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Langzeitbewertung von Sarilumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SARIL-RA-EXTEND)

21. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine multizentrische, unkontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR153191 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

Hauptstudie:

Hauptziel:

Bewerten Sie die langfristige Sicherheit von Sarilumab bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis (RA).

Sekundäres Ziel:

Bewerten Sie die langfristige Wirksamkeit von Sarilumab bei Teilnehmern mit RA.

Teilstudie:

Diese offene Teilstudie der Phase 3 zielte darauf ab, die Verwendbarkeit von PFS-S zu bewerten, wenn es von Teilnehmern mit mittelschwerer oder schwerer RA oder ihren professionellen oder nicht professionellen Gesundheitsdienstleistern in einer unbeaufsichtigten realen Situation verwendet wird. Um die reale Praxis nachzubilden, wurde die Teilstudie in die LTS11210-Studie integriert, ohne dass zusätzliche Besuche im Vergleich zu den geplanten Besuchen in der Hauptstudie erforderlich waren. Die Dauer dieser Teilstudie betrug 12 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Rheumatoide Arthritis

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: SAR153191 (REGN88)

Detaillierte Beschreibung

Die maximale Studiendauer betrug bis zu 523 Wochen:

Bis zu einer Woche Screening, falls vorhanden.
Mindestens 264 Wochen offene Behandlungsphase und maximal 516 Wochen.
6-wöchige Nachuntersuchung nach der Behandlung gemäß Protokoll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2023

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Caba, Argentinien, C1015ABO
    - Investigational Site Number 032006
  - Caba, Argentinien, C1055AAF
    - Investigational Site Number 032007
  - Caba, Argentinien, C1428DZF
    - Investigational Site Number 032008
  - Capital Federal, Argentinien, 1180
    - Investigational Site Number 032019
  - Capital Federal, Argentinien, 1425
    - Investigational Site Number 032016
  - Cordoba, Argentinien, X5004BAL
    - Investigational Site Number 032002
  - Cordoba, Argentinien, X5016KEH
    - Investigational Site Number 032020
  - Córdoba, Argentinien
    - Investigational Site Number 032003
  - La Plata, Argentinien, B1902
    - Investigational Site Number 032017
  - Mar Del Plata, Argentinien, B7600FZN
    - Investigational Site Number 032012
  - Quilmes, Argentinien, B1878DVB
    - Investigational Site Number 032011
  - Ramos Mejia, Argentinien, B1704ETD
    - Investigational Site Number 032010
  - Rosario, Argentinien, 2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Rosario, Argentinien, S2000PBJ
    - Investigational Site Number 032013
  - San Fernando, Argentinien, 1646
    - Investigational Site Number 032015
  - San Miguel De Tucuman, Argentinien, 4000
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentinien, T4000AXL
    - Investigational Site Number 032004
  - Zarate, Argentinien, B2800DGH
    - Investigational Site Number 032009
Australien
- - Camperdown, Australien, 2050
    - Investigational Site Number 036003
  - Fitzroy, Australien, 3065
    - Investigational Site Number 036012
  - Garran, Australien, 2605
    - Investigational Site Number 036010
  - Heidelberg West, Australien, 3081
    - Investigational Site Number 036004
  - Maroochydore, Australien, 4558
    - Investigational Site Number 036001
  - Victoria Park, Australien, 6100
    - Investigational Site Number 036014
  - Woodville, Australien, 5011
    - Investigational Site Number 036007
Belgien
- - Leuven, Belgien, 3000
    - Investigational Site Number 056010
Brasilien
- - Curitiba, Brasilien, 80060-240
    - Investigational Site Number 076001
  - Goiania, Brasilien, 74110-120
    - Investigational Site Number 076006
  - Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
    - Investigational Site Number 076010
  - Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
    - Investigational Site Number 076004
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
    - Investigational Site Number 076015
  - Salvador, Brasilien, 40050-410
    - Investigational Site Number 076011
  - Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
    - Investigational Site Number 076003
  - Vitoria, Brasilien, 29055 450
    - Investigational Site Number 076013
Chile
- - Osorno, Chile, 5311092
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Investigational Site Number 152012
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 7510186
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152009
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152013
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152014
  - Temuco IX Region, Chile, 4790928
    - Investigational Site Number 152015
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Investigational Site Number 152004
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152006
  - Viña Del Mar, Chile, 2520997
    - Investigational Site Number 152007
Deutschland
- - Bad Nauheim, Deutschland, 61231
    - Investigational Site Number 276011
  - Berlin, Deutschland, 10117
    - Investigational Site Number 276010
  - Berlin, Deutschland, 12161
    - Investigational Site Number 276007
  - Berlin, Deutschland, 12163
    - Investigational Site Number 276008
  - Berlin, Deutschland, 14059
    - Investigational Site Number 276014
  - Deggingen, Deutschland, 73326
    - Investigational Site Number 276018
  - Halle/Saale, Deutschland, 06108
    - Investigational Site Number 276015
  - Hamburg, Deutschland, 22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Hamburg, Deutschland, 22147
    - Investigational Site Number 276013
  - Herne, Deutschland, 44649
    - Investigational Site Number 276001
  - Leipzig, Deutschland, 04103
    - Investigational Site Number 276016
  - München, Deutschland, 80336
    - Investigational Site Number 276017
  - Osnabrück, Deutschland, 49074
    - Investigational Site Number 276021
  - Tübingen, Deutschland, 72076
    - Investigational Site Number 276020
  - Zerbst, Deutschland, 39261
    - Investigational Site Number 276019
Ecuador
- - Cuenca, Ecuador, 010204
    - Investigational Site Number 218003
  - Guayaquil, Ecuador, 090109
    - Investigational Site Number 218001
  - Quito, Ecuador, 170524
    - Investigational Site Number 218002
Estland
- - Tallinn, Estland, 10128
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Investigational Site Number 233010
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Investigational Site Number 233002
Finnland
- - Helsinki, Finnland, 00290
    - Investigational Site Number 246001
  - Hyvinkää, Finnland, 05800
    - Investigational Site Number 246002
  - Pori, Finnland, 28100
    - Investigational Site Number 246003
  - Riihimäki, Finnland, 11120
    - Investigational Site Number 246010
Griechenland
- - Heraklion, Griechenland, 71110
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Griechenland, 54636
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki, Griechenland, 57010
    - Investigational Site Number 300005
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 9090
    - Investigational Site Number 320001
  - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Investigational Site Number 320002
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Investigational Site Number 320003
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Investigational Site Number 376001
  - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number 376010
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigational Site Number 376011
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Investigational Site Number 376002
Italien
- - Genova, Italien, 16132
    - Investigational Site Number 380005
Kanada
- - Mississauga, Kanada, L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124003
  - St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
    - Investigational Site Number 124002
  - Toronto, Kanada, M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Victoria, Kanada, V8V 3P9
    - Investigational Site Number 124104
  - Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
    - Investigational Site Number 124012
Kolumbien
- - Barranquilla, Kolumbien, 080020399
    - Investigational Site Number 170005
  - Barranquilla, Kolumbien, 99999
    - Investigational Site Number 170004
  - Bogota, Kolumbien, 110221042
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota, Kolumbien, 111211626
    - Investigational Site Number 170008
  - Bogotá, Kolumbien, 11011
    - Investigational Site Number 170006
  - Bogotá, Kolumbien, 111211191
    - Investigational Site Number 170003
  - Bucaramanga, Kolumbien, 680003288
    - Investigational Site Number 170007
  - Bucaramanga, Kolumbien, 680003
    - Investigational Site Number 170009
Korea, Republik von
- - Anyang-Si, Korea, Republik von, 431-070
    - Investigational Site Number 410014
  - Busan, Korea, Republik von, 602-739
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Korea, Republik von, 700-721
    - Investigational Site Number 410004
  - Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
    - Investigational Site Number 410017
  - Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
    - Investigational Site Number 410005
  - Gwangju, Korea, Republik von, 61469
    - Investigational Site Number 410010
  - Incheon, Korea, Republik von, 21565
    - Investigational Site Number 410001
  - Incheon, Korea, Republik von, 400-711
    - Investigational Site Number 410009
  - Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Korea, Republik von, 03080
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Korea, Republik von, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Korea, Republik von, 120-752
    - Investigational Site Number 410016
  - Seoul, Korea, Republik von, 150-713
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Korea, Republik von, 443-721
    - Investigational Site Number 410008
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Klaipeda, Litauen, LT-92288
    - Investigational Site Number 440006
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440007
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Investigational Site Number 458001
  - Kuching, Malaysia, 94300
    - Investigational Site Number 458002
Mexiko
- - Chihuahua, Mexiko, 31000
    - Investigational Site Number 484023
  - Durango, Mexiko, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Mexiko, 44620
    - Investigational Site Number 484018
  - Guadalajara, Mexiko, 44690
    - Investigational Site Number 484002
  - Leon, Mexiko, 37000
    - Investigational Site Number 484035
  - Merida, Mexiko, 97000
    - Investigational Site Number 484009
  - Metepec, Mexiko, 52140
    - Investigational Site Number 484007
  - Mexicali, Mexiko, 21200
    - Investigational Site Number 484010
  - Mexico City, Mexiko, 6726
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Mexiko, 64000
    - Investigational Site Number 484019
  - Monterrey, Mexiko, 64000
    - Investigational Site Number 484020
  - Monterrey, Mexiko, 64460
    - Investigational Site Number 484005
  - Mérida, Mexiko, 97070
    - Investigational Site Number 484004
  - México, Mexiko, 06700
    - Investigational Site Number 484017
  - México, D.F., Mexiko, 11850
    - Investigational Site Number 484001
  - Queretaro, Mexiko, 76000
    - Investigational Site Number 484021
Neuseeland
- - Christchurch, Neuseeland, 8002
    - Investigational Site Number 554004
  - Nelson, Neuseeland, 7010
    - Investigational Site Number 554011
  - Otahuhu, Neuseeland, 2025
    - Investigational Site Number 554007
  - Rotorua, Neuseeland, 3010
    - Investigational Site Number 554002
  - Timaru, Neuseeland, 7910
    - Investigational Site Number 554001
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1056 AB
    - Investigational Site Number 528010
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima, Peru, 14
    - Investigational Site Number 604010
  - Lima, Peru, 34
    - Investigational Site Number 604008
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604009
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Peru, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604013
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima, Peru, Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
Philippinen
- - Cebu City, Philippinen, 6000
    - Investigational Site Number 608003
  - Manila, Philippinen, 1008
    - Investigational Site Number 608001
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-099
    - Investigational Site Number 616014
  - Bialystok, Polen, 15-351
    - Investigational Site Number 616002
  - Bialystok, Polen, 15-879
    - Investigational Site Number 616003
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Investigational Site Number 616019
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Investigational Site Number 616054
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number 616015
  - Krakow, Polen, 30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin, Polen, 20-582
    - Investigational Site Number 616005
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Investigational Site Number 616030
  - Poznan, Polen, 61-397
    - Investigational Site Number 616018
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Investigational Site Number 616016
  - Torun, Polen, 87-100
    - Investigational Site Number 616006
  - Warszawa, Polen, 01-518
    - Investigational Site Number 616031
  - Warszawa, Polen, 02-118
    - Investigational Site Number 616004
  - Warszawa, Polen, 02-653
    - Investigational Site Number 616017
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Investigational Site Number 616020
  - Wroclaw, Polen, 52-416
    - Investigational Site Number 616012
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - Investigational Site Number 620002
Rumänien
- - Braila, Rumänien, 810019
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucharest, Rumänien, 011171
    - Investigational Site Number 642010
  - Bucuresti, Rumänien, 010584
    - Investigational Site Number 642021
  - Bucuresti, Rumänien, 010976
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti, Rumänien, 020125
    - Investigational Site Number 642020
  - Bucuresti, Rumänien, 020983
    - Investigational Site Number 642002
  - Galati, Rumänien, 800578
    - Investigational Site Number 642005
Russische Föderation
- - Kemerovo, Russische Föderation, 650000
    - Investigational Site Number 643006
  - Kemerovo, Russische Föderation, 650066
    - Investigational Site Number 643017
  - Moscow, Russische Föderation, 115404
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Russische Föderation, 115522
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Russische Föderation, 117997
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Russische Föderation, 119049
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Russische Föderation, 119333
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Russische Föderation, 121359
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Russische Föderation, 121374
    - Investigational Site Number 643031
  - Moscow, Russische Föderation, 125284
    - Investigational Site Number 643030
  - Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
    - Investigational Site Number 643009
  - Ryazan, Russische Föderation, 390026
    - Investigational Site Number 643016
  - Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
    - Investigational Site Number 643008
  - Samara, Russische Föderation, 443095
    - Investigational Site Number 643010
  - Saratov, Russische Föderation, 410053
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 190068
    - Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 191186
    - Investigational Site Number 643032
  - St-Petersburg, Russische Föderation, 196247
    - Investigational Site Number 643014
  - Ufa, Russische Föderation, 450005
    - Investigational Site Number 643013
Schweden
- - Uppsala, Schweden, 751 85
    - Investigational Site Number 752002
Spanien
- - Barakaldo, Spanien, 48903
    - Investigational Site Number 724016
  - Barcelona, Spanien, 08034
    - Investigational Site Number 724015
  - Cádiz, Spanien, 11009
    - Investigational Site Number 724014
  - La Coruña, Spanien, 15006
    - Investigational Site Number 724009
  - Málaga, Spanien, 29010
    - Investigational Site Number 724001
  - Sabadell, Spanien, 08208
    - Investigational Site Number 724011
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15705
    - Investigational Site Number 724012
  - Santiago De Compostela, Spanien, 15706
    - Investigational Site Number 724013
  - Sevilla, Spanien, 41010
    - Investigational Site Number 724022
  - Sevilla, Spanien, 41071
    - Investigational Site Number 724007
Südafrika
- - Cape Town, Südafrika, 7405
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Südafrika, 7500
    - Investigational Site Number 710007
  - Cape Town, Südafrika, 8001
    - Investigational Site Number 710009
  - Durban, Südafrika, 4001
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Südafrika, 4091
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg, Südafrika, 2013
    - Investigational Site Number 710001
  - Kempton Park, Südafrika, 1619
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria, Südafrika, 0002
    - Investigational Site Number 710005
  - Pretoria, Südafrika, 0084
    - Investigational Site Number 710006
  - Stellenbosch, Südafrika, 7600
    - Investigational Site Number 710010
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40201
    - Investigational Site Number 158006
  - Taoyuan County, Taiwan, 33305
    - Investigational Site Number 158002
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 764001
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Investigational Site Number 764003
Truthahn
- - Gaziantep, Truthahn, 27310
    - Investigational Site Number 792008
Tschechien
- - Liberec, Tschechien, 46063
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava, Tschechien, 702 00
    - Investigational Site Number 203004
  - Pardubice, Tschechien, 53002
    - Investigational Site Number 203034
  - Praha 2, Tschechien, 12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Tschechien, 12850
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 2, Tschechien, 12850
    - Investigational Site Number 203011
  - Praha 4, Tschechien, 140 00
    - Investigational Site Number 203010
  - Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Tschechien, 760 01
    - Investigational Site Number 203006
Ukraine
- - Dnipro, Ukraine, 49047
    - Investigational Site Number 804003
  - Kharkiv, Ukraine, 61058
    - Investigational Site Number 804010
  - Kharkiv, Ukraine, 61176
    - Investigational Site Number 804013
  - Kyiv, Ukraine, 01103
    - Investigational Site Number 804014
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ukraine, 03680
    - Investigational Site Number 804027
  - Lviv, Ukraine, 79010
    - Investigational Site Number 804005
  - Simferopol, Ukraine, 95017
    - Investigational Site Number 804006
  - Vinnytsya, Ukraine, 21018
    - Investigational Site Number 804011
  - Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
    - Investigational Site Number 804009
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Investigational Site Number 348014
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Investigational Site Number 348025
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Investigational Site Number 348022
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Investigational Site Number 348010
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Investigational Site Number 348021
  - Györ, Ungarn, 9025
    - Investigational Site Number 348013
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Investigational Site Number 348009
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number 348015
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Investigational Site Number 348004
  - Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
    - Investigational Site Number 348005
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
    - Investigational Site Number 840070
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    - Investigational Site Number 840138
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    - Investigational Site Number 840152
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
    - Investigational Site Number 840072
  - Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
    - Investigational Site Number 840141
- California
  - Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
    - Investigational Site Number 840134
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
    - Investigational Site Number 840008
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Investigational Site Number 840135
  - Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 94354
    - Investigational Site Number 840021
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Investigational Site Number 840100
  - Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
    - Investigational Site Number 840049
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80903
    - Investigational Site Number 840151
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
    - Investigational Site Number 840130
- Florida
  - Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
    - Investigational Site Number 840153
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 35765
    - Investigational Site Number 840050
  - Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
    - Investigational Site Number 840033
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
    - Investigational Site Number 840041
  - Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
    - Investigational Site Number 840067
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Investigational Site Number 840048
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
    - Investigational Site Number 840024
  - Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    - Investigational Site Number 840006
  - Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
    - Investigational Site Number 840128
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
    - Investigational Site Number 840063
  - Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
    - Investigational Site Number 840155
  - Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
    - Investigational Site Number 840060
  - Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
    - Investigational Site Number 840140
  - Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    - Investigational Site Number 840126
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - Investigational Site Number 840003
  - Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
    - Investigational Site Number 840028
  - Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    - Investigational Site Number 840027
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Investigational Site Number 840018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Investigational Site Number 840046
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7321
    - Investigational Site Number 840052
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
    - Investigational Site Number 840230
  - Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
    - Investigational Site Number 840015
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
    - Investigational Site Number 840120
  - Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    - Investigational Site Number 840109
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    - Investigational Site Number 840055
  - Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    - Investigational Site Number 840013
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    - Investigational Site Number 840154
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    - Investigational Site Number 840150
  - Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
    - Investigational Site Number 840137
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
    - Investigational Site Number 840112
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
    - Investigational Site Number 840026
- New York
  - Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
    - Investigational Site Number 840115
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Investigational Site Number 840056
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 11201
    - Investigational Site Number 840043
  - Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
    - Investigational Site Number 840106
  - Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
    - Investigational Site Number 840118
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    - Investigational Site Number 840116
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
    - Investigational Site Number 840233
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Investigational Site Number 840002
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
    - Investigational Site Number 840127
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    - Investigational Site Number 840011
  - Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    - Investigational Site Number 840065
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Investigational Site Number 840010
  - Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
    - Investigational Site Number 840009
  - Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    - Investigational Site Number 840062
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
    - Investigational Site Number 840058
  - North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    - Investigational Site Number 840016
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    - Investigational Site Number 840025
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    - Investigational Site Number 840059
- Texas
  - Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
    - Investigational Site Number 840032
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
    - Investigational Site Number 840038
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
    - Investigational Site Number 840022
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
    - Investigational Site Number 840012
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    - Investigational Site Number 840129
  - Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
    - Investigational Site Number 840069
  - Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
    - Investigational Site Number 840074
  - Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
    - Investigational Site Number 840020
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    - Investigational Site Number 840103
- Washington
  - Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    - Investigational Site Number 840036
  - Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
    - Investigational Site Number 840061
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
    - Investigational Site Number 840124
Vereinigtes Königreich
- - Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Investigational Site Number 826004
  - Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Investigational Site Number 826006
  - Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
    - Investigational Site Number 826002
  - Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Investigational Site Number 826005
Weißrussland
- - Minsk, Weißrussland, 220037
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Weißrussland, 220116
    - Investigational Site Number 112001
Österreich
- - Graz, Österreich, 8036
    - Investigational Site Number 040001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Hauptstudium:

Teilnehmer mit RA, die zuvor im Rahmen des klinischen Sarilumab-RA-Programms randomisiert wurden: z. B. die EFC11072-Studie, ACT11575-Studie, EFC10832-Studie, SFY13370 und EFC13752-Studie.

Teilstudie:

Teilnehmer der LTS11210-Studie, die entweder Sarilumab 200 mg alle 2 Wochen PFS oder Sarilumab 150 mg alle 2 Wochen PFS erhielten und in der Lage und bereit waren, an dieser Teilstudie teilzunehmen.

Teilnehmer, die seit mindestens 24 Wochen in der Hauptstudie eingeschrieben waren. Die Teilnehmer müssen vor jedem mit der Teilstudie verbundenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilstudie unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Hauptstudium:

Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) führten zum dauerhaften Abbruch der Studienmedikation aus einer früheren Studie.

Teilnehmer mit einer oder mehreren Anomalien oder unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.

Teilstudie: Es gibt keine zusätzlichen Ausschlusskriterien zu denen, die in der Hauptstudie definiert wurden.

Die oben genannten Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Sarilumab + krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) Teilnehmer, die eine der ersten Studien abgeschlossen haben: Teil A oder B von EFC11072, ACT11575, EFC10832 oder SFY13370, wurden in LTS11210 aufgenommen und erhielten einmal wöchentlich (qw) 150 Milligramm (mg) Sarilumab subkutan (SC). Die Dosis könnte aufgrund von Neutropenie, Thrombozytopenie oder einem Anstieg der Leberenzyme (Alaninaminotransferase [ALT]) auf 150 mg alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) reduziert werden. Nach der Auswahl der Dosierungsschemata für Phase-3-Studien (150 mg alle 2 Wochen und 200 mg alle 2 Wochen) wurden die Teilnehmer, die bereits 150 mg alle 2 Wochen erhielten, auf 200 mg Sarilumab alle 2 Wochen umgestellt. Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer betrug mindestens 264 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in LTS11210. Die Teilnehmer wurden über 264 Wochen hinaus weiter behandelt, bis Sarilumab in ihren jeweiligen Ländern kommerziell erhältlich war, oder bis spätestens 2020 (maximale Dauer: 523 Wochen). Teilnehmer, die bereits in der ersten Studie gleichzeitig nicht-biologische DMARDs einnahmen, behielten die stabile Dosis eines oder einer Kombination der von ihnen eingenommenen herkömmlichen synthetischen DMARDs bei.	Arzneimittel: SAR153191 (REGN88) Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Sarilumab-Monotherapie Teilnehmer, die die Studie EFC13752 abgeschlossen hatten, wurden in LTS11210 aufgenommen und erhielten Sarilumab 200 mg alle zwei Wochen. Aufgrund von Neutropenie, Thrombozytopenie oder einem Anstieg der Leberenzyme (ALT) könnte die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen reduziert werden. Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer betrug mindestens 264 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in LTS11210. Die Teilnehmer wurden über 264 Wochen hinaus weiter behandelt, bis Sarilumab in ihren jeweiligen Ländern kommerziell erhältlich war, oder bis spätestens 2020 (maximale Dauer: 523 Wochen).	Arzneimittel: SAR153191 (REGN88) Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Sarilumab + krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD)

Teilnehmer, die eine der ersten Studien abgeschlossen haben: Teil A oder B von EFC11072, ACT11575, EFC10832 oder SFY13370, wurden in LTS11210 aufgenommen und erhielten einmal wöchentlich (qw) 150 Milligramm (mg) Sarilumab subkutan (SC). Die Dosis könnte aufgrund von Neutropenie, Thrombozytopenie oder einem Anstieg der Leberenzyme (Alaninaminotransferase [ALT]) auf 150 mg alle 2 Wochen (alle 2 Wochen) reduziert werden. Nach der Auswahl der Dosierungsschemata für Phase-3-Studien (150 mg alle 2 Wochen und 200 mg alle 2 Wochen) wurden die Teilnehmer, die bereits 150 mg alle 2 Wochen erhielten, auf 200 mg Sarilumab alle 2 Wochen umgestellt. Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer betrug mindestens 264 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in LTS11210. Die Teilnehmer wurden über 264 Wochen hinaus weiter behandelt, bis Sarilumab in ihren jeweiligen Ländern kommerziell erhältlich war, oder bis spätestens 2020 (maximale Dauer: 523 Wochen). Teilnehmer, die bereits in der ersten Studie gleichzeitig nicht-biologische DMARDs einnahmen, behielten die stabile Dosis eines oder einer Kombination der von ihnen eingenommenen herkömmlichen synthetischen DMARDs bei.

Arzneimittel: SAR153191 (REGN88)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Experimental: Sarilumab-Monotherapie

Teilnehmer, die die Studie EFC13752 abgeschlossen hatten, wurden in LTS11210 aufgenommen und erhielten Sarilumab 200 mg alle zwei Wochen. Aufgrund von Neutropenie, Thrombozytopenie oder einem Anstieg der Leberenzyme (ALT) könnte die Dosis auf 150 mg alle zwei Wochen reduziert werden. Die Behandlungsdauer pro Teilnehmer betrug mindestens 264 Wochen ab der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in LTS11210. Die Teilnehmer wurden über 264 Wochen hinaus weiter behandelt, bis Sarilumab in ihren jeweiligen Ländern kommerziell erhältlich war, oder bis spätestens 2020 (maximale Dauer: 523 Wochen).

Arzneimittel: SAR153191 (REGN88)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Zeitfenster: Von der ersten Dosis (d. h. Tag 1 der Studie LTS11210) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: bis zu 523 Wochen)	Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis in beliebiger Dosierung, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war, medizinisch medizinisch bedingt war wichtige Veranstaltung. TEAEs waren Nebenwirkungen, die sich während des TEAE-Zeitraums (definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) in der Studie LTS11210 bis zur letzten Dosis des IMP +60 Tage) entwickelten, verschlimmerten oder schwerwiegend wurden.	Von der ersten Dosis (d. h. Tag 1 der Studie LTS11210) bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: bis zu 523 Wochen)
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer, die technische Produktbeschwerden (PTC), technische Produktausfälle (PTF) und/oder fehlgeschlagene Arzneimittellieferungen (FDD) mit vorgefüllter Spritze mit Sicherheitssystem gemeldet haben Zeitfenster: Von Woche 24 bis 36	Ein PTF wurde als jede technische Produktbeschwerde (PTC) im Zusammenhang mit der Verwendung des PFS-S definiert, die eine validierte technische Ursache hatte. FDD wurde definiert als das Versäumnis des Teilnehmers, bei einem bestimmten Versuch die volle Dosis zu verabreichen. Ein PTC wurde als jede vom Teilnehmer oder Gesundheitsdienstleister gemeldete Beschwerde bezüglich der Verwendung der PFS-S-Spritze definiert und durch Ausfüllen des Injektionstagebuchs erfasst. Das Injektionstagebuch enthielt spezifische Fragen: 1. Konnten Sie die Kappe entfernen? 2. War das Nadelsicherheitssystem aktiviert?, 3. Hat das Sicherheitssystem die Nadel vollständig abgedeckt und 4. War die Person, die die Injektion durchgeführt hat, die Person, die vom Personal vor Ort geschult wurde?, wobei jede Frage mit der Option „Ja“ beantwortet wurde /NEIN. Teilnehmer, die eine der PTC-Fragen mit „Nein“ beantworteten, PTF und/oder FDD hatten, wurden in dieser Ergebnismessung berücksichtigt.	Von Woche 24 bis 36
Teilstudie: Anzahl der technischen Produktbeschwerden – Technische Produktfehler bei vorgefüllter Spritze mit Sicherheitssystem Zeitfenster: Von Woche 24 bis 36	Ein PTF wurde als jeder PTC (definiert als jede vom Teilnehmer oder Gesundheitsdienstleister gemeldete Beschwerde bezüglich der Verwendung der PFS-S-Spritze und gesammelt durch das Ausfüllen des Injektionstagebuchs) im Zusammenhang mit der Verwendung des PFS-S definiert, die eine hatte validierte technische Ursache. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der PTF bei den in die Teilstudie eingeschriebenen Teilnehmern angegeben.	Von Woche 24 bis 36
Teilstudie: Anzahl fehlgeschlagener Arzneimittelabgaben im Zusammenhang mit Fertigspritzen mit Sicherheitssystem Zeitfenster: Von Woche 24 bis 36	FDD wurde definiert als das Versäumnis des Teilnehmers, bei einem bestimmten Versuch die volle Dosis zu verabreichen. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der FDD bei den in die Teilstudie eingeschriebenen Teilnehmern angegeben.	Von Woche 24 bis 36
Teilstudie: Anzahl der technischen Produktbeschwerden mit Fertigspritze mit Sicherheitssystem Zeitfenster: Von Woche 24 bis 36	Ein PTC wurde als jede vom Teilnehmer oder Gesundheitsdienstleister gemeldete Beschwerde bezüglich der Verwendung der PFS-S-Spritze definiert und durch Ausfüllen des Injektionstagebuchs erfasst. Das Injektionstagebuch enthielt spezifische Fragen: 1. Konnten Sie die Kappe entfernen? 2. War das Nadelsicherheitssystem aktiviert?, 3. Hat das Sicherheitssystem die Nadel vollständig abgedeckt und 4. War die Person, die die Injektion durchgeführt hat, die Person, die vom Personal vor Ort geschult wurde?, wobei jede Frage mit der Option „Ja“ beantwortet wurde /NEIN. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der PTC (basierend auf der Antwort des Teilnehmers mit „Nein“ auf eine der PTC-Fragen) unter den in die Teilstudie eingeschriebenen Teilnehmern angegeben.	Von Woche 24 bis 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

LTS11210
2010-019262-86 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugriff auf Daten auf Patientenebene und zugehörige Studiendokumente anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, eines leeren Fallberichtsformulars, eines statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology 20 (ACR20) erreichen Zeitfenster: In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	ACR20-Reaktion: mehr als oder gleich (>=) 20 % Verbesserung sowohl der Anzahl empfindlicher als auch geschwollener Gelenke und >= 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaßbewertungen: C-reaktives Protein [CRP ]-Gehalt (mg/Liter [mg/L]); Beurteilung des Schmerzes durch den Teilnehmer (gemessen auf der visuellen Analogskala [VAS] von 0 [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster Schmerz]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer (gemessen anhand des Behinderungsindex des Gesundheitsbewertungsfragebogens [HAQ-DI], mit einem Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktion] bis 3 [schlechteste körperliche Funktion]). Eine höhere Punktzahl deutete auf schlechtere Ergebnisse hin.	In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology 50 (ACR50) erreichen Zeitfenster: In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	ACR50-Reaktion: >=50 % Verbesserung sowohl bei TJC als auch bei SJC und >=50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmesswerte: CRP-Wert (in mg/L); Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer (gemessen an einem VAS von 0 [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster Schmerz]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer (gemessen durch HAQ-DI, mit einem Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktion] bis 3 [schlechteste körperliche Funktion]). Eine höhere Punktzahl deutete auf schlechtere Ergebnisse hin.	In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwort des American College of Rheumatology 70 (ACR70) erreichen Zeitfenster: In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	ACR70-Reaktion: >=70 % Verbesserung sowohl bei TJC als auch bei SJC und >=70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmesswerte: CRP-Wert (in mg/L); Beurteilung der Schmerzen durch den Teilnehmer (gemessen an einem VAS von 0 [kein Schmerz] bis 100 mm [stärkster Schmerz]); Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an einem VAS von 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität]); Beurteilung der körperlichen Funktion durch den Teilnehmer (gemessen durch HAQ-DI, mit einem Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktion] bis 3 [schlechteste körperliche Funktion]). Eine höhere Punktzahl deutete auf schlechtere Ergebnisse hin.	In Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Krankheitsaktivitätswert für 28 Gelenke (DAS28) Remission Zeitfenster: In Woche 0 (nach der Einnahme), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	Der Krankheitsaktivitätsscore basierend auf 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) war ein zusammengesetzter Score, der 4 Komponenten umfasste: TJC mit 28 untersuchten Gelenken; SJC mit 28 untersuchten Gelenken; hochempfindliches CRP (in mg/l) und allgemeine Gesundheitsbewertung durch den Teilnehmer mithilfe der globalen Teilnehmerbewertung (gemessen auf 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS). Der DAS28-CRP-Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit DAS28-Remission wurde angegeben.	In Woche 0 (nach der Einnahme), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer, die anhand der Reaktionskriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) eine gute Reaktion, eine mäßige Reaktion oder keine Reaktion erzielten Zeitfenster: In Woche 0 (nach der Einnahme), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	Die auf DAS28 basierenden EULAR-Reaktionskriterien wurden verwendet, um das individuelle Ansprechen als „kein“, „gut“ oder „mäßig“ zu messen, abhängig vom Ausmaß der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und dem Grad der erreichten Krankheitsaktivität. Die EULAR-Antwortkriterien sind wie folgt definiert: Gutes Ansprechen = Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von >1,2 und ein aktueller DAS28-CRP-Score <=3,2. Mäßiges Ansprechen = Änderung vom Ausgangswert um >0,6 auf <=1,2 und aktueller DAS28-CRP-Score <=5,1 oder Änderung vom Ausgangswert um >1,2 und aktueller DAS28-CRP-Score >3,2. Keine Reaktion = Änderung vom Ausgangswert um <= 0,6 oder Änderung vom Ausgangswert um > 0,6 auf <= 1,2 und aktueller DAS28-CRP-Score > 5,1. Die Werte „gut“ und „mäßig“ wurden als Anzeichen für ein therapeutisches Ansprechen angesehen. DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Score, der vier Komponenten umfasst: TJC mit 28 bewerteten Gelenken; SJC mit 28 untersuchten Gelenken; hochempfindliches CRP (in mg/l) und allgemeine Gesundheitsbewertung durch den Teilnehmer mithilfe der globalen Teilnehmerbewertung (gemessen auf 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS).	In Woche 0 (nach der Einnahme), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Änderung des DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Score, der vier Komponenten umfasst: TJC mit 28 bewerteten Gelenken; SJC mit 28 untersuchten Gelenken; hochempfindliches CRP (in mg/l) und allgemeine Gesundheitsbewertung durch den Teilnehmer mithilfe der globalen Teilnehmerbewertung (gemessen auf 0 [keine Arthritis-Aktivität] bis 100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS). Der DAS28-CRP-Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Scores auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Änderung der HAQ-DI-Werte (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	HAQ-DI ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung des Schwierigkeitsgrads, den ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hat: Anziehen/Pflege; entstehend; Essen; gehen; Hygiene; erreichen; Griff und Aktivitäten. In diesen 8 Domänen wurden insgesamt 30 Artikel verteilt. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeiten bei der körperlichen Funktion; 1= einige Schwierigkeiten bei der körperlichen Funktion; 2= große Schwierigkeiten bei der körperlichen Funktion; 3= nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 (geringste Schwierigkeiten bei der körperlichen Funktion) bis 3 (extreme Schwierigkeiten bei der körperlichen Funktion), wobei höhere Werte auf größere Schwierigkeiten bei der Durchführung alltäglicher Aktivitäten hinweisen. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) in Woche 0 und Woche 48 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 1 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Baseline, Woche 0 und 48 von LTS11210	Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung des strukturellen (Gelenk-)Krankheitsverlaufs bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl Gelenkerosionen (JE) für 44 Gelenke als auch Gelenkspaltverengungen (JSN) für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Gesamt-mTSS: Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score im Bereich von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC11072 Teil B). Bei dieser Ergebnismessung wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Erststudie in 2 Jahren berichtet. Röntgendaten in Woche 0 und 48 von LTS11210 wurden berichtet.	Baseline, Woche 0 und 48 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) in Woche 48 und Woche 96 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 2 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Baseline, Woche 48 und 96 von LTS11210	Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung des strukturellen (Gelenk-)Krankheitsverlaufs bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl JE für 44 Gelenke als auch JSN für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Gesamt-mTSS: Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score im Bereich von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC11072 Teil B). In dieser Ergebnismessung wurde eine Änderung der Röntgendaten (Teilnehmer mit einer Studiendauer von mehr als 48 Wochen in LTS11210) gegenüber dem Ausgangswert der Erststudie (EFC11072 Teil B) in 3 Jahren in Woche 48 und 96 von LTS11210 aus Kampagne 2 gemeldet.	Baseline, Woche 48 und 96 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) in Woche 96, Woche 144 und Woche 192 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 3 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Baseline, Woche 96, 144 und 192 von LTS11210	Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung des strukturellen (Gelenk-)Krankheitsverlaufs bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl JE für 44 Gelenke als auch JSN für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Gesamt-mTSS: Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score im Bereich von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtestmöglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC11072 Teil B). Bei diesem Ergebnismaß wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der 5-Jahres-Röntgendaten (Teilnehmer mit einer Studiendauer von mehr als 96 Wochen in LTS11210) in Woche 96, 144 und 192 von LTS11210 aus Kampagne 3 im Vergleich zur Ausgangsstudie (EFC11072 Teil B) gemeldet.	Baseline, Woche 96, 144 und 192 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression des Van Der Heijde Modified Total Sharp Score in Woche 0 und 48 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 1 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Woche 0 (nach der Dosis) und 48 von LTS11210	Röntgenologisch keine Progression: definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van-der-Heijde-mTSS <= 0. Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung der strukturellen (Gelenk-)Krankheitsprogression bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl JE für 44 Gelenke als auch JSN für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Das Gesamt-mTSS war die Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score und reichte von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtester möglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 48 von LTS11210 aus den Röntgendaten der Kampagne 1 angegeben.	Woche 0 (nach der Dosis) und 48 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression des Van Der Heijde Modified Total Sharp Score in Woche 48 und Woche 96 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 2 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Woche 48 und 96 von LTS11210	Röntgenologisch keine Progression: definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van-der-Heijde-mTSS <= 0. Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung der strukturellen (Gelenk-)Krankheitsprogression bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl JE für 44 Gelenke als auch JSN für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Das Gesamt-mTSS war die Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score und reichte von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtester möglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 48 und 96 von LTS11210 aus den Röntgendaten der Kampagne 2 (Teilnehmer mit einer Studiendauer von mehr als 48 Wochen in LTS11210) angegeben.	Woche 48 und 96 von LTS11210
Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression des Van Der Heijde Modified Total Sharp Score in Woche 96, 144 und 192 von LTS11210: Röntgendaten der Kampagne 3 – Teilnehmer aus EFC11072 Teil B Zeitfenster: Woche 96, 144 und 192 von LTS11210	Röntgenologisch keine Progression: definiert als eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van-der-Heijde-mTSS <= 0. Die von Van der Heijde modifizierte Sharp-Methode ist ein zusammengesetztes Röntgenbewertungssystem, das zur Beurteilung der strukturellen (Gelenk-)Krankheitsprogression bei RA verwendet wird. Die Methode bewertet sowohl JE für 44 Gelenke als auch JSN für 42 Gelenke in bilateralen Hand- und Fußgelenken. Das Gesamt-mTSS war die Summe der Werte aus dem Erosions-Score und dem Gelenkspalt-Verengungs-Score und reichte von 0 (normal, keine Progression) bis 448 (schlechtester möglicher Gesamtscore). Eine Erhöhung der Gesamtpunktzahl stellt ein Fortschreiten des Strukturschadens dar. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer ohne radiologische Progression in Woche 96, 144 und 192 von LTS11210 aus den Röntgendaten der Kampagne 3 (Teilnehmer mit einer Studiendauer von mehr als 96 Wochen in LTS11210) angegeben.	Woche 96, 144 und 192 von LTS11210
Änderung der Tender Joint Count (TJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	TJC ist die Summe aller empfindlichen Gelenke, basierend auf der Untersuchung der 68 Gelenke der Finger, Ellenbogen, Hüften, Knie, Knöchel und Zehen. Der Gesamt-TJC reichte von 0 (am besten) bis 68 (am schlechtesten), wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad bedeutet. In der Ergebnismessung wurde eine Veränderung des TJC gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	SJC ist die Summe aller geschwollenen Gelenke, basierend auf der Untersuchung der Finger, Ellenbogen, Knie und Zehen. Der Gesamt-SJC reichte von 0 (am besten) bis 66 (am schlechtesten), wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad bedeutet. In der Ergebnismessung wurde eine Veränderung des SJC gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt in der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 und 264 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte wurde auf einem horizontalen VAS von 100 Millimetern (mm) gemessen und reichte von 0 (beste Krankheitsaktivität) bis 100 (schlechteste Krankheitsaktivität), wobei ein niedrigerer Wert = weniger Krankheitsaktivität und ein höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität bedeutet. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer auf der visuellen Analogskala in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210	Die globale Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde auf einem horizontalen 100-mm-VAS gemessen und reichte von 0 (beste Krankheitsaktivität) bis 100 (schlechteste Krankheitsaktivität), wobei ein niedrigerer Wert = weniger Krankheitsaktivität und ein höherer Wert = mehr Krankheitsaktivität bedeutet. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 und 516 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Schmerzen auf der visuellen Analogskala durch den Teilnehmer in Woche 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Schmerzintensität aufgrund ihrer RA auf einem horizontalen 100-mm-VAS in einem Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (stärkste Schmerzen) anzugeben, wobei ein höherer Wert mehr Schmerzen aufgrund der RA bedeutete. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 und EFC13752).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36; Version 2) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072, ACT11575 und EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Bereichen besteht und die Lebensqualität (QoL) misst und zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: PCS und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). PCS mit 4 Domänen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; und MCS mit 4 Bereichen: Vitalität, soziales Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird durch Summieren der einzelnen Elemente bewertet, die in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; wobei 0 = schlechteste Lebensqualität bis 100 = beste Lebensqualität. Der PCS-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweisen. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575 und EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36; Version 2) Zusammenfassung der mentalen Komponenten in Woche 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072, ACT11575 und EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Bereichen besteht und die Lebensqualität (QoL) misst und zwei zusammenfassende Maße abdeckt: PCS und MCS. PCS mit 4 Domänen: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit; und MCS mit 4 Bereichen: Vitalität, soziales Funktionieren, Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird durch Summieren der einzelnen Elemente bewertet, die in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; 0 = schlechteste Lebensqualität bis 100 = beste Lebensqualität. Der MCS-Gesamtwert lag zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweisen. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575 und EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Müdigkeit bei der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT-Müdigkeit) Gesamtpunktzahl in Woche 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 der LTS11210-Teilnehmer nur von EFC11072, ACT11575 und EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Müdigkeit, bei dem die Teilnehmer jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) bewerteten: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich , 4=sehr. Die Summe aller Antworten ergab einen FACIT-Fatigue-Gesamtscore im Bereich von 0 bis 52, wobei ein höherer Score einem geringeren Ermüdungsgrad entspricht und eine bessere Lebensqualität anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072, ACT11575 und EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des visuellen Analogskalenwerts im Schlaf gegenüber dem Ausgangswert in Woche 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Teilnehmer von EFC11072 und Nur ACT11575 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Rheumatoide Arthritis (RA) ist wie andere chronische Erkrankungen mit Schlafstörungen verbunden und steht im Zusammenhang mit Schmerzen, Stimmung und Krankheitsaktivität. Die Wirkung von Sarilumab auf den Schlaf wurde auf einer horizontalen VAS-Skala von 100 mm bewertet, die von 0 (Schlaf ist kein Problem) bis 100 (Schlaf ist ein großes Problem) reichte, wobei ein höherer Wert mehr Schlafstörungen bedeutet. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studien (EFC11072 und ACT11575).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der aufgrund von RA versäumten Arbeitszeit in Woche 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072 und ACT11575 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem RA die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen waren: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund von RA; Q3 = aus anderen Gründen versäumte Stunden; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad des Problems, das die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen auf eine größere Beeinträchtigung hinweisen). Der Prozentsatz der aufgrund von RA versäumten Arbeitszeit war eine Unterskala und wurde wie folgt berechnet: 100*Q2/(Q2+Q4) für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren. Der Subskalenwert wurde als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich: 0 bis 100 %) ausgedrückt, wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studien (EFC11072 und ACT11575).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072 und ACT11575 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem RA die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen waren: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund von RA; Q3 = aus anderen Gründen versäumte Stunden; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad des Problems, das die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, mit höheren Zahlen = geringere Produktivität); Q6 = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, mit höheren Zahlen = stärkere Beeinträchtigung). Die prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von RA war eine Unterskala und wurde wie folgt berechnet: 10*Q5 für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren und in den letzten 7 Tagen tatsächlich gearbeitet haben. Subskalenwert = ausgedrückt als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich: 0 bis 100 %), wobei höhere Zahlen = größere Beeinträchtigung und geringere Produktivität bedeuten. Hier bezieht sich „Baseline“ auf die Baseline der ersten Studien (EFC11072 und ACT11575).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072 und ACT11575 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem RA die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen waren: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund von RA; Q3 = aus anderen Gründen versäumte Stunden; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad des Problems, das die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung anzeigten). Der Prozentsatz der gesamten Arbeitsbeeinträchtigung aufgrund von RA war eine Subskala und wurde wie folgt berechnet: 100Q2/(Q2+Q4)+100[(1- Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] für diejenigen, die derzeit beschäftigt waren . Subskalenwert = ausgedrückt als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich: 0 bis 100 %), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studien (EFC11072 und ACT11575).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Veränderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert: Prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 – Nur Teilnehmer von EFC11072 und ACT11575 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	WPAI bewertet Arbeitsproduktivität und Beeinträchtigung. Es handelt sich um einen 6-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung des Ausmaßes verwendet wird, in dem RA die Arbeitsproduktivität und regelmäßige Aktivitäten in den letzten 7 Tagen beeinflusst hat. Die Fragen waren: Q1 = derzeit beschäftigt; Q2 = Fehlstunden aufgrund von RA; Q3 = aus anderen Gründen versäumte Stunden; Q4 = tatsächlich geleistete Arbeitsstunden; Q5 = Grad des Problems, das die Produktivität während der Arbeit beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine geringere Produktivität anzeigen); Q6 = Grad, in dem das Problem regelmäßige Aktivitäten beeinträchtigte (Skala von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Beeinträchtigung anzeigten). Die prozentuale Aktivitätsbeeinträchtigung aufgrund von RA war eine Unterskala und wurde wie folgt berechnet: 10*Q6 für alle Befragten. Subskalenwert = ausgedrückt als Beeinträchtigungsprozentsatz (Bereich: 0 bis 100 %), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studien (EFC11072 und ACT11575).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Arbeitsproduktivitätsumfrage – Rheumatoide Arthritis (WPS-RA) in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210 : Versäumte Arbeitstage aufgrund von Arthritis – Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit Arthritis im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die Veränderung der Anzahl der Arbeitstage, die der Teilnehmer im letzten Monat aufgrund von Arthritis versäumt hatte, gegenüber dem Ausgangswert wurde in der Ergebnismessung angegeben. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Tage mit reduzierter Arbeitsproduktivität um > =50 % aufgrund von Arthritis – Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). In der Ergebnismessung wurde eine Änderung der Anzahl der Arbeitstage mit einer um >= 50 % verringerten Produktivität durch den Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert im letzten Monat angegeben. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität durch Arthritis – Teilnehmer Nur ab EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität im letzten Monat wurde auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Fehlende Hausarbeitstage aufgrund von Arthritis - Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	„Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet.“ Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage ohne Hausarbeit/Hausarbeit, die die Teilnehmer im letzten Monat versäumt hatten, gemeldet. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Tage mit reduzierter Haushaltsarbeitsproduktivität um >=50 % aufgrund von Arthritis – Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Von den Teilnehmern wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage gemeldet, an denen die Produktivität bei der Hausarbeit im letzten Monat um >= 50 % reduziert war. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Tage mit Familie/sozial/Freizeit Aufgrund von Arthritis verpasste Aktivitäten – nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Es wurde über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage berichtet, die die Teilnehmer im letzten Monat bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten versäumt hatten. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Tage mit eingestellter externer Hilfe aufgrund von Arthritis – Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Es wurde eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Tage gemeldet, an denen der Teilnehmer im letzten Monat externe Hilfe in Anspruch genommen hat. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Änderung des WPS-RA gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210: Beeinträchtigung der Produktivität bei der Hausarbeit durch Arthritis – Nur Teilnehmer von EFC10832 Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210	Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen am Arbeitsplatz und zu Hause im Zusammenhang mit RA im Vormonat bewertet. Der Fragebogen wurde vom Interviewer verwaltet und basierte auf dem Selbstbericht der Teilnehmer. Es enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität am Arbeitsplatz (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die RA-Beeinträchtigung der Haushaltsarbeitsproduktivität im letzten Monat wurde auf einer Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) gemessen, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Hier bezieht sich „Basislinie“ auf die Basislinie der ersten Studie (EFC10832).	Ausgangswert, Woche 0 (nach der Dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 und 264 von LTS11210
Teilstudie: Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Fertigspritze mit Sicherheitssystem gemeldet haben Zeitfenster: Von Woche 24 bis 36	Zu den Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PFS-S gehörten PTC-bedingte Nebenwirkungen, gerätebedingte Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen an der Injektionsstelle. In dieser Ergebnismessung wurden nur PTC-bezogene UE, gerätebezogene UE oder UE der Reaktion an der Injektionsstelle, die während der Teilstudie beurteilt wurden, gemeldet. Während der Teilstudie gemeldete TEAEs und SAEs wurden in die Hauptstudiendaten einbezogen und es wurde keine separate Datenerfassung und -analyse durchgeführt, wie im Protokoll vorab geplant.	Von Woche 24 bis 36

Langzeitbewertung von Sarilumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SARIL-RA-EXTEND)

Eine multizentrische, unkontrollierte Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR153191 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Schätzen)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

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