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関節リウマチ患者におけるサリルマブの長期評価 (SARIL-RA-EXTEND)

2022年3月21日更新者：Sanofi

活動性関節リウマチ（RA）患者におけるSAR153191の有効性と安全性を評価する多施設共同非制御延長研究

主な研究:

第一目的：

関節リウマチ（RA）の参加者におけるサリルマブの長期安全性を評価する。

二次的な目的:

関節リウマチの参加者におけるサリルマブの長期有効性を評価する。

サブスタディ:

この第 3 相非盲検サブ研究は、中等度または重度の RA の参加者、またはその専門家または非専門家医療提供者が監督のない現実世界の状況で使用した場合の PFS-S の有用性を評価することを目的としていました。実際の実践を模倣するために、サブ研究は、メイン研究で予定されていた訪問と比較して追加の訪問なしで LTS11210 研究に組み込まれました。このサブ研究の期間は 12 週間でした。

調査の概要

状態

完了

条件

関節リウマチ

介入・治療

薬：SAR153191 (REGN88)

詳細な説明

研究期間は最長 523 週間でした。

審査がある場合は最長 1 週間。
非盲検治療期間は少なくとも 264 週間、最長で 516 週間。
プロトコールに従って必要に応じて、治療後 6 週間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2023

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Anniston、Alabama、アメリカ、36207
    - Investigational Site Number 840070
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Investigational Site Number 840138
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Investigational Site Number 840152
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
    - Investigational Site Number 840072
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85304
    - Investigational Site Number 840141
- California
  - Fullerton、California、アメリカ、92835
    - Investigational Site Number 840134
  - La Jolla、California、アメリカ、92093
    - Investigational Site Number 840008
  - San Diego、California、アメリカ、92120
    - Investigational Site Number 840135
  - Santa Maria、California、アメリカ、94354
    - Investigational Site Number 840021
  - Stanford、California、アメリカ、94305
    - Investigational Site Number 840100
  - Upland、California、アメリカ、91786
    - Investigational Site Number 840049
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80903
    - Investigational Site Number 840151
- Delaware
  - Lewes、Delaware、アメリカ、19958
    - Investigational Site Number 840130
- Florida
  - Aventura、Florida、アメリカ、33180
    - Investigational Site Number 840153
  - Clearwater、Florida、アメリカ、35765
    - Investigational Site Number 840050
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33309
    - Investigational Site Number 840033
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608
    - Investigational Site Number 840041
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33458
    - Investigational Site Number 840067
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Investigational Site Number 840048
  - Naples、Florida、アメリカ、34102
    - Investigational Site Number 840024
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Investigational Site Number 840006
  - Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
    - Investigational Site Number 840128
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Investigational Site Number 840063
  - Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
    - Investigational Site Number 840155
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34239
    - Investigational Site Number 840060
  - Tampa、Florida、アメリカ、33614
    - Investigational Site Number 840140
  - Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    - Investigational Site Number 840126
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Investigational Site Number 840003
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Investigational Site Number 840028
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Investigational Site Number 840027
- Idaho
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Investigational Site Number 840018
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Investigational Site Number 840046
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7321
    - Investigational Site Number 840052
- Kentucky
  - Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
    - Investigational Site Number 840230
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Investigational Site Number 840015
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Investigational Site Number 840120
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    - Investigational Site Number 840109
- Maryland
  - Frederick、Maryland、アメリカ、21702
    - Investigational Site Number 840055
  - Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    - Investigational Site Number 840013
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Investigational Site Number 840154
- Michigan
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Investigational Site Number 840150
  - Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
    - Investigational Site Number 840137
- Nebraska
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
    - Investigational Site Number 840112
- New Jersey
  - Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
    - Investigational Site Number 840026
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Investigational Site Number 840115
  - New York、New York、アメリカ、10003
    - Investigational Site Number 840056
  - New York、New York、アメリカ、11201
    - Investigational Site Number 840043
  - Orchard Park、New York、アメリカ、14127
    - Investigational Site Number 840106
  - Smithtown、New York、アメリカ、11787
    - Investigational Site Number 840118
- North Carolina
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - Investigational Site Number 840116
- North Dakota
  - Minot、North Dakota、アメリカ、58701
    - Investigational Site Number 840233
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - Investigational Site Number 840002
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
    - Investigational Site Number 840127
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    - Investigational Site Number 840011
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    - Investigational Site Number 840065
- Pennsylvania
  - Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
    - Investigational Site Number 840010
  - Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    - Investigational Site Number 840009
  - Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    - Investigational Site Number 840062
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Investigational Site Number 840058
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
    - Investigational Site Number 840016
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Investigational Site Number 840025
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Investigational Site Number 840059
- Texas
  - Amarillo、Texas、アメリカ、79124
    - Investigational Site Number 840032
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Investigational Site Number 840038
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - Investigational Site Number 840022
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - Investigational Site Number 840012
  - Houston、Texas、アメリカ、77074
    - Investigational Site Number 840129
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79424
    - Investigational Site Number 840069
  - Mesquite、Texas、アメリカ、75150
    - Investigational Site Number 840074
  - Nassau Bay、Texas、アメリカ、77058
    - Investigational Site Number 840020
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    - Investigational Site Number 840103
- Washington
  - Spokane、Washington、アメリカ、99204
    - Investigational Site Number 840036
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405
    - Investigational Site Number 840061
- West Virginia
  - Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
    - Investigational Site Number 840124
アルゼンチン
- - Caba、アルゼンチン、C1015ABO
    - Investigational Site Number 032006
  - Caba、アルゼンチン、C1055AAF
    - Investigational Site Number 032007
  - Caba、アルゼンチン、C1428DZF
    - Investigational Site Number 032008
  - Capital Federal、アルゼンチン、1180
    - Investigational Site Number 032019
  - Capital Federal、アルゼンチン、1425
    - Investigational Site Number 032016
  - Cordoba、アルゼンチン、X5004BAL
    - Investigational Site Number 032002
  - Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
    - Investigational Site Number 032020
  - Córdoba、アルゼンチン
    - Investigational Site Number 032003
  - La Plata、アルゼンチン、B1902
    - Investigational Site Number 032017
  - Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FZN
    - Investigational Site Number 032012
  - Quilmes、アルゼンチン、B1878DVB
    - Investigational Site Number 032011
  - Ramos Mejia、アルゼンチン、B1704ETD
    - Investigational Site Number 032010
  - Rosario、アルゼンチン、2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Rosario、アルゼンチン、S2000PBJ
    - Investigational Site Number 032013
  - San Fernando、アルゼンチン、1646
    - Investigational Site Number 032015
  - San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、4000
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
    - Investigational Site Number 032004
  - Zarate、アルゼンチン、B2800DGH
    - Investigational Site Number 032009
イギリス
- - Doncaster、イギリス、DN2 5LT
    - Investigational Site Number 826004
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
    - Investigational Site Number 826006
  - Leytonstone、イギリス、E11 1NR
    - Investigational Site Number 826002
  - Southampton、イギリス、SO16 6YD
    - Investigational Site Number 826005
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31048
    - Investigational Site Number 376001
  - Haifa、イスラエル、31096
    - Investigational Site Number 376010
  - Tel Aviv、イスラエル、64239
    - Investigational Site Number 376011
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Investigational Site Number 376002
イタリア
- - Genova、イタリア、16132
    - Investigational Site Number 380005
ウクライナ
- - Dnipro、ウクライナ、49047
    - Investigational Site Number 804003
  - Kharkiv、ウクライナ、61058
    - Investigational Site Number 804010
  - Kharkiv、ウクライナ、61176
    - Investigational Site Number 804013
  - Kyiv、ウクライナ、01103
    - Investigational Site Number 804014
  - Kyiv、ウクライナ、03680
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv、ウクライナ、03680
    - Investigational Site Number 804027
  - Lviv、ウクライナ、79010
    - Investigational Site Number 804005
  - Simferopol、ウクライナ、95017
    - Investigational Site Number 804006
  - Vinnytsya、ウクライナ、21018
    - Investigational Site Number 804011
  - Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
    - Investigational Site Number 804009
エクアドル
- - Cuenca、エクアドル、010204
    - Investigational Site Number 218003
  - Guayaquil、エクアドル、090109
    - Investigational Site Number 218001
  - Quito、エクアドル、170524
    - Investigational Site Number 218002
エストニア
- - Tallinn、エストニア、10128
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn、エストニア、10138
    - Investigational Site Number 233010
  - Tallinn、エストニア、13419
    - Investigational Site Number 233002
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1056 AB
    - Investigational Site Number 528010
オーストラリア
- - Camperdown、オーストラリア、2050
    - Investigational Site Number 036003
  - Fitzroy、オーストラリア、3065
    - Investigational Site Number 036012
  - Garran、オーストラリア、2605
    - Investigational Site Number 036010
  - Heidelberg West、オーストラリア、3081
    - Investigational Site Number 036004
  - Maroochydore、オーストラリア、4558
    - Investigational Site Number 036001
  - Victoria Park、オーストラリア、6100
    - Investigational Site Number 036014
  - Woodville、オーストラリア、5011
    - Investigational Site Number 036007
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Investigational Site Number 040001
カナダ
- - Mississauga、カナダ、L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124003
  - St. Catharines、カナダ、L2N 7E4
    - Investigational Site Number 124002
  - Toronto、カナダ、M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières、カナダ、G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Victoria、カナダ、V8V 3P9
    - Investigational Site Number 124104
  - Winnipeg、カナダ、R3A 1M3
    - Investigational Site Number 124012
ギリシャ
- - Heraklion、ギリシャ、71110
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki、ギリシャ、54636
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki、ギリシャ、57010
    - Investigational Site Number 300005
グアテマラ
- - Guatemala、グアテマラ、9090
    - Investigational Site Number 320001
  - Guatemala City、グアテマラ、01009
    - Investigational Site Number 320002
  - Guatemala City、グアテマラ、01011
    - Investigational Site Number 320003
コロンビア
- - Barranquilla、コロンビア、080020399
    - Investigational Site Number 170005
  - Barranquilla、コロンビア、99999
    - Investigational Site Number 170004
  - Bogota、コロンビア、110221042
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota、コロンビア、111211626
    - Investigational Site Number 170008
  - Bogotá、コロンビア、11011
    - Investigational Site Number 170006
  - Bogotá、コロンビア、111211191
    - Investigational Site Number 170003
  - Bucaramanga、コロンビア、680003288
    - Investigational Site Number 170007
  - Bucaramanga、コロンビア、680003
    - Investigational Site Number 170009
スウェーデン
- - Uppsala、スウェーデン、751 85
    - Investigational Site Number 752002
スペイン
- - Barakaldo、スペイン、48903
    - Investigational Site Number 724016
  - Barcelona、スペイン、08034
    - Investigational Site Number 724015
  - Cádiz、スペイン、11009
    - Investigational Site Number 724014
  - La Coruña、スペイン、15006
    - Investigational Site Number 724009
  - Málaga、スペイン、29010
    - Investigational Site Number 724001
  - Sabadell、スペイン、08208
    - Investigational Site Number 724011
  - Santiago De Compostela、スペイン、15705
    - Investigational Site Number 724012
  - Santiago De Compostela、スペイン、15706
    - Investigational Site Number 724013
  - Sevilla、スペイン、41010
    - Investigational Site Number 724022
  - Sevilla、スペイン、41071
    - Investigational Site Number 724007
タイ
- - Bangkok、タイ、10400
    - Investigational Site Number 764001
  - Bangkok、タイ、10700
    - Investigational Site Number 764003
チェコ
- - Liberec、チェコ、46063
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava、チェコ、702 00
    - Investigational Site Number 203004
  - Pardubice、チェコ、53002
    - Investigational Site Number 203034
  - Praha 2、チェコ、12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2、チェコ、12850
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 2、チェコ、12850
    - Investigational Site Number 203011
  - Praha 4、チェコ、140 00
    - Investigational Site Number 203010
  - Uherske Hradiste、チェコ、686 01
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin、チェコ、760 01
    - Investigational Site Number 203006
チリ
- - Osorno、チリ、5311092
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago、チリ、7500922
    - Investigational Site Number 152012
  - Santiago、チリ、7501126
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago、チリ、7510186
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago、チリ、8207257
    - Investigational Site Number 152009
  - Santiago、チリ、8360156
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago、チリ、8360156
    - Investigational Site Number 152013
  - Santiago、チリ
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca、チリ
    - Investigational Site Number 152014
  - Temuco IX Region、チリ、4790928
    - Investigational Site Number 152015
  - Valdivia、チリ、5090146
    - Investigational Site Number 152004
  - Vina Del Mar、チリ
    - Investigational Site Number 152006
  - Viña Del Mar、チリ、2520997
    - Investigational Site Number 152007
ドイツ
- - Bad Nauheim、ドイツ、61231
    - Investigational Site Number 276011
  - Berlin、ドイツ、10117
    - Investigational Site Number 276010
  - Berlin、ドイツ、12161
    - Investigational Site Number 276007
  - Berlin、ドイツ、12163
    - Investigational Site Number 276008
  - Berlin、ドイツ、14059
    - Investigational Site Number 276014
  - Deggingen、ドイツ、73326
    - Investigational Site Number 276018
  - Halle/Saale、ドイツ、06108
    - Investigational Site Number 276015
  - Hamburg、ドイツ、22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Hamburg、ドイツ、22147
    - Investigational Site Number 276013
  - Herne、ドイツ、44649
    - Investigational Site Number 276001
  - Leipzig、ドイツ、04103
    - Investigational Site Number 276016
  - München、ドイツ、80336
    - Investigational Site Number 276017
  - Osnabrück、ドイツ、49074
    - Investigational Site Number 276021
  - Tübingen、ドイツ、72076
    - Investigational Site Number 276020
  - Zerbst、ドイツ、39261
    - Investigational Site Number 276019
ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド、8002
    - Investigational Site Number 554004
  - Nelson、ニュージーランド、7010
    - Investigational Site Number 554011
  - Otahuhu、ニュージーランド、2025
    - Investigational Site Number 554007
  - Rotorua、ニュージーランド、3010
    - Investigational Site Number 554002
  - Timaru、ニュージーランド、7910
    - Investigational Site Number 554001
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1023
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest、ハンガリー、1027
    - Investigational Site Number 348014
  - Budapest、ハンガリー、1027
    - Investigational Site Number 348025
  - Budapest、ハンガリー、1036
    - Investigational Site Number 348022
  - Debrecen、ハンガリー、4031
    - Investigational Site Number 348010
  - Debrecen、ハンガリー、4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Esztergom、ハンガリー、2500
    - Investigational Site Number 348021
  - Györ、ハンガリー、9025
    - Investigational Site Number 348013
  - Szolnok、ハンガリー、5000
    - Investigational Site Number 348009
  - Szombathely、ハンガリー、9700
    - Investigational Site Number 348015
  - Székesfehérvár、ハンガリー、8000
    - Investigational Site Number 348004
  - Sátoraljaújhely、ハンガリー、3980
    - Investigational Site Number 348005
フィリピン
- - Cebu City、フィリピン、6000
    - Investigational Site Number 608003
  - Manila、フィリピン、1008
    - Investigational Site Number 608001
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00290
    - Investigational Site Number 246001
  - Hyvinkää、フィンランド、05800
    - Investigational Site Number 246002
  - Pori、フィンランド、28100
    - Investigational Site Number 246003
  - Riihimäki、フィンランド、11120
    - Investigational Site Number 246010
ブラジル
- - Curitiba、ブラジル、80060-240
    - Investigational Site Number 076001
  - Goiania、ブラジル、74110-120
    - Investigational Site Number 076006
  - Juiz De Fora、ブラジル、36010-570
    - Investigational Site Number 076010
  - Porto Alegre、ブラジル、90610-000
    - Investigational Site Number 076004
  - Rio De Janeiro、ブラジル、20551-030
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro、ブラジル、22271-100
    - Investigational Site Number 076015
  - Salvador、ブラジル、40050-410
    - Investigational Site Number 076011
  - Sao Paulo、ブラジル、04039-901
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo、ブラジル、04266-010
    - Investigational Site Number 076003
  - Vitoria、ブラジル、29055 450
    - Investigational Site Number 076013
ベラルーシ
- - Minsk、ベラルーシ、220037
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk、ベラルーシ、220116
    - Investigational Site Number 112001
ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - Investigational Site Number 056010
ペルー
- - Lima、ペルー、021
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima、ペルー、14
    - Investigational Site Number 604010
  - Lima、ペルー、34
    - Investigational Site Number 604008
  - Lima、ペルー、LIMA 01
    - Investigational Site Number 604009
  - Lima、ペルー、LIMA 11
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima、ペルー、LIMA 11
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima、ペルー、LIMA 13
    - Investigational Site Number 604013
  - Lima、ペルー、Lima 33
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima、ペルー、Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
ポルトガル
- - Lisboa、ポルトガル、1050-034
    - Investigational Site Number 620002
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-099
    - Investigational Site Number 616014
  - Bialystok、ポーランド、15-351
    - Investigational Site Number 616002
  - Bialystok、ポーランド、15-879
    - Investigational Site Number 616003
  - Bydgoszcz、ポーランド、85-168
    - Investigational Site Number 616019
  - Bytom、ポーランド、41-902
    - Investigational Site Number 616054
  - Elblag、ポーランド、82-300
    - Investigational Site Number 616015
  - Krakow、ポーランド、30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin、ポーランド、20-582
    - Investigational Site Number 616005
  - Lublin、ポーランド、20-954
    - Investigational Site Number 616030
  - Poznan、ポーランド、61-397
    - Investigational Site Number 616018
  - Szczecin、ポーランド、71-252
    - Investigational Site Number 616016
  - Torun、ポーランド、87-100
    - Investigational Site Number 616006
  - Warszawa、ポーランド、01-518
    - Investigational Site Number 616031
  - Warszawa、ポーランド、02-118
    - Investigational Site Number 616004
  - Warszawa、ポーランド、02-653
    - Investigational Site Number 616017
  - Wroclaw、ポーランド、50-556
    - Investigational Site Number 616020
  - Wroclaw、ポーランド、52-416
    - Investigational Site Number 616012
マレーシア
- - Ipoh、マレーシア、30990
    - Investigational Site Number 458001
  - Kuching、マレーシア、94300
    - Investigational Site Number 458002
メキシコ
- - Chihuahua、メキシコ、31000
    - Investigational Site Number 484023
  - Durango、メキシコ、34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara、メキシコ、44620
    - Investigational Site Number 484018
  - Guadalajara、メキシコ、44690
    - Investigational Site Number 484002
  - Leon、メキシコ、37000
    - Investigational Site Number 484035
  - Merida、メキシコ、97000
    - Investigational Site Number 484009
  - Metepec、メキシコ、52140
    - Investigational Site Number 484007
  - Mexicali、メキシコ、21200
    - Investigational Site Number 484010
  - Mexico City、メキシコ、6726
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey、メキシコ、64000
    - Investigational Site Number 484019
  - Monterrey、メキシコ、64000
    - Investigational Site Number 484020
  - Monterrey、メキシコ、64460
    - Investigational Site Number 484005
  - Mérida、メキシコ、97070
    - Investigational Site Number 484004
  - México、メキシコ、06700
    - Investigational Site Number 484017
  - México, D.F.、メキシコ、11850
    - Investigational Site Number 484001
  - Queretaro、メキシコ、76000
    - Investigational Site Number 484021
リトアニア
- - Kaunas、リトアニア、50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Klaipeda、リトアニア、LT-92288
    - Investigational Site Number 440006
  - Vilnius、リトアニア、LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
  - Vilnius、リトアニア、LT-08661
    - Investigational Site Number 440007
ルーマニア
- - Braila、ルーマニア、810019
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucharest、ルーマニア、011171
    - Investigational Site Number 642010
  - Bucuresti、ルーマニア、010584
    - Investigational Site Number 642021
  - Bucuresti、ルーマニア、010976
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti、ルーマニア、020125
    - Investigational Site Number 642020
  - Bucuresti、ルーマニア、020983
    - Investigational Site Number 642002
  - Galati、ルーマニア、800578
    - Investigational Site Number 642005
ロシア連邦
- - Kemerovo、ロシア連邦、650000
    - Investigational Site Number 643006
  - Kemerovo、ロシア連邦、650066
    - Investigational Site Number 643017
  - Moscow、ロシア連邦、115404
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow、ロシア連邦、115522
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow、ロシア連邦、117997
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow、ロシア連邦、119049
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow、ロシア連邦、119333
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow、ロシア連邦、121359
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow、ロシア連邦、121374
    - Investigational Site Number 643031
  - Moscow、ロシア連邦、125284
    - Investigational Site Number 643030
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630099
    - Investigational Site Number 643009
  - Ryazan、ロシア連邦、390026
    - Investigational Site Number 643016
  - Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
    - Investigational Site Number 643008
  - Samara、ロシア連邦、443095
    - Investigational Site Number 643010
  - Saratov、ロシア連邦、410053
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg、ロシア連邦、190068
    - Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg、ロシア連邦、191186
    - Investigational Site Number 643032
  - St-Petersburg、ロシア連邦、196247
    - Investigational Site Number 643014
  - Ufa、ロシア連邦、450005
    - Investigational Site Number 643013
七面鳥
- - Gaziantep、七面鳥、27310
    - Investigational Site Number 792008
南アフリカ
- - Cape Town、南アフリカ、7405
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town、南アフリカ、7500
    - Investigational Site Number 710007
  - Cape Town、南アフリカ、8001
    - Investigational Site Number 710009
  - Durban、南アフリカ、4001
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban、南アフリカ、4091
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg、南アフリカ、2013
    - Investigational Site Number 710001
  - Kempton Park、南アフリカ、1619
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria、南アフリカ、0002
    - Investigational Site Number 710005
  - Pretoria、南アフリカ、0084
    - Investigational Site Number 710006
  - Stellenbosch、南アフリカ、7600
    - Investigational Site Number 710010
台湾
- - Taichung、台湾、40201
    - Investigational Site Number 158006
  - Taoyuan County、台湾、33305
    - Investigational Site Number 158002
大韓民国
- - Anyang-Si、大韓民国、431-070
    - Investigational Site Number 410014
  - Busan、大韓民国、602-739
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu、大韓民国、700-721
    - Investigational Site Number 410004
  - Daejeon、大韓民国、301-721
    - Investigational Site Number 410017
  - Daejeon、大韓民国、302-799
    - Investigational Site Number 410005
  - Gwangju、大韓民国、61469
    - Investigational Site Number 410010
  - Incheon、大韓民国、21565
    - Investigational Site Number 410001
  - Incheon、大韓民国、400-711
    - Investigational Site Number 410009
  - Jeonju、大韓民国、561-712
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul、大韓民国、03080
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul、大韓民国、04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - Investigational Site Number 410016
  - Seoul、大韓民国、150-713
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon、大韓民国、443-721
    - Investigational Site Number 410008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な研究:

サリルマブ RA 臨床プログラムで以前にランダム化された RA 患者：EFC11072 研究、ACT11575 研究、EFC10832 研究、SFY13370、および EFC13752 研究。

サブスタディ:

LTS11210試験に登録した参加者は、サリルマブ200mg q2w PFSまたはサリルマブ150mg q2w PFSのいずれかを投与されており、このサブスタディに参加することができ、参加する意思のある者であった。

少なくとも24週間主研究に登録されていた参加者。参加者は、サブ研究関連の手順を行う前に、サブ研究の書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

主な研究:

何らかの有害事象（AE）があった参加者は、以前の研究からの治験薬の永久中止につながりました。

研究者の判断により、研究への参加に悪影響を与える可能性がある異常または有害事象を有する参加者。

サブ研究: メイン研究で定義された除外基準に追加の除外基準はありません。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：サリルマブ + 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) 初期研究のいずれかを完了した参加者：EFC11072、ACT11575、EFC10832、またはSFY13370のパートAまたはBをLTS11210に登録し、サリルマブ150ミリグラム（mg）を週1回（qw）皮下（SC）投与されました。好中球減少症、血小板減少症、または肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）の増加により、用量を2週間ごと（q2w）に150 mgに減らすことができます。第 3 相試験の用量レジメン選択 (150 mg q2w および 200 mg q2w) 後、すでに 150 mg qw を投与されている参加者は、サリルマブ 200 mg q2w に切り替えられました。 LTS11210における参加者1人あたりの治療期間は、最初の治験薬投与から少なくとも264週間でした。参加者は、サリルマブがそれぞれの国で市販されるまで、または遅くとも2020年まで（最長期間：523週間）、264週間を超えて治療を継続した。最初の研究ですでに非生物学的DMARDを併用していた参加者は、服用していた従来の合成DMARDの1つまたは組み合わせを安定した用量で継続した。	薬：SAR153191 (REGN88) 剤形: 溶液投与経路: 皮下
実験的：サリルマブ単剤療法研究 EFC13752 を完了した参加者は LTS11210 に登録され、サリルマブ 200 mg を q2w で投与されました。好中球減少症、血小板減少症、または肝酵素（ALT）の増加により、用量を150 mg q2wに減らすことができます。 LTS11210における参加者1人あたりの治療期間は、最初の治験薬投与から少なくとも264週間でした。参加者は、サリルマブがそれぞれの国で市販されるまで、または遅くとも2020年まで（最長期間：523週間）、264週間を超えて治療を継続した。	薬：SAR153191 (REGN88) 剤形: 溶液投与経路: 皮下

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：サリルマブ + 疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)

初期研究のいずれかを完了した参加者：EFC11072、ACT11575、EFC10832、またはSFY13370のパートAまたはBをLTS11210に登録し、サリルマブ150ミリグラム（mg）を週1回（qw）皮下（SC）投与されました。好中球減少症、血小板減少症、または肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）の増加により、用量を2週間ごと（q2w）に150 mgに減らすことができます。第 3 相試験の用量レジメン選択 (150 mg q2w および 200 mg q2w) 後、すでに 150 mg qw を投与されている参加者は、サリルマブ 200 mg q2w に切り替えられました。 LTS11210における参加者1人あたりの治療期間は、最初の治験薬投与から少なくとも264週間でした。参加者は、サリルマブがそれぞれの国で市販されるまで、または遅くとも2020年まで（最長期間：523週間）、264週間を超えて治療を継続した。最初の研究ですでに非生物学的DMARDを併用していた参加者は、服用していた従来の合成DMARDの1つまたは組み合わせを安定した用量で継続した。

薬：SAR153191 (REGN88)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

実験的：サリルマブ単剤療法

研究 EFC13752 を完了した参加者は LTS11210 に登録され、サリルマブ 200 mg を q2w で投与されました。好中球減少症、血小板減少症、または肝酵素（ALT）の増加により、用量を150 mg q2wに減らすことができます。 LTS11210における参加者1人あたりの治療期間は、最初の治験薬投与から少なくとも264週間でした。参加者は、サリルマブがそれぞれの国で市販されるまで、または遅くとも2020年まで（最長期間：523週間）、264週間を超えて治療を継続した。

薬：SAR153191 (REGN88)

剤形: 溶液

投与経路: 皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数時間枠：最初の投与（つまり、LTS11210試験の1日目）から最後の投与後60日まで（最長期間：最大523週間）	有害事象（AE）とは、医薬品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。 SAE とは、あらゆる用量で発生した、次のような不都合な医学的出来事を指します: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/出生異常、医学的に問題がある重要なイベント。 TEAEは、TEAE期間（LTS11210研究における治験薬（IMP）の最初の投与からIMPの最後の投与までの期間+60日と定義される）中に発症、悪化、または重篤になったAEであった。	最初の投与（つまり、LTS11210試験の1日目）から最後の投与後60日まで（最長期間：最大523週間）
サブ研究: 安全システムを備えたプレフィルドシリンジを使用した製品の技術的苦情 (PTC)、製品の技術的欠陥 (PTF)、および/または薬剤送達の失敗 (FDD) を報告した参加者の数時間枠：24週目から36週目まで	PTF は、検証された技術的原因がある PFS-S の使用に関連する製品技術的苦情 (PTC) として定義されました。 FDD は、参加者が所定の試行で全用量を投与できなかったことと定義されました。 PTC は、参加者または医療提供者が報告した PFS-S シリンジの使用に関する苦情として定義され、注射日記の記入によって収集されました。注射日記には次のような具体的な質問が含まれていました。 1. キャップは外せましたか? 2. 針の安全システムは作動していましたか?、3. 安全システムは針を完全に覆っていましたか、4. 注射を行った人は現場スタッフによって訓練を受けた人でしたか?、各質問には「はい」の選択肢が与えられました。 /いいえ。 PTC の質問のいずれかに対して「いいえ」と答えた参加者、PTF および/または FDD を患っている参加者が、この結果測定で報告されました。	24週目から36週目まで
サブスタディ: 製品の技術的苦情の数 - 安全システムを備えたプレフィルドシリンジの製品の技術的欠陥時間枠：24週目から36週目まで	PTF は、PFS-S の使用に関連し、技術的な原因が検証されました。この結果測定では、サブ研究に登録された参加者の PTF の数が報告されました。	24週目から36週目まで
サブ研究: 安全システムを備えたプレフィルドシリンジに関連した薬剤投与の失敗数時間枠：24週目から36週目まで	FDD は、参加者が所定の試行で全用量を投与できなかったことと定義されました。この結果測定では、サブ研究に登録された参加者の FDD の数が報告されました。	24週目から36週目まで
サブ研究: 安全システム付きプレフィルドシリンジに関する製品の技術的苦情の数時間枠：24週目から36週目まで	PTC は、参加者または医療提供者が報告した PFS-S シリンジの使用に関する苦情として定義され、注射日記の記入によって収集されました。注射日記には次のような具体的な質問が含まれていました。 1. キャップは外せましたか? 2. 針の安全システムは作動していましたか?、3. 安全システムは針を完全に覆っていましたか、4. 注射を行った人は現場スタッフによって訓練を受けた人でしたか?、各質問には「はい」の選択肢が与えられました。 /いいえ。サブ研究に登録された参加者の PTC の数（PTC の質問のいずれかに対する参加者の「いいえ」の回答に基づく）が、この結果測定で報告されました。	24週目から36週目まで

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年6月21日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2010年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

LTS11210
2010-019262-86 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SAR153191 (REGN88)の臨床試験

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

積極的、募集していない

サリルマブにさらされた妊娠に関する観察研究

関節リウマチ - 妊娠中の曝露

アメリカ, カナダ
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

完了

COVID-19の入院患者におけるサリルマブの有効性と安全性の評価

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）

アメリカ
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完了

多関節コースの若年性特発性関節炎（pcJIA）の小児および青年におけるサリルマブの非盲検、昇順、反復用量設定研究 (SKYPP)

若年性特発性関節炎

アメリカ, アルゼンチン, カナダ, チリ, チェコ, フィンランド, フランス, ドイツ, イタリア, メキシコ, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, イギリス
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完了

関節リウマチ (RA) 患者に単剤療法として投与された Sarilumab の免疫原性と安全性を評価する (SARIL-RA-ONE)

関節リウマチ

アメリカ, チリ, チェコ, エストニア, ハンガリー, ポーランド, ロシア連邦
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

募集

全身性若年性特発性関節炎（SKYPS）の小児および青年におけるサリルマブの反復用量設定研究

若年性特発性関節炎

アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, フィンランド, フランス, ドイツ, アイルランド, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

終了しました

強直性脊椎炎患者におけるSAR153191（REGN88）の長期評価のための延長研究 (SUSTAIN)

強直性脊椎炎

アメリカ, フランス, カナダ, ポーランド, オランダ, スペイン, ベルギー, ハンガリー, リトアニア, オーストリア, チェコ, オーストラリア
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完了

関節リウマチ患者におけるサリルマブとトシリズマブの安全性を説明する単回投与研究

関節リウマチ

日本
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完了

強直性脊椎炎患者におけるSAR153191（REGN88）の有効性と安全性を評価するための用量範囲研究 (ALIGN)

強直性脊椎炎

ドイツ, ハンガリー, ベルギー, チェコ, オーストリア, カナダ, リトアニア, ポーランド, スペイン, 七面鳥, フランス, オランダ, アメリカ, オーストラリア
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

完了

サリルマブ COVID-19

コロナウイルス感染

イタリア, 日本, イスラエル, アルゼンチン, ロシア連邦, ドイツ, スペイン, ブラジル, チリ, カナダ, フランス
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

完了

関節リウマチ（RA）の成人におけるサリルマブ（REGN88/SAR153191）およびトシリズマブの薬力学（PD）および安全性を説明するための単回投与試験

関節リウマチ

アメリカ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
米国リウマチ学会 20 (ACR20) の回答を達成した参加者の割合時間枠：LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時	ACR20 反応：圧痛関節数と腫れ関節数の両方で 20% 以上（>=）改善、および残りの 5 つの ACR コア指標評価のうち少なくとも 3 つで >=20% 改善：C 反応性タンパク質 [CRP] ]レベル（mg/リットル[mg/L]）;参加者の痛みの評価（0 [痛みなし] ～ 100 mm [最悪の痛み] 視覚アナログスケール [VAS] で測定）。参加者の疾患活動性の全体的な評価（0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定）。医師による疾患活動性の包括的評価（0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定）。参加者の身体機能の評価 (健康評価アンケート障害指数 [HAQ-DI] によって測定され、スコア範囲は 0 [身体機能が良好] から 3 [身体機能が最悪])。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。	LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時
米国リウマチ学会 50 (ACR50) の回答を達成した参加者の割合時間枠：LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時	ACR50 反応: TJC と SJC の両方で >=50% 改善、および残りの 5 つの ACR コア指標評価のうち少なくとも 3 つで >=50% 改善: CRP レベル (mg/L)。参加者の痛みの評価 (0 [痛みなし] から 100 mm [最悪の痛み] VAS で測定)。参加者の疾患活動性の全体的な評価（0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定）。医師による疾患活動性の包括的評価（0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定）。参加者の身体機能の評価 (HAQ-DI によって測定、スコア範囲は 0 [身体機能が良好] から 3 [身体機能が最悪])。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。	LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時
米国リウマチ学会 70 (ACR70) の反応を達成した参加者の割合時間枠：LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時	ACR70 反応：TJC と SJC の両方で >=70% 改善、および残りの 5 つの ACR コア指標評価のうち少なくとも 3 つで >=70% 改善：CRP レベル（mg/L 単位）。参加者の痛みの評価 (0 [痛みなし] から 100 mm [最悪の痛み] VAS で測定)。参加者の疾患活動性の総合評価（0 [関節炎活動性なし]～100mm [最大関節炎活動性] VASで測定）。医師による疾患活動性の包括的評価（0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定）。参加者の身体機能の評価 (HAQ-DI によって測定、スコア範囲は 0 [身体機能が良好] から 3 [身体機能が最悪])。スコアが高いほど、結果が悪化していることを示します。	LTS11210の0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264時
28 関節の疾患活動性スコア (DAS28) が寛解した参加者の割合時間枠：0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360 、LTS11210の384、408、432、456、480、504および516	28 関節と C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) に基づく疾患活動性スコアは、4 つの要素を含む複合スコアです。28 関節を評価した TJC。 28 関節の SJC を評価。高感度 CRP (mg/L) および参加者全体評価 (0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定) を使用した参加者による一般的な健康評価。 DAS28-CRP 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28 寛解を示した参加者の割合が報告されました。	0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360 、LTS11210の384、408、432、456、480、504および516
欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準を使用して良好な反応、中等度の反応、または無反応を達成した参加者の割合時間枠：0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360 、LTS11210の384、408、432、456、480、504および516	DAS28 に基づく EULAR 反応基準を使用して、ベースラインからの変化の程度および到達した疾患活動性レベルに応じて、個々の反応をなし、良好、または中等度として測定しました。 EULAR 応答基準は次のように定義されます。良好な反応 = ベースラインからの変化が 1.2 を超え、現在の DAS28-CRP スコアが 3.2 未満。中程度の反応 = ベースライン >0.6 から <=1.2 への変化で現在の DAS28-CRP スコア <=5.1、またはベースライン >1.2 からの変化で現在の DAS28-CRP スコア >3.2。非応答 = ベースラインからの変化 <=0.6、またはベースライン >0.6 から <=1.2 への変化であり、現在の DAS28-CRP スコア >5.1。良好および中等度のスコアは、治療反応を示すとみなされました。 DAS28-CRP は、4 つの要素を含む複合スコアです。28 関節を評価した TJC。 28 関節の SJC を評価。高感度 CRP (mg/L) および参加者全体評価 (0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定) を使用した参加者による一般的な健康評価。	0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、360 、LTS11210の384、408、432、456、480、504および516
0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、0週目におけるDAS28-CRPスコアのベースラインからの変化LTS11210の336、360、384、408、432、456、480、504、516 時間枠：ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516	DAS28-CRP は、4 つの要素を含む複合スコアです。28 関節を評価した TJC。 28 関節の SJC を評価。高感度 CRP (mg/L) および参加者全体評価 (0 [関節炎活動性なし] から 100 mm [最大関節炎活動性] VAS で測定) を使用した参加者による一般的な健康評価。 DAS28-CRP 合計スコアは 0 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516
0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、0週目における健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアのベースラインからの変化LTS11210の240と264 時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域で経験した困難の程度を評価するために使用される標準化されたアンケートです。生じている。食べること。歩くこと。衛生;到着;グリップとアクティビティ。これら 8 つのドメインで合計 30 個のアイテムが配布されました。各項目は 0 ～ 3 の 4 段階で採点されました。0= 身体機能に問題がない。 1= 身体機能に何らかの困難がある。 2= 身体機能に大きな困難がある。 3= できない。全体的なスコアは、ドメインスコアの合計を回答したドメインの数で割って計算されました。合計可能なスコアの範囲は 0 (身体機能の最も困難な) から 3 (身体機能の極度の困難) であり、スコアが高いほど、日常生活活動を実行する際の困難がより高いことを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
LTS11210 の第 0 週および第 48 週におけるファンデルハイデ修正合計シャープスコア (mTSS) のベースラインからの変化: キャンペーン 1 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：ベースライン、LTS11210 の 0 週目および 48 週目	Van der Heijde 修正 Sharp 法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手関節と足関節の 44 関節の関節びらん (JE) と 42 関節の関節腔狭小化 (JSN) の両方を評価します。合計 mTSS:びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計で、0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) の範囲でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 パート B) のベースラインを指します。このアウトカム測定では、最初の研究ベースラインからの 2 年間の変化 LTS11210 の 0 週目と 48 週目の X 線データが報告されました。	ベースライン、LTS11210 の 0 週目および 48 週目
LTS11210 の第 48 週および第 96 週におけるファンデルハイデ修正合計シャープスコア (mTSS) のベースラインからの変化: キャンペーン 2 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：ベースライン、LTS11210 の 48 週目と 96 週目	Van der Heijde 修正 Sharp 法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手および足の関節の 44 関節の JE と 42 関節の JSN の両方を評価します。合計 mTSS:びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計で、0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) の範囲でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 パート B) のベースラインを指します。このアウトカム測定では、キャンペーン 2 の LTS11210 の 48 週目と 96 週目の X 線データ（LTS11210 の研究期間が 48 週間を超える参加者）の 3 年間の初期研究（EFC11072 パート B）ベースラインからの変化が報告されました。	ベースライン、LTS11210 の 48 週目と 96 週目
LTS11210 の第 96 週、第 144 週、および第 192 週におけるファンデルハイデ修正合計シャープスコア (mTSS) のベースラインからの変化: キャンペーン 3 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：ベースライン、LTS11210 の 96、144、192 週目	Van der Heijde 修正 Sharp 法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手および足の関節の 44 関節の JE と 42 関節の JSN の両方を評価します。合計 mTSS:びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計で、0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) の範囲でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 パート B) のベースラインを指します。このアウトカム測定では、5 年間の初期研究 (EFC11072 パート B) ベースラインからの変化キャンペーン 3 の LTS11210 の 96 週目、144 週目、および 192 週目の X 線データ (LTS11210 の試験期間が 96 週間を超える参加者) が報告されました。	ベースライン、LTS11210 の 96、144、192 週目
LTS11210 の 0 週目および 48 週目でファンデルハイデ修正合計シャープスコアの X 線撮影による進行が見られなかった参加者の割合: キャンペーン 1 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：LTS11210の0週目（投与後）および48週目	X 線撮影で進行なし: ファンデルハイデ mTSS <= 0 のベースラインからの変化として定義されます。ファンデルハイデ修正シャープ法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手および足の関節の 44 関節の JE と 42 関節の JSN の両方を評価します。合計 mTSS は、びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計であり、範囲は 0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。この結果測定では、キャンペーン 1 の X 線データから、LTS11210 の 48 週目に X 線検査で進行が見られなかった参加者の割合が報告されました。	LTS11210の0週目（投与後）および48週目
LTS11210 の 48 週目および 96 週目でのファンデルハイデ修正合計シャープスコアの X 線撮影による進行が見られなかった参加者の割合: キャンペーン 2 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：LTS11210 の 48 週目と 96 週目	X 線撮影で進行なし: ファンデルハイデ mTSS <= 0 のベースラインからの変化として定義されます。ファンデルハイデ修正シャープ法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手および足の関節の 44 関節の JE と 42 関節の JSN の両方を評価します。合計 mTSS は、びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計であり、範囲は 0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。このアウトカム測定では、キャンペーン 2 の X 線データから、LTS11210 の 48 週目および 96 週目に X 線写真上の進行が見られなかった参加者の割合（LTS11210 の研究期間が 48 週間を超えた参加者）が報告されました。	LTS11210 の 48 週目と 96 週目
LTS11210 の 96、144、および 192 週目でファンデルハイデ修正合計シャープスコアの X 線撮影による進行が見られなかった参加者の割合: キャンペーン 3 X 線データ - EFC11072 パート B の参加者時間枠：LTS11210 の第 96、144、および 192 週目	X 線撮影で進行なし: ファンデルハイデ mTSS <= 0 のベースラインからの変化として定義されます。ファンデルハイデ修正シャープ法は、関節リウマチの構造的 (関節) 疾患の進行を評価するために使用される複合 X 線スコアリングシステムです。この方法では、両側の手および足の関節の 44 関節の JE と 42 関節の JSN の両方を評価します。合計 mTSS は、びらんスコアと関節腔狭窄スコアの両方からのスコアの合計であり、範囲は 0 (正常、進行なし) から 448 (考えられる最悪の合計スコア) でした。合計スコアの増加は、構造的損傷の進行を表します。このアウトカム測定では、キャンペーン 3 の X 線データから、LTS11210 の 96 週目、144 週目、および 192 週目に X 線写真上の進行が見られなかった参加者（LTS11210 の研究期間が 96 週間を超えた参加者）の割合が報告されました。	LTS11210 の第 96、144、および 192 週目
0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、0週目の圧痛関節数（TJC）のベースラインからの変化LTS11210の312、336、360、384、408、432、456、480、504、516 時間枠：ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516	TJC は、指、肘、股関節、膝、足首、足指の 68 個の関節の検査に基づくすべての圧痛関節の合計です。合計 TJC は 0 (最高) から 68 (最悪) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。 TJC のベースラインからの変化は結果測定で報告されました。ここで、ベースラインとは、初期調査のベースライン (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) を指します。	ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516
0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、 LTS11210の312、336、360、384、408、432、456、480、504、516 時間枠：ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516	SJC は、指、肘、膝、足の指の検査に基づくすべての腫れた関節の合計です。合計 SJC は 0 (最高) から 66 (最悪) の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高くなります。 SJC のベースラインからの変化は結果測定で報告されました。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516
0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216週における医師による疾患活動性視覚的アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化LTS11210の、240、264 時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264	医師による疾患活動性の全体的な評価は、水平 100 ミリメートル (mm) の VAS で 0 (最高の疾患活動性) から 100 (最悪の疾患活動性) までの範囲で測定されました。スコアが低い = 疾患活動性が低く、スコアが高い = 疾患活動性が高いです。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264
参加者の疾患活動性総合評価のベースラインからの変化 0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、 LTS11210の264、288、312、336、360、384、408、432、456、480、504、516 時間枠：ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516	参加者の疾患活動性の全体的な評価は、100 mm 水平 VAS で 0 (最高の疾患活動性) から 100 (最悪の疾患活動性) の範囲で測定されました。スコアが低いほど疾患活動性が低く、スコアが高いほど疾患活動性が高くなります。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	ベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264、288、312、336、 LTS11210の360、384、408、432、456、480、504、516
参加者の疼痛評価におけるベースラインからの変化 0、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264週の視覚的アナログスケールスコアLTS11210の時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264	参加者は、100 mm の水平 VAS 上で RA による痛みの強度を 0 (痛みなし) から 100 (最悪の痛み) の範囲で示すよう求められ、スコアが高いほど RA による痛みが大きいことを表します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、EFC10832、SFY13370、および EFC13752) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、4、8、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264
ショートフォーム 36 (SF-36; バージョン 2) のベースラインからの変化 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、 LTS11210 の 216、240、および 264 - EFC11072、ACT11575、および EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	SF-36 は、8 つの領域で構成される 36 項目の一般的な質問票であり、PCS と精神的要素の概要 (MCS) の 2 つの概要尺度をカバーする生活の質 (QoL) を測定します。 4 つの領域を持つ PCS: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態。 MCS には、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神的健康の 4 つの領域があります。各ドメインは、個々の項目を合計することによってスコア付けされ、0 から 100 のスコア範囲に変換されます。ここで、0= 最悪の QoL ～ 100= 最高の QoL。 PCS 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的健康状態が良好であることを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、および EFC10832) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
ショートフォーム 36 (SF-36; バージョン 2) のベースラインからの変化 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240 週の精神コンポーネントの要約スコアおよび LTS11210 の 264 - EFC11072、ACT11575、および EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	SF-36 は、8 つのドメインで構成され、PCS と MCS という 2 つの概要尺度をカバーする生活の質 (QoL) を測定する一般的な 36 項目のアンケートです。 4 つの領域を持つ PCS: 身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態。 MCS には、活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、精神的健康の 4 つの領域があります。各ドメインは、個々の項目を合計することによってスコア付けされ、0 から 100 のスコア範囲に変換されます。 0= 最悪の QoL ～ 100= 最高の QoL。 MCS 合計スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、および EFC10832) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
慢性疾患治療疲労（FACIT疲労）の機能評価におけるベースラインからの変化 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および0週目での合計スコアLTS11210 の 264 人 - EFC11072、ACT11575、および EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	FACIT-F は疲労を評価する 13 項目のアンケートで、参加者は各項目を 5 段階評価 (0 ～ 4) で採点します。0= 全く感じない、1= 少し感じる、2= やや感じる、3= かなり感じる, 4=とても多い。すべての回答の合計により、0 ～ 52 の範囲の FACIT-Fatigue 合計スコアが得られ、スコアが高いほど疲労レベルが低く、QoL が良好であることを示します。ベースラインスコアからのプラスの変化は改善を示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072、ACT11575、および EFC10832) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
LTS11210の0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264週目の睡眠視覚アナログスケールスコアのベースラインからの変化 - EFC11072からの参加者、およびACT11575のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	関節リウマチ（RA）は、他の慢性疾患と同様、睡眠障害を伴い、痛み、気分、疾患活動性と関連しています。睡眠に対するサリルマブの効果は、100 mm の水平 VAS スケールで 0 (睡眠は問題ない) から 100 (睡眠は大きな問題) までの範囲で評価され、スコアが高いほど睡眠障害が多くなります。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 および ACT11575) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
仕事の生産性と活動性の低下（WPAI）のベースラインからの変化: 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、 LTS11210 の 240 および 264 - EFC11072 および ACT11575 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264	WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。これは、RA が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。質問は次のとおりです。 Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = RA により欠席した時間。 Q3 = 他の理由により欠席した時間。 Q4 = 実際の労働時間。 Q5 = 作業中の生産性に影響を与える度合いの問題 (0 ～ 10 のスケール、数字が大きいほど生産性が低いことを示します)。 Q6 = 通常の活動に影響を与える程度の問題 (0 から 10 のスケール、数字が大きいほど障害が大きいことを示します)。 RA により欠勤した労働時間の割合は下位尺度であり、現在雇用されている人の場合は 100*Q2/(Q2+Q4) として計算されました。下位尺度スコアは減損率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低いことを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 および ACT11575) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264
仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化: 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、および264週におけるRAによる労働中の障害の割合LTS11210 - EFC11072 および ACT11575 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。これは、RA が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。質問は次のとおりです。 Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = RA により欠席した時間。 Q3 = 他の理由により欠席した時間。 Q4 = 実際の労働時間。 Q5 = 作業中の生産性に影響を与える度合いの問題 (0 ～ 10 のスケール、数字が大きい = 生産性が低下する)。 Q6 = 程度の問題が通常の活動に影響を及ぼしています (0 から 10 のスケール、数字が大きいほど障害が大きくなります)。関節リウマチによる就労中の障害の割合は下位尺度で、現在雇用されており、過去 7 日間に実際に働いていた人については 10*Q5 として計算されました。下位尺度スコア = 減損率 (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数値が高いほど減損が大きく、生産性が低下します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 および ACT11575) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
作業生産性および活動障害のベースラインからの変化: 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週におけるRAによる全体的な作業障害の割合LTS11210 - EFC11072 および ACT11575 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。これは、RA が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。質問は次のとおりです。 Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = RA により欠席した時間。 Q3 = 他の理由により欠席した時間。 Q4 = 実際の労働時間。 Q5 = 作業中の生産性に影響を与える度合いの問題 (0 ～ 10 のスケール、数字が大きいほど生産性が低いことを示します)。 Q6 = 通常の活動に影響を与える程度の問題 (0 10 スケール、数字が大きいほど障害が大きいことを示します)。関節リウマチによる全体的な労働障害の割合はサブスケールであり、現在雇用されている人の場合は 100Q2/(Q2+Q4)+100[(1- Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] として計算されました。。下位尺度スコア = 障害のパーセンテージ (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数値が大きいほど障害が大きいことを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 および ACT11575) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
仕事の生産性と活動障害のベースラインからの変化：0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264週目のRAによる活動障害の割合LTS11210 - EFC11072 および ACT11575 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPAI は、仕事の生産性と障害を評価します。これは、RA が過去 7 日間の仕事の生産性と通常の活動にどの程度影響したかを評価するために使用される 6 項目のアンケートです。質問は次のとおりです。 Q1 = 現在雇用されています。 Q2 = RA により欠席した時間。 Q3 = 他の理由により欠席した時間。 Q4 = 実際の労働時間。 Q5 = 作業中の生産性に影響を与える度合いの問題 (0 ～ 10 のスケール、数字が大きいほど生産性が低いことを示します)。 Q6 = 通常の活動に影響を与える程度の問題 (0 10 スケール、数字が大きいほど障害が大きいことを示します)。 RA による活動障害の割合は下位尺度であり、全回答者に対して 10*Q6 として計算されました。下位尺度スコア = 障害のパーセンテージ (範囲: 0 ～ 100%) として表され、数値が大きいほど障害が大きいことを示します。ここで、ベースラインとは、初期研究 (EFC11072 および ACT11575) のベースラインを指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
仕事生産性調査のベースラインからの変化 - LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240 および 264 週目の関節リウマチ (WPS-RA) : 関節炎のため欠勤した日 - EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の関節炎に関連した職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者が関節炎のために先月欠勤した勤務日数のベースラインからの変化がアウトカム測定で報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 作業生産性が > 低下した日=50% 関節炎による - EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者による先月の生産性の低下が 50% 以上発生した勤務日数のベースラインからの変化が成果測定で報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 関節炎による仕事の生産性の妨害 - 参加者EFC10832 以降のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。先月の仕事の生産性への干渉は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定され、スコアが高いほど干渉が多いことを示します。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210の第0週、12週、24週、36週、48週、60週、72週、84週、96週、120週、144週、168週、192週、216週、240週、264週におけるWPS-RAのベースラインからの変化：関節炎のため家事を休んだ日- EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	「WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者が先月に家事をしなかった日数/家事を休んだ日数のベースラインからの変化が報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 家事の生産性が低下した日>=50% が関節炎によるもの - EFC10832 の参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者が先月に家事の生産性を 50% 以上低下させた日数のベースラインからの変化が報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 家族/社交/レジャーとの日々関節炎のためアクティビティを欠席しました - EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者が先月に家族/社交/レジャー活動を欠席した日数のベースラインからの変化が報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の第 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 以下の理由により外部の支援を雇った日数関節炎 - EFC10832 からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。参加者が先月に雇用した外部支援を受けた日数のベースラインからの変化が報告されました。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
LTS11210 の 0、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240、264 週目における WPS-RA のベースラインからの変化: 関節炎による家事生産性の妨害 - EFC10832からの参加者のみ時間枠：LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目	WPS-RA は、前月の RA に関連する職場および家庭内での生産性の制限を評価する検証済みのアンケートです。アンケートは面接官によって管理され、参加者の自己申告に基づいていました。雇用状況（1 項目）、仕事の生産性（3 項目）、家庭内外（5 項目）に関する 9 つの質問が含まれています。家事の生産性に対する先月の RA の干渉は、0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の範囲のスケールで測定され、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。ここで、ベースラインとは、最初の研究のベースライン (EFC10832) を指します。	LTS11210のベースライン、0週目（投与後）、12、24、36、48、60、72、84、96、120、144、168、192、216、240および264週目
サブ研究: 安全システム付きプレフィルドシリンジに関連する有害事象を報告した参加者の数時間枠：24週目から36週目まで	PFS-S に関連する AE には、PTC 関連 AE、デバイス関連 AE、または注射部位反応の AE が含まれます。この結果測定では、サブ研究中に評価された PTC 関連 AE、デバイス関連 AE、または注射部位反応の AE のみが報告されました。サブ研究中に報告された TEAE および SAE は主要な研究データに含まれており、プロトコルで事前に計画されていたように、個別のデータ収集と分析は実行されませんでした。	24週目から36週目まで

関節リウマチ患者におけるサリルマブの長期評価 (SARIL-RA-EXTEND)

活動性関節リウマチ（RA）患者におけるSAR153191の有効性と安全性を評価する多施設共同非制御延長研究

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

SAR153191 (REGN88)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所