된 참가자의 PTC 수(PTC의 질문 중 "아니오"에 대한 참가자의 대답을 기반으로 함)가 이 결과 측정에 보고되었습니다.
24주부터 36주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR20(American College of Rheumatology 20) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
ACR20 반응: 압통 관절 수 및 부은 관절 수 둘 다에서 20% 이상(>=) 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 평가 중 적어도 3개에서 >=20% 개선: C-반응성 단백질[CRP ] 수준(mg/리터[mg/L]); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음]에서 100mm[최악의 통증] 시각 아날로그 척도[VAS]로 측정); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활성] VAS에서 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활동] VAS에서 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정, 점수 범위는 0[더 나은 신체 기능] ~ 3[최악의 신체 기능]). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
American College of Rheumatology 50(ACR50) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
ACR50 반응: TJC 및 SJC 둘 다에서 >=50% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 평가 중 적어도 3개에서 >=50% 개선: CRP 수준(mg/L); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] 내지 100mm[최악의 통증] VAS로 측정됨); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활성] VAS에서 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활동] VAS에서 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(HAQ-DI로 측정, 점수 범위 0[더 나은 신체 기능] ~ 3[최악의 신체 기능]). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
American College of Rheumatology 70(ACR70) 응답을 달성한 참가자 비율
기간: 0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
ACR70 반응: TJC 및 SJC 모두에서 >=70% 개선 및 나머지 5개의 ACR 핵심 측정 평가 중 적어도 3개에서 >=70% 개선: CRP 수준(mg/L); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] 내지 100mm[최악의 통증] VAS로 측정됨); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활성] VAS에서 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] 내지 100mm[최대 관절염 활동] VAS에서 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(HAQ-DI로 측정, 점수 범위 0[더 나은 신체 기능] ~ 3[최악의 신체 기능]). 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냈습니다.
0주차(투여 후), LTS11210의 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
28개 관절(DAS28) 완화에 대한 질병 활동 점수를 가진 참가자의 비율
기간: 0주차(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , LTS11210의 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
28개의 관절 및 C-반응성 단백질(DAS28-CRP)을 기반으로 한 질병 활동 점수는 4가지 구성 요소를 포함하는 복합 점수였습니다. 28개의 관절이 평가된 TJC; 28개의 관절이 평가된 SJC; 고감도 CRP(mg/L) 및 참가자 글로벌 평가(0[관절염 활동 없음]에서 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정)를 사용하여 참가자에 의한 일반 건강 평가. DAS28-CRP 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다. DAS28 관해가 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
0주차(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , LTS11210의 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 사용하여 양호한 반응, 중간 반응 또는 무반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주차(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , LTS11210의 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516

DAS28 기반 EULAR 반응 기준을 사용하여 기준선으로부터의 변화 정도 및 도달한 질병 활동 수준에 따라 없음, 양호 또는 중간으로 개별 반응을 측정했습니다. EULAR 응답 기준은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 양호한 반응 = 기준선으로부터 >1.2의 변화 및 현재 DAS28-CRP 점수 <=3.2.
  • 중등도 반응 = 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변화 및 현재 DAS28-CRP 점수 <=5.1, 또는 기준선 >1.2에서 변화 및 현재 DAS28-CRP 점수 >3.2.
  • 무반응 = 기준선에서 <=0.6의 변화, 또는 기준선 >0.6에서 <=1.2로 변화 및 현재 DAS28-CRP 점수 >5.1.

양호 및 중등도의 점수를 치료 반응을 나타내는 것으로 간주하였다. DAS28-CRP는 4가지 구성 요소를 포함하는 복합 점수입니다. 28개의 관절이 평가된 TJC; 28개의 관절이 평가된 SJC; 고감도 CRP(mg/L) 및 참가자 글로벌 평가(0[관절염 활동 없음]에서 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정됨)를 사용한 참가자의 일반 건강 평가.
0주차(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , LTS11210의 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312주에 DAS28-CRP 점수의 기준선에서 변경 LTS11210의 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
기간: 기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
DAS28-CRP는 4가지 구성 요소를 포함하는 복합 점수입니다. 28개의 관절이 평가된 TJC; 28개의 관절이 평가된 SJC; 고감도 CRP(mg/L) 및 참가자 글로벌 평가(0[관절염 활동 없음]에서 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정)를 사용하여 참가자에 의한 일반 건강 평가. DAS28-CRP 총 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 질병 활동이 더 컸음을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선에서 변경 LTS11210의 240 및 264
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
HAQ-DI는 참가자가 지난 주 동안 일상 생활 활동의 8개 영역에서 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 표준화된 설문지입니다. 발생; 식사; 걷는; 위생; 도달하다; 그립과 활동. 이 8개 도메인에 총 30개의 항목이 배포되었습니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 점수화되었으며, 여기서 0은 신체 기능에 어려움이 없음을 의미합니다. 1= 신체 기능의 약간의 어려움; 2= ​​신체 기능에 많은 어려움; 3= 할 수 없다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(신체 기능의 최소 어려움)에서 3(신체 기능의 극도의 어려움)이며, 점수가 높을수록 일상 생활 활동을 수행하는 데 더 어려움이 있음을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264
LTS11210의 0주차 및 48주차에 Van Der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)의 기준선에서 변경: 캠페인 1 X-레이 데이터 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: 기준선, LTS11210의 0주 및 48주
Van der Heijde 수정된 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 채점 시스템입니다. 이 방법은 양측 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 관절 미란(JE)과 42개의 관절에 대한 관절 공간 협소화(JSN)를 모두 평가합니다. 총 mTSS: 미란 점수와 관절강 협소화 점수의 합계이며 범위는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수)입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC11072 파트 B). 이 결과 측정에서는 LTS11210의 0주 및 48주차의 2년 X-레이 데이터에서 초기 연구 기준선의 변화가 보고되었습니다.
기준선, LTS11210의 0주 및 48주
LTS11210의 48주차 및 96주차에 Van Der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)의 기준선에서 변경: 캠페인 2 X-레이 데이터 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: 기준선, LTS11210의 48주 및 96주
Van der Heijde 수정된 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 채점 시스템입니다. 이 방법은 양쪽 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 JE와 42개의 관절에 대한 JSN을 모두 평가합니다. 총 mTSS: 미란 점수와 관절강 협소화 점수의 합계이며 범위는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수)입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC11072 파트 B). 이 결과 측정에서는 캠페인 2에서 LTS11210의 48주 및 96주차에 X선 데이터(LTS11210에서 연구 기간이 48주 이상인 참가자)의 초기 연구(EFC11072 파트 B) 기준선에서 변경 사항이 보고되었습니다.
기준선, LTS11210의 48주 및 96주
LTS11210의 96주차, 144주차 및 192주차에 Van Der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS)의 기준선에서 변경: 캠페인 3 X-레이 데이터 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: 기준선, LTS11210의 96주, 144주 및 192주
Van der Heijde 수정된 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질병 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 채점 시스템입니다. 이 방법은 양쪽 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 JE와 42개의 관절에 대한 JSN을 모두 평가합니다. 총 mTSS: 미란 점수와 관절강 협소화 점수의 합계이며 범위는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수)입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC11072 파트 B). 이 결과 측정에서는 캠페인 3에서 LTS11210의 96주차, 144주차 및 192주차에 X선 데이터(LTS11210에서 연구 기간이 96주 이상인 참가자)의 초기 연구(EFC11072 파트 B) 기준선에서 변경 사항이 보고되었습니다.
기준선, LTS11210의 96주, 144주 및 192주
LTS11210: 캠페인 1 X-선 데이터의 0주 및 48주차에 Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수의 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: LTS11210의 0주차(투여 후) 및 48주차
방사선학적 진행 없음: Van der Heijde mTSS <= 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. Van der Heijde 수정 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질환 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 점수 시스템입니다. 이 방법은 양쪽 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 JE와 42개의 관절에 대한 JSN을 모두 평가합니다. 총 mTSS는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수) 범위의 미란 점수와 관절강 협소 점수의 합계입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 캠페인 1 X선 데이터에서 LTS11210의 48주차에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
LTS11210의 0주차(투여 후) 및 48주차
LTS11210의 48주차 및 96주차에 Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수의 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율: 캠페인 2 X-레이 데이터 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: LTS11210의 48주차 및 96주차
방사선학적 진행 없음: Van der Heijde mTSS <= 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. Van der Heijde 수정 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질환 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 점수 시스템입니다. 이 방법은 양쪽 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 JE와 42개의 관절에 대한 JSN을 모두 평가합니다. 총 mTSS는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수) 범위의 미란 점수와 관절강 협소 점수의 합계입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 캠페인 2 X-레이 데이터에서 LTS11210의 48주 및 96주에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다(LTS11210에서 연구 기간이 48주 이상인 참가자).
LTS11210의 48주차 및 96주차
LTS11210의 96주, 144주 및 192주차에 Van Der Heijde 수정 총 샤프 점수의 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율: 캠페인 3 X-레이 데이터 - EFC11072 파트 B의 참가자
기간: LTS11210의 96주차, 144주차, 192주차
방사선학적 진행 없음: Van der Heijde mTSS <= 0에서 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. Van der Heijde 수정 샤프 방법은 RA의 구조적(관절) 질환 진행을 평가하는 데 사용되는 복합 X선 점수 시스템입니다. 이 방법은 양쪽 손과 발 관절에서 44개의 관절에 대한 JE와 42개의 관절에 대한 JSN을 모두 평가합니다. 총 mTSS는 0(정상, 진행 없음)에서 448(가능한 최악의 총 점수) 범위의 미란 점수와 관절강 협소 점수의 합계입니다. 총점의 증가는 구조적 손상의 진행을 나타냅니다. 이 결과 측정에서는 캠페인 3 X-레이 데이터에서 LTS11210의 96주, 144주 및 192주에 방사선학적 진행이 없는 참가자의 비율이 보고되었습니다(LTS11210에서 연구 기간이 96주 이상인 참가자).
LTS11210의 96주차, 144주차, 192주차
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주에 압통 관절 수(TJC)의 기준선에서 변화 LTS11210의 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
기간: 기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
TJC는 손가락, 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 발목, 발가락의 68개 관절을 검사하여 모든 압통 관절의 합계입니다. 총 TJC 범위는 0(최상)에서 68(최악)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. TJC의 기준선으로부터의 변화는 결과 측정에서 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 베이스라인을 의미합니다.
기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주, 264주, 288주에 부은 관절 수(SJC)의 기준선에서 변화 LTS11210의 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
기간: 기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
SJC는 손가락, 팔꿈치, 무릎 및 발가락 검사를 기반으로 한 모든 부은 관절의 합계입니다. 총 SJC 범위는 0(최상)에서 66(최악)까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높습니다. SJC의 기준선으로부터의 변화는 결과 측정에서 보고되었습니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주에 의사의 전반적인 질병 활동 VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선에서 변경 , 240 및 LTS11210의 264
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264
질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가는 100밀리미터(mm) 수평 VAS에서 0(최고의 질병 활동)에서 100(최악의 질병 활동)까지 측정되었으며, 여기서 점수가 낮을수록 질병 활동이 적고 점수가 높을수록 질병 활동이 많습니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 질병 활동의 참가자 글로벌 평가에서 기준선에서 변경 LTS11210의 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
기간: 기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
질병 활동에 대한 참여자의 전반적인 평가는 100mm 수평 VAS에서 0(최고의 질병 활동)에서 100(최악의 질병 활동)까지 측정되었으며, 낮은 점수 = 낮은 질병 활동 및 높은 점수 = 더 많은 질병 활동입니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, LTS11210의 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 및 516
0주, 4주, 8주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주에 참가자의 통증 시각적 아날로그 척도 점수 평가의 기준선에서 변경 LTS11210의
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264
참가자는 100mm 수평 VAS에서 RA로 인한 통증 강도를 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증)까지 표시하도록 요청받았습니다. 점수가 높을수록 RA로 인한 통증이 더 심한 것을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 및 EFC13752)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주에 약식 36(SF-36; 버전 2) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 변경 LTS11210의 216, 240 및 264 - EFC11072, ACT11575 및 EFC10832의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
SF-36은 8개 영역으로 구성된 일반적인 36개 항목 설문지로 삶의 질(QoL)을 측정하며 PCS 및 정신 구성요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다. 4개 영역이 있는 PCS: 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반 건강; 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4개 도메인이 포함된 MCS. 각 도메인은 0에서 100까지의 점수 범위로 변환되는 개별 항목을 합산하여 점수를 매깁니다. 여기서 0= 최악의 QoL 내지 100=최고 QoL. PCS 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체 건강이 양호함을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575 및 EFC10832)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주에 짧은 형식 36(SF-36; 버전 2)의 기준선에서 변화 정신 구성 요소 요약 점수 및 LTS11210의 264개 - EFC11072, ACT11575 및 EFC10832의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
SF-36은 8개 도메인으로 구성된 일반적인 36개 항목 설문지로 삶의 질(QoL)을 측정하며 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다. 4개 영역이 있는 PCS: 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증 및 일반 건강; 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4개 도메인이 포함된 MCS. 각 도메인은 0에서 100까지의 점수 범위로 변환되는 개별 항목을 합산하여 점수를 매깁니다. 0= 최악의 QoL 내지 100=최고의 QoL. MCS 총점의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 신체적 및 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575 및 EFC10832)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
만성 질환 치료 피로(FACIT-fatigue)의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 총 점수는 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 LTS11210의 264명 - EFC11072, ACT11575 및 EFC10832의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
FACIT-F는 피로를 평가하는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 참가자는 각 항목을 5점 척도(0~4)로 점수를 매겼습니다: 0=전혀 아니다, 1=약간, 2=다소, 3=매우 그렇다 , 4=매우 많이. 모든 응답의 합계는 FACIT-Fatigue 총 점수 범위가 0에서 52로 나타났습니다. 여기서 점수가 높을수록 피로 수준이 낮고 QoL이 더 좋음을 나타냅니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072, ACT11575 및 EFC10832)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 수면 시각 아날로그 척도 점수의 기준선에서 변경 - EFC11072의 참가자 및 ACT11575 전용
기간: 기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
류마티스 관절염(RA)은 다른 만성 질환과 마찬가지로 수면 장애와 관련이 있으며 통증, 기분 및 질병 활동과 관련이 있습니다. 수면에 대한 사릴루맙의 효과는 0(수면이 문제가 아님)에서 100(수면이 주요 문제)까지의 범위인 100 mm 수평 VAS 척도에서 평가되었으며, 여기서 높은 점수 = 더 많은 수면 장애입니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072 및 ACT11575)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)의 기준선에서 변경: 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주에 RA로 인해 놓친 작업 시간 비율 LTS11210의 240 및 264 - EFC11072 및 ACT11575의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 RA가 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = RA로 인해 놓친 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도 문제(0에서 10 척도, 높은 숫자는 낮은 생산성을 나타냄); Q6 = 정도 문제가 정규 활동에 영향을 미쳤습니다(0에서 10까지의 척도, 숫자가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄). RA로 인해 놓친 작업 시간의 백분율은 하위 척도였으며 현재 고용된 사람들의 경우 100*Q2/(Q2+Q4)로 계산되었습니다. 하위 척도 점수는 장애 백분율(범위: 0 ~ 100%)로 표현되었으며 숫자가 높을수록 장애가 심하고 생산성이 낮음을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072 및 ACT11575)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주차(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
작업 생산성 및 활동 손상의 기준선에서 변경: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264주에 RA로 인한 작업 중 손상 비율 LTS11210의 - EFC11072 및 ACT11575의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 RA가 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = RA로 인해 놓친 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 작업하는 동안 문제가 생산성에 영향을 미치는 정도(0에서 10까지의 척도, 숫자가 높을수록 = 생산성이 낮음); Q6 = 정규 활동에 영향을 미치는 정도 문제(0에서 10까지의 척도, 숫자가 높을수록 = 장애가 더 큼). RA로 인한 작업 중 손상 백분율은 하위 척도였으며 현재 고용되어 있고 지난 7일 동안 실제로 일한 사람의 경우 10*Q5로 계산되었습니다. 하위 척도 점수 = 손상 백분율(범위: 0 ~ 100%)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 떨어집니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072 및 ACT11575)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
업무 생산성 및 활동 장애의 기준선에서 변경: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264주에 RA로 인한 전체 업무 장애 백분율 LTS11210의 - EFC11072 및 ACT11575의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 RA가 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = RA로 인해 놓친 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도 문제(0에서 10 척도, 높은 숫자는 낮은 생산성을 나타냄); Q6 = 정도 문제가 정규 활동에 영향을 미쳤습니다(0 10 척도, 숫자가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냄). RA로 인한 전반적인 업무 장애 비율은 하위 척도였으며 현재 고용된 직원의 경우 100*Q2/(Q2+Q4)+100*[(1-Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)]으로 계산되었습니다. . 하위 척도 점수 = 손상 백분율(범위: 0 ~ 100%)로 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심한 것을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072 및 ACT11575)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
업무 생산성 및 활동 장애의 기준선으로부터의 변화: 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 및 264주에 RA로 인한 활동 장애 백분율 LTS11210 - EFC11072 및 ACT11575의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPAI는 작업 생산성과 장애를 평가합니다. 지난 7일 동안 RA가 작업 생산성 및 일상 활동에 영향을 미친 정도를 평가하는 데 사용되는 6개 항목 설문지입니다. 질문은 다음과 같습니다. Q1 = 현재 고용되어 있습니다. Q2 = RA로 인해 놓친 시간; Q3 = 다른 이유로 놓친 시간; Q4 = 실제로 근무한 시간; Q5 = 작업 중 생산성에 영향을 미치는 정도 문제(0에서 10 척도, 높은 숫자는 낮은 생산성을 나타냄); Q6 = 정도 문제가 정규 활동에 영향을 미쳤습니다(0 10 척도, 숫자가 높을수록 손상이 더 큼을 나타냄). RA로 인한 활동 손상 비율은 하위 척도였으며 모든 응답자에 대해 10*Q6으로 계산되었습니다. 하위 척도 점수 = 손상 백분율(범위: 0 ~ 100%)로 표시되며, 숫자가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다. 여기서 기준선은 초기 연구(EFC11072 및 ACT11575)의 기준선을 나타냅니다.
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
작업 생산성 조사의 기준선에서 변경 - LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차의 류마티스 관절염(WPS-RA) : 관절염으로 인한 결근 일수 - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난달 관절염과 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자의 관절염으로 인해 지난 달에 결근한 근무 일수의 기준선에서 변경 사항이 결과 측정에 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 작업 생산성이 있는 일수 > =관절염으로 인한 50% - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 지난 달 참가자의 생산성이 50% 이상 감소한 근무일 수의 기준선 변경이 결과 측정에 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210: 작업 생산성에 대한 관절염 간섭 - 참가자 EFC10832에서만
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 지난 달 업무 생산성에 대한 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 결근된 가사 일수 - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
'WPS-RA는 지난 달 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자가 지난 달에 가사일/가사를 놓친 일수가 없는 일수의 기준선으로부터의 변화가 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 가사 노동 생산성 감소 일수 관절염으로 인한 >=50% - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 지난 달 참가자들의 가사 노동 생산성이 50% 이상 감소한 일수의 기준선에서 변화가 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 가족/사회/여가가 있는 날 관절염으로 인해 놓친 활동 - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 지난 달 참가자들이 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수의 기준선과의 변화가 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210의 0주, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주차에 WPS-RA 기준선에서 변경: 관절염 - EFC10832 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 참가자가 지난 달에 외부 도움을 고용한 일수 기준선에서 변경 사항이 보고되었습니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
LTS11210: 가사 노동 생산성에 대한 관절염 간섭 - EFC10832의 참가자만 해당
기간: 기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다. 설문지는 면접관이 관리하고 참가자 자기보고를 기반으로했습니다. 고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 지난 달 가사 노동 생산성에 대한 RA 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었으며, 점수가 높을수록 더 많은 간섭을 나타냅니다. 여기서 베이스라인은 초기 연구의 베이스라인을 의미합니다(EFC10832).
기준선, LTS11210의 0주(투여 후), 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 120주, 144주, 168주, 192주, 216주, 240주 및 264주
하위 연구: 안전 시스템이 있는 프리필드 주사기와 관련된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 24주부터 36주까지
PFS-S 관련 AE에는 PTC 관련 AE, 장치 관련 AE 또는 주사 부위 반응 AE가 포함되었습니다. 이 결과 측정에서는 하위 연구 동안 평가된 PTC 관련 AE, 장치 관련 AE 또는 주사 부위 반응의 AE만 보고되었습니다. 하위 연구 중에 보고된 TEAE 및 SAE는 주요 연구 데이터에 포함되었으며 프로토콜에서 미리 계획된 대로 별도의 데이터 수집 및 분석을 수행하지 않았습니다.
24주부터 36주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTS11210
  • 2010-019262-86 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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