Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная оценка сарилумаба у пациентов с ревматоидным артритом (SARIL-RA-EXTEND)

21 марта 2022 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое неконтролируемое расширенное исследование по оценке эффективности и безопасности SAR153191 у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА)

Основное исследование:

Основная цель:

Оценить долгосрочную безопасность сарилумаба у участников с ревматоидным артритом (РА).

Второстепенная цель:

Оцените долгосрочную эффективность сарилумаба у участников с РА.

Дополнительное исследование:

Это открытое вспомогательное исследование фазы 3 было направлено на оценку возможности использования PFS-S при использовании участниками с умеренной или тяжелой формой РА или их профессиональными или непрофессиональными поставщиками медицинских услуг в реальной ситуации без присмотра. Чтобы имитировать реальную практику, дополнительное исследование было включено в исследование LTS11210 без дополнительных посещений по сравнению с запланированными посещениями в основном исследовании. Продолжительность этого подисследования составила 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Максимальная продолжительность исследования составила до 523 недель:

  • До 1 недели скрининга, если таковой имеется.
  • Не менее 264 недель открытой фазы лечения и до 516 недель максимально.
  • Последующее наблюдение в течение 6 недель после лечения в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2023

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Австралия, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Австралия, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Maroochydore, Австралия, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • Victoria Park, Австралия, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Австралия, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Investigational Site Number 040001
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, Аргентина, C1055AAF
        • Investigational Site Number 032007
      • Caba, Аргентина, C1428DZF
        • Investigational Site Number 032008
      • Capital Federal, Аргентина, 1180
        • Investigational Site Number 032019
      • Capital Federal, Аргентина, 1425
        • Investigational Site Number 032016
      • Cordoba, Аргентина, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Investigational Site Number 032020
      • Córdoba, Аргентина
        • Investigational Site Number 032003
      • La Plata, Аргентина, B1902
        • Investigational Site Number 032017
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FZN
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Аргентина, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Аргентина, B1704ETD
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Rosario, Аргентина, S2000PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Fernando, Аргентина, 1646
        • Investigational Site Number 032015
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Аргентина, T4000AXL
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Аргентина, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Investigational Site Number 056010
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Бразилия, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Бразилия, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • Investigational Site Number 076015
      • Salvador, Бразилия, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Бразилия, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Бразилия, 04266-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Бразилия, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Esztergom, Венгрия, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Györ, Венгрия, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Investigational Site Number 348009
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátoraljaújhely, Венгрия, 3980
        • Investigational Site Number 348005
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 9090
        • Investigational Site Number 320001
      • Guatemala City, Гватемала, 01009
        • Investigational Site Number 320002
      • Guatemala City, Гватемала, 01011
        • Investigational Site Number 320003
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Германия, 10117
        • Investigational Site Number 276010
      • Berlin, Германия, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Германия, 12163
        • Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Германия, 14059
        • Investigational Site Number 276014
      • Deggingen, Германия, 73326
        • Investigational Site Number 276018
      • Halle/Saale, Германия, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Германия, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, Германия, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Германия, 80336
        • Investigational Site Number 276017
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Investigational Site Number 276021
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Investigational Site Number 276020
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Investigational Site Number 276019
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Investigational Site Number 300005
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Испания, 08034
        • Investigational Site Number 724015
      • Cádiz, Испания, 11009
        • Investigational Site Number 724014
      • La Coruña, Испания, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Málaga, Испания, 29010
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Испания, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Investigational Site Number 724013
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Investigational Site Number 724022
      • Sevilla, Испания, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Канада
      • Mississauga, Канада, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • St. Catharines, Канада, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Канада, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Trois-Rivières, Канада, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 124009
      • Victoria, Канада, V8V 3P9
        • Investigational Site Number 124104
      • Winnipeg, Канада, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020399
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, Колумбия, 99999
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Колумбия, 110221042
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Колумбия, 111211626
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Колумбия, 11011
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Колумбия, 111211191
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003288
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Колумбия, 680003
        • Investigational Site Number 170009
  • Корея, Республика
      • Anyang-Si, Корея, Республика, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Investigational Site Number 410017
      • Daejeon, Корея, Республика, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Корея, Республика, 61469
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Корея, Республика, 21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Корея, Республика, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Jeonju, Корея, Республика, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Корея, Республика, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, Корея, Республика, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Литва, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Investigational Site Number 440007
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Малайзия, 94300
        • Investigational Site Number 458002
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigational Site Number 484023
      • Durango, Мексика, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, Мексика, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Leon, Мексика, 37000
        • Investigational Site Number 484035
      • Merida, Мексика, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Metepec, Мексика, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexicali, Мексика, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Мексика, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Investigational Site Number 484019
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Investigational Site Number 484020
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Investigational Site Number 484005
      • Mérida, Мексика, 97070
        • Investigational Site Number 484004
      • México, Мексика, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • México, D.F., Мексика, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Queretaro, Мексика, 76000
        • Investigational Site Number 484021
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1056 AB
        • Investigational Site Number 528010
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Investigational Site Number 554011
      • Otahuhu, Новая Зеландия, 2025
        • Investigational Site Number 554007
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Investigational Site Number 554002
      • Timaru, Новая Зеландия, 7910
        • Investigational Site Number 554001
  • Перу
      • Lima, Перу, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Перу, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, Перу, 34
        • Investigational Site Number 604008
      • Lima, Перу, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Перу, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Перу, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604013
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-099
        • Investigational Site Number 616014
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Investigational Site Number 616003
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Польша, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Investigational Site Number 616030
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Szczecin, Польша, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Torun, Польша, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Польша, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Warszawa, Польша, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • Investigational Site Number 616017
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Investigational Site Number 616020
      • Wroclaw, Польша, 52-416
        • Investigational Site Number 616012
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Investigational Site Number 620002
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Moscow, Российская Федерация, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Российская Федерация, 119333
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Российская Федерация, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 191186
        • Investigational Site Number 643032
      • St-Petersburg, Российская Федерация, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Ufa, Российская Федерация, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Румыния
      • Braila, Румыния, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Румыния, 011171
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Румыния, 010584
        • Investigational Site Number 642021
      • Bucuresti, Румыния, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Румыния, 020125
        • Investigational Site Number 642020
      • Bucuresti, Румыния, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Galati, Румыния, 800578
        • Investigational Site Number 642005
  • Соединенное Королевство
      • Doncaster, Соединенное Королевство, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 826004
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Investigational Site Number 826006
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826002
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Investigational Site Number 840138
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Investigational Site Number 840152
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Investigational Site Number 840072
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Investigational Site Number 840141
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Investigational Site Number 840134
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Investigational Site Number 840135
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Investigational Site Number 840100
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80903
        • Investigational Site Number 840151
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Investigational Site Number 840130
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Investigational Site Number 840153
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 35765
        • Investigational Site Number 840050
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Investigational Site Number 840033
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Investigational Site Number 840024
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Investigational Site Number 840155
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Investigational Site Number 840140
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
        • Investigational Site Number 840126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840052
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Investigational Site Number 840230
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Investigational Site Number 840120
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Investigational Site Number 840154
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Investigational Site Number 840150
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Investigational Site Number 840137
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Investigational Site Number 840115
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Investigational Site Number 840056
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Investigational Site Number 840043
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Investigational Site Number 840106
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Investigational Site Number 840118
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Investigational Site Number 840116
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Investigational Site Number 840025
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Investigational Site Number 840059
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Investigational Site Number 840038
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Investigational Site Number 840129
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Investigational Site Number 840074
      • Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Investigational Site Number 840020
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Investigational Site Number 840036
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Investigational Site Number 158006
      • Taoyuan County, Тайвань, 33305
        • Investigational Site Number 158002
  • Турция
      • Gaziantep, Турция, 27310
        • Investigational Site Number 792008
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49047
        • Investigational Site Number 804003
      • Kharkiv, Украина, 61058
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkiv, Украина, 61176
        • Investigational Site Number 804013
      • Kyiv, Украина, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Lviv, Украина, 79010
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Украина, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, Украина, 21018
        • Investigational Site Number 804011
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Филиппины
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Investigational Site Number 608001
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Финляндия, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Riihimäki, Финляндия, 11120
        • Investigational Site Number 246010
  • Чехия
      • Liberec, Чехия, 46063
        • Investigational Site Number 203009
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Чехия, 12850
        • Investigational Site Number 203011
      • Praha 4, Чехия, 140 00
        • Investigational Site Number 203010
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • Investigational Site Number 203006
  • Чили
      • Osorno, Чили, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Чили, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Чили, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Чили, 7510186
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Чили, 8207257
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Чили, 8360156
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Чили, 8360156
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Чили
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Чили
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco IX Region, Чили, 4790928
        • Investigational Site Number 152015
      • Valdivia, Чили, 5090146
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Чили
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Чили, 2520997
        • Investigational Site Number 152007
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Investigational Site Number 752002
  • Эквадор
      • Cuenca, Эквадор, 010204
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, Эквадор, 090109
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, Эквадор, 170524
        • Investigational Site Number 218002
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Cape Town, Южная Африка, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Южная Африка, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Южная Африка, 0002
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Investigational Site Number 710006
      • Stellenbosch, Южная Африка, 7600
        • Investigational Site Number 710010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Основное исследование:

Участники с РА, которые ранее были рандомизированы в клинической программе сарилумаба по РА: например, в исследовании EFC11072, исследовании ACT11575, исследовании EFC10832, исследовании SFY13370 и исследовании EFC13752.

Дополнительное исследование:

Участники, включенные в исследование LTS11210, которые получали либо сарилумаб 200 мг каждые 2 недели PFS, либо сарилумаб 150 мг каждые 2 недели PFS, и которые могли и хотели участвовать в этом подисследовании.

Участники, которые были зачислены в основное исследование в течение как минимум 24 недель. Участники должны подписать письменное информированное согласие на дополнительное исследование перед любой процедурой, связанной с дополнительным исследованием.

Критерий исключения:

Основное исследование:

Участники с любым нежелательным явлением (НЯ) приводили к постоянному прекращению приема исследуемого препарата из предыдущего исследования.

Участники с аномалией(ями) или НЯ, которые, по мнению исследователя, могут отрицательно сказаться на участии участника в исследовании.

Дополнительное исследование: дополнительных критериев исключения, помимо тех, которые определены в основном исследовании, нет.

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарилумаб + противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD)
Участники, завершившие любое из первоначальных исследований: части A или B EFC11072, ACT11575, EFC10832 или SFY13370, были включены в LTS11210 и получали сарилумаб в дозе 150 миллиграммов (мг) подкожно (п/к) один раз в неделю (qw). Доза может быть снижена до 150 мг каждые 2 недели (q2w) из-за нейтропении, тромбоцитопении или повышения уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы [АЛТ]). После выбора режимов дозирования для исследований Фазы 3 (150 мг каждые 2 недели и 200 мг каждые 2 недели) участники, уже получавшие 150 мг 1 раз в неделю, были переведены на сарилумаб в дозе 200 мг 2 раза в неделю. Продолжительность лечения на одного участника составляла не менее 264 недель с момента первого введения исследуемого препарата в LTS11210. Участники продолжали лечение после 264 недель, пока сарилумаб не стал коммерчески доступным в их странах, или самое позднее до 2020 года (максимальная продолжительность: 523 недели). Участники, которые уже принимали сопутствующие небиологические БПВП в начальном исследовании, продолжали принимать стабильную дозу одного или комбинации обычных синтетических БПВП, которые они принимали.
Лекарство: SAR153191 (REGN88)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно
Экспериментальный: Сарилумаб монотерапия
Участники, завершившие исследование EFC13752, были включены в LTS11210 и получали сарилумаб в дозе 200 мг каждые 2 недели. Доза может быть снижена до 150 мг каждые 2 недели из-за нейтропении, тромбоцитопении или повышения активности печеночных ферментов (АЛТ). Продолжительность лечения на одного участника составляла не менее 264 недель с момента первого введения исследуемого препарата в LTS11210. Участники продолжали лечение после 264 недель, пока сарилумаб не стал коммерчески доступным в их странах, или самое позднее до 2020 года (максимальная продолжительность: 523 недели).
Лекарство: SAR153191 (REGN88)

Лекарственная форма: раствор

Способ введения: подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От первой дозы (т. е. 1-й день исследования LTS11210) до 60 дней после последней дозы (максимальная продолжительность: до 523 недель)
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие при любой дозе, которое: привело к смерти, было опасным для жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным дефектом, было медицинским Важное событие. TEAE представляли собой AE, которые развились, ухудшились или стали серьезными в течение периода TEAE (определяемого как время от первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в исследовании LTS11210 до последней дозы ИЛП +60 дней).
От первой дозы (т. е. 1-й день исследования LTS11210) до 60 дней после последней дозы (максимальная продолжительность: до 523 недель)
Дополнительное исследование: количество участников, сообщивших о технических жалобах на продукт (PTC), технических отказах продукта (PTF) и/или неудачной доставке лекарств (FDD) с помощью предварительно заполненного шприца с системой безопасности
Временное ограничение: С 24 по 36 неделю
PTF определялась как любая техническая жалоба на продукт (PTC), связанная с использованием PFS-S, имеющая подтвержденную техническую причину. FDD определяли как неспособность участника ввести полную дозу при данной попытке. PTC определялся как любая жалоба участника или поставщика медицинских услуг относительно использования шприца PFS-S, собираемая посредством заполнения дневника инъекций. Дневник инъекций содержал конкретные вопросы: 1. Удалось ли вам снять колпачок? 2. Была ли активирована система безопасности иглы? 3. Была ли система безопасности полностью закрыта иглой и 4. Был ли человек, проводивший инъекцию, обученным персоналом учреждения? /нет. Участники, которые ответили «нет» на любой из вопросов PTC, имели PTF и / или FDD, были зарегистрированы в этом показателе результата.
С 24 по 36 неделю
Дополнительное исследование: количество технических жалоб на продукт - технические неисправности продукта с предварительно заполненным шприцем с системой безопасности
Временное ограничение: С 24 по 36 неделю
PTF определялся как любой PTC (определяемый как любая жалоба участника или поставщика медицинских услуг относительно использования шприца PFS-S, собранная посредством заполнения дневника инъекций), связанная с использованием PFS-S, которая имела подтвержденная техническая причина. В этом показателе результата сообщалось о количестве PTF у участников, включенных в дополнительное исследование.
С 24 по 36 неделю
Дополнительное исследование: количество неудачных доставок лекарств, связанных с предварительно заполненным шприцем с системой безопасности
Временное ограничение: С 24 по 36 неделю
FDD определяли как неспособность участника ввести полную дозу при данной попытке. В этом показателе результата сообщалось о количестве FDD у участников, включенных в дополнительное исследование.
С 24 по 36 неделю
Дополнительное исследование: количество технических жалоб на продукт с предварительно заполненным шприцем с системой безопасности
Временное ограничение: С 24 по 36 неделю
PTC определялся как любая жалоба участника или поставщика медицинских услуг относительно использования шприца PFS-S, собираемая посредством заполнения дневника инъекций. Дневник инъекций содержал конкретные вопросы: 1. Удалось ли вам снять колпачок? 2. Была ли активирована система безопасности иглы? 3. Была ли система безопасности полностью закрыта иглой и 4. Был ли человек, проводивший инъекцию, обученным персоналом учреждения? /нет. Количество PTC (на основе ответа участника «нет» на любой из вопросов PTC) у участников, включенных в дополнительное исследование, было указано в этом показателе результата.
С 24 по 36 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20 (ACR20)
Временное ограничение: На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Ответ ACR20: больше или равно (>=) 20% улучшение количества болезненных и опухших суставов и >=20% улучшение как минимум 3 из 5 оставшихся оценок основных показателей ACR: C-реактивный белок [CRP ] уровень (мг/литр [мг/л]); оценка боли участником (измеряется по шкале от 0 [нет боли] до 100 мм [сильная боль] по визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); глобальная оценка участником активности заболевания (измеряется от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ); глобальная оценка активности заболевания врачом (измеряется по ВАШ от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита]); оценка участником физической функции (измеряемая с помощью индекса инвалидности опросника для оценки состояния здоровья [HAQ-DI], с диапазоном баллов от 0 [лучшая физическая функция] до 3 [худшая физическая функция]). Более высокий балл указывал на худшие результаты.
На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 50 (ACR50)
Временное ограничение: На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Ответ ACR50: >=50% улучшение как в TJC, так и в SJC, и >=50% улучшение как минимум в 3 из 5 оставшихся оценок основных показателей ACR: уровень CRP (в мг/л); оценка боли участником (измеряется от 0 [отсутствие боли] до 100 мм [самая сильная боль] по ВАШ); глобальная оценка участником активности заболевания (измеряется от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ); глобальная оценка активности заболевания врачом (измеряется по ВАШ от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита]); оценка участником физической функции (измеряется с помощью HAQ-DI, с диапазоном баллов от 0 [лучшая физическая функция] до 3 [худшая физическая функция]). Более высокий балл указывал на худшие результаты.
На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 70 (ACR70)
Временное ограничение: На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Ответ ACR70: >=70% улучшение как в TJC, так и в SJC, и >=70% улучшение как минимум в 3 из 5 оставшихся оценок основных показателей ACR: уровень CRP (в мг/л); оценка боли участником (измеряется от 0 [отсутствие боли] до 100 мм [самая сильная боль] по ВАШ); глобальная оценка участником активности заболевания (измерялась от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ); глобальная оценка активности заболевания врачом (измеряется по ВАШ от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита]); оценка участником физической функции (измеряется с помощью HAQ-DI, с диапазоном баллов от 0 [лучшая физическая функция] до 3 [худшая физическая функция]). Более высокий балл указывал на худшие результаты.
На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Процент участников с показателем активности заболевания для 28 суставов (DAS28) Ремиссия
Временное ограничение: На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Оценка активности заболевания, основанная на 28 суставах и С-реактивном белке (DAS28-CRP), представляла собой составную оценку, которая включала 4 компонента: TJC с оценкой 28 суставов; SJC с 28 оцениваемыми суставами; высокочувствительный СРБ (в мг/л) и оценка общего состояния здоровья участником с использованием общей оценки участника (измеряется от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ). Общий балл DAS28-CRP колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Сообщалось о проценте участников с ремиссией DAS28.
На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Процент участников, достигших хорошего ответа, умеренного ответа или отсутствия ответа с использованием критериев ответа Европейской лиги против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210

Критерии ответа EULAR на основе DAS28 использовались для оценки индивидуального ответа как никакого, хорошего или умеренного, в зависимости от степени изменения по сравнению с исходным уровнем и достигнутого уровня активности заболевания. Критерии ответа EULAR определяются как:

  • Хороший ответ = изменение по сравнению с исходным уровнем >1,2 и текущий показатель DAS28-CRP <=3,2.
  • Умеренный ответ = изменение исходного уровня > 0,6 до <= 1,2 и текущий показатель DAS28-CRP <= 5,1, или изменение исходного уровня > 1,2 и текущий показатель DAS28-CRP > 3,2.
  • Отсутствие ответа = изменение исходного уровня <=0,6 или изменение исходного уровня >0,6 до <=1,2 и текущий показатель DAS28-CRP >5,1.

Считалось, что баллы «хороший» и «средний» указывают на терапевтический ответ. DAS28-CRP представляет собой составную оценку, включающую 4 компонента: TJC с оценкой 28 суставов; SJC с 28 оцениваемыми суставами; высокочувствительный СРБ (в мг/л) и оценка общего состояния здоровья участником с использованием общей оценки участника (измеряется от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ.
На неделе 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя DAS28-CRP на неделях 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
DAS28-CRP представляет собой составную оценку, включающую 4 компонента: TJC с оценкой 28 суставов; SJC с 28 оцениваемыми суставами; высокочувствительный СРБ (в мг/л) и оценка общего состояния здоровья участником с использованием общей оценки участника (измеряется от 0 [отсутствие активности артрита] до 100 мм [максимальная активность артрита] ВАШ). Общий балл DAS28-CRP колеблется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Изменение показателей индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
HAQ-DI представляет собой стандартизированный вопросник, используемый для оценки степени сложности, с которой участник сталкивался в течение последней недели в 8 сферах повседневной деятельности: одевание/причесывание; возникающие; принимать пищу; гулять пешком; гигиена; достигать; сцепление и деятельность. Всего в этих 8 доменах было распределено 30 предметов. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие затруднений в физической функции; 1= некоторые трудности с физической функцией; 2= ​​большие трудности с физической функцией; 3= не могу. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов от 0 (наименьшие трудности с физическими функциями) до 3 (чрезвычайные трудности с физическими функциями), где более высокие баллы указывают на большие трудности при выполнении повседневных действий. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) Ван дер Хейде на неделе 0 и неделе 48 LTS11210: данные рентгенографии кампании 1 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 и 48 LTS11210
Модифицированный Ван дер Хейде метод Шарпа представляет собой комплексную рентгеновскую систему оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как суставные эрозии (СЭ) для 44 суставов, так и сужение суставной щели (ССУ) для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS: сумма баллов как по шкале эрозии, так и по шкале сужения суставной щели и варьировалась от 0 (нормальная, без прогрессирования) до 448 (наихудшая возможная общая оценка). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню начального исследования (EFC11072, часть B). В этом показателе исхода сообщалось об изменении по сравнению с исходным исходным уровнем исследования через 2 года. Были представлены данные рентгенографии на 0 и 48 неделе LTS11210.
Исходный уровень, неделя 0 и 48 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) Van Der Heijde на 48-й и 96-й неделе LTS11210: данные рентгенографии кампании 2 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 48 и 96 LTS11210
Модифицированный Ван дер Хейде метод Шарпа представляет собой комплексную рентгеновскую систему оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как JE для 44 суставов, так и JSN для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS: сумма баллов как по шкале эрозии, так и по шкале сужения суставной щели и варьировалась от 0 (нормальная, без прогрессирования) до 448 (наихудшая возможная общая оценка). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню начального исследования (EFC11072, часть B). В этом показателе результатов было сообщено изменение исходного уровня исходного исследования (EFC11072, часть B) через 3 года. Были представлены данные рентгенографии (участники с продолжительностью исследования более 48 недель в LTS11210) на 48-й и 96-й неделе LTS11210 из кампании 2.
Исходный уровень, недели 48 и 96 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного общего показателя Sharp (mTSS) Ван дер Хейде на неделе 96, неделе 144 и неделе 192 LTS11210: данные рентгенографии кампании 3 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 96, 144 и 192 LTS11210
Модифицированный Ван дер Хейде метод Шарпа представляет собой комплексную рентгеновскую систему оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как JE для 44 суставов, так и JSN для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS: сумма баллов как по шкале эрозии, так и по шкале сужения суставной щели и варьировалась от 0 (нормальная, без прогрессирования) до 448 (наихудшая возможная общая оценка). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню начального исследования (EFC11072, часть B). В этом показателе исхода было представлено изменение исходного уровня исходного исследования (EFC11072, часть B) через 5 лет. Были представлены данные рентгенографии (участники с продолжительностью исследования более 96 недель в LTS11210) на 96-й, 144-й и 192-й неделе LTS11210 из кампании 3.
Исходный уровень, недели 96, 144 и 192 LTS11210
Процент участников без рентгенологического прогрессирования модифицированного общего балла Sharp по Van Der Heijde на неделе 0 и 48 LTS11210: данные рентгенографии кампании 1 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Неделя 0 (после введения дозы) и 48 недель LTS11210
Рентгенологически отсутствие прогрессирования: определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем Ван дер Хейде mTSS <= 0. Модифицированный Ван дер Хейде метод Sharp представляет собой комбинированную систему рентгеновской оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как JE для 44 суставов, так и JSN для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS представлял собой сумму баллов как из баллов эрозии, так и из баллов сужения суставной щели, в диапазоне от 0 (нормальный, без прогрессирования) до 448 (наихудший возможный общий балл). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников без рентгенологического прогрессирования на 48-й неделе LTS11210 по данным рентгенографии кампании 1.
Неделя 0 (после введения дозы) и 48 недель LTS11210
Процент участников без рентгенографического прогрессирования модифицированного общего балла Sharp по Van Der Heijde на неделе 48 и неделе 96 LTS11210: данные рентгенографии кампании 2 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Неделя 48 и 96 LTS11210
Рентгенологически отсутствие прогрессирования: определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем Ван дер Хейде mTSS <= 0. Модифицированный Ван дер Хейде метод Sharp представляет собой комбинированную систему рентгеновской оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как JE для 44 суставов, так и JSN для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS представлял собой сумму баллов как из баллов эрозии, так и из баллов сужения суставной щели, в диапазоне от 0 (нормальный, без прогрессирования) до 448 (наихудший возможный общий балл). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников без рентгенологического прогрессирования на 48 и 96 неделе LTS11210 по данным рентгенографии кампании 2 (участники с продолжительностью исследования более 48 недель в LTS11210).
Неделя 48 и 96 LTS11210
Процент участников без рентгенографического прогрессирования модифицированного общего балла Sharp по Van Der Heijde на неделе 96, 144 и 192 LTS11210: данные рентгенографии кампании 3 — участники из EFC11072, часть B
Временное ограничение: Неделя 96, 144 и 192 LTS11210
Рентгенологически отсутствие прогрессирования: определяется как изменение по сравнению с исходным уровнем Ван дер Хейде mTSS <= 0. Модифицированный Ван дер Хейде метод Sharp представляет собой комбинированную систему рентгеновской оценки, используемую для оценки прогрессирования структурного (суставного) заболевания при РА. Метод оценивает как JE для 44 суставов, так и JSN для 42 суставов в двусторонних суставах кистей и стоп. Общий mTSS представлял собой сумму баллов как из баллов эрозии, так и из баллов сужения суставной щели, в диапазоне от 0 (нормальный, без прогрессирования) до 448 (наихудший возможный общий балл). Увеличение общего балла отражает прогрессирование структурного повреждения. В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников без рентгенологического прогрессирования на 96, 144 и 192 неделе LTS11210 по данным рентгенографии кампании 3 (участники с продолжительностью исследования более 96 недель в LTS11210).
Неделя 96, 144 и 192 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего числа тендеров (TJC) на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
TJC представляет собой сумму всех болезненных суставов, основанную на осмотре 68 суставов пальцев, локтей, бедер, коленей, лодыжек и пальцев ног. Общий TJC варьировался от 0 (лучший) до 68 (худший), где более высокий балл = больше тяжести. Об изменении TJC по сравнению с исходным уровнем сообщалось в качестве показателя результата. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества опухших суставов (SJC) на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
SJC представляет собой сумму всех опухших суставов на основе осмотра пальцев, локтей, коленей и пальцев ног. Общий SJC варьировался от 0 (лучший) до 66 (худший), где более высокий балл = более серьезная. Изменение по сравнению с исходным уровнем в SJC было сообщено в измерении результата. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки врачом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216 , 240 и 264 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Общая оценка врачом активности заболевания измерялась по 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ в диапазоне от 0 (наилучшая активность заболевания) до 100 (наихудшая активность заболевания), где более низкий балл = меньшая активность заболевания, а более высокий балл = более высокая активность заболевания. Здесь исходный уровень относится к исходному уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в общей оценке участников по визуальной аналоговой шкале активности заболевания на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Общая оценка активности заболевания участниками измерялась по 100-миллиметровой горизонтальной ВАШ в диапазоне от 0 (наилучшая активность заболевания) до 100 (наихудшая активность заболевания), где более низкий балл = меньшая активность заболевания, а более высокий балл = более высокая активность заболевания. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 и 516 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли участником по визуальной аналоговой шкале на неделе 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Участникам было предложено указать интенсивность боли из-за РА по 100-мм горизонтальной шкале ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (сильная боль), где более высокий балл представлял большую боль из-за РА. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 и EFC13752).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36; версия 2) Сводная оценка физических компонентов (PCS) на неделе 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210 — участники только из EFC11072, ACT11575 и EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
SF-36 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, состоящий из 8 областей, измеряющих качество жизни (КЖ) и охватывающий 2 сводных показателя: ПКС и сводку психического компонента (МКС). PCS с 4 доменами: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль и общее состояние здоровья; и MCS с 4 доменами: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов, которые преобразуются в диапазон оценок от 0 до 100; где от 0 = худшее качество жизни до 100 = лучшее качество жизни. Общий балл PCS варьировался от 0 до 100, причем более высокие баллы указывали на лучшее физическое здоровье. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575 и EFC10832).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36; версия 2) Сводная оценка умственного компонента на неделе 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 из LTS11210 — участники только из EFC11072, ACT11575 и EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
SF-36 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, состоящий из 8 разделов, измеряющих качество жизни (QoL) и охватывающий 2 суммарных показателя: PCS и MCS. PCS с 4 доменами: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, телесная боль и общее состояние здоровья; и MCS с 4 доменами: жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Каждый домен оценивается путем суммирования отдельных элементов, которые преобразуются в диапазон оценок от 0 до 100; от 0 = худшее качество жизни до 100 = лучшее качество жизни. Общий балл MCS варьировался от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывали на лучшее физическое и психическое здоровье. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575 и EFC10832).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение общего балла функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-усталость) по сравнению с исходным уровнем на неделе 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210 — участники только из EFC11072, ACT11575 и EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов для оценки утомляемости, в которой участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале (от 0 до 4): 0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = совсем немного. , 4=очень много. Сумма всех ответов привела к общему баллу FACIT-Fatigue в диапазоне от 0 до 52, где более высокий балл = более низкий уровень усталости и указывает на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072, ACT11575 и EFC10832).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки сна по визуальной аналоговой шкале на неделе 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210 — участники из EFC11072 и Только ACT11575
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Ревматоидный артрит (РА), как и другие хронические заболевания, связан с нарушениями сна и связаны с болью, настроением и активностью болезни. Влияние сарилумаба на сон оценивали по 100-миллиметровой горизонтальной шкале ВАШ в диапазоне от 0 (сон не является проблемой) до 100 (сон является серьезной проблемой), где более высокий балл = больше нарушений сна. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072 и ACT11575).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем снижения производительности труда и активности (WPAI): процент пропущенного рабочего времени из-за РА на неделе 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210 — участники только из EFC11072 и ACT11575
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния РА на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы были следующими: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за РА; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень влияния проблемы на производительность во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень влияния проблемы на обычную деятельность (по шкале от 0 до 10, где более высокие числа указывают на большее нарушение). Процент рабочего времени, пропущенного из-за РА, был подшкалой и рассчитывался как: 100 * Q2 / (Q2 + Q4) для тех, кто в настоящее время работает. Оценка по подшкале выражалась в процентах ухудшения (диапазон: от 0 до 100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую производительность. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню первоначальных исследований (EFC11072 и ACT11575).
Исходный уровень, неделя 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение производительности труда и нарушения активности по сравнению с исходным уровнем: процент нарушений во время работы из-за РА на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210 — участники только из EFC11072 и ACT11575
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния РА на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы были следующими: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за РА; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень влияния проблемы на производительность во время работы (шкала от 0 до 10, чем выше число, тем ниже производительность); Q6 = степень влияния проблемы на обычную деятельность (шкала от 0 до 10, чем выше число, тем больше нарушение). Процентное ухудшение во время работы из-за РА было подшкалой и рассчитывалось как: 10 * Q5 для тех, кто в настоящее время работает и фактически работал в течение последних 7 дней. Оценка по подшкале = выражается в процентах ухудшения (диапазон: от 0 до 100%), где более высокие значения = большее ухудшение и меньшая производительность. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню первоначальных исследований (EFC11072 и ACT11575).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение производительности труда и нарушения активности по сравнению с исходным уровнем: процентное общее ухудшение работоспособности из-за РА на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210 — участники только из EFC11072 и ACT11575
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния РА на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы были следующими: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за РА; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень влияния проблемы на производительность во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень влияния проблемы на обычную деятельность (шкала от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большее нарушение). Процент общего нарушения работы из-за РА был подшкалой и рассчитывался как: 100 * Q2 / (Q2 + Q4) + 100 * [(1- Q2 / (Q2 + Q4)) * (Q5 / 10)] для тех, кто в настоящее время работает. . Оценка по подшкале = выражается в процентах ухудшения (диапазон: от 0 до 100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню первоначальных исследований (EFC11072 и ACT11575).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение производительности труда и нарушений активности по сравнению с исходным уровнем: процент нарушений активности из-за РА на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210 — участники только из EFC11072 и ACT11575
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPAI оценивает производительность труда и нарушения. Это анкета из 6 пунктов, используемая для оценки степени влияния РА на производительность труда и обычную деятельность за последние 7 дней. Вопросы были следующими: Q1 = в настоящее время работает; Q2 = часы, пропущенные из-за РА; Q3 = часы, пропущенные по другим причинам; Q4 = фактически отработанные часы; Q5 = степень влияния проблемы на производительность во время работы (шкала от 0 до 10, где более высокие числа указывают на меньшую производительность); Q6 = степень влияния проблемы на обычную деятельность (шкала от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большее нарушение). Процент нарушения активности из-за РА был подшкалой и рассчитывался как: 10*Q6 для всех респондентов. Оценка по подшкале = выражается в процентах ухудшения (диапазон: от 0 до 100%), где более высокие числа указывают на большее ухудшение. Здесь базовый уровень относится к исходному уровню первоначальных исследований (EFC11072 и ACT11575).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследовании производительности труда — ревматоидный артрит (WPS-RA) на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210 : Пропущенные рабочие дни из-за артрита — только участники EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный опросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с артритом за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Изменение по сравнению с исходным уровнем количества рабочих дней, пропущенных участником за последний месяц из-за артрита, указывалось в качестве показателя результата. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPS-RA на неделях 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210: количество дней, когда производительность труда снизилась на > = 50% из-за артрита — участники только из EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Изменение по сравнению с исходным уровнем количества рабочих дней со снижением производительности на >= 50% за последний месяц участником было указано в критерии результата. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение WPS-RA по сравнению с исходным уровнем на неделях 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210: влияние артрита на производительность труда — участники Только от EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Вмешательство в производительность труда за последний месяц измерялось по шкале от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство), где более высокие баллы указывали на большее вмешательство. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение WPS-RA по сравнению с исходным уровнем на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210: дни работы по дому, пропущенные из-за артрита - Только участники из EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
«WPS-RA — это утвержденный опросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Было сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества дней без работы по дому/пропущенной работы по дому за последний месяц участниками. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение WPS-RA по сравнению с исходным уровнем на 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 неделях LTS11210: количество дней, когда продуктивность домашнего труда снизилась на >=50% из-за артрита — участники только из EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Участники сообщили об изменении по сравнению с исходным уровнем количества дней со сниженной производительностью труда по дому на >= 50% за последний месяц. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WPS-RA на неделях 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210: дни с семьей/общение/досуг Мероприятия, пропущенные из-за артрита — только участники EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Было сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем количества дней, пропущенных участниками в связи с семейными/общественными/досуговыми мероприятиями за последний месяц. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение по сравнению с базовым уровнем в WPS-RA на неделях 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210: дни с наймом посторонней помощи в связи с Артрит - только участники из EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем количества дней с посторонней помощью, нанятой участником за последний месяц. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Изменение WPS-RA по сравнению с исходным уровнем на неделях 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210: влияние артрита на производительность труда по дому - Только участники из EFC10832
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
WPS-RA — это утвержденный вопросник, который оценивает ограничения производительности на работе и дома, связанные с РА за предыдущий месяц. Анкета заполнялась интервьюером и основывалась на самоотчетах участников. Он содержит 9 вопросов, касающихся статуса занятости (1 вопрос), продуктивности на работе (3 вопроса), а также дома и вне дома (5 вопросов). Вмешательство РА в последний месяц в производительность труда по дому измерялось по шкале от 0 (отсутствие вмешательства) до 10 (полное вмешательство), где более высокие баллы указывали на большее вмешательство. Здесь базовый уровень относится к базовому уровню начального исследования (EFC10832).
Исходный уровень, недели 0 (после введения дозы), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 и 264 LTS11210
Дополнительное исследование: количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с предварительно заполненным шприцем с системой безопасности
Временное ограничение: С 24 по 36 неделю
НЯ, связанные с ВБП-С, включали НЯ, связанные с ПТК, НЯ, связанные с устройством, или НЯ реакции в месте инъекции. В этом показателе результатов сообщалось только о НЯ, связанных с ПТК, НЯ, связанных с устройством, или НЯ реакции в месте инъекции, оцененных во время дополнительного исследования. TEAE и SAE, о которых сообщалось во время дополнительного исследования, были включены в основные данные исследования, и отдельный сбор и анализ данных не проводились, как это было предварительно запланировано в протоколе.
С 24 по 36 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LTS11210
  • 2010-019262-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SAR153191 (REGN88)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться