Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsevaluering av Sarilumab hos pasienter med revmatoid artritt (SARIL-RA-EXTEND)

21. mars 2022 oppdatert av: Sanofi

En multisenter, ukontrollert utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA)

Hovedstudie:

Hovedmål:

Vurder den langsiktige sikkerheten til sarilumab hos deltakere med revmatoid artritt (RA).

Sekundært mål:

Vurder den langsiktige effekten av sarilumab hos deltakere med RA.

Delstudie:

Denne fase 3, åpne understudien var rettet mot å vurdere brukbarheten av PFS-S når den ble brukt av deltakere med moderat eller alvorlig RA, eller deres profesjonelle eller ikke-profesjonelle helsepersonell i en uovervåket situasjon i den virkelige verden. For å etterligne praksis i den virkelige verden ble delstudien inkorporert i LTS11210-studien uten ytterligere besøk sammenlignet med de planlagte besøkene i hovedstudien. Varigheten av denne delstudien var 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leddgikt

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: SAR153191 (REGN88)

Detaljert beskrivelse

Maksimal varighet av studien var opptil 523 uker:

Inntil 1 uke med screening, hvis noen.
Minst 264 uker med åpen behandlingsfase og opptil 516 uker som maksimum.
6 ukers oppfølging etter behandling etter behov i henhold til protokoll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2023

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Caba, Argentina, C1015ABO
    - Investigational Site Number 032006
  - Caba, Argentina, C1055AAF
    - Investigational Site Number 032007
  - Caba, Argentina, C1428DZF
    - Investigational Site Number 032008
  - Capital Federal, Argentina, 1180
    - Investigational Site Number 032019
  - Capital Federal, Argentina, 1425
    - Investigational Site Number 032016
  - Cordoba, Argentina, X5004BAL
    - Investigational Site Number 032002
  - Cordoba, Argentina, X5016KEH
    - Investigational Site Number 032020
  - Córdoba, Argentina
    - Investigational Site Number 032003
  - La Plata, Argentina, B1902
    - Investigational Site Number 032017
  - Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
    - Investigational Site Number 032012
  - Quilmes, Argentina, B1878DVB
    - Investigational Site Number 032011
  - Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
    - Investigational Site Number 032010
  - Rosario, Argentina, 2000
    - Investigational Site Number 032001
  - Rosario, Argentina, S2000PBJ
    - Investigational Site Number 032013
  - San Fernando, Argentina, 1646
    - Investigational Site Number 032015
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, 4000
    - Investigational Site Number 032005
  - San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
    - Investigational Site Number 032004
  - Zarate, Argentina, B2800DGH
    - Investigational Site Number 032009
Australia
- - Camperdown, Australia, 2050
    - Investigational Site Number 036003
  - Fitzroy, Australia, 3065
    - Investigational Site Number 036012
  - Garran, Australia, 2605
    - Investigational Site Number 036010
  - Heidelberg West, Australia, 3081
    - Investigational Site Number 036004
  - Maroochydore, Australia, 4558
    - Investigational Site Number 036001
  - Victoria Park, Australia, 6100
    - Investigational Site Number 036014
  - Woodville, Australia, 5011
    - Investigational Site Number 036007
Belgia
- - Leuven, Belgia, 3000
    - Investigational Site Number 056010
Brasil
- - Curitiba, Brasil, 80060-240
    - Investigational Site Number 076001
  - Goiania, Brasil, 74110-120
    - Investigational Site Number 076006
  - Juiz De Fora, Brasil, 36010-570
    - Investigational Site Number 076010
  - Porto Alegre, Brasil, 90610-000
    - Investigational Site Number 076004
  - Rio De Janeiro, Brasil, 20551-030
    - Investigational Site Number 076005
  - Rio De Janeiro, Brasil, 22271-100
    - Investigational Site Number 076015
  - Salvador, Brasil, 40050-410
    - Investigational Site Number 076011
  - Sao Paulo, Brasil, 04039-901
    - Investigational Site Number 076002
  - Sao Paulo, Brasil, 04266-010
    - Investigational Site Number 076003
  - Vitoria, Brasil, 29055 450
    - Investigational Site Number 076013
Canada
- - Mississauga, Canada, L5M 2V8
    - Investigational Site Number 124003
  - St. Catharines, Canada, L2N 7E4
    - Investigational Site Number 124002
  - Toronto, Canada, M5T 2S8
    - Investigational Site Number 124005
  - Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
    - Investigational Site Number 124009
  - Victoria, Canada, V8V 3P9
    - Investigational Site Number 124104
  - Winnipeg, Canada, R3A 1M3
    - Investigational Site Number 124012
Chile
- - Osorno, Chile, 5311092
    - Investigational Site Number 152005
  - Santiago, Chile, 7500922
    - Investigational Site Number 152012
  - Santiago, Chile, 7501126
    - Investigational Site Number 152002
  - Santiago, Chile, 7510186
    - Investigational Site Number 152011
  - Santiago, Chile, 8207257
    - Investigational Site Number 152009
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152001
  - Santiago, Chile, 8360156
    - Investigational Site Number 152013
  - Santiago, Chile
    - Investigational Site Number 152008
  - Talca, Chile
    - Investigational Site Number 152014
  - Temuco IX Region, Chile, 4790928
    - Investigational Site Number 152015
  - Valdivia, Chile, 5090146
    - Investigational Site Number 152004
  - Vina Del Mar, Chile
    - Investigational Site Number 152006
  - Viña Del Mar, Chile, 2520997
    - Investigational Site Number 152007
Colombia
- - Barranquilla, Colombia, 080020399
    - Investigational Site Number 170005
  - Barranquilla, Colombia, 99999
    - Investigational Site Number 170004
  - Bogota, Colombia, 110221042
    - Investigational Site Number 170001
  - Bogota, Colombia, 111211626
    - Investigational Site Number 170008
  - Bogotá, Colombia, 11011
    - Investigational Site Number 170006
  - Bogotá, Colombia, 111211191
    - Investigational Site Number 170003
  - Bucaramanga, Colombia, 680003288
    - Investigational Site Number 170007
  - Bucaramanga, Colombia, 680003
    - Investigational Site Number 170009
Den russiske føderasjonen
- - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
    - Investigational Site Number 643006
  - Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650066
    - Investigational Site Number 643017
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115404
    - Investigational Site Number 643020
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
    - Investigational Site Number 643001
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
    - Investigational Site Number 643002
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
    - Investigational Site Number 643021
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 119333
    - Investigational Site Number 643004
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121359
    - Investigational Site Number 643012
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 121374
    - Investigational Site Number 643031
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - Investigational Site Number 643030
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
    - Investigational Site Number 643009
  - Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
    - Investigational Site Number 643016
  - Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
    - Investigational Site Number 643008
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
    - Investigational Site Number 643010
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
    - Investigational Site Number 643011
  - St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
    - Investigational Site Number 643007
  - St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191186
    - Investigational Site Number 643032
  - St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
    - Investigational Site Number 643014
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450005
    - Investigational Site Number 643013
Ecuador
- - Cuenca, Ecuador, 010204
    - Investigational Site Number 218003
  - Guayaquil, Ecuador, 090109
    - Investigational Site Number 218001
  - Quito, Ecuador, 170524
    - Investigational Site Number 218002
Estland
- - Tallinn, Estland, 10128
    - Investigational Site Number 233001
  - Tallinn, Estland, 10138
    - Investigational Site Number 233010
  - Tallinn, Estland, 13419
    - Investigational Site Number 233002
Filippinene
- - Cebu City, Filippinene, 6000
    - Investigational Site Number 608003
  - Manila, Filippinene, 1008
    - Investigational Site Number 608001
Finland
- - Helsinki, Finland, 00290
    - Investigational Site Number 246001
  - Hyvinkää, Finland, 05800
    - Investigational Site Number 246002
  - Pori, Finland, 28100
    - Investigational Site Number 246003
  - Riihimäki, Finland, 11120
    - Investigational Site Number 246010
Forente stater
- Alabama
  - Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
    - Investigational Site Number 840070
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Investigational Site Number 840138
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Investigational Site Number 840152
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
    - Investigational Site Number 840072
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
    - Investigational Site Number 840141
- California
  - Fullerton, California, Forente stater, 92835
    - Investigational Site Number 840134
  - La Jolla, California, Forente stater, 92093
    - Investigational Site Number 840008
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Investigational Site Number 840135
  - Santa Maria, California, Forente stater, 94354
    - Investigational Site Number 840021
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Investigational Site Number 840100
  - Upland, California, Forente stater, 91786
    - Investigational Site Number 840049
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80903
    - Investigational Site Number 840151
- Delaware
  - Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
    - Investigational Site Number 840130
- Florida
  - Aventura, Florida, Forente stater, 33180
    - Investigational Site Number 840153
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 35765
    - Investigational Site Number 840050
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
    - Investigational Site Number 840033
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
    - Investigational Site Number 840041
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Investigational Site Number 840067
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Investigational Site Number 840048
  - Naples, Florida, Forente stater, 34102
    - Investigational Site Number 840024
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Investigational Site Number 840006
  - Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
    - Investigational Site Number 840128
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Investigational Site Number 840063
  - Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
    - Investigational Site Number 840155
  - Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    - Investigational Site Number 840060
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    - Investigational Site Number 840140
  - Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
    - Investigational Site Number 840126
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Investigational Site Number 840003
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Investigational Site Number 840028
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Investigational Site Number 840027
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Investigational Site Number 840018
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Investigational Site Number 840046
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7321
    - Investigational Site Number 840052
- Kentucky
  - Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
    - Investigational Site Number 840230
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Investigational Site Number 840015
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Investigational Site Number 840120
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Investigational Site Number 840109
- Maryland
  - Frederick, Maryland, Forente stater, 21702
    - Investigational Site Number 840055
  - Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    - Investigational Site Number 840013
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Investigational Site Number 840154
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - Investigational Site Number 840150
  - Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
    - Investigational Site Number 840137
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    - Investigational Site Number 840112
- New Jersey
  - Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728
    - Investigational Site Number 840026
- New York
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - Investigational Site Number 840115
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Investigational Site Number 840056
  - New York, New York, Forente stater, 11201
    - Investigational Site Number 840043
  - Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
    - Investigational Site Number 840106
  - Smithtown, New York, Forente stater, 11787
    - Investigational Site Number 840118
- North Carolina
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    - Investigational Site Number 840116
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
    - Investigational Site Number 840233
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    - Investigational Site Number 840002
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
    - Investigational Site Number 840127
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    - Investigational Site Number 840011
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    - Investigational Site Number 840065
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
    - Investigational Site Number 840010
  - Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    - Investigational Site Number 840009
  - Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
    - Investigational Site Number 840062
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Investigational Site Number 840058
  - North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    - Investigational Site Number 840016
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Investigational Site Number 840025
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
    - Investigational Site Number 840059
- Texas
  - Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
    - Investigational Site Number 840032
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Investigational Site Number 840038
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75231
    - Investigational Site Number 840001
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - Investigational Site Number 840022
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Investigational Site Number 840012
  - Houston, Texas, Forente stater, 77074
    - Investigational Site Number 840129
  - Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
    - Investigational Site Number 840069
  - Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
    - Investigational Site Number 840074
  - Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
    - Investigational Site Number 840020
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    - Investigational Site Number 840103
- Washington
  - Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    - Investigational Site Number 840036
  - Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
    - Investigational Site Number 840061
- West Virginia
  - Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
    - Investigational Site Number 840124
Guatemala
- - Guatemala, Guatemala, 9090
    - Investigational Site Number 320001
  - Guatemala City, Guatemala, 01009
    - Investigational Site Number 320002
  - Guatemala City, Guatemala, 01011
    - Investigational Site Number 320003
Hellas
- - Heraklion, Hellas, 71110
    - Investigational Site Number 300002
  - Thessaloniki, Hellas, 54636
    - Investigational Site Number 300003
  - Thessaloniki, Hellas, 57010
    - Investigational Site Number 300005
Hviterussland
- - Minsk, Hviterussland, 220037
    - Investigational Site Number 112002
  - Minsk, Hviterussland, 220116
    - Investigational Site Number 112001
Israel
- - Haifa, Israel, 31048
    - Investigational Site Number 376001
  - Haifa, Israel, 31096
    - Investigational Site Number 376010
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Investigational Site Number 376011
  - Tel Hashomer, Israel, 52621
    - Investigational Site Number 376002
Italia
- - Genova, Italia, 16132
    - Investigational Site Number 380005
Korea, Republikken
- - Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
    - Investigational Site Number 410014
  - Busan, Korea, Republikken, 602-739
    - Investigational Site Number 410006
  - Daegu, Korea, Republikken, 700-721
    - Investigational Site Number 410004
  - Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
    - Investigational Site Number 410017
  - Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
    - Investigational Site Number 410005
  - Gwangju, Korea, Republikken, 61469
    - Investigational Site Number 410010
  - Incheon, Korea, Republikken, 21565
    - Investigational Site Number 410001
  - Incheon, Korea, Republikken, 400-711
    - Investigational Site Number 410009
  - Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
    - Investigational Site Number 410011
  - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Investigational Site Number 410007
  - Seoul, Korea, Republikken, 04763
    - Investigational Site Number 410012
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Investigational Site Number 410016
  - Seoul, Korea, Republikken, 150-713
    - Investigational Site Number 410003
  - Suwon, Korea, Republikken, 443-721
    - Investigational Site Number 410008
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 50009
    - Investigational Site Number 440001
  - Klaipeda, Litauen, LT-92288
    - Investigational Site Number 440006
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440002
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Investigational Site Number 440007
Malaysia
- - Ipoh, Malaysia, 30990
    - Investigational Site Number 458001
  - Kuching, Malaysia, 94300
    - Investigational Site Number 458002
Mexico
- - Chihuahua, Mexico, 31000
    - Investigational Site Number 484023
  - Durango, Mexico, 34080
    - Investigational Site Number 484008
  - Guadalajara, Mexico, 44620
    - Investigational Site Number 484018
  - Guadalajara, Mexico, 44690
    - Investigational Site Number 484002
  - Leon, Mexico, 37000
    - Investigational Site Number 484035
  - Merida, Mexico, 97000
    - Investigational Site Number 484009
  - Metepec, Mexico, 52140
    - Investigational Site Number 484007
  - Mexicali, Mexico, 21200
    - Investigational Site Number 484010
  - Mexico City, Mexico, 6726
    - Investigational Site Number 484003
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - Investigational Site Number 484019
  - Monterrey, Mexico, 64000
    - Investigational Site Number 484020
  - Monterrey, Mexico, 64460
    - Investigational Site Number 484005
  - Mérida, Mexico, 97070
    - Investigational Site Number 484004
  - México, Mexico, 06700
    - Investigational Site Number 484017
  - México, D.F., Mexico, 11850
    - Investigational Site Number 484001
  - Queretaro, Mexico, 76000
    - Investigational Site Number 484021
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1056 AB
    - Investigational Site Number 528010
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand, 8002
    - Investigational Site Number 554004
  - Nelson, New Zealand, 7010
    - Investigational Site Number 554011
  - Otahuhu, New Zealand, 2025
    - Investigational Site Number 554007
  - Rotorua, New Zealand, 3010
    - Investigational Site Number 554002
  - Timaru, New Zealand, 7910
    - Investigational Site Number 554001
Peru
- - Lima, Peru, 021
    - Investigational Site Number 604001
  - Lima, Peru, 14
    - Investigational Site Number 604010
  - Lima, Peru, 34
    - Investigational Site Number 604008
  - Lima, Peru, LIMA 01
    - Investigational Site Number 604009
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604006
  - Lima, Peru, LIMA 11
    - Investigational Site Number 604012
  - Lima, Peru, LIMA 13
    - Investigational Site Number 604013
  - Lima, Peru, Lima 33
    - Investigational Site Number 604007
  - Lima, Peru, Lima 41
    - Investigational Site Number 604005
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-099
    - Investigational Site Number 616014
  - Bialystok, Polen, 15-351
    - Investigational Site Number 616002
  - Bialystok, Polen, 15-879
    - Investigational Site Number 616003
  - Bydgoszcz, Polen, 85-168
    - Investigational Site Number 616019
  - Bytom, Polen, 41-902
    - Investigational Site Number 616054
  - Elblag, Polen, 82-300
    - Investigational Site Number 616015
  - Krakow, Polen, 30-510
    - Investigational Site Number 616001
  - Lublin, Polen, 20-582
    - Investigational Site Number 616005
  - Lublin, Polen, 20-954
    - Investigational Site Number 616030
  - Poznan, Polen, 61-397
    - Investigational Site Number 616018
  - Szczecin, Polen, 71-252
    - Investigational Site Number 616016
  - Torun, Polen, 87-100
    - Investigational Site Number 616006
  - Warszawa, Polen, 01-518
    - Investigational Site Number 616031
  - Warszawa, Polen, 02-118
    - Investigational Site Number 616004
  - Warszawa, Polen, 02-653
    - Investigational Site Number 616017
  - Wroclaw, Polen, 50-556
    - Investigational Site Number 616020
  - Wroclaw, Polen, 52-416
    - Investigational Site Number 616012
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1050-034
    - Investigational Site Number 620002
Romania
- - Braila, Romania, 810019
    - Investigational Site Number 642006
  - Bucharest, Romania, 011171
    - Investigational Site Number 642010
  - Bucuresti, Romania, 010584
    - Investigational Site Number 642021
  - Bucuresti, Romania, 010976
    - Investigational Site Number 642001
  - Bucuresti, Romania, 020125
    - Investigational Site Number 642020
  - Bucuresti, Romania, 020983
    - Investigational Site Number 642002
  - Galati, Romania, 800578
    - Investigational Site Number 642005
Spania
- - Barakaldo, Spania, 48903
    - Investigational Site Number 724016
  - Barcelona, Spania, 08034
    - Investigational Site Number 724015
  - Cádiz, Spania, 11009
    - Investigational Site Number 724014
  - La Coruña, Spania, 15006
    - Investigational Site Number 724009
  - Málaga, Spania, 29010
    - Investigational Site Number 724001
  - Sabadell, Spania, 08208
    - Investigational Site Number 724011
  - Santiago De Compostela, Spania, 15705
    - Investigational Site Number 724012
  - Santiago De Compostela, Spania, 15706
    - Investigational Site Number 724013
  - Sevilla, Spania, 41010
    - Investigational Site Number 724022
  - Sevilla, Spania, 41071
    - Investigational Site Number 724007
Storbritannia
- - Doncaster, Storbritannia, DN2 5LT
    - Investigational Site Number 826004
  - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
    - Investigational Site Number 826006
  - Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
    - Investigational Site Number 826002
  - Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
    - Investigational Site Number 826005
Sverige
- - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Investigational Site Number 752002
Sør-Afrika
- - Cape Town, Sør-Afrika, 7405
    - Investigational Site Number 710011
  - Cape Town, Sør-Afrika, 7500
    - Investigational Site Number 710007
  - Cape Town, Sør-Afrika, 8001
    - Investigational Site Number 710009
  - Durban, Sør-Afrika, 4001
    - Investigational Site Number 710003
  - Durban, Sør-Afrika, 4091
    - Investigational Site Number 710002
  - Johannesburg, Sør-Afrika, 2013
    - Investigational Site Number 710001
  - Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
    - Investigational Site Number 710004
  - Pretoria, Sør-Afrika, 0002
    - Investigational Site Number 710005
  - Pretoria, Sør-Afrika, 0084
    - Investigational Site Number 710006
  - Stellenbosch, Sør-Afrika, 7600
    - Investigational Site Number 710010
Taiwan
- - Taichung, Taiwan, 40201
    - Investigational Site Number 158006
  - Taoyuan County, Taiwan, 33305
    - Investigational Site Number 158002
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10400
    - Investigational Site Number 764001
  - Bangkok, Thailand, 10700
    - Investigational Site Number 764003
Tsjekkia
- - Liberec, Tsjekkia, 46063
    - Investigational Site Number 203009
  - Ostrava, Tsjekkia, 702 00
    - Investigational Site Number 203004
  - Pardubice, Tsjekkia, 53002
    - Investigational Site Number 203034
  - Praha 2, Tsjekkia, 12850
    - Investigational Site Number 203001
  - Praha 2, Tsjekkia, 12850
    - Investigational Site Number 203007
  - Praha 2, Tsjekkia, 12850
    - Investigational Site Number 203011
  - Praha 4, Tsjekkia, 140 00
    - Investigational Site Number 203010
  - Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
    - Investigational Site Number 203002
  - Zlin, Tsjekkia, 760 01
    - Investigational Site Number 203006
Tyrkia
- - Gaziantep, Tyrkia, 27310
    - Investigational Site Number 792008
Tyskland
- - Bad Nauheim, Tyskland, 61231
    - Investigational Site Number 276011
  - Berlin, Tyskland, 10117
    - Investigational Site Number 276010
  - Berlin, Tyskland, 12161
    - Investigational Site Number 276007
  - Berlin, Tyskland, 12163
    - Investigational Site Number 276008
  - Berlin, Tyskland, 14059
    - Investigational Site Number 276014
  - Deggingen, Tyskland, 73326
    - Investigational Site Number 276018
  - Halle/Saale, Tyskland, 06108
    - Investigational Site Number 276015
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - Investigational Site Number 276005
  - Hamburg, Tyskland, 22147
    - Investigational Site Number 276013
  - Herne, Tyskland, 44649
    - Investigational Site Number 276001
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Investigational Site Number 276016
  - München, Tyskland, 80336
    - Investigational Site Number 276017
  - Osnabrück, Tyskland, 49074
    - Investigational Site Number 276021
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Investigational Site Number 276020
  - Zerbst, Tyskland, 39261
    - Investigational Site Number 276019
Ukraina
- - Dnipro, Ukraina, 49047
    - Investigational Site Number 804003
  - Kharkiv, Ukraina, 61058
    - Investigational Site Number 804010
  - Kharkiv, Ukraina, 61176
    - Investigational Site Number 804013
  - Kyiv, Ukraina, 01103
    - Investigational Site Number 804014
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Investigational Site Number 804004
  - Kyiv, Ukraina, 03680
    - Investigational Site Number 804027
  - Lviv, Ukraina, 79010
    - Investigational Site Number 804005
  - Simferopol, Ukraina, 95017
    - Investigational Site Number 804006
  - Vinnytsya, Ukraina, 21018
    - Investigational Site Number 804011
  - Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
    - Investigational Site Number 804009
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1023
    - Investigational Site Number 348006
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Investigational Site Number 348014
  - Budapest, Ungarn, 1027
    - Investigational Site Number 348025
  - Budapest, Ungarn, 1036
    - Investigational Site Number 348022
  - Debrecen, Ungarn, 4031
    - Investigational Site Number 348010
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Investigational Site Number 348003
  - Esztergom, Ungarn, 2500
    - Investigational Site Number 348021
  - Györ, Ungarn, 9025
    - Investigational Site Number 348013
  - Szolnok, Ungarn, 5000
    - Investigational Site Number 348009
  - Szombathely, Ungarn, 9700
    - Investigational Site Number 348015
  - Székesfehérvár, Ungarn, 8000
    - Investigational Site Number 348004
  - Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
    - Investigational Site Number 348005
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Investigational Site Number 040001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Hovedstudie:

Deltakere med RA som tidligere ble randomisert i det kliniske programmet for sarilumab RA: for eksempel EFC11072-studien, ACT11575-studien, EFC10832-studien, SFY13370 og EFC13752-studien.

Delstudie:

Deltakere som ble registrert i LTS11210-studien som mottok enten sarilumab 200mg q2w PFS eller sarilumab 150mg q2w PFS og som var i stand til og villige til å delta i denne delstudien.

Deltakere som hadde vært registrert i hovedstudien i minst 24 uker. Deltakere må signere et skriftlig informert samtykke for delstudie før enhver delstudierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

Hovedstudie:

Deltakere med enhver uønsket hendelse (AE) førte til permanent seponering av studiemedikamenter fra en tidligere studie.

Deltakere med en(e) abnormitet(er) eller bivirkninger som per etterforskers vurdering ville ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien.

Delstudie: Det er ingen ekstra eksklusjonskriterier enn de som er definert i hovedstudien.

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarilumab + sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) Deltakere som fullførte noen av de første studiene: Del A eller B av EFC11072, ACT11575, EFC10832 eller SFY13370 ble registrert i LTS11210 og fikk sarilumab 150 milligram (mg) subkutant (SC) en gang ukentlig (qw). Dosen kan reduseres til 150 mg annenhver uke (q2w) på grunn av nøytropeni, trombocytopeni eller økning i leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]). Etter valg av doseregimer for fase 3-studier (150 mg q2w og 200 mg q2w), ble deltakere som allerede mottok 150 mg qw byttet til sarilumab 200 mg q2w. Behandlingsvarighet per deltaker var minst 264 uker fra første studielegemiddeladministrasjon i LTS11210. Deltakerne fortsatte å bli behandlet utover 264 uker inntil sarilumab var kommersielt tilgjengelig i deres respektive land, eller til 2020, senest (maksimal varighet: 523 uker). Deltakere som allerede tok samtidig ikke-biologiske DMARDs i den første studien, fortsatte stabil dose av en eller kombinasjonen av konvensjonelle syntetiske DMARDs de tok.	Legemiddel: SAR153191 (REGN88) Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant
Eksperimentell: Sarilumab monoterapi Deltakere som fullførte studien EFC13752 ble registrert i LTS11210 og fikk sarilumab 200 mg 2v. Dosen kan reduseres til 150 mg q2w på grunn av nøytropeni, trombocytopeni eller økning i leverenzymer (ALT). Behandlingsvarighet per deltaker var minst 264 uker fra første studielegemiddeladministrasjon i LTS11210. Deltakerne fortsatte å bli behandlet utover 264 uker inntil sarilumab var kommersielt tilgjengelig i deres respektive land, eller til 2020, senest (maksimal varighet: 523 uker).	Legemiddel: SAR153191 (REGN88) Farmasøytisk form: løsning Administrasjonsvei: subkutant

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Sarilumab + sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD)

Deltakere som fullførte noen av de første studiene: Del A eller B av EFC11072, ACT11575, EFC10832 eller SFY13370 ble registrert i LTS11210 og fikk sarilumab 150 milligram (mg) subkutant (SC) en gang ukentlig (qw). Dosen kan reduseres til 150 mg annenhver uke (q2w) på grunn av nøytropeni, trombocytopeni eller økning i leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]). Etter valg av doseregimer for fase 3-studier (150 mg q2w og 200 mg q2w), ble deltakere som allerede mottok 150 mg qw byttet til sarilumab 200 mg q2w. Behandlingsvarighet per deltaker var minst 264 uker fra første studielegemiddeladministrasjon i LTS11210. Deltakerne fortsatte å bli behandlet utover 264 uker inntil sarilumab var kommersielt tilgjengelig i deres respektive land, eller til 2020, senest (maksimal varighet: 523 uker). Deltakere som allerede tok samtidig ikke-biologiske DMARDs i den første studien, fortsatte stabil dose av en eller kombinasjonen av konvensjonelle syntetiske DMARDs de tok.

Legemiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Eksperimentell: Sarilumab monoterapi

Deltakere som fullførte studien EFC13752 ble registrert i LTS11210 og fikk sarilumab 200 mg 2v. Dosen kan reduseres til 150 mg q2w på grunn av nøytropeni, trombocytopeni eller økning i leverenzymer (ALT). Behandlingsvarighet per deltaker var minst 264 uker fra første studielegemiddeladministrasjon i LTS11210. Deltakerne fortsatte å bli behandlet utover 264 uker inntil sarilumab var kommersielt tilgjengelig i deres respektive land, eller til 2020, senest (maksimal varighet: 523 uker).

Legemiddel: SAR153191 (REGN88)

Farmasøytisk form: løsning

Administrasjonsvei: subkutant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE) Tidsramme: Fra første dose (dvs. dag 1 av studien LTS11210) opptil 60 dager etter siste dose (maksimal varighet: opptil 523 uker)	En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som ga et legemiddel og som ikke nødvendigvis måtte ha en årsakssammenheng med behandlingen. En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som: resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medisinsk viktig begivenhet. TEAE var bivirkninger som utviklet seg eller forverret seg eller ble alvorlige i løpet av TEAE-perioden (definert som tiden fra den første dosen av undersøkelseslegemidlet (IMP) i studie LTS11210 til siste dose av IMP +60 dager).	Fra første dose (dvs. dag 1 av studien LTS11210) opptil 60 dager etter siste dose (maksimal varighet: opptil 523 uker)
Delstudie: Antall deltakere rapporterte produkttekniske klager (PTC), produkttekniske feil (PTF) og/eller mislykkede legemiddelleveranser (FDD) med forhåndsfylt sprøyte med sikkerhetssystem Tidsramme: Fra uke 24 til 36	En PTF ble definert som enhver produktteknisk klage (PTC) relatert til bruken av PFS-S som hadde en validert teknisk årsak. FDD ble definert som deltakerens manglende evne til å administrere hele dosen ved et gitt forsøk. En PTC ble definert som enhver deltaker- eller helsepersonell rapportert klage angående bruk av PFS-S-sprøyten og samlet inn via utfylling av injeksjonsdagboken. Injeksjonsdagboken inneholdt spesifikke spørsmål: 1. Klarte du å fjerne hetten? 2. Ble kanylesikringssystemet aktivert?, 3. Dekket sikkerhetssystemet fullstendig kanylen, og 4. Var personen som utførte injeksjonen personen som ble opplært av personalet på stedet?, der hvert spørsmål ble gitt valget ja /Nei. Deltakere som svarte "nei" for noen av spørsmålene til PTC, hadde PTF og/eller FDD ble rapportert i dette utfallsmålet.	Fra uke 24 til 36
Delstudie: Antall produkttekniske klager - Tekniske produktfeil med ferdigfylt sprøyte med sikkerhetssystem Tidsramme: Fra uke 24 til 36	En PTF ble definert som enhver PTC (definert som enhver deltaker- eller helsepersonell-rapportert klage angående bruk av PFS-S-sprøyten og samlet inn via utfylling av injeksjonsdagboken) relatert til bruken av PFS-S som hadde en validert teknisk årsak. Antall PTF i deltakerne som ble registrert i delstudien ble rapportert i dette utfallsmålet.	Fra uke 24 til 36
Delstudie: Antall mislykkede legemiddelleveranser knyttet til ferdigfylt sprøyte med sikkerhetssystem Tidsramme: Fra uke 24 til 36	FDD ble definert som deltakerens manglende evne til å administrere hele dosen ved et gitt forsøk. Antall FDD hos deltakerne som ble registrert i delstudien ble rapportert i dette utfallsmålet.	Fra uke 24 til 36
Delstudie: Antall produkttekniske klager med ferdigfylt sprøyte med sikkerhetssystem Tidsramme: Fra uke 24 til 36	En PTC ble definert som enhver deltaker- eller helsepersonell rapportert klage angående bruk av PFS-S-sprøyten og samlet inn via utfylling av injeksjonsdagboken. Injeksjonsdagboken inneholdt spesifikke spørsmål: 1. Klarte du å fjerne hetten? 2. Ble kanylesikringssystemet aktivert?, 3. Dekket sikkerhetssystemet fullstendig kanylen, og 4. Var personen som utførte injeksjonen personen som ble opplært av personalet på stedet?, der hvert spørsmål ble gitt valget ja /Nei. Antall PTC (basert på deltakerens svar på "nei" for noen av spørsmålene om PTC) hos deltakerne som ble registrert i delstudien ble rapportert i dette utfallsmålet.	Fra uke 24 til 36

Sekundære resultatmål

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

LTS11210
2010-019262-86 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SAR153191 (REGN88)

Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Aktiv, ikke rekrutterende

En observasjonsstudie på sarilumab-eksponerte graviditeter

Revmatoid artritt - Eksponering under graviditet

Forente stater, Canada
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Fullført

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til Sarilumab hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19

Covid-19

Forente stater
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

En åpen, stigende, gjentatt dosefinnende studie av sarilumab hos barn og ungdom med polyartikulært forløp juvenil idiopatisk artritt (pcJIA) (SKYPP)

Juvenil idiopatisk artritt

Forente stater, Argentina, Canada, Chile, Tsjekkia, Finland, Frankrike, Tyskland, Italia, Mexico, Nederland, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

For å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Sarilumab administrert som monoterapi hos pasienter med revmatoid artritt (RA) (SARIL-RA-ONE)

Leddgikt

Forente stater, Chile, Tsjekkia, Estland, Ungarn, Polen, Den russiske føderasjonen
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Rekruttering

En gjentatt dosefinnende studie av Sarilumab hos barn og ungdom med systemisk juvenil idiopatisk artritt (SKYPS)

Juvenil idiopatisk artritt

Argentina, Bulgaria, Canada, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Italia, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Avsluttet

Utvidelsesstudie for langtidsevaluering av SAR153191 (REGN88) hos pasienter med ankyloserende spondylitt (SUSTAIN)

Ankyloserende spondylitt

Forente stater, Frankrike, Canada, Polen, Nederland, Spania, Belgia, Ungarn, Litauen, Østerrike, Tsjekkia, Australia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

Enkeltdosestudie for å beskrive sikkerheten til Sarilumab og Tocilizumab hos pasienter med revmatoid artritt

Leddgikt

Japan
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

Dosevariasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 (REGN88) hos pasienter med Bekhterevs sykdom (ALIGN)

Ankyloserende spondylitt

Tyskland, Ungarn, Belgia, Tsjekkia, Østerrike, Canada, Litauen, Polen, Spania, Tyrkia, Frankrike, Nederland, Forente stater, Australia
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

Sarilumab COVID-19

Koronavirusinfeksjon

Italia, Japan, Israel, Argentina, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Spania, Brasil, Chile, Canada, Frankrike
Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Fullført

Enkeltdosestudie for å beskrive farmakodynamikken (PD) og sikkerheten til Sarilumab (REGN88/SAR153191) og Tocilizumab hos voksne med revmatoid artritt (RA)

Leddgikt

Forente stater

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår respons fra American College of Rheumatology 20 (ACR20) Tidsramme: Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	ACR20-respons: større enn eller lik (>=) 20 % forbedring i både antall ømme ledd og hovne ledd og >=20 % forbedring i minst 3 av de 5 gjenværende vurderingene av ACR-kjernemål: C-reaktivt protein [CRP ] nivå (mg/liter [mg/L]); deltakerens vurdering av smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [verste smerte] visuell analog skala [VAS]); deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal artrittaktivitet] VAS); deltakerens vurdering av fysisk funksjon (målt ved helsevurderingsspørreskjema funksjonshemming indeks [HAQ-DI], med skåreområde fra 0 [bedre fysisk funksjon] til 3 [dårligst fysisk funksjon]). Høyere poengsum indikerte dårligere resultater.	Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar Tidsramme: Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	ACR50-respons: >=50 % forbedring i både TJC og SJC, og >=50 % forbedring i minst 3 av de 5 gjenværende vurderingene av ACR-kjernemål: CRP-nivå (i mg/L); deltakerens vurdering av smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [verste smerte] VAS); deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal artrittaktivitet] VAS); deltakerens vurdering av fysisk funksjon (målt ved HAQ-DI, med poengområde 0 [bedre fysisk funksjon] til 3 [dårligst fysisk funksjon]). Høyere poengsum indikerte dårligere resultater.	Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Prosentandel av deltakere som oppnår svar fra American College of Rheumatology 70 (ACR70) Tidsramme: Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	ACR70-respons: >=70 % forbedring i både TJC og SJC, og >=70 % forbedring i minst 3 av de 5 gjenværende vurderingene av ACR-kjernemål: CRP-nivå (i mg/L); deltakerens vurdering av smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [verste smerte] VAS); deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS); leges globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal artrittaktivitet] VAS); deltakerens vurdering av fysisk funksjon (målt ved HAQ-DI, med poengområde 0 [bedre fysisk funksjon] til 3 [dårligst fysisk funksjon]). Høyere poengsum indikerte dårligere resultater.	Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Prosentandel av deltakere med sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd (DAS28) remisjon Tidsramme: Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	Sykdomsaktivitetsscore basert på 28 ledd og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) var en sammensatt poengsum som inkluderte 4 komponenter: TJC med 28 ledd vurdert; SJC med 28 ledd vurdert; høysensitiv CRP (i mg/L) og generell helsevurdering av deltakeren ved hjelp av deltakerens globale vurdering (målt på 0 [ingen artrittaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS). DAS28-CRP totalskåre varierer fra 0 til 10, der høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet. Andel deltakere med DAS28-remisjon ble rapportert.	Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Prosentandel av deltakere som oppnår god respons, moderat respons eller manglende respons ved å bruke European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier Tidsramme: Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	DAS28-baserte EULAR-responskriterier ble brukt for å måle individuell respons som ingen, god eller moderat, avhengig av omfanget av endring fra baseline og nivå av sykdomsaktivitet nådd. EULAR-responskriteriene er definert som: God respons = endring fra baseline på >1,2 og en nåværende DAS28-CRP-score <=3,2. Moderat respons = endring fra baseline på >0,6 til <=1,2 og en nåværende DAS28-CRP-score <=5,1, eller endring fra baseline på >1,2 og nåværende DAS28-CRP-score >3,2. Ikke-respons = endring fra baseline på <=0,6, eller endring fra baseline på >0,6 til <=1,2 og nåværende DAS28-CRP-score >5,1. Score av god og moderat ble ansett for å indikere terapeutisk respons. DAS28-CRP er en sammensatt poengsum som inkluderte 4 komponenter: TJC med 28 ledd vurdert; SJC med 28 ledd vurdert; høysensitiv CRP (i mg/L) og generell helsevurdering av deltaker ved bruk av deltaker global vurdering (målt på 0 [ingen leddgiktaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS.	Ved uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Endring fra baseline i DAS28-CRP-score i uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 284, 328, 328, 328 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	DAS28-CRP er en sammensatt poengsum som inkluderte 4 komponenter: TJC med 28 ledd vurdert; SJC med 28 ledd vurdert; høysensitiv CRP (i mg/L) og generell helsevurdering av deltakeren ved hjelp av deltakerens globale vurdering (målt på 0 [ingen artrittaktivitet] til 100 mm [maksimal leddgiktaktivitet] VAS). DAS28-CRP totalskåre varierer fra 0-10, der høyere skårer indikerte større sykdomsaktivitet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	HAQ-DI er et standardisert spørreskjema som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning/stell; oppstår; spiser; gå; hygiene; å nå; grep og aktiviteter. Det var totalt 30 varer fordelt på disse 8 domenene. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen problemer med fysisk funksjon; 1= noen problemer med fysisk funksjon; 2= mye vanskeligheter med fysisk funksjon; 3= kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum varierer fra 0 (minst vanskelighet med fysisk funksjon) til 3 (ekstrem vanskelighet med fysisk funksjon), der høyere poengsum indikerer mer vanskeligheter mens du utfører daglige aktiviteter. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i Van Der Heijde Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved uke 0 og uke 48 av LTS11210: Kampanje 1 røntgendata - Deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Baseline, uke 0 og 48 av LTS11210	Van der Heijde modifiserte Sharp-metoden er sammensatt røntgenpoengsystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både ledderosjoner (JE) for 44 ledd og leddrominnsnevring (JSN) for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS: summen av skårene fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, og varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). En økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studie (EFC11072 Del B). I dette utfallsmålet ble det rapportert endring fra den første studiens baseline i 2 år røntgendata ved uke 0 og 48 av LTS11210.	Baseline, uke 0 og 48 av LTS11210
Endring fra baseline i Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) ved uke 48 og uke 96 av LTS11210: Kampanje 2 røntgendata - Deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Baseline, uke 48 og 96 av LTS11210	Van der Heijde modifiserte Sharp-metoden er sammensatt røntgenpoengsystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både JE for 44 ledd og JSN for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS: summen av skårene fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, og varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). En økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studie (EFC11072 Del B). I dette utfallsmålet ble endring fra innledende studie (EFC11072 del B) Baseline i 3 års røntgendata (deltakere med studievarighet på mer enn 48 uker i LTS11210) ved uke 48 og 96 av LTS11210 fra kampanje 2 rapportert.	Baseline, uke 48 og 96 av LTS11210
Endring fra baseline i Van Der Heijde Modifisert Total Sharp Score (mTSS) ved uke 96, uke 144 og uke 192 av LTS11210: Kampanje 3 røntgendata – Deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Baseline, uke 96, 144 og 192 av LTS11210	Van der Heijde modifiserte Sharp-metoden er sammensatt røntgenpoengsystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både JE for 44 ledd og JSN for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS: summen av skårene fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, og varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). En økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studie (EFC11072 Del B). I dette utfallsmålet ble endring fra innledende studie (EFC11072 del B) Baseline i 5 års røntgendata (deltakere med studievarighet på mer enn 96 uker i LTS11210) ved uke 96, 144 og 192 av LTS11210 fra kampanje 3 rapportert.	Baseline, uke 96, 144 og 192 av LTS11210
Prosentandel av deltakere uten røntgenprogresjon av Van Der Heijde modifiserte totale skarpe poengsum ved uke 0 og 48 av LTS11210: Kampanje 1 røntgendata - deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Uke 0 (post-dose) og 48 av LTS11210	Radiografisk ingen progresjon: definert som en endring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modifisert Sharp-metode er et sammensatt røntgen-skåringssystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både JE for 44 ledd og JSN for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS var summen av skårer fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). Økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne uten radiografisk progresjon ved uke 48 av LTS11210 fra kampanje 1 røntgendata rapportert.	Uke 0 (post-dose) og 48 av LTS11210
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon av Van Der Heijde-modifiserte totale skarpe poengsum ved uke 48 og uke 96 av LTS11210: Kampanje 2 røntgendata – deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Uke 48 og 96 av LTS11210	Radiografisk ingen progresjon: definert som en endring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modifisert Sharp-metode er et sammensatt røntgen-skåringssystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både JE for 44 ledd og JSN for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS var summen av skårer fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). Økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne uten radiografisk progresjon ved uke 48 og 96 av LTS11210 fra kampanje 2 røntgendata (deltakere med studievarighet på mer enn 48 uker i LTS11210) rapportert.	Uke 48 og 96 av LTS11210
Prosentandel av deltakere uten radiografisk progresjon av Van Der Heijde modifiserte totale skarpe poengsum ved uke 96, 144 og 192 av LTS11210: Kampanje 3 røntgendata - deltakere fra EFC11072 del B Tidsramme: Uke 96, 144 og 192 i LTS11210	Radiografisk ingen progresjon: definert som en endring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modifisert Sharp-metode er et sammensatt røntgen-skåringssystem som brukes til å vurdere strukturell (ledd) sykdomsprogresjon i RA. Metoden evaluerer både JE for 44 ledd og JSN for 42 ledd i bilaterale hånd- og fotledd. Total mTSS var summen av skårer fra både erosjonsskåre og skåre for leddrom, varierte fra 0 (normal, ingen progresjon) til 448 (verst mulig totalscore). Økning i totalscore representerer progresjon av strukturelle skader. I dette utfallsmålet ble prosentandelen av deltakerne uten radiografisk progresjon ved uke 96, 144 og 192 av LTS11210 fra kampanje 3 røntgendata (deltakere med studievarighet mer enn 96 uker i LTS11210) rapportert.	Uke 96, 144 og 192 i LTS11210
Endring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 284, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	TJC er summen av alle ømme ledd basert på undersøkelse av de 68 leddene i fingre, albuer, hofter, knær, ankler og tær. Total TJC varierte fra 0 (best) til 68 (dårligst), der høyere score = større alvorlighetsgrad. Endring fra baseline i TJC ble rapportert i utfallsmålet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studie (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Endring fra baseline i hovne ledd (SJC) ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 284, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	SJC er summen av alle hovne ledd basert på undersøkelse av fingre, albuer, knær og tær. Total SJC varierte fra 0 (best) til 66 (dårligst), der høyere score = større alvorlighetsgrad. Endring fra Baseline i SJC ble rapportert i utfallsmålet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Endring fra baseline i Physician's Global Assessments of Disease Activity Visual Analogue Scale (VAS)-score ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 2192, , 240 og 264 av LTS11210 Tidsramme: Grunnlinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt på et 100 millimeter (mm) horisontalt VAS, fra 0 (beste sykdomsaktivitet) til 100 (verste sykdomsaktivitet), der lavere skår = mindre sykdomsaktivitet og høyere skår = mer sykdomsaktivitet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Grunnlinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet Visuell analog skala-score ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 2016, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210	Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble målt på et 100 mm horisontalt VAS, fra 0 (beste sykdomsaktivitet) til 100 (verste sykdomsaktivitet), der lavere skår = mindre sykdomsaktivitet og høyere skår = mer sykdomsaktivitet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 av LTS11210
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av smerte visuell analog skala-score ved uke 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 264 av LTS11210 Tidsramme: Grunnlinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	Deltakerne ble bedt om å angi smerteintensiteten på grunn av deres RA på en 100 mm horisontal VAS, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte), der en høyere score representerte mer smerte på grunn av RA. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).	Grunnlinje, uke 0 (etter dose), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36; versjon 2) Fysisk komponentsammendrag (PCS)-poengsum ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210 - Kun deltakere fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som består av 8 domener, som måler livskvalitet (QoL) som dekker 2 oppsummerende mål: PCS og mental component summary (MCS). PCS med 4 domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helse; og MCS med 4 domener: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene, som omdannes til et poengområde fra 0 til 100; hvor 0 = dårligste QoL til 100 = beste QoL. PCS totalscore varierte fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre fysisk helse. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36; versjon 2) Sammendrag av mental komponent ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210 - Kun deltakere fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema bestående av 8 domener, som måler livskvalitet (QoL) som dekker 2 oppsummerende mål: PCS og MCS. PCS med 4 domener: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, kroppslige smerter og generell helse; og MCS med 4 domener: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Hvert domene scores ved å summere de individuelle elementene, som omdannes til et poengområde fra 0 til 100; 0= verste QoL til 100=beste QoL. MCS totalscore varierte fra 0 til 100 med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helse. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-tretthet) Total score ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 162, 2401 og 2401 264 av LTS11210-deltakere Kun fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	FACIT-F er et 13-elements spørreskjema som vurderer tretthet der deltakerne skåret hvert element på en 5-punkts skala (0 til 4): 0=ikke i det hele tatt, 1=litt, 2=noe, 3=ganske mye , 4 = veldig mye. Summen av alle svar resulterte i FACIT-Fatigue totalscore varierte fra 0 til 52, der høyere score = lavere nivå av tretthet og indikerer bedre QoL. En positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i Søvn Visual Analog Scale Score ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS1107-deltakere fra EFC11070 og EFC1107. Kun ACT11575 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	Revmatoid artritt (RA), som andre kroniske sykdommer, er assosiert med søvnforstyrrelser og er knyttet til smerte, humør og sykdomsaktivitet. Effekten av sarilumab på søvn ble vurdert på en 100 mm horisontal VAS-skala, fra 0 (søvn er ikke et problem) til 100 (søvn er et stort problem), der høyere skår = flere søvnforstyrrelser. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072 og ACT11575).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI): prosentvis tapt arbeidstid på grunn av RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210 - Kun deltakere fra EFC11072 og ACT11575 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad RA påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmål var: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av RA; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = gradproblem påvirket produktiviteten mens du arbeider (skala fra 0 til 10, med høyere tall indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirket vanlige aktiviteter (0 til 10 skala, med høyere tall indikerte større svekkelse). Den prosentvise arbeidstiden som ble tapt på grunn av RA var en underskala og beregnet som: 100*Q2/(Q2+Q4) for de som var i arbeid. Underskala-score ble uttrykt som svekkelsesprosent (område: 0 til 100%) der høyere tall indikerer større svekkelse og mindre produktivitet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072 og ACT11575).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 244 av LTS11210 - Deltakere fra EFC11072, og ACT11575 Kun Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad RA påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmål var: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av RA; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = gradproblem påvirket produktiviteten mens du arbeider (skala fra 0 til 10, med høyere tall = mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirket vanlige aktiviteter (0 til 10 skala, med høyere tall = større svekkelse). Prosentvis svekkelse under arbeid på grunn av RA ble underskala og beregnet som: 10*Q5 for de som nå var ansatt og faktisk jobbet de siste 7 dagene. Subscale score=uttrykt som svekkelsesprosent (område: 0 til 100%), hvor høyere tall=større svekkelse og mindre produktivitet. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072 og ACT11575).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: prosent av samlet arbeidsnedsettelse på grunn av RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 244 av LTS11210 - Deltakere fra EFC11072, og ACT11575 Kun Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad RA påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmål var: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av RA; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = gradproblem påvirket produktiviteten mens du arbeider (skala fra 0 til 10, med høyere tall indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirket vanlige aktiviteter (0 10 skala, med høyere tall indikerte større svekkelse). Prosentvis samlet arbeidsnedsettelse på grunn av RA ble underskala og beregnet som: 100Q2/(Q2+Q4)+100[(1- Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] for de som var i jobb nå . Subscale score = uttrykt som verdifallsprosent (område: 0 til 100%) der høyere tall indikerer større verdifall. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072 og ACT11575).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Prosent aktivitetsnedsettelse på grunn av RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 av LTS11210 - Deltakere fra EFC11072, og ACT11575 Kun Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPAI vurderer arbeidsproduktivitet og svekkelse. Det er et 6-elements spørreskjema som brukes til å vurdere i hvilken grad RA påvirket arbeidsproduktiviteten og vanlige aktiviteter de siste 7 dagene. Spørsmål var: Q1 = for tiden ansatt; Q2 = timer tapt på grunn av RA; Q3 = timer tapt på grunn av andre årsaker; Q4 = faktisk arbeidede timer; Q5 = gradproblem påvirket produktiviteten mens du arbeider (skala fra 0 til 10, med høyere tall indikerer mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirket vanlige aktiviteter (0 10 skala, med høyere tall indikerte større svekkelse). Prosentvis aktivitetssvikt på grunn av RA var en underskala og beregnet som: 10*Q6 for alle respondentene. Subscale score=uttrykt som verdifallsprosent (område: 0 til 100%) der høyere tall indikerer større verdifall. Her refererer Baseline til Baseline for innledende studier (EFC11072 og ACT11575).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitetsundersøkelse - Revmatoid artritt (WPS-RA) i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og LTS 1 240 : Arbeidsdager uteblitt på grunn av leddgikt - Deltakere kun fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme forbundet med leddgikt i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall tapte arbeidsdager den siste måneden på grunn av leddgikt av deltakeren ble rapportert i utfallsmålet. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Dager redusert med arbeid > =50 % på grunn av leddgikt - kun deltakere fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall arbeidsdager med redusert produktivitet med >= 50 % den siste måneden av deltakeren ble rapportert i resultatmålet. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Leddgiktinterferens Kun fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Interferens den siste måneden med arbeidsproduktivitet ble målt på en skala som varierte fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), der høyere skårer indikerte mer interferens. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Husarbeidsdager savnet - Deltakere kun fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	'WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall dager uten husholdningsarbeid/husholdningsarbeid savnet den siste måneden av deltakerne ble rapportert. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Dager med redusert arbeid i husholdningen >=50 % på grunn av leddgikt - kun deltakere fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall dager med redusert husholdningsarbeidsproduktivitet med >= 50 % den siste måneden av deltakerne ble rapportert. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Days With Family/Social Aktiviteter savnet på grunn av leddgikt - Deltakere kun fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall savnede dager av familie-/sosiale/fritidsaktiviteter den siste måneden av deltakerne ble rapportert. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA i uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Innleide dager uten hjelp Leddgikt- Deltakere fra kun EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). Endring fra baseline i antall dager med ekstern hjelp ansatt siste måned av deltakeren ble rapportert. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Endring fra baseline i WPS-RA ved uke 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210: Leddgiktsproduktivitet Deltakere Kun fra EFC10832 Tidsramme: Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210	WPS-RA er et validert spørreskjema som evaluerer produktivitetsbegrensninger innenfor arbeid og hjemme knyttet til RA i løpet av forrige måned. Spørreskjemaet ble administrert av intervjueren og var basert på deltakerens egenrapportering. Den inneholder 9 spørsmål som tar for seg ansettelsesstatus (1 element), produktivitet på jobb (3 elementer), og innenfor og utenfor hjemmet (5 elementer). RA-interferensen den siste måneden med husholdningsarbeidsproduktivitet ble målt på en skala som varierte fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), der høyere score indikerte mer interferens. Her refererer Baseline til Baseline of initial study (EFC10832).	Utgangslinje, uke 0 (etter dose), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 av LTS11210
Delstudie: Antall deltakere som rapporterte uønskede hendelser relatert til ferdigfylt sprøyte med sikkerhetssystem Tidsramme: Fra uke 24 til 36	AEer relatert til PFS-S inkluderte PTC-relaterte AEer, enhetsrelaterte AEer eller AEer av reaksjoner på injeksjonsstedet. I dette utfallsmålet ble bare PTC-relaterte AE-er, enhetsrelaterte AE-er eller AE-reaksjoner på injeksjonsstedet vurdert under delstudien rapportert. TEAE og SAE rapportert under delstudien ble inkludert i hovedstudiedataene og ingen separat datainnsamling og analyse ble utført, som forhåndsplanlagt i protokollen.	Fra uke 24 til 36

Langtidsevaluering av Sarilumab hos pasienter med revmatoid artritt (SARIL-RA-EXTEND)

En multisenter, ukontrollert utvidelsesstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til SAR153191 hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier på SAR153191 (REGN88)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder