Langtidsevaluering af Sarilumab hos patienter med reumatoid arthritis (SARIL-RA-EXTEND)
21. marts 2022 opdateret af: Sanofi
Et multicenter, ukontrolleret forlængelsesstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af SAR153191 hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA)
Hovedundersøgelse:
Primært mål:
Vurder den langsigtede sikkerhed af sarilumab hos deltagere med reumatoid arthritis (RA).
Sekundært mål:
Vurder den langsigtede effekt af sarilumab hos deltagere med RA.
Delstudie:
Denne fase 3, åbne underundersøgelse havde til formål at vurdere anvendeligheden af PFS-S, når det blev brugt af deltagere med moderat eller svær RA, eller deres professionelle eller ikke-professionelle sundhedsudbydere i en uovervåget situation i den virkelige verden. For at efterligne praksis i den virkelige verden blev delstudiet inkorporeret i LTS11210-studiet uden yderligere besøg sammenlignet med de planlagte besøg i hovedundersøgelsen. Varigheden af dette delstudie var 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale varighed af undersøgelsen var op til 523 uger:
- Op til 1 uges screening, hvis nogen.
- Mindst 264 ugers åben behandlingsfase og op til 516 uger som maksimum.
- 6 ugers opfølgning efter behandling efter behov i henhold til protokol.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2023
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caba, Argentina, C1015ABO
- Investigational Site Number 032006
-
Caba, Argentina, C1055AAF
- Investigational Site Number 032007
-
Caba, Argentina, C1428DZF
- Investigational Site Number 032008
-
Capital Federal, Argentina, 1180
- Investigational Site Number 032019
-
Capital Federal, Argentina, 1425
- Investigational Site Number 032016
-
Cordoba, Argentina, X5004BAL
- Investigational Site Number 032002
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Investigational Site Number 032020
-
Córdoba, Argentina
- Investigational Site Number 032003
-
La Plata, Argentina, B1902
- Investigational Site Number 032017
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FZN
- Investigational Site Number 032012
-
Quilmes, Argentina, B1878DVB
- Investigational Site Number 032011
-
Ramos Mejia, Argentina, B1704ETD
- Investigational Site Number 032010
-
Rosario, Argentina, 2000
- Investigational Site Number 032001
-
Rosario, Argentina, S2000PBJ
- Investigational Site Number 032013
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Investigational Site Number 032015
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, 4000
- Investigational Site Number 032005
-
San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number 032004
-
Zarate, Argentina, B2800DGH
- Investigational Site Number 032009
-
-
-
-
-
Camperdown, Australien, 2050
- Investigational Site Number 036003
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Investigational Site Number 036012
-
Garran, Australien, 2605
- Investigational Site Number 036010
-
Heidelberg West, Australien, 3081
- Investigational Site Number 036004
-
Maroochydore, Australien, 4558
- Investigational Site Number 036001
-
Victoria Park, Australien, 6100
- Investigational Site Number 036014
-
Woodville, Australien, 5011
- Investigational Site Number 036007
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Investigational Site Number 056010
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilien, 80060-240
- Investigational Site Number 076001
-
Goiania, Brasilien, 74110-120
- Investigational Site Number 076006
-
Juiz De Fora, Brasilien, 36010-570
- Investigational Site Number 076010
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Investigational Site Number 076004
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 20551-030
- Investigational Site Number 076005
-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22271-100
- Investigational Site Number 076015
-
Salvador, Brasilien, 40050-410
- Investigational Site Number 076011
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-901
- Investigational Site Number 076002
-
Sao Paulo, Brasilien, 04266-010
- Investigational Site Number 076003
-
Vitoria, Brasilien, 29055 450
- Investigational Site Number 076013
-
-
-
-
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Investigational Site Number 124003
-
St. Catharines, Canada, L2N 7E4
- Investigational Site Number 124002
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Investigational Site Number 124005
-
Trois-Rivières, Canada, G8Z 1Y2
- Investigational Site Number 124009
-
Victoria, Canada, V8V 3P9
- Investigational Site Number 124104
-
Winnipeg, Canada, R3A 1M3
- Investigational Site Number 124012
-
-
-
-
-
Osorno, Chile, 5311092
- Investigational Site Number 152005
-
Santiago, Chile, 7500922
- Investigational Site Number 152012
-
Santiago, Chile, 7501126
- Investigational Site Number 152002
-
Santiago, Chile, 7510186
- Investigational Site Number 152011
-
Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number 152009
-
Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number 152001
-
Santiago, Chile, 8360156
- Investigational Site Number 152013
-
Santiago, Chile
- Investigational Site Number 152008
-
Talca, Chile
- Investigational Site Number 152014
-
Temuco IX Region, Chile, 4790928
- Investigational Site Number 152015
-
Valdivia, Chile, 5090146
- Investigational Site Number 152004
-
Vina Del Mar, Chile
- Investigational Site Number 152006
-
Viña Del Mar, Chile, 2520997
- Investigational Site Number 152007
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020399
- Investigational Site Number 170005
-
Barranquilla, Colombia, 99999
- Investigational Site Number 170004
-
Bogota, Colombia, 110221042
- Investigational Site Number 170001
-
Bogota, Colombia, 111211626
- Investigational Site Number 170008
-
Bogotá, Colombia, 11011
- Investigational Site Number 170006
-
Bogotá, Colombia, 111211191
- Investigational Site Number 170003
-
Bucaramanga, Colombia, 680003288
- Investigational Site Number 170007
-
Bucaramanga, Colombia, 680003
- Investigational Site Number 170009
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
- Investigational Site Number 643006
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
- Investigational Site Number 643017
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115404
- Investigational Site Number 643020
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
- Investigational Site Number 643001
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Investigational Site Number 643002
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- Investigational Site Number 643021
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
- Investigational Site Number 643004
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
- Investigational Site Number 643012
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
- Investigational Site Number 643031
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Investigational Site Number 643030
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Investigational Site Number 643009
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Investigational Site Number 643016
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
- Investigational Site Number 643008
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443095
- Investigational Site Number 643010
-
Saratov, Den Russiske Føderation, 410053
- Investigational Site Number 643011
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
- Investigational Site Number 643007
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191186
- Investigational Site Number 643032
-
St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Investigational Site Number 643014
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Investigational Site Number 643013
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Investigational Site Number 826004
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
- Investigational Site Number 826006
-
Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Investigational Site Number 826002
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Investigational Site Number 826005
-
-
-
-
-
Cuenca, Ecuador, 010204
- Investigational Site Number 218003
-
Guayaquil, Ecuador, 090109
- Investigational Site Number 218001
-
Quito, Ecuador, 170524
- Investigational Site Number 218002
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10128
- Investigational Site Number 233001
-
Tallinn, Estland, 10138
- Investigational Site Number 233010
-
Tallinn, Estland, 13419
- Investigational Site Number 233002
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Investigational Site Number 608003
-
Manila, Filippinerne, 1008
- Investigational Site Number 608001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Investigational Site Number 246001
-
Hyvinkää, Finland, 05800
- Investigational Site Number 246002
-
Pori, Finland, 28100
- Investigational Site Number 246003
-
Riihimäki, Finland, 11120
- Investigational Site Number 246010
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
- Investigational Site Number 840070
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Investigational Site Number 840138
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Investigational Site Number 840152
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Investigational Site Number 840072
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Investigational Site Number 840141
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Investigational Site Number 840134
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Investigational Site Number 840008
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Investigational Site Number 840135
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 94354
- Investigational Site Number 840021
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Investigational Site Number 840100
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Investigational Site Number 840049
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80903
- Investigational Site Number 840151
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
- Investigational Site Number 840130
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Investigational Site Number 840153
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 35765
- Investigational Site Number 840050
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
- Investigational Site Number 840033
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- Investigational Site Number 840041
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Investigational Site Number 840067
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Investigational Site Number 840048
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Investigational Site Number 840024
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Investigational Site Number 840006
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Investigational Site Number 840128
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840063
-
Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
- Investigational Site Number 840155
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Investigational Site Number 840060
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Investigational Site Number 840140
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
- Investigational Site Number 840126
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Investigational Site Number 840003
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Investigational Site Number 840028
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Investigational Site Number 840027
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Investigational Site Number 840018
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Investigational Site Number 840046
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7321
- Investigational Site Number 840052
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Investigational Site Number 840230
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Investigational Site Number 840015
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Investigational Site Number 840120
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Investigational Site Number 840109
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Investigational Site Number 840055
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- Investigational Site Number 840013
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Investigational Site Number 840154
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Investigational Site Number 840150
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Investigational Site Number 840137
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Investigational Site Number 840112
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
- Investigational Site Number 840026
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Investigational Site Number 840115
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Investigational Site Number 840056
-
New York, New York, Forenede Stater, 11201
- Investigational Site Number 840043
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Investigational Site Number 840106
-
Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
- Investigational Site Number 840118
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Investigational Site Number 840116
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Investigational Site Number 840233
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Investigational Site Number 840002
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Investigational Site Number 840127
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Investigational Site Number 840011
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
- Investigational Site Number 840065
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- Investigational Site Number 840010
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Investigational Site Number 840009
-
Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Investigational Site Number 840062
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Investigational Site Number 840058
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Investigational Site Number 840016
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- Investigational Site Number 840025
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Investigational Site Number 840059
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Investigational Site Number 840032
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Investigational Site Number 840038
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Investigational Site Number 840001
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Investigational Site Number 840022
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Investigational Site Number 840012
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Investigational Site Number 840129
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
- Investigational Site Number 840069
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Investigational Site Number 840074
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
- Investigational Site Number 840020
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Investigational Site Number 840103
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Investigational Site Number 840036
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Investigational Site Number 840061
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
- Investigational Site Number 840124
-
-
-
-
-
Heraklion, Grækenland, 71110
- Investigational Site Number 300002
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Investigational Site Number 300003
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Investigational Site Number 300005
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 9090
- Investigational Site Number 320001
-
Guatemala City, Guatemala, 01009
- Investigational Site Number 320002
-
Guatemala City, Guatemala, 01011
- Investigational Site Number 320003
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1056 AB
- Investigational Site Number 528010
-
-
-
-
-
Minsk, Hviderusland, 220037
- Investigational Site Number 112002
-
Minsk, Hviderusland, 220116
- Investigational Site Number 112001
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31048
- Investigational Site Number 376001
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number 376010
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Investigational Site Number 376011
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number 376002
-
-
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- Investigational Site Number 380005
-
-
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27310
- Investigational Site Number 792008
-
-
-
-
-
Anyang-Si, Korea, Republikken, 431-070
- Investigational Site Number 410014
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Investigational Site Number 410006
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Investigational Site Number 410004
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Investigational Site Number 410017
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Investigational Site Number 410005
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61469
- Investigational Site Number 410010
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Investigational Site Number 410001
-
Incheon, Korea, Republikken, 400-711
- Investigational Site Number 410009
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Investigational Site Number 410011
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Investigational Site Number 410007
-
Seoul, Korea, Republikken, 04763
- Investigational Site Number 410012
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Investigational Site Number 410016
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-713
- Investigational Site Number 410003
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Investigational Site Number 410008
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Investigational Site Number 440001
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
- Investigational Site Number 440006
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Investigational Site Number 440002
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Investigational Site Number 440007
-
-
-
-
-
Ipoh, Malaysia, 30990
- Investigational Site Number 458001
-
Kuching, Malaysia, 94300
- Investigational Site Number 458002
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigational Site Number 484023
-
Durango, Mexico, 34080
- Investigational Site Number 484008
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Investigational Site Number 484018
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Investigational Site Number 484002
-
Leon, Mexico, 37000
- Investigational Site Number 484035
-
Merida, Mexico, 97000
- Investigational Site Number 484009
-
Metepec, Mexico, 52140
- Investigational Site Number 484007
-
Mexicali, Mexico, 21200
- Investigational Site Number 484010
-
Mexico City, Mexico, 6726
- Investigational Site Number 484003
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Investigational Site Number 484019
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Investigational Site Number 484020
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Investigational Site Number 484005
-
Mérida, Mexico, 97070
- Investigational Site Number 484004
-
México, Mexico, 06700
- Investigational Site Number 484017
-
México, D.F., Mexico, 11850
- Investigational Site Number 484001
-
Queretaro, Mexico, 76000
- Investigational Site Number 484021
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8002
- Investigational Site Number 554004
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Investigational Site Number 554011
-
Otahuhu, New Zealand, 2025
- Investigational Site Number 554007
-
Rotorua, New Zealand, 3010
- Investigational Site Number 554002
-
Timaru, New Zealand, 7910
- Investigational Site Number 554001
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 021
- Investigational Site Number 604001
-
Lima, Peru, 14
- Investigational Site Number 604010
-
Lima, Peru, 34
- Investigational Site Number 604008
-
Lima, Peru, LIMA 01
- Investigational Site Number 604009
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604006
-
Lima, Peru, LIMA 11
- Investigational Site Number 604012
-
Lima, Peru, LIMA 13
- Investigational Site Number 604013
-
Lima, Peru, Lima 33
- Investigational Site Number 604007
-
Lima, Peru, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-099
- Investigational Site Number 616014
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Investigational Site Number 616002
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Investigational Site Number 616003
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Investigational Site Number 616019
-
Bytom, Polen, 41-902
- Investigational Site Number 616054
-
Elblag, Polen, 82-300
- Investigational Site Number 616015
-
Krakow, Polen, 30-510
- Investigational Site Number 616001
-
Lublin, Polen, 20-582
- Investigational Site Number 616005
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site Number 616030
-
Poznan, Polen, 61-397
- Investigational Site Number 616018
-
Szczecin, Polen, 71-252
- Investigational Site Number 616016
-
Torun, Polen, 87-100
- Investigational Site Number 616006
-
Warszawa, Polen, 01-518
- Investigational Site Number 616031
-
Warszawa, Polen, 02-118
- Investigational Site Number 616004
-
Warszawa, Polen, 02-653
- Investigational Site Number 616017
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Investigational Site Number 616020
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Investigational Site Number 616012
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1050-034
- Investigational Site Number 620002
-
-
-
-
-
Braila, Rumænien, 810019
- Investigational Site Number 642006
-
Bucharest, Rumænien, 011171
- Investigational Site Number 642010
-
Bucuresti, Rumænien, 010584
- Investigational Site Number 642021
-
Bucuresti, Rumænien, 010976
- Investigational Site Number 642001
-
Bucuresti, Rumænien, 020125
- Investigational Site Number 642020
-
Bucuresti, Rumænien, 020983
- Investigational Site Number 642002
-
Galati, Rumænien, 800578
- Investigational Site Number 642005
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- Investigational Site Number 724016
-
Barcelona, Spanien, 08034
- Investigational Site Number 724015
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Investigational Site Number 724014
-
La Coruña, Spanien, 15006
- Investigational Site Number 724009
-
Málaga, Spanien, 29010
- Investigational Site Number 724001
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number 724011
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15705
- Investigational Site Number 724012
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Investigational Site Number 724013
-
Sevilla, Spanien, 41010
- Investigational Site Number 724022
-
Sevilla, Spanien, 41071
- Investigational Site Number 724007
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Investigational Site Number 752002
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7405
- Investigational Site Number 710011
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Investigational Site Number 710007
-
Cape Town, Sydafrika, 8001
- Investigational Site Number 710009
-
Durban, Sydafrika, 4001
- Investigational Site Number 710003
-
Durban, Sydafrika, 4091
- Investigational Site Number 710002
-
Johannesburg, Sydafrika, 2013
- Investigational Site Number 710001
-
Kempton Park, Sydafrika, 1619
- Investigational Site Number 710004
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- Investigational Site Number 710005
-
Pretoria, Sydafrika, 0084
- Investigational Site Number 710006
-
Stellenbosch, Sydafrika, 7600
- Investigational Site Number 710010
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigational Site Number 158006
-
Taoyuan County, Taiwan, 33305
- Investigational Site Number 158002
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Investigational Site Number 764001
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Investigational Site Number 764003
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet, 46063
- Investigational Site Number 203009
-
Ostrava, Tjekkiet, 702 00
- Investigational Site Number 203004
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Investigational Site Number 203034
-
Praha 2, Tjekkiet, 12850
- Investigational Site Number 203001
-
Praha 2, Tjekkiet, 12850
- Investigational Site Number 203007
-
Praha 2, Tjekkiet, 12850
- Investigational Site Number 203011
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 00
- Investigational Site Number 203010
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
- Investigational Site Number 203002
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- Investigational Site Number 203006
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Tyskland, 61231
- Investigational Site Number 276011
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number 276010
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Investigational Site Number 276007
-
Berlin, Tyskland, 12163
- Investigational Site Number 276008
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Investigational Site Number 276014
-
Deggingen, Tyskland, 73326
- Investigational Site Number 276018
-
Halle/Saale, Tyskland, 06108
- Investigational Site Number 276015
-
Hamburg, Tyskland, 22081
- Investigational Site Number 276005
-
Hamburg, Tyskland, 22147
- Investigational Site Number 276013
-
Herne, Tyskland, 44649
- Investigational Site Number 276001
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Investigational Site Number 276016
-
München, Tyskland, 80336
- Investigational Site Number 276017
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Investigational Site Number 276021
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number 276020
-
Zerbst, Tyskland, 39261
- Investigational Site Number 276019
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49047
- Investigational Site Number 804003
-
Kharkiv, Ukraine, 61058
- Investigational Site Number 804010
-
Kharkiv, Ukraine, 61176
- Investigational Site Number 804013
-
Kyiv, Ukraine, 01103
- Investigational Site Number 804014
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804004
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site Number 804027
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 804005
-
Simferopol, Ukraine, 95017
- Investigational Site Number 804006
-
Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Investigational Site Number 804011
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Investigational Site Number 804009
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1023
- Investigational Site Number 348006
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348014
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Investigational Site Number 348025
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 348022
-
Debrecen, Ungarn, 4031
- Investigational Site Number 348010
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number 348003
-
Esztergom, Ungarn, 2500
- Investigational Site Number 348021
-
Györ, Ungarn, 9025
- Investigational Site Number 348013
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Investigational Site Number 348009
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Investigational Site Number 348015
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Investigational Site Number 348004
-
Sátoraljaújhely, Ungarn, 3980
- Investigational Site Number 348005
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Investigational Site Number 040001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hovedundersøgelse:
Deltagere med RA, som tidligere var randomiseret i det kliniske program for sarilumab RA: f.eks. EFC11072-studiet, ACT11575-studiet, EFC10832-studiet, SFY13370 og EFC13752-studiet.
Delstudie:
Deltagere tilmeldt LTS11210-undersøgelsen, som modtog enten sarilumab 200 mg q2w PFS eller sarilumab 150mg q2w PFS, og som var i stand til og villige til at deltage i denne delundersøgelse.
Deltagere, der havde været indskrevet i hovedundersøgelsen i mindst 24 uger. Deltagerne skal underskrive et skriftligt informeret samtykke fra delstudiet forud for enhver delstudierelateret procedure.
Ekskluderingskriterier:
Hovedundersøgelse:
Deltagere med enhver uønsket hændelse (AE) førte til permanent afbrydelse af undersøgelseslægemidlet fra en tidligere undersøgelse.
Deltagere med en eller flere abnormiteter eller AE'er, som efter investigators vurdering ville påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen negativt.
Delstudie: Der er ingen yderligere eksklusionskriterier end dem, der er defineret i hovedundersøgelsen.
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sarilumab + sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD)
Deltagere, der fuldførte nogen af de indledende undersøgelser: Del A eller B af EFC11072, ACT11575, EFC10832 eller SFY13370 blev tilmeldt LTS11210 og modtog sarilumab 150 mg (mg) subkutant (SC) en gang om ugen (qw).
Dosis kan reduceres til 150 mg hver 2. uge (q2w) på grund af neutropeni, trombocytopeni eller stigning i leverenzymer (alaninaminotransferase [ALT]).
Efter valg af dosisregimer til fase 3-studier (150 mg q2w og 200 mg q2w), blev deltagere, der allerede fik 150 mg qw, skiftet til sarilumab 200 mg q2w.
Behandlingsvarighed pr. deltager var mindst 264 uger fra den første indgivelse af lægemiddel i LTS11210.
Deltagerne fortsatte med at blive behandlet ud over 264 uger, indtil sarilumab var kommercielt tilgængeligt i deres respektive lande eller senest indtil 2020 (maksimal varighed: 523 uger).
Deltagere, der allerede tog samtidig ikke-biologiske DMARD'er i den indledende undersøgelse, fortsatte med stabil dosis af en eller en kombination af konventionelle syntetiske DMARD'er, de tog.
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
|
Eksperimentel: Sarilumab monoterapi
Deltagere, der gennemførte studiet EFC13752, blev tilmeldt LTS11210 og modtog sarilumab 200 mg 2 gange hver dag.
Dosis kan reduceres til 150 mg q2w på grund af neutropeni, trombocytopeni eller stigning i leverenzymer (ALT).
Behandlingsvarighed pr. deltager var mindst 264 uger fra den første indgivelse af lægemiddel i LTS11210.
Deltagerne fortsatte med at blive behandlet ud over 264 uger, indtil sarilumab var kommercielt tilgængeligt i deres respektive lande eller senest indtil 2020 (maksimal varighed: 523 uger).
|
Lægemiddelform: opløsning Administrationsvej: subkutan |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis (dvs. dag 1 i undersøgelse LTS11210) op til 60 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: op til 523 uger)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis behøvede at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, var en medicinsk vigtig begivenhed.
TEAE'er var bivirkninger, der udviklede sig eller forværredes eller blev alvorlige i TEAE-perioden (defineret som tiden fra den første dosis af forsøgslægemidlet (IMP) i undersøgelse LTS11210 til den sidste dosis af IMP +60 dage).
|
Fra første dosis (dvs. dag 1 i undersøgelse LTS11210) op til 60 dage efter sidste dosis (maksimal varighed: op til 523 uger)
|
|
Delundersøgelse: Antal deltagere rapporterede produkttekniske klager (PTC), produkttekniske fejl (PTF) og/eller mislykkede lægemiddelleveringer (FDD) med fyldt sprøjte med sikkerhedssystem
Tidsramme: Fra uge 24 til 36
|
En PTF blev defineret som enhver produktteknisk klage (PTC) relateret til brugen af PFS-S, der havde en valideret teknisk årsag.
FDD blev defineret som deltagerens manglende indgivelse af den fulde dosis ved et givet forsøg.
En PTC blev defineret som enhver deltager- eller sundhedsudbyder-rapporteret klage vedrørende brugen af PFS-S-sprøjten og indsamlet via udfyldelsen af injektionsdagbogen.
Injektionsdagbogen indeholdt specifikke spørgsmål: 1. Var du i stand til at fjerne hætten? 2. Blev kanylesikkerhedssystemet aktiveret?, 3. Dækkede sikkerhedssystemet fuldstændigt nålen, og 4. Var den person, der udførte injektionen, den person, der blev trænet af personalet på stedet?, hvor hvert spørgsmål fik muligheden ja /ingen.
Deltagere, der svarede "nej" for ethvert af spørgsmålene om PTC, havde PTF og/eller FDD, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 24 til 36
|
|
Delstudie: Antal tekniske produktklager - Tekniske produktfejl med fyldt sprøjte med sikkerhedssystem
Tidsramme: Fra uge 24 til 36
|
En PTF blev defineret som enhver PTC (defineret som enhver deltager- eller sundhedsudbyder-rapporteret klage vedrørende brugen af PFS-S-sprøjten og indsamlet via udfyldelsen af injektionsdagbogen) relateret til brugen af PFS-S, der havde en valideret teknisk årsag.
Antallet af PTF i deltagerne indskrevet i delstudie blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 24 til 36
|
|
Delstudie: Antal mislykkede lægemiddelleveringer forbundet med fyldt sprøjte med sikkerhedssystem
Tidsramme: Fra uge 24 til 36
|
FDD blev defineret som deltagerens manglende indgivelse af den fulde dosis ved et givet forsøg.
Antallet af FDD i deltagerne indskrevet i delstudiet blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 24 til 36
|
|
Delstudie: Antal tekniske produktklager med fyldt sprøjte med sikkerhedssystem
Tidsramme: Fra uge 24 til 36
|
En PTC blev defineret som enhver deltager- eller sundhedsudbyder-rapporteret klage vedrørende brugen af PFS-S-sprøjten og indsamlet via udfyldelsen af injektionsdagbogen.
Injektionsdagbogen indeholdt specifikke spørgsmål: 1. Var du i stand til at fjerne hætten? 2. Blev kanylesikkerhedssystemet aktiveret?, 3. Dækkede sikkerhedssystemet fuldstændigt nålen, og 4. Var den person, der udførte injektionen, den person, der blev trænet af personalet på stedet?, hvor hvert spørgsmål fik muligheden ja /ingen.
Antallet af PTC (baseret på deltagernes svar på "nej" for ethvert af spørgsmålene om PTC) hos deltagerne, der var tilmeldt delstudiet, blev rapporteret i dette resultatmål.
|
Fra uge 24 til 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 (ACR20) svar
Tidsramme: I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
ACR20-respons: større end eller lig med (>=) 20 % forbedring i både antal ømme led og hævede led og >= 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 resterende vurderinger af ACR-kernemål: C-reaktivt protein [CRP ] niveau (mg/liter [mg/L]); deltagerens vurdering af smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [værste smerte] visuel analog skala [VAS]); deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); deltagerens vurdering af fysisk funktion (målt ved helbredsvurderingsspørgeskema handicapindeks [HAQ-DI], med scoreområde fra 0 [bedre fysisk funktion] til 3 [dårligst fysisk funktion]).
Højere score indikerede dårligere resultater.
|
I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 50 (ACR50) svar
Tidsramme: I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
ACR50-respons: >=50 % forbedring i både TJC og SJC og >=50 % forbedring i mindst 3 af de 5 resterende vurderinger af ACR-kernemål: CRP-niveau (i mg/L); deltagerens vurdering af smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [værste smerte] VAS); deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); deltagerens vurdering af fysisk funktion (målt ved HAQ-DI, med scoreområde fra 0 [bedre fysisk funktion] til 3 [værste fysisk funktion]).
Højere score indikerede dårligere resultater.
|
I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 (ACR70) svar
Tidsramme: I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
ACR70-respons: >=70 % forbedring i både TJC og SJC og >=70 % forbedring i mindst 3 af de 5 resterende vurderinger af ACR-kernemål: CRP-niveau (i mg/L); deltagerens vurdering af smerte (målt på 0 [ingen smerte] til 100 mm [værste smerte] VAS); deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS); deltagerens vurdering af fysisk funktion (målt ved HAQ-DI, med scoreområde fra 0 [bedre fysisk funktion] til 3 [værste fysisk funktion]).
Højere score indikerede dårligere resultater.
|
I uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere med sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28) remission
Tidsramme: Ved uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein (DAS28-CRP) var en sammensat score, som omfattede 4 komponenter: TJC med 28 led vurderet; SJC med 28 led vurderet; højsensitiv CRP (i mg/L) og generel helbredsvurdering foretaget af deltageren ved hjælp af deltagerens globale vurdering (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS).
DAS28-CRP totalscore varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Procentdel af deltagere med DAS28-remission blev rapporteret.
|
Ved uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår god respons, moderat respons eller manglende respons ved at bruge European League Against Rheumatism (EULAR) responskriterier
Tidsramme: Ved uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
DAS28-baserede EULAR-responskriterier blev brugt til at måle individuel respons som ingen, god eller moderat, afhængigt af omfanget af ændring fra baseline og niveau af nået sygdomsaktivitet. EULAR svarkriterierne er defineret som:
Score af god og moderat blev anset for at indikere terapeutisk respons. DAS28-CRP er en sammensat score, der omfattede 4 komponenter: TJC med 28 led vurderet; SJC med 28 led vurderet; højfølsom CRP (i mg/L) og generel helbredsvurdering af deltager ved hjælp af deltagerens globale vurdering (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS. |
Ved uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 312, 336 , 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-score i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 328, 328, 328 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
DAS28-CRP er en sammensat score, der omfattede 4 komponenter: TJC med 28 led vurderet; SJC med 28 led vurderet; højsensitiv CRP (i mg/L) og generel helbredsvurdering foretaget af deltageren ved hjælp af deltagerens globale vurdering (målt på 0 [ingen arthritisaktivitet] til 100 mm [maksimal arthritisaktivitet] VAS).
DAS28-CRP total score spænder fra 0-10, hvor højere score indikerede større sygdomsaktivitet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) resultater i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
HAQ-DI er et standardiseret spørgeskema, der bruges til at vurdere den sværhedsgrad, en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning/pleje; opstår; spise; gang; hygiejne; nå; greb og aktiviteter.
Der var i alt 30 varer fordelt på disse 8 domæner.
Hvert element blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3, hvor 0 = ingen vanskeligheder med fysisk funktion; 1= nogen vanskeligheder med fysisk funktion; 2= meget besvær med fysisk funktion; 3= ikke i stand til at gøre.
Samlet score blev beregnet som summen af domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner.
Samlet mulig score spænder fra 0 (mindst besvær med fysisk funktion) til 3 (ekstrem besvær med fysisk funktion), hvor højere score indikerer sværere ved at udføre daglige aktiviteter.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modificeret Total Sharp Score (mTSS) i uge 0 og uge 48 i LTS11210: Kampagne 1 røntgendata - Deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Baseline, uge 0 og 48 af LTS11210
|
Van der Heijde modificerede Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både lederosion (JE) for 44 led og ledrumsindsnævring (JSN) for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS: summen af scorerne fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore og varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulige totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC11072 Del B).
I dette resultatmål blev der rapporteret ændringer i forhold til det indledende studie Baseline i 2 års røntgendata ved uge 0 og 48 af LTS11210.
|
Baseline, uge 0 og 48 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modificeret Total Sharp Score (mTSS) i uge 48 og uge 96 i LTS11210: Kampagne 2 røntgendata - Deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Baseline, uge 48 og 96 af LTS11210
|
Van der Heijde modificerede Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både JE for 44 led og JSN for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS: summen af scorerne fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore og varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulige totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC11072 Del B).
I dette resultatmål blev ændring fra indledende undersøgelse (EFC11072 del B) Baseline i 3 års røntgendata (deltagere med undersøgelsesvarighed på mere end 48 uger i LTS11210) i uge 48 og 96 af LTS11210 fra kampagne 2 rapporteret.
|
Baseline, uge 48 og 96 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) i uge 96, uge 144 og uge 192 i LTS11210: Kampagne 3 røntgendata - Deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Baseline, uge 96, 144 og 192 af LTS11210
|
Van der Heijde modificerede Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både JE for 44 led og JSN for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS: summen af scorerne fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore og varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulige totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC11072 Del B).
I dette resultatmål blev ændring fra indledende undersøgelse (EFC11072 del B) Baseline i 5 års røntgendata (deltagere med undersøgelsesvarighed på mere end 96 uger i LTS11210) i uge 96, 144 og 192 af LTS11210 fra kampagne 3 rapporteret.
|
Baseline, uge 96, 144 og 192 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk progression af Van Der Heijde-modificerede samlede skarpe score i uge 0 og 48 i LTS11210: Kampagne 1 røntgendata - deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Uge 0 (efter dosis) og 48 af LTS11210
|
Radiografisk ingen progression: defineret som en ændring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modificeret Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både JE for 44 led og JSN for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS var summen af score fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore, varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulig totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere uden radiografisk progression i uge 48 af LTS11210 fra kampagne 1 røntgendata rapporteret.
|
Uge 0 (efter dosis) og 48 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk progression af Van Der Heijde-modificerede samlede skarpe score i uge 48 og uge 96 i LTS11210: Kampagne 2 røntgendata - deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Uge 48 og 96 af LTS11210
|
Radiografisk ingen progression: defineret som en ændring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modificeret Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både JE for 44 led og JSN for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS var summen af score fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore, varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulig totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere uden radiografisk progression i uge 48 og 96 af LTS11210 fra kampagne 2 røntgendata (deltagere med undersøgelsesvarighed på mere end 48 uger i LTS11210) rapporteret.
|
Uge 48 og 96 af LTS11210
|
|
Procentdel af deltagere uden radiografisk fremskridt af Van Der Heijde-modificerede samlede skarpe score i uge 96, 144 og 192 i LTS11210: Kampagne 3 røntgendata - deltagere fra EFC11072 del B
Tidsramme: Uge 96, 144 og 192 i LTS11210
|
Radiografisk ingen progression: defineret som en ændring fra baseline i Van der Heijde mTSS <= 0. Van der Heijde modificeret Sharp-metode er et sammensat røntgen-scoringsystem, der bruges til at vurdere strukturel (led) sygdomsprogression i RA.
Metoden evaluerer både JE for 44 led og JSN for 42 led i bilaterale hånd- og fodled.
Total mTSS var summen af score fra både erosionsscore og ledrumsindsnævringsscore, varierede fra 0 (normal, ingen progression) til 448 (værst mulig totalscore).
En stigning i den samlede score repræsenterer progression af strukturelle skader.
I dette resultatmål blev procentdelen af deltagere uden radiografisk progression i uge 96, 144 og 192 af LTS11210 fra kampagne 3 røntgendata (deltagere med undersøgelsesvarighed mere end 96 uger i LTS11210) rapporteret.
|
Uge 96, 144 og 192 i LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Tender Joint Count (TJC) i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 284, 284, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
TJC er summen af alle ømme led baseret på undersøgelse af de 68 led i fingre, albuer, hofter, knæ, ankler og tæer.
Total TJC varierede fra 0 (bedst) til 68 (dårligst), hvor højere score = større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i TJC blev rapporteret i resultatmålet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i hævede led (SJC) i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 284, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
SJC er summen af alle hævede led baseret på undersøgelse af fingre, albuer, knæ og tæer.
Total SJC varierede fra 0 (bedst) til 66 (dårligst), hvor højere score = større sværhedsgrad.
Ændring fra baseline i SJC blev rapporteret i resultatmålet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i lægens globale vurderinger af sygdomsaktivitet Visual Analogue Scale (VAS) score ved uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 2192, , 240 og 264 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 100 millimeter (mm) horisontal VAS, der spænder fra 0 (bedste sygdomsaktivitet) til 100 (værste sygdomsaktivitet), hvor lavere score = mindre sygdomsaktivitet og højere score = mere sygdomsaktivitet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i Deltager Global Assessment of Disease Activity Visual Analog Scale Score i uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 4016, 2016, 264, 288, 312, 336, 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev målt på en 100 mm horisontal VAS, der spændte fra 0 (bedste sygdomsaktivitet) til 100 (værste sygdomsaktivitet), hvor lavere score = mindre sygdomsaktivitet og højere score = mere sygdomsaktivitet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264, 288, 362, 312, 3 360, 384, 408, 432, 456, 480, 504 og 516 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens vurdering af smerte visuel analog skala-score ved uge 0, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 264, 264 af LTS11210
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
Deltagerne blev bedt om at angive deres smerteintensitet på grund af deres RA på en 100 mm vandret VAS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 100 (værste smerte), hvor en højere score repræsenterede mere smerte på grund af RA.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575, EFC10832, SFY13370 og EFC13752).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36; Version 2) Fysisk komponentoversigt (PCS) score ved uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der består af 8 domæner, der måler livskvalitet (QoL) og dækker 2 opsummerende mål: PCS og mental component summary (MCS).
PCS med 4 domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generel sundhed; og MCS med 4 domæner: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores ved at summere de enkelte elementer, som omdannes til et scoreområde fra 0 til 100; hvor 0 = værste QoL til 100 = bedste QoL.
PCS total score varierede fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i kort form 36 (SF-36; Version 2) Oversigtsresultat for mental komponent i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter bestående af 8 domæner, der måler livskvalitet (QoL) og dækker 2 opsummerende mål: PCS og MCS.
PCS med 4 domæner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, kropslige smerter og generel sundhed; og MCS med 4 domæner: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Hvert domæne scores ved at summere de enkelte elementer, som omdannes til et scoreområde fra 0 til 100; 0 = værste QoL til 100 = bedste QoL.
MCS samlede score varierede fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-træthed) Total score ved uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 2401 og 2401 264 af LTS11210-Deltagere Kun fra EFC11072, ACT11575 og EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer træthed, hvor deltagerne scorede hvert punkt på en 5-trins skala (0 til 4): 0=slet ikke, 1=en lille smule, 2=noget, 3=en smule. , 4 = meget.
Summen af alle svar resulterede i FACIT-trætheds totalscore varierede fra 0 til 52, hvor højere score = lavere niveau af træthed og indikerer bedre QoL.
En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072, ACT11575 og EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i søvnvisuel analog skala-score i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11070-deltagere fra EFC11070 og EFC1107. Kun ACT11575
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
Reumatoid arthritis (RA) er ligesom andre kroniske sygdomme forbundet med søvnforstyrrelser og er forbundet med smerte, humør og sygdomsaktivitet.
Effekten af sarilumab på søvnen blev vurderet på en 100 mm horisontal VAS-skala, der spænder fra 0 (søvn er ikke et problem) til 100 (søvn er et stort problem), hvor højere score = flere søvnforstyrrelser.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072 og ACT11575).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Procent mistet arbejdstid på grund af RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072 og ACT11575
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad RA påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Spørgsmålene var: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af RA; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet (skalaen 0 til 10, med højere tal angivet mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirkede regelmæssige aktiviteter (0 til 10 skala, med højere tal indikerede større svækkelse).
Den procentvise mistede arbejdstid på grund af RA var en underskala og beregnet som: 100*Q2/(Q2+Q4) for dem, der i øjeblikket var ansat.
Underskala-score blev udtrykt som svækkelsesprocent (interval: 0 til 100%), hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072 og ACT11575).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: procentvis svækkelse under arbejde på grund af RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 206, 244 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072 og ACT11575
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad RA påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Spørgsmålene var: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af RA; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet (skalaen 0 til 10, med højere tal = mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirkede almindelige aktiviteter (0 til 10 skala, med højere tal = større svækkelse).
Den procentvise værdiforringelse under arbejdet på grund af RA blev underskalaen og beregnet som: 10*Q5 for dem, der i øjeblikket var ansat og faktisk arbejdede i de sidste 7 dage.
Subscale score=udtrykt som værdiforringelsesprocent (interval:0 til 100%), hvor højere tal=større værdiforringelse og mindre produktivitet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072 og ACT11575).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 206, 244 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072 og ACT11575
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad RA påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Spørgsmålene var: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af RA; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet (skalaen 0 til 10, med højere tal angivet mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirkede almindelige aktiviteter (0 10 skala, med højere tal indikerede større svækkelse).
Procent overordnet arbejdsnedsættelse på grund af RA blev underskala og beregnet som: 100*Q2/(Q2+Q4)+100*[(1- Q2/(Q2+Q4))*(Q5/10)] for dem, der i øjeblikket var ansat .
Underskalascore = udtrykt som værdiforringelsesprocent (interval: 0 til 100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072 og ACT11575).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: procentvis aktivitetsnedsættelse på grund af RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 af LTS11210 - Kun deltagere fra EFC11072 og ACT11575
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPAI vurderer arbejdsproduktivitet og funktionsnedsættelse.
Det er et 6-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere, i hvilken grad RA påvirkede arbejdsproduktiviteten og regelmæssige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage.
Spørgsmålene var: Q1 = aktuelt ansat; Q2 = timer savnet på grund af RA; Q3 = timer savnet på grund af andre årsager; Q4 = faktisk arbejdede timer; Q5 = gradsproblem påvirkede produktiviteten under arbejdet (skalaen 0 til 10, med højere tal angivet mindre produktivitet); Q6 = grad problem påvirkede almindelige aktiviteter (0 10 skala, med højere tal indikerede større svækkelse).
Procent aktivitetsnedsættelse på grund af RA var en underskala og beregnet som: 10*Q6 for alle respondenter.
Underskala-score=udtrykt som værdiforringelsesprocent (interval: 0 til 100%), hvor højere tal indikerer større værdiforringelse.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelser (EFC11072 og ACT11575).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitetsundersøgelse - reumatoid arthritis (WPS-RA) i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 af LTS 1, 240 og LTS 1 : Arbejdsdage savnet på grund af gigt - kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger inden for arbejde og i hjemmet forbundet med gigt i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal arbejdsdage, der er gået glip af den sidste måned på grund af gigt af deltageren, blev rapporteret i resultatmålet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Reduceret antal dage med arbejde > =50 % på grund af gigt - kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal arbejdsdage med reduceret produktivitet med >= 50 % i den sidste måned af deltageren blev rapporteret i resultatmålet.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Medvirkende arbejdsgigtinterferens Kun fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Interferens i den sidste måned med arbejdsproduktivitet blev målt på en skala, der gik fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor højere score indikerede mere interferens.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Husets arbejdsdage savnet - Kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
'WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal dage uden husholdningsarbejde/husholdningsarbejde, der ikke var gået glip af den sidste måned af deltagerne, blev rapporteret.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Dage med reduceret husholdningsarbejde >=50 % på grund af gigt - kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal dage med reduceret husstandsarbejdsproduktivitet med >= 50 % i den sidste måned af deltagerne blev rapporteret.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Dage med familie/Fritid Aktiviteter savnet på grund af gigt - kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal dage, der er gået glip af familie-/sociale/fritidsaktiviteter i den sidste måned af deltagerne, blev rapporteret.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Lejet uden for hjælp Gigt - kun deltagere fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
Ændring fra baseline i antal dage med ekstern hjælp ansat i den sidste måned af deltageren blev rapporteret.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Ændring fra baseline i WPS-RA i uge 0, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210: Gigt, arbejdsproduktivitet i hjemmet Deltagere Kun fra EFC10832
Tidsramme: Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
WPS-RA er et valideret spørgeskema, der evaluerer produktivitetsbegrænsninger på arbejde og i hjemmet forbundet med RA i løbet af den foregående måned.
Spørgeskemaet blev administreret af intervieweren og var baseret på deltagerens selvrapportering.
Den indeholder 9 spørgsmål, der omhandler beskæftigelsesstatus (1 emne), produktivitet på arbejdet (3 emner) og i og uden for hjemmet (5 emner).
RA-interferensen i den sidste måned med husholdningsarbejdes produktivitet blev målt på en skala, der gik fra 0 (ingen interferens) til 10 (komplet interferens), hvor højere score indikerede mere interferens.
Her refererer Baseline til Baseline for indledende undersøgelse (EFC10832).
|
Baseline, uge 0 (efter dosis), 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 og 264 af LTS11210
|
|
Delundersøgelse: Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser relateret til fyldt sprøjte med sikkerhedssystem
Tidsramme: Fra uge 24 til 36
|
AE'er relateret til PFS-S inkluderede PTC-relaterede AE'er, enhedsrelaterede AE'er eller AE'er fra reaktion på injektionsstedet.
I dette resultatmål blev kun PTC-relaterede AE'er, enhedsrelaterede AE'er eller AE'er af reaktioner på injektionsstedet vurderet under delstudiet rapporteret.
TEAE'er og SAE'er, der blev rapporteret under delstudiet, blev inkluderet i hovedundersøgelsens data, og der blev ikke udført separat dataindsamling og analyse, som forud planlagt i protokollen.
|
Fra uge 24 til 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fleischmann R, Genovese MC, Maslova K, Leher H, Praestgaard A, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab over 5 years in patients with rheumatoid arthritis refractory to TNF inhibitors. Rheumatology (Oxford). 2021 Nov 3;60(11):4991-5001. doi: 10.1093/rheumatology/keab355.
- Emery P, van Hoogstraten H, Thangavelu K, Mangan E, St John G, Verschueren P. Subcutaneous Sarilumab in Patients With Rheumatoid Arthritis who Previously Received Subcutaneous Sarilumab or Intravenous Tocilizumab: An Open-Label Extension of a Randomized Clinical Trial. ACR Open Rheumatol. 2020 Nov;2(11):672-680. doi: 10.1002/acr2.11188. Epub 2020 Nov 8.
- Genovese MC, van der Heijde D, Lin Y, St John G, Wang S, van Hoogstraten H, Gomez-Reino JJ, Kivitz A, Maldonado-Cocco JA, Seriolo B, Stanislav M, Burmester GR. Long-term safety and efficacy of sarilumab plus methotrexate on disease activity, physical function and radiographic progression: 5 years of sarilumab plus methotrexate treatment. RMD Open. 2019 Aug 1;5(2):e000887. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000887. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2010
Først opslået (Skøn)
17. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LTS11210
- 2010-019262-86 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .