Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení sarilumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (SARIL-RA-EXTEND)

21. března 2022 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, nekontrolovaná rozšiřující studie hodnotící účinnost a bezpečnost SAR153191 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Hlavní studie:

Primární cíl:

Posuďte dlouhodobou bezpečnost sarilumabu u účastníků s revmatoidní artritidou (RA).

Sekundární cíl:

Posuďte dlouhodobou účinnost sarilumabu u účastníků s RA.

Dílčí studie:

Tato otevřená dílčí studie fáze 3 byla zaměřena na posouzení použitelnosti PFS-S při použití účastníky se středně závažnou nebo závažnou RA nebo jejich profesionálními či neprofesionálními poskytovateli zdravotní péče v reálné situaci bez dozoru. Aby napodobila praxi v reálném světě, byla dílčí studie začleněna do studie LTS11210 bez dalších návštěv ve srovnání s plánovanými návštěvami v hlavní studii. Délka této dílčí studie byla 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maximální doba trvání studie byla až 523 týdnů:

  • Až 1 týden screeningu, pokud existuje.
  • Minimálně 264 týdnů otevřené léčebné fáze a maximálně až 516 týdnů.
  • 6týdenní sledování po léčbě podle požadavků protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2023

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1015ABO
        • Investigational Site Number 032006
      • Caba, Argentina, C1055AAF
        • Investigational Site Number 032007
      • Caba, Argentina, C1428DZF
        • Investigational Site Number 032008
      • Capital Federal, Argentina, 1180
        • Investigational Site Number 032019
      • Capital Federal, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number 032016
      • Cordoba, Argentina, X5004BAL
        • Investigational Site Number 032002
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Investigational Site Number 032020
      • Córdoba, Argentina
        • Investigational Site Number 032003
      • La Plata, Argentina, B1902
        • Investigational Site Number 032017
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
        • Investigational Site Number 032012
      • Quilmes, Argentina, B1878DVB
        • Investigational Site Number 032011
      • Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
        • Investigational Site Number 032010
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number 032001
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • Investigational Site Number 032013
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Investigational Site Number 032015
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number 032005
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number 032004
      • Zarate, Argentina, B2800DGH
        • Investigational Site Number 032009
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Investigational Site Number 036003
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
        • Investigational Site Number 036012
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Investigational Site Number 036010
      • Heidelberg West, Austrálie, 3081
        • Investigational Site Number 036004
      • Maroochydore, Austrálie, 4558
        • Investigational Site Number 036001
      • Victoria Park, Austrálie, 6100
        • Investigational Site Number 036014
      • Woodville, Austrálie, 5011
        • Investigational Site Number 036007
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Investigational Site Number 056010
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80060-240
        • Investigational Site Number 076001
      • Goiania, Brazílie, 74110-120
        • Investigational Site Number 076006
      • Juiz De Fora, Brazílie, 36010-570
        • Investigational Site Number 076010
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551-030
        • Investigational Site Number 076005
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • Investigational Site Number 076015
      • Salvador, Brazílie, 40050-410
        • Investigational Site Number 076011
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-901
        • Investigational Site Number 076002
      • Sao Paulo, Brazílie, 04266-010
        • Investigational Site Number 076003
      • Vitoria, Brazílie, 29055 450
        • Investigational Site Number 076013
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220037
        • Investigational Site Number 112002
      • Minsk, Bělorusko, 220116
        • Investigational Site Number 112001
  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Santiago, Chile, 7500922
        • Investigational Site Number 152012
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Investigational Site Number 152011
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152009
      • Santiago, Chile, 8360156
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 8360156
        • Investigational Site Number 152013
      • Santiago, Chile
        • Investigational Site Number 152008
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco IX Region, Chile, 4790928
        • Investigational Site Number 152015
      • Valdivia, Chile, 5090146
        • Investigational Site Number 152004
      • Vina Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152006
      • Viña Del Mar, Chile, 2520997
        • Investigational Site Number 152007
  • Ekvádor
      • Cuenca, Ekvádor, 010204
        • Investigational Site Number 218003
      • Guayaquil, Ekvádor, 090109
        • Investigational Site Number 218001
      • Quito, Ekvádor, 170524
        • Investigational Site Number 218002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 10128
        • Investigational Site Number 233001
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Investigational Site Number 233010
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233002
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny, 6000
        • Investigational Site Number 608003
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Investigational Site Number 608001
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Investigational Site Number 246001
      • Hyvinkää, Finsko, 05800
        • Investigational Site Number 246002
      • Pori, Finsko, 28100
        • Investigational Site Number 246003
      • Riihimäki, Finsko, 11120
        • Investigational Site Number 246010
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 9090
        • Investigational Site Number 320001
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • Investigational Site Number 320002
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Investigational Site Number 320003
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1056 AB
        • Investigational Site Number 528010
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Investigational Site Number 380005
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Investigational Site Number 376001
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number 376010
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Investigational Site Number 376011
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Cape Town, Jižní Afrika, 8001
        • Investigational Site Number 710009
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Investigational Site Number 710003
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Investigational Site Number 710002
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2013
        • Investigational Site Number 710001
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
        • Investigational Site Number 710005
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Investigational Site Number 710006
      • Stellenbosch, Jižní Afrika, 7600
        • Investigational Site Number 710010
  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Investigational Site Number 124003
      • St. Catharines, Kanada, L2N 7E4
        • Investigational Site Number 124002
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Investigational Site Number 124005
      • Trois-Rivières, Kanada, G8Z 1Y2
        • Investigational Site Number 124009
      • Victoria, Kanada, V8V 3P9
        • Investigational Site Number 124104
      • Winnipeg, Kanada, R3A 1M3
        • Investigational Site Number 124012
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020399
        • Investigational Site Number 170005
      • Barranquilla, Kolumbie, 99999
        • Investigational Site Number 170004
      • Bogota, Kolumbie, 110221042
        • Investigational Site Number 170001
      • Bogota, Kolumbie, 111211626
        • Investigational Site Number 170008
      • Bogotá, Kolumbie, 11011
        • Investigational Site Number 170006
      • Bogotá, Kolumbie, 111211191
        • Investigational Site Number 170003
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003288
        • Investigational Site Number 170007
      • Bucaramanga, Kolumbie, 680003
        • Investigational Site Number 170009
  • Korejská republika
      • Anyang-Si, Korejská republika, 431-070
        • Investigational Site Number 410014
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Investigational Site Number 410006
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Investigational Site Number 410004
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Investigational Site Number 410017
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Investigational Site Number 410005
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Investigational Site Number 410010
      • Incheon, Korejská republika, 21565
        • Investigational Site Number 410001
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Investigational Site Number 410009
      • Jeonju, Korejská republika, 561-712
        • Investigational Site Number 410011
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Investigational Site Number 410007
      • Seoul, Korejská republika, 04763
        • Investigational Site Number 410012
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Investigational Site Number 410016
      • Seoul, Korejská republika, 150-713
        • Investigational Site Number 410003
      • Suwon, Korejská republika, 443-721
        • Investigational Site Number 410008
  • Krocan
      • Gaziantep, Krocan, 27310
        • Investigational Site Number 792008
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Investigational Site Number 440006
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Investigational Site Number 440002
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Investigational Site Number 440007
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie, 30990
        • Investigational Site Number 458001
      • Kuching, Malajsie, 94300
        • Investigational Site Number 458002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site Number 348006
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site Number 348014
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 348010
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Investigational Site Number 348003
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Investigational Site Number 348021
      • Györ, Maďarsko, 9025
        • Investigational Site Number 348013
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Investigational Site Number 348009
      • Szombathely, Maďarsko, 9700
        • Investigational Site Number 348015
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Investigational Site Number 348004
      • Sátoraljaújhely, Maďarsko, 3980
        • Investigational Site Number 348005
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigational Site Number 484023
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Investigational Site Number 484008
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
        • Investigational Site Number 484018
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Investigational Site Number 484002
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Investigational Site Number 484035
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Investigational Site Number 484009
      • Metepec, Mexiko, 52140
        • Investigational Site Number 484007
      • Mexicali, Mexiko, 21200
        • Investigational Site Number 484010
      • Mexico City, Mexiko, 6726
        • Investigational Site Number 484003
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484019
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Investigational Site Number 484020
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484005
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Investigational Site Number 484004
      • México, Mexiko, 06700
        • Investigational Site Number 484017
      • México, D.F., Mexiko, 11850
        • Investigational Site Number 484001
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Investigational Site Number 484021
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8002
        • Investigational Site Number 554004
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Investigational Site Number 554011
      • Otahuhu, Nový Zéland, 2025
        • Investigational Site Number 554007
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Investigational Site Number 554002
      • Timaru, Nový Zéland, 7910
        • Investigational Site Number 554001
  • Německo
      • Bad Nauheim, Německo, 61231
        • Investigational Site Number 276011
      • Berlin, Německo, 10117
        • Investigational Site Number 276010
      • Berlin, Německo, 12161
        • Investigational Site Number 276007
      • Berlin, Německo, 12163
        • Investigational Site Number 276008
      • Berlin, Německo, 14059
        • Investigational Site Number 276014
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Investigational Site Number 276018
      • Halle/Saale, Německo, 06108
        • Investigational Site Number 276015
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Investigational Site Number 276005
      • Hamburg, Německo, 22147
        • Investigational Site Number 276013
      • Herne, Německo, 44649
        • Investigational Site Number 276001
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Investigational Site Number 276016
      • München, Německo, 80336
        • Investigational Site Number 276017
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Investigational Site Number 276021
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Investigational Site Number 276020
      • Zerbst, Německo, 39261
        • Investigational Site Number 276019
  • Peru
      • Lima, Peru, 021
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, 14
        • Investigational Site Number 604010
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number 604008
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Investigational Site Number 604009
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604006
      • Lima, Peru, LIMA 11
        • Investigational Site Number 604012
      • Lima, Peru, LIMA 13
        • Investigational Site Number 604013
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Investigational Site Number 604007
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-099
        • Investigational Site Number 616014
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Investigational Site Number 616002
      • Bialystok, Polsko, 15-879
        • Investigational Site Number 616003
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Investigational Site Number 616019
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Investigational Site Number 616054
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Investigational Site Number 616015
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Investigational Site Number 616030
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Szczecin, Polsko, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Polsko, 01-518
        • Investigational Site Number 616031
      • Warszawa, Polsko, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polsko, 02-653
        • Investigational Site Number 616017
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Investigational Site Number 616020
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Investigational Site Number 616012
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Investigational Site Number 620002
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Investigational Site Number 040001
  • Rumunsko
      • Braila, Rumunsko, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumunsko, 011171
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Rumunsko, 010584
        • Investigational Site Number 642021
      • Bucuresti, Rumunsko, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Investigational Site Number 642020
      • Bucuresti, Rumunsko, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Galati, Rumunsko, 800578
        • Investigational Site Number 642005
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650066
        • Investigational Site Number 643017
      • Moscow, Ruská Federace, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Investigational Site Number 643002
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Investigational Site Number 643021
      • Moscow, Ruská Federace, 119333
        • Investigational Site Number 643004
      • Moscow, Ruská Federace, 121359
        • Investigational Site Number 643012
      • Moscow, Ruská Federace, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Investigational Site Number 643009
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Investigational Site Number 643016
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Investigational Site Number 643010
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Investigational Site Number 643007
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 191186
        • Investigational Site Number 643032
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Investigational Site Number 643014
      • Ufa, Ruská Federace, 450005
        • Investigational Site Number 643013
  • Spojené království
      • Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
        • Investigational Site Number 826004
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Investigational Site Number 826006
      • Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826002
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826005
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Investigational Site Number 840070
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Investigational Site Number 840138
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site Number 840152
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Investigational Site Number 840072
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
        • Investigational Site Number 840141
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Investigational Site Number 840134
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigational Site Number 840008
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Investigational Site Number 840135
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 94354
        • Investigational Site Number 840021
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Investigational Site Number 840100
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Investigational Site Number 840049
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80903
        • Investigational Site Number 840151
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Investigational Site Number 840130
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site Number 840153
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 35765
        • Investigational Site Number 840050
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Investigational Site Number 840033
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Investigational Site Number 840041
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site Number 840067
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840048
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Investigational Site Number 840024
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site Number 840006
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840063
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Investigational Site Number 840155
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Investigational Site Number 840060
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Investigational Site Number 840140
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Investigational Site Number 840126
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Site Number 840003
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Investigational Site Number 840028
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site Number 840027
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840018
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840046
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7321
        • Investigational Site Number 840052
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
        • Investigational Site Number 840230
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site Number 840015
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Investigational Site Number 840120
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Investigational Site Number 840109
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Investigational Site Number 840055
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • Investigational Site Number 840013
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 840154
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Investigational Site Number 840150
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Investigational Site Number 840137
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728
        • Investigational Site Number 840026
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Investigational Site Number 840115
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Investigational Site Number 840056
      • New York, New York, Spojené státy, 11201
        • Investigational Site Number 840043
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Investigational Site Number 840106
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Investigational Site Number 840118
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840116
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Investigational Site Number 840233
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site Number 840002
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Investigational Site Number 840127
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Investigational Site Number 840011
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Investigational Site Number 840065
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Investigational Site Number 840010
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Investigational Site Number 840009
      • Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Investigational Site Number 840062
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Investigational Site Number 840058
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Investigational Site Number 840016
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Investigational Site Number 840025
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Investigational Site Number 840059
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Investigational Site Number 840032
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Investigational Site Number 840038
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840001
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Investigational Site Number 840022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Investigational Site Number 840012
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site Number 840129
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Investigational Site Number 840069
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Investigational Site Number 840074
      • Nassau Bay, Texas, Spojené státy, 77058
        • Investigational Site Number 840020
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Investigational Site Number 840103
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Investigational Site Number 840036
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Investigational Site Number 840061
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Investigational Site Number 840124
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Investigational Site Number 158006
      • Taoyuan County, Tchaj-wan, 33305
        • Investigational Site Number 158002
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Investigational Site Number 764001
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Investigational Site Number 764003
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49047
        • Investigational Site Number 804003
      • Kharkiv, Ukrajina, 61058
        • Investigational Site Number 804010
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • Investigational Site Number 804013
      • Kyiv, Ukrajina, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804004
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Investigational Site Number 804027
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number 804005
      • Simferopol, Ukrajina, 95017
        • Investigational Site Number 804006
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21018
        • Investigational Site Number 804011
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Investigational Site Number 804009
  • Česko
      • Liberec, Česko, 46063
        • Investigational Site Number 203009
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Investigational Site Number 203004
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Investigational Site Number 203034
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Investigational Site Number 203007
      • Praha 2, Česko, 12850
        • Investigational Site Number 203011
      • Praha 4, Česko, 140 00
        • Investigational Site Number 203010
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
      • Zlin, Česko, 760 01
        • Investigational Site Number 203006
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Investigational Site Number 300002
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • Investigational Site Number 300003
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Investigational Site Number 300005
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number 724016
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Investigational Site Number 724015
      • Cádiz, Španělsko, 11009
        • Investigational Site Number 724014
      • La Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724009
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724001
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Investigational Site Number 724013
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Investigational Site Number 724022
      • Sevilla, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 724007
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Hlavní studie:

Účastníci s RA, kteří byli dříve randomizováni v klinickém programu sarilumab RA: např. studie EFC11072, studie ACT11575, studie EFC10832, studie SFY13370 a studie EFC13752.

Dílčí studie:

Účastníci zařazení do studie LTS11210, kteří dostávali buď sarilumab 200 mg q2w PFS nebo sarilumab 150 mg q2w PFS a kteří byli schopni a ochotni se této dílčí studie zúčastnit.

Účastníci, kteří byli zařazeni do hlavní studie po dobu alespoň 24 týdnů. Účastníci musí podepsat písemný informovaný souhlas dílčí studie před jakýmkoli postupem souvisejícím s dílčí studií.

Kritéria vyloučení:

Hlavní studie:

Účastníci s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) vedli k trvalému vysazení studovaného léku z předchozí studie.

Účastníci s abnormalitami nebo AE, které by podle úsudku zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast účastníka ve studii.

Dílčí studie: Neexistují žádná další vylučovací kritéria k těm, která jsou definována v hlavní studii.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarilumab + antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD)
Účastníci, kteří dokončili kteroukoli z počátečních studií: Část A nebo B EFC11072, ACT11575, EFC10832 nebo SFY13370, byli zařazeni do LTS11210 a dostávali sarilumab 150 miligramů (mg) subkutánně (SC) jednou týdně (qw). Dávka může být snížena na 150 mg každé 2 týdny (q2w) v důsledku neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšení jaterních enzymů (alaninaminotransferáza [ALT]). Po výběru dávkových režimů pro studie fáze 3 (150 mg q2w a 200 mg q2w) byli účastníci, kteří již dostávali 150 mg qw, převedeni na sarilumab 200 mg q2w. Délka léčby na účastníka byla alespoň 264 týdnů od prvního podání studijního léku v LTS11210. Účastníci pokračovali v léčbě po 264 týdnech, dokud nebyl sarilumab komerčně dostupný v jejich příslušných zemích, nebo nejpozději do roku 2020 (maximální délka: 523 týdnů). Účastníci, kteří již v počáteční studii současně užívali nebiologické DMARD, pokračovali ve stabilní dávce jednoho nebo kombinace konvenčních syntetických DMARD, které užívali.
Lék: SAR153191 (REGN88)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Monoterapie sarilumabem
Účastníci, kteří dokončili studii EFC13752, byli zařazeni do LTS11210 a dostávali sarilumab 200 mg q2w. Dávka může být snížena na 150 mg q2w v důsledku neutropenie, trombocytopenie nebo zvýšení jaterních enzymů (ALT). Délka léčby na účastníka byla alespoň 264 týdnů od prvního podání studijního léku v LTS11210. Účastníci pokračovali v léčbě po 264 týdnech, dokud nebyl sarilumab komerčně dostupný v jejich příslušných zemích, nebo nejpozději do roku 2020 (maximální délka: 523 týdnů).
Lék: SAR153191 (REGN88)

Léková forma: roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky (tj. dne 1 studie LTS11210) do 60 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: až 523 týdnů)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusela nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou, byla z lékařského hlediska důležitá událost. TEAE byly AE, které se rozvinuly nebo zhoršily nebo se staly závažnými během období TEAE (definované jako doba od první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) ve studii LTS11210 do poslední dávky IMP +60 dní).
Od první dávky (tj. dne 1 studie LTS11210) do 60 dnů po poslední dávce (maximální doba trvání: až 523 týdnů)
Dílčí studie: Počet účastníků nahlásil technické stížnosti na produkt (PTC), technická selhání produktu (PTF) a/nebo neúspěšné dodávky léků (FDD) s předem naplněnou stříkačkou s bezpečnostním systémem
Časové okno: Od 24. do 36. týdne
PTF byla definována jako jakákoliv technická stížnost produktu (PTC) související s používáním PFS-S, která měla ověřenou technickou příčinu. FDD bylo definováno jako selhání účastníka podat celou dávku při daném pokusu. PTC byla definována jako jakákoli stížnost nahlášená účastníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče týkající se použití stříkačky PFS-S a shromážděná prostřednictvím vyplnění injekčního deníku. Injekční deník obsahoval konkrétní otázky: 1. Podařilo se vám odstranit víčko? 2. Byl aktivován bezpečnostní systém jehly?, 3. Zakrýval bezpečnostní systém zcela jehlu a 4. Byla osoba, která provedla injekci, osobou, která byla vyškolena personálem místa?, kde každá otázka byla dána možnost ano /Ne. Účastníci, kteří odpověděli „ne“ na kteroukoli z otázek PTC, měli PTF a/nebo FDD, byli uvedeni v tomto měření výsledku.
Od 24. do 36. týdne
Dílčí studie: Počet technických stížností na výrobek – Technická selhání výrobku s předem naplněnou stříkačkou s bezpečnostním systémem
Časové okno: Od 24. do 36. týdne
PTF byla definována jako jakákoli PTC (definovaná jako jakákoli stížnost nahlášená účastníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče týkající se použití injekční stříkačky PFS-S a shromážděná prostřednictvím vyplnění injekčního deníku) související s použitím PFS-S, která měla ověřená technická příčina. Počet PTF u účastníků zařazených do dílčí studie byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Od 24. do 36. týdne
Dílčí studie: Počet neúspěšných dodávek léků spojených s předplněnou injekční stříkačkou s bezpečnostním systémem
Časové okno: Od 24. do 36. týdne
FDD bylo definováno jako selhání účastníka podat celou dávku při daném pokusu. Počet FDD u účastníků zařazených do dílčí studie byl uveden v tomto ukazateli výsledku.
Od 24. do 36. týdne
Dílčí studie: Počet technických stížností na výrobek s předplněnou injekční stříkačkou s bezpečnostním systémem
Časové okno: Od 24. do 36. týdne
PTC byla definována jako jakákoli stížnost nahlášená účastníkem nebo poskytovatelem zdravotní péče týkající se použití stříkačky PFS-S a shromážděná prostřednictvím vyplnění injekčního deníku. Injekční deník obsahoval konkrétní otázky: 1. Podařilo se vám odstranit víčko? 2. Byl aktivován bezpečnostní systém jehly?, 3. Zakrýval bezpečnostní systém zcela jehlu a 4. Byla osoba, která provedla injekci, osobou, která byla vyškolena personálem místa?, kde každá otázka byla dána možnost ano /Ne. Počet PTC (na základě odpovědi účastníka na „ne“ na kteroukoli z otázek PTC) u účastníků zařazených do dílčí studie byl uveden v tomto výstupním měření.
Od 24. do 36. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 (ACR20) Reakce
Časové okno: V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Odpověď ACR20: větší nebo rovno (>=) 20% zlepšení v počtu citlivých i oteklých kloubů a >=20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 zbývajících hodnocení základních měření ACR: C-reaktivní protein [CRP ] hladina (mg/litr [mg/L]); hodnocení bolesti účastníkem (měřeno na 0 [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší bolest] vizuální analogové stupnici [VAS]); celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka (měřeno pomocí dotazníku zdravotního hodnocení indexu invalidity [HAQ-DI], s rozsahem skóre 0 [lepší fyzická funkce] až 3 [nejhorší fyzická funkce]). Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 50 (ACR50) Reakce
Časové okno: V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Odpověď ACR50: >=50% zlepšení u TJC i SJC a >=50% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících hodnocení základních měření ACR: hladina CRP (v mg/l); hodnocení bolesti účastníka (měřeno na 0 [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší bolest] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka (měřeno pomocí HAQ-DI, s rozsahem skóre 0 [lepší fyzická funkce] až 3 [nejhorší fyzická funkce]). Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 (ACR70) Reakce
Časové okno: V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Odpověď ACR70: >=70% zlepšení u TJC i SJC a >=70% zlepšení u alespoň 3 z 5 zbývajících hodnocení základních měření ACR: hladina CRP (v mg/l); hodnocení bolesti účastníka (měřeno na 0 [žádná bolest] až 100 mm [nejhorší bolest] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníka (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem (měřeno na 0 [žádná aktivita artritidy] až 100 mm [maximální aktivita artritidy] VAS); hodnocení fyzické funkce účastníka (měřeno pomocí HAQ-DI, s rozsahem skóre 0 [lepší fyzická funkce] až 3 [nejhorší fyzická funkce]). Vyšší skóre znamenalo horší výsledky.
V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Procento účastníků se skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28) remise
Časové okno: V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 63 3 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Skóre aktivity onemocnění založené na 28 kloubech a C-reaktivním proteinu (DAS28-CRP) bylo složené skóre, které zahrnovalo 4 složky: TJC s 28 hodnocenými klouby; SJC s 28 hodnocenými klouby; vysoce citlivý CRP (v mg/l) a celkové hodnocení zdravotního stavu účastníkem pomocí globálního hodnocení účastníka (měřeno na 0 [žádná artritická aktivita] až 100 mm [maximální artritická aktivita] VAS). Celkové skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Bylo hlášeno procento účastníků s remisí DAS28.
V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 63 3 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Procento účastníků, kteří dosáhli dobré odezvy, střední reakce nebo nereagování pomocí kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 63 3 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210

Kritéria odezvy EULAR založená na DAS28 byla použita k měření individuální reakce jako žádná, dobrá nebo střední, v závislosti na rozsahu změny od výchozí hodnoty a dosažené úrovni aktivity onemocnění. Kritéria odezvy EULAR jsou definována jako:

  • Dobrá odpověď = změna od výchozí hodnoty >1,2 a současné skóre DAS28-CRP <=3,2.
  • Střední odpověď = změna od výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 a současné skóre DAS28-CRP <=5,1, nebo změna od výchozí hodnoty >1,2 a současné skóre DAS28-CRP >3,2.
  • Žádná odpověď = změna od výchozí hodnoty <=0,6 nebo změna od výchozí hodnoty >0,6 na <=1,2 a současné skóre DAS28-CRP >5,1.

Skóre dobré a střední bylo považováno za ukazatel terapeutické odpovědi. DAS28-CRP je složené skóre, které zahrnuje 4 složky: TJC s 28 hodnocenými klouby; SJC s 28 hodnocenými klouby; vysoce citlivý CRP (v mg/l) a celkové hodnocení zdravotního stavu účastníkem pomocí globálního hodnocení účastníka (měřeno na 0 [žádná artritická aktivita] až 100 mm [maximální artritická aktivita] VAS.
V týdnu 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 63 3 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Změna skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty v týdnech 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 282 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
DAS28-CRP je složené skóre, které zahrnuje 4 složky: TJC s 28 hodnocenými klouby; SJC s 28 hodnocenými klouby; vysoce citlivý CRP (v mg/l) a celkové hodnocení zdravotního stavu účastníkem pomocí globálního hodnocení účastníka (měřeno na 0 [žádná artritická aktivita] až 100 mm [maximální artritická aktivita] VAS). Celkové skóre DAS28-CRP se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zdravotního hodnocení-Disability (HAQ-DI) v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
HAQ-DI je standardizovaný dotazník používaný k posouzení stupně obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání/úprava; vznikající; jíst; chůze; hygiena; dosáhnout; úchop a aktivity. V těchto 8 doménách bylo distribuováno celkem 30 položek. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále od 0 do 3, kde 0 = žádné potíže s fyzickými funkcemi; 1= určité potíže s fyzickými funkcemi; 2= ​​velké potíže s fyzickými funkcemi; 3= nelze udělat. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (nejmenší potíže s fyzickými funkcemi) až 3 (extrémní potíže s fyzickými funkcemi), kde vyšší skóre značí větší potíže při vykonávání každodenních činností. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základní hodnoty ve Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre (mTSS) v 0. a 48. týdnu LTS11210: Rentgenová data kampaně 1 – účastníci z EFC11072, část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 a 48 LTS11210
Van der Heijde modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak kloubní eroze (JE) pro 44 kloubů, tak zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS: součet skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubního prostoru a pohyboval se od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Nárůst celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC11072 část B). V tomto měření výsledku byla hlášena změna od výchozího stavu studie za 2 roky v datech rentgenového záření v 0. a 48. týdnu LTS11210.
Výchozí stav, týden 0 a 48 LTS11210
Změna od základní hodnoty ve Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre (mTSS) v týdnu 48 a v týdnu 96 LTS11210: Rentgenová data kampaně 2 – účastníci z EFC11072, část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a 96 LTS11210
Van der Heijde modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak JE pro 44 kloubů, tak JSN pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS: součet skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubního prostoru a pohyboval se od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Nárůst celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC11072 část B). V tomto měření výsledku byla hlášena změna výchozí hodnoty počáteční studie (EFC11072 část B) v 3letých rentgenových datech (účastníci s délkou studie delší než 48 týdnů v LTS11210) ve 48. a 96. týdnu LTS11210 z kampaně 2.
Výchozí stav, týden 48 a 96 LTS11210
Změna od základní hodnoty ve Van Der Heijde upravené celkové ostré skóre (mTSS) v týdnu 96, týdnu 144 a týdnu 192 LTS11210: Rentgenová data kampaně 3 – účastníci z EFC11072, část B
Časové okno: Výchozí stav, týden 96, 144 a 192 LTS11210
Van der Heijde modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak JE pro 44 kloubů, tak JSN pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS: součet skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubního prostoru a pohyboval se od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Nárůst celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC11072 část B). V tomto měření výsledku byla hlášena změna výchozí hodnoty počáteční studie (EFC11072 část B) v 5letých rentgenových datech (účastníci s dobou trvání studie delší než 96 týdnů v LTS11210) v 96., 144. a 192. týdnu LTS11210 z kampaně 3.
Výchozí stav, týden 96, 144 a 192 LTS11210
Procento účastníků bez radiografické progrese Van Der Heijde upraveného celkového ostrého skóre v týdnu 0 a 48 LTS11210: Rentgenová data kampaně 1 – účastníci z EFC11072 část B
Časové okno: Týden 0 (po dávce) a 48. týden LTS11210
Radiografické bez progrese: definováno jako změna od výchozí hodnoty u Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijdem modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak JE pro 44 kloubů, tak JSN pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS byla součtem skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubní štěrbiny, v rozmezí od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Zvýšení celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků bez radiografické progrese ve 48. týdnu LTS11210 z rentgenových dat kampaně 1.
Týden 0 (po dávce) a 48. týden LTS11210
Procento účastníků bez radiografické progrese Van Der Heijde upraveného celkového ostrého skóre ve 48. a 96. týdnu LTS11210: Rentgenová data kampaně 2 – účastníci z EFC11072, část B
Časové okno: 48. a 96. týden LTS11210
Radiografické bez progrese: definováno jako změna od výchozí hodnoty u Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijdem modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak JE pro 44 kloubů, tak JSN pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS byla součtem skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubní štěrbiny, v rozmezí od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Zvýšení celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků bez radiografické progrese ve 48. a 96. týdnu LTS11210 z rentgenových dat kampaně 2 (účastníci s délkou studie delší než 48 týdnů v LTS11210).
48. a 96. týden LTS11210
Procento účastníků bez radiografické progrese upraveného celkového ostrého skóre Van Der Heijde v 96., 144. a 192. týdnu LTS11210: Rentgenová data kampaně 3 – účastníci z EFC11072, část B
Časové okno: 96., 144. a 192. týden LTS11210
Radiografické bez progrese: definováno jako změna od výchozí hodnoty u Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijdem modifikovaná Sharpova metoda je složený rentgenový skórovací systém používaný k hodnocení strukturální (kloubní) progrese onemocnění u RA. Metoda hodnotí jak JE pro 44 kloubů, tak JSN pro 42 kloubů v bilaterálních kloubech ruky a nohy. Celková mTSS byla součtem skóre jak skóre eroze, tak skóre zúžení kloubní štěrbiny, v rozmezí od 0 (normální, žádná progrese) do 448 (nejhorší možné celkové skóre). Zvýšení celkového skóre představuje progresi strukturálního poškození. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků bez radiografické progrese v 96., 144. a 192. týdnu LTS11210 z rentgenových dat kampaně 3 (účastníci s délkou studie delší než 96 týdnů v LTS11210).
96., 144. a 192. týden LTS11210
Změna od výchozího stavu v počtu nabídkových spojů (TJC) v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
TJC je součet všech citlivých kloubů na základě vyšetření 68 kloubů prstů, loktů, kyčlí, kolen, kotníků a prstů na nohou. Celkové TJC se pohybovalo od 0 (nejlepší) do 68 (nejhorší), kde vyšší skóre = větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v TJC byla hlášena v ukazateli výsledku. Základní linie zde odkazuje na základní linii počáteční studie (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Změna od základní hodnoty v počtu oteklých kloubů (SJC) v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 2864, 2 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
SJC je součet všech oteklých kloubů na základě vyšetření prstů na rukou, loktů, kolen a nohou. Celková SJC se pohybovala od 0 (nejlepší) do 66 (nejhorší), kde vyšší skóre = větší závažnost. Změna od výchozí hodnoty v SJC byla hlášena v ukazateli výsledku. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení lékařského hodnocení aktivity onemocnění na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 12,22, 19 , 240 a 264 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem bylo měřeno na 100 milimetrech (mm) horizontálním VAS, v rozsahu od 0 (nejlepší aktivita onemocnění) do 100 (nejhorší aktivita onemocnění), kde nižší skóre = menší aktivita onemocnění a vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí na vizuální analogové škále v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 24016, 2 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění bylo měřeno na 100 mm horizontálním VAS, v rozsahu od 0 (nejlepší aktivita onemocnění) do 100 (nejhorší aktivita onemocnění), kde nižší skóre = menší aktivita onemocnění a vyšší skóre = větší aktivita onemocnění. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 3612, 288, 3612, 3612 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 a 516 z LTS11210
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účastnického hodnocení bolesti na vizuální analogové škále v týdnu 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216 a 240 z LTS11210
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Účastníci byli požádáni, aby uvedli intenzitu bolesti v důsledku jejich RA na 100 mm horizontální VAS, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest), kde vyšší skóre představovalo větší bolest způsobenou RA. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 a EFC13752).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základního stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36; verze 2) Skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) v týdnu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210 – účastníci pouze z EFC11072, ACT11575 a EFC10832
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
SF-36 je generický dotazník o 36 položkách sestávající z 8 domén, měřící kvalitu života (QoL) zahrnující 2 souhrnná měření: PCS a souhrn mentálních složek (MCS). PCS se 4 doménami: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest a celkové zdraví; a MCS se 4 doménami: vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena součtem jednotlivých položek, které jsou transformovány do rozsahu skóre od 0 do 100; kde 0= nejhorší QoL až 100=nejlepší QoL. Celkové skóre PCS se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzické zdraví. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575 a EFC10832).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základního stavu v krátké formě 36 (SF-36; verze 2) Souhrnné skóre duševních složek v týdnu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210 – účastníci pouze z EFC11072, ACT11575 a EFC10832
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
SF-36 je generický dotazník o 36 položkách skládající se z 8 domén, měřící kvalitu života (QoL) zahrnující 2 souhrnná měření: PCS a MCS. PCS se 4 doménami: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, tělesná bolest a celkové zdraví; a MCS se 4 doménami: vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena součtem jednotlivých položek, které jsou transformovány do rozsahu skóre od 0 do 100; 0= nejhorší QoL až 100=nejlepší QoL. Celkové skóre MCS se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší fyzické a duševní zdraví. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575 a EFC10832).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre chronického onemocnění, terapie únavy (FACIT-únava) v týdnu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 24016 a 264 účastníků LTS11210 – pouze z EFC11072, ACT11575 a EFC10832
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
FACIT-F je 13položkový dotazník hodnotící únavu, kde účastníci skórovali každou položku na 5bodové škále (0 až 4): 0=vůbec ne, 1=trochu, 2=poněkud, 3=docela málo , 4=velmi mnoho. Součet všech odpovědí vedl k celkovému skóre FACIT-Fatigue v rozmezí od 0 do 52, kde vyšší skóre = nižší úroveň únavy a indikuje lepší QoL. Pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení. Základní linie zde odkazuje na základní linii počátečních studií (EFC11072, ACT11575 a EFC10832).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve spánku vizuální analogové škálové skóre v týdnu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 od účastníků LTS11210 a EFC107 Pouze ACT11575
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Revmatoidní artritida (RA), stejně jako jiná chronická onemocnění, je spojena s poruchami spánku a je spojena s bolestí, náladou a aktivitou onemocnění. Účinek sarilumabu na spánek byl hodnocen na 100 mm horizontální škále VAS v rozsahu od 0 (spánek není problém) do 100 (spánek je hlavní problém), kde vyšší skóre = více poruch spánku. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072 a ACT11575).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity (WPAI): Procento zmeškané pracovní doby kvůli RA v týdnu 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210 – pouze účastníci z EFC11072 a ACT11575
Časové okno: Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění RA produktivitou práce a pravidelnými aktivitami za posledních 7 dní. Otázky byly: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli RA; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň problému ovlivněného produktivitou při práci (škála 0 až 10, vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění pravidelných aktivit problémem (škála 0 až 10, vyšší čísla indikují větší postižení). Procento zameškané pracovní doby kvůli RA bylo dílčí škálou a vypočítalo se jako: 100*Q2/(Q2+Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni. Skóre subškály bylo vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0 až 100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072 a ACT11575).
Výchozí stav, týden 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity: Procento zhoršení při práci kvůli RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 z LTS11210 – účastníci pouze z EFC11072 a ACT11575
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění RA produktivitou práce a pravidelnými aktivitami za posledních 7 dní. Otázky byly: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli RA; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň problému ovlivněný produktivitou při práci (škála 0 až 10, vyšší čísla = nižší produktivita); Q6 = míra ovlivnění běžných činností problémem (škála 0 až 10, vyšší čísla = větší postižení). Procentuální znehodnocení při práci v důsledku RA byla subškála a vypočtena jako: 10*Q5 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních 7 dnech. Skóre subškály = vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0 až 100 %), kde vyšší čísla = větší poškození a nižší produktivita. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072 a ACT11575).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity: Procento celkového zhoršení práce v důsledku RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 2640 a 240 z LTS11210 – účastníci pouze z EFC11072 a ACT11575
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění RA produktivitou práce a pravidelnými aktivitami za posledních 7 dní. Otázky byly: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli RA; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň problému ovlivněného produktivitou při práci (škála 0 až 10, vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění běžných činností problémem (škála 0 10, vyšší čísla indikují větší postižení). Procento celkového poškození práce v důsledku RA bylo podškálou a vypočítáno jako: 100*Q2/(Q2+Q4)+100*[(1- Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] pro ty, kteří byli v současné době zaměstnáni . Skóre subškály = vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0 až 100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072 a ACT11575).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v produktivitě práce a snížení aktivity: Procentuální snížení aktivity v důsledku RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 2640 ze dne LTS11210 – pouze účastníci z EFC11072 a ACT11575
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPAI posuzuje produktivitu práce a poškození. Jedná se o 6-položkový dotazník sloužící k posouzení míry ovlivnění RA produktivitou práce a pravidelnými aktivitami za posledních 7 dní. Otázky byly: Q1 = aktuálně zaměstnán; Q2 = hodiny zameškané kvůli RA; Q3 = hodiny zameškané z jiných důvodů; Q4 = skutečně odpracované hodiny; Q5 = stupeň problému ovlivněného produktivitou při práci (škála 0 až 10, vyšší čísla indikují nižší produktivitu); Q6 = míra ovlivnění běžných činností problémem (škála 0 10, vyšší čísla indikují větší postižení). Procento zhoršení aktivity v důsledku RA bylo subškálou a vypočítalo se jako: 10*Q6 pro všechny respondenty. Skóre subškály = vyjádřeno jako procento poškození (rozsah: 0 až 100 %), kde vyšší čísla znamenají větší poškození. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počátečních studií (EFC11072 a ACT11575).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu v průzkumu produktivity práce – revmatoidní artritida (WPS-RA) v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 24240 a LTS120 : Zmeškané pracovní dny kvůli artritidě – účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma související s artritidou za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Změna od výchozího stavu v počtu pracovních dnů zameškaných v posledním měsíci z důvodu artritidy účastníkem byla uvedena v měření výsledku. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210: Dny snížené díky produktivitě práce =50 % v důsledku artritidy – účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Změna od výchozího stavu v počtu pracovních dnů se sníženou produktivitou o >= 50 % za poslední měsíc ze strany účastníka byla uvedena v měření výsledku. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210: Interference s artritidou - Účastníci Pouze od EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Zásah do produktivity práce za poslední měsíc byl měřen na škále od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení), kde vyšší skóre indikovalo větší rušení. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210: House Arthritis Missed - Účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
„WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Byla hlášena změna od výchozího stavu v počtu dnů bez domácích/domácích prací zameškaných v posledním měsíci účastníky. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od výchozího stavu ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210: Dny snížené o práci v domácnosti >=50 % kvůli artritidě – účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Byla hlášena změna oproti výchozímu počtu dní se sníženou produktivitou práce v domácnosti o >= 50 % za poslední měsíc účastníky. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základní hodnoty ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210: Days/Leis Family/Sourecial Zmeškané aktivity kvůli artritidě – účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Byla hlášena změna oproti výchozímu počtu dnů zameškaných na rodinné/společenské/volnočasové aktivity za poslední měsíc účastníky. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základního stavu ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 z LTS11210: Hireds to Outside Help Artritida – účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Byla hlášena změna od výchozího počtu dní s externí pomocí najatých účastníkem za poslední měsíc. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Změna od základní hodnoty ve WPS-RA v týdnech 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210: Interference při práci s artritidou v domácnosti Účastníci pouze z EFC10832
Časové okno: Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
WPS-RA je ověřený dotazník, který hodnotí omezení produktivity v práci a doma spojená s RA za předchozí měsíc. Dotazník byl administrován tazatelem a byl založen na vlastní zprávě účastníků. Obsahuje 9 otázek týkajících se postavení v zaměstnání (1 položka), produktivity v práci (3 položky) a doma i mimo něj (5 položek). Interference RA s produktivitou práce v domácnosti za poslední měsíc byla měřena na škále od 0 (žádné rušení) do 10 (úplné rušení), kde vyšší skóre indikovalo větší rušení. Výchozí stav zde odkazuje na výchozí stav počáteční studie (EFC10832).
Základní linie, týdny 0 (po dávce), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 a 264 LTS11210
Dílčí studie: Počet účastníků, kteří nahlásili nežádoucí příhody související s předplněnou injekční stříkačkou s bezpečnostním systémem
Časové okno: Od 24. do 36. týdne
AE související s PFS-S zahrnovaly AE související s PTC, AE související se zařízením nebo AE reakce v místě vpichu. V tomto měření výsledku byly hlášeny pouze AE související s PTC, AE související se zařízením nebo AE reakce v místě vpichu hodnocené během dílčí studie. TEAE a SAE hlášené během dílčí studie byly zahrnuty do dat hlavní studie a nebyl proveden žádný samostatný sběr dat a analýza, jak bylo předem naplánováno v protokolu.
Od 24. do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTS11210
  • 2010-019262-86 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit